版委托配送企业药品管理制度解析.docx
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版委托配送企业药品管理制度解析
***大药房有限公司
药
品
经
营
质
量
管
理
体
系
文
件
质量管理制度目录
序号
制度名称
文件编号
页码
1
质量管理体系文件管理制度
ZDT-ZD-001
1-2
2
质量方针和目标管理制度
ZDT-ZD-002
3
3
质量体系审核制度
ZDT-ZD-003
4
4
质量风险管理制度
ZDT-ZD-004
5-6
5
质量否决制度
ZDT-ZD-005
7
6
总部质量信息管理制度
ZDT-ZD-006
8-9
7
委托配送企业与首营品种管理制度
ZDT-ZD-007
10-11
8
委托配送管理制度
ZDT-ZD-008
12
9
总部记录和凭证管理制度
ZDT-ZD-009
13-14
10
总部质量事故管理制度
ZDT-ZD-010
15-16
11
总部质量查询和质量投诉管理制度
ZDT-ZD-011
17-18
12
总部药品不良反应报告管理制度
ZDT-ZD-012
19
13
总部不合格药品处理管理制度
ZDT-ZD-013
20-21
14
药品召回管理制度
ZDT-ZD-014
22
15
员工教育、培训及考核的管理制度
ZDT-ZD-015
23
16
环境卫生和人员健康管理制度
ZDT-ZD-016
24
17
质量管理制度执行情况的检查与考核制度
ZDT-ZD-017
25-26
18
特殊监管药品管理制度
ZDT-ZD-018
27
19
设施设备管理制度
ZDT-ZD-019
28-29
20
计算机系统管理制度
ZDT-ZD-020
30-31
21
药品价格管理制度
ZDT-ZD-021
32
22
广告管理制度
ZDT-ZD-022
33
23
非药品管理制度
ZDT-ZD-023
34
24
人事管理制度
ZDT-ZD-024
35-37
25
财务管理制度
ZDT-ZD-025
38-39
26
新店开办及证照保存管理制度
ZDT-ZD-026
40
质量管理制度目录
序号
制度名称
文件编号
页码
27
门店药品请货管理制度
ZDT-ZD-027
41
28
门店药品收货管理制度
ZDT-ZD-028
42
29
门店药品验收管理制度
ZDT-ZD-029
43
30
门店药品陈列及质量检查管理制度
ZDT-ZD-030
44-45
31
门店药品储存、养护管理制度
ZDT-ZD-031
46-47
32
门店药品销售管理制度
ZDT-ZD-032
48
33
门店处方药与非处方药销售管理制度
ZDT-ZD-033
49
34
门店药品退货管理制度
ZDT-ZD-034
50
35
门店药品拆零管理制度
ZDT-ZD-035
51
36
门店近效期药品管理制度
ZDT-ZD-036
52
37
门店冷藏药品管理制度
ZDT-ZD-037
53
38
门店中药饮片进、销、存管理制度
ZDT-ZD-038
54-55
39
门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
ZDT-ZD-039
56
40
门店质量信息管理制度
ZDT-ZD-040
57-58
41
门店质量事故管理制度
ZDT-ZD-041
59-60
42
门店质量查询和质量投诉管理制度
ZDT-ZD-042
61-62
43
门店不良反应报告管理制度
ZDT-ZD-043
63
44
门店不合格药品处理管理制度
ZDT-ZD-044
64-65
45
门店药学服务管理制度
ZDT-ZD-045
66
46
门店记录与凭证管理制度
ZDT-ZD-046
67-68
47
门店安全经营管理制度
ZDT-ZD-047
69
48
医保定点门店管理制度
ZDT-ZD-048
70-71
49
门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度
ZDT-ZD-053
122
50
门店检查管理制度
ZDT-ZD-054
123
质量操作规程目录
序号
制度名称
文件编号
页码
1
质量管理体系文件控制操作规程
ZDT-CX-001
72-73
2
质量否决操作规程
ZDT-CX-002
74-75
3
门店药品进货操作规程
ZDT-CX-003
76
4
门店药品收货操作规程
ZDT-CX-004
77-78
5
门店药品验收操作规程
ZDT-CX-005
79-80
6
门店药品陈列及检查操作规程
ZDT-CX-006
81-82
7
门店药品储存、养护操作规程
ZDT-CX-007
83-84
8
门店药品销售操作规程
ZDT-CX-008
85
9
门店药品退货操作规程
ZDT-CX-009
86
10
门店药品拆零操作规程
ZDT-CX-010
87
11
门店处方审核、调配、核对操作规程
ZDT-CX-011
88
12
门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
ZDT-CX-012
89
13
门店特殊监管药品管理操作规程
ZDT-CX-013
90
14
门店冷藏药品存放操作规程
ZDT-CX-014
91
15
门店不合格药品处理操作规程
ZDT-CX-015
92-93
16
门店质量投诉操作规程
ZDT-CX-016
94
17
药品不良反应报告操作规程
ZDT-CX-017
95
18
计算机系统操作规程
ZDT-CX-018
96-99
质量职责目录
序号
各部各岗位职责
文件编号
页码
1
质量领导小组质量职责
ZDT-ZZ-001
100
2
综合办公室质量职责
ZDT-ZZ-002
101
3
质量管理科职责
ZDT-ZZ-003
102
4
业务科职责
ZDT-ZZ-004
103
5
财务科职责
ZDT-ZZ-005
104
6
门店质量职责
ZDT-ZZ-006
105
7
总经理职责
ZDT-ZZ-007
106
8
质量副总职责
ZDT-ZZ-008
107
9
质量科长职责
ZDT-ZZ-009
108-109
10
业务科长职责
ZDT-ZZ-010
110
11
总部质量管理员职责
ZDT-ZZ-011
111
12
计算机管理员职责
ZDT-ZZ-012
112
13
会计职责
ZDT-ZZ-013
113
14
出纳职责
ZDT-ZZ-014
114
15
门店店长职责
ZDT-ZZ-015
115
16
门店收货员职责
ZDT-ZZ-016
116
17
门店质量管理员职责
ZDT-ZZ-017
117
18
门店验收员职责
ZDT-ZZ-018
118
19
门店养护员职责
ZDT-ZZ-019
119
20
驻店药师职责
ZDT-ZZ-020
120
21
营业员职责
ZDT-ZZ-021
121
***大药房有限公司组织机构图
驻店药师：
负责本门店处方调配复核工作。
文件名称：
质量管理体系文件管理制度
文件编号：
ZDT-ZD-001
版本号：
2014
文件类型：
管理制度
变更原因：
适应2013版GSP要求
修订部门：
质管科
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
生效日期：
一、目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。
二、适用范围：
本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三、相关术语及定义：
3.1质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。
3.2文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。
四、本公司质量管理体系文件分为四类，即：
质量管理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。
五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协助、配合其工作。
六、质量文件管理流程：
质量管理科负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。
6.1起草编制：
质量管理科负责组织各相关部门以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。
6.2审阅修改：
质量管理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。
6.3审核：
质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。
6.4批准执行：
企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。
6.5分发、保管及复制：
质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。
6.6修订：
6.6.1当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过《GSP》检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。
6.6.2修订的程序：
按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。
6.6.3文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。
6.7撤销、替换：
由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。
6.8销毁：
由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。
七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。
九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。
10、相关文件
10.1操作规程：
《质量管理文件控制操作规程》
10.2质量记录：
《质量管理文件编制/修订申请表》
《质量管理文件编制/修订评审表》
《会议记录》
《文件发放/领用登记表》
《文件收回登记表》
《文件撤销/替换/销毁记录表》
文件名称：
质量方针和目标管理制度
文件编号：
ZDT-ZD-002
版本号：
2014
文件类型：
管理制度
变更原因：
适应2013版GSP要求
修订部门：
质管科
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
生效日期：
1、目的：
明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。
2、依据：
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规，结合公司的实际情况制定。
3、责任：
企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。
四、公司质量总方针是：
用药安全、质量为本。
公司质量总目标是：
保证全年无质量事故。
五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成：
5.1计划阶段
5.1.1、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。
5.1.2、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。
5.1.3、质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度《企业质量方针目标展开图》，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据《企业质量方针目标展开图》制定本部门下一年度《部门质量方针目标展开图》确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。
5.2执行阶段
质量管理科制定的《企业质量方针目标展开图》要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的《部门质量方针目标展开图》，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。
5.3检查阶段
质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行检查考核，记录《质量方针目标检查考核表》，对各部门质量方针目标实施情况如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。
5.4总结阶段
5.4.1质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目标的完成情况进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。
5.4.2公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。
六、相关记录：
《质量方针目标展开图》
《质量方针目标检查考核表》
《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
文件名称：
质量体系审核制度
文件编号：
ZDT-ZD-003
版本号：
2014
文件类型：
管理制度
变更原因：
适应2013版GSP要求
修订部门：
质管科
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
生效日期：
一、目的：
为了强化质量管理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量管理水平。
二、依据：
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规，结合公司的实际情况制定。
三、适用范围：
公司质量管理体系的内部审核工作。
四、责任：
质管科负责编制《质量体系内部审核计划表》，记录《内审记录》，编写《质量体系审核报告》，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。
五、质量管理体系定期评审：
5.1审核内容：
质量方针和目标；质量管理体系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设施设备配置；质量管理风险及相应的计算机管理系统等。
5.2审核依据：
《药品管理法》、《GSP》及相关法律法规。
5.3审核时间：
每年年末；《药品经营许可证》、《GSP》证书到期前。
5.4审核具体流程：
5.4.1质量管理科制定《质量体系内部审核计划表》报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核人员、评审内容等内容；
5.4.2质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录《内审记录》；
5.4.3质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议：
参评人员对存在问题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实责任人，提出预防措施；
5.4.4质管科负责编写《质量体系审核报告》报质量负责人及企业负责人审批；
5.4.5质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。
5.5审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发现问题，分析原因。
6、质量管理体系专项评审：
6.1如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审：
委托配送企业变更；经营范围变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量管理文件重大修订；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。
6.2专项评审审核依据及具体流程和本制度5.4中一致。
七、相关记录：
《质量体系内部审核计划表》
《内审记录》
《会议记录》
《质量体系审核报告》
《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
文件名称：
质量风险管理制度
文件编号：
ZDT-ZD-004
版本号：
2014
文件类型：
管理制度
变更原因：
适应2013版GSP要求
修订部门：
质管科
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
生效日期：
一、目的：
建立质量风险管理制度，消除或降低企业经营质量风险，确保药品安全、规范经营。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及相关法规结合公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。
四、职责：
质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评估、控制、沟通和审核；各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。
五、定义：
5.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险级别进行分析。
5.3风险控制是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。
即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。
5.4风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险管理的信息。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5.5风险审核：
根据风险相关的新知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控，是风险管理流程的最后阶段，应对该风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
6、内容：
6.1质量风险管理：
6.1.1质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能存在的风险因素进行原因分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险控制措施，风险可接受的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企业《质量风险管理评价与控制表》。
6.1.2每年年末，质量管理体系评审时后发现问题时进行《质量风险管理评价与控制表》调整。
6.1.3如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整《质量风险管理评价与控制表》：
质量管理体系专项评审后发现问题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发现新的风险点；其他需要进行质量风险管理评估时。
6.1.4质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防范措施。
6.1.5每年年末，质量领导小组依据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录《质量风险评审表》；评审后发现新的风险点，需及时对《质量风险管理评价与控制表》进行调整。
6.1.6质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而保障消费者用药的可靠性和安全性。
6.1.7质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修改、药品的采购，验收、储存养护检查、销售、退货以及营业场所设施、设备等方面，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
6.2质量风险管理的关闭是以确认风险消除或风险降低至可接受水平为结点。
七、相关记录：
《质量风险管理评价与控制表》
《质量风险评审表》
文件名称：
质量否决制度
文件编号：
ZDT-ZD-005
版本号：
2014
文件类型：
管理制度
变更原因：
适应2013版GSP要求
修订部门：
质管科
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
生效日期：
一、目的：
为了深入贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行GSP，保证企业经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
二、依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、定义：
经营过程中质量控制点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。
4、责任：
公司质量裁决由质管科、质量负责人、质量领导小组负责行使。
五、内容
5.1、质量裁决是公司赋予质管科、质量负责人、质量领导小组在经营中发生质量问题时决定是否经营的重大权力，其中质量负责人具有最终裁决权。
任何人不得干扰此权力的执行。
公司所有部门、人员均服从质量裁决。
5.2、执行否决权的人员和岗位：
质量副总、质管科长、质管员、验收员、养护员、销售人员在遇到质量问题时，有上报和按岗位职责进行否决处理的权利。
5.3、质量否决应有依据、记录。
5.4、质量否决的内容包括：
委托配送企业、首营品种的审核、药品质量验收、储存、养护、质量查询、不合格品处理、环境质量、服务质量、计算机管理系统人员岗位权限设置、系统各种记录表格是否符合要求、系统工作程序是否符合GSP管理规定要求、GSP各种记录数据是否准确等方面。
5.5、否决方式：
5.5.1口头形式：
口头批评指正、现场教育培训。
5.5.2书面形式：
发出问题改进、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反应报告、签署意见、签发各类处理单等。
5.6、计算机管理规定：
5.6.1公司各岗位人员对产品质量都有否决权，都有停售权限；
5.6.2门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，可以解除停售，可以对产品状态进行设定修改，其他人不得有此权限。
5.7质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做出质量奖惩。
做到奖罚分明，促进企业质量工作的开展、落实。
对在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免重大质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬正气。
6、相关文件
操作规程：
《质量否决操作规程》
质量记录：
《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
《拒收记录》
《停售》
《不合格药品报告确认表》
《质量事故处理报告》
《不良反应报告》
文件名称：
总部质量信息管理制度
文件编号：
ZDT-ZD-006
版本号：
2014
文件类型：
管理制度
变更原因：
适应2013版GSP要求
修订部门：
质管科
修订人：
审核人：
批准人：
修订日期：
审核日期：
生效日期：
一、目的：
为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反馈，特制定本制度。
二、依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规
升级会员 