广东省药品再注册.docx

广东省药品再注册.docx

《广东省药品再注册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广东省药品再注册.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

广东省药品再注册

广东省药品再注册

网上申报操作指引

广东省食物药品监督管理局审评认证中心

1.普通用户登录

1.1连接系统

进入广东省食物药品监督管理局审评认证中心网站（），点击左侧的“药品再注册网上申报”按钮链接至本系统。

图1-1药品再注册网上申报链接页面

1.2普通用户登录

第一步：

在普通用户登录页面（如图1-2所示）填写由中心分派的用户名、密码及验证码。

一个用户名可多人同时登录，方便企业多人同时填报，但不能同时填报同一个品种。

输入用户名和密码后，点击验证码输入框，依照提示框输入验证码，验证码不分大小写。

图1-2普通用户登录页面

第二步：

点击普通用户登录页面上的肯定按钮。

用户登录后应及时在右上角修改密码。

2.药品再注册网上填报事项

若是您需要进行药品再注册事项的网上填报，请在填写前详细阅读本章。

2.1菜单介绍

一级菜单

二级菜单

备注

药品再注册办理

资料填报

申请人填写药品再注册申请的菜单

复核提交

企业复核人员对申报材料进行复核提交

进度查询

申报材料办理进度查询

缴费通知

打印缴费通知的页面

补正通知

查看并打印补正通知的页面

2.2详细说明

2.2.1资料填报

2.2.1.1功能说明

资料填报是指企业网上填写药品再注册信息。

2.2.1.2操作步骤

第1步：

操作员登岸到系统后，点击页面左侧药品再注册办理菜单，系统打开药品再注册业务办理菜单（如图2-1所示）。

图2-1药品再注册业务办理的菜单

第2步：

点击资料填报图标，系统自动进入到填报列表页面（如图2-2所示），页面中呈现的是本药品生产企业药品注册证数据列表。

图2-2填报列表页面

（注：

该列表数据是参加国家统一换发批准文号的药品注册证数据，不包括统一换发文号后国家局新批品种的数据。

由于有些企业进行了品种转移，可能会出现本单位一些品种数据缺失或出现了一些非本单位的品种数据的情形。

若出现以上情形，请及时通知省局审评认证中心，由审评认证中心负责进行数据调整。

联系电话：

，传真：

，联系人：

周卫军）

第3步：

在列表中直接点击修改按钮或点击新增按钮进入到资料填报页面（如图2-3所示）。

图2-3资料填报页面

国家局统一换发批准文号的品种的填报：

操作员在列表中找到所要填报的品种数据项后，直接点击其后的修改按钮，进入资料填报页面，页面中直接给出了“上次注册批准信息”，即本品药品注册证上的信息。

统一换发文号后国家局新批品种的填报：

点击新增按钮进入资料填报页面。

与列表中品种不同的是，新增品种的资料填报页面未给出“上次注册批准信息”，需要操作员填写。

（国家局统一换发批准文号的品种在填报列表中未找到的，应及时联系省局审评认证中心调整数据，请不要利用新增按钮进行填报。

）

第4步：

操作员在资料填报页面填写再注册信息。

申请编号：

品种再注册申请受理后取得的《药品注册申请受理通知书》上的“申请编号”。

申请人应先取得受理通知书后再使用本系统网上申报。

同一受理通知书上有多个药品批准文号的，应按文号别离进行网上申报，只是所填写的申请编号相同。

企业首批优先品种：

企业已受理再注册申请品种中，企业希望让省局首批优先进行再注册审查的品种，每一个企业不超过20个。

“上次注册批准信息”为上一次批准注册时的品种信息，国家局统一换发批准文号的品种为注册证上的信息，统一换发文号后国家局新批品种则为国家局注册批件上的信息。

对于统一换发文号后国家局新批品种，严格按国家局注册批件填写“上次注册批准信息”，*号项目为必填项，执行标准项为非药典标准时标准编号项为必填项。

从上次批准注册到本次再注册申请期间发生过变更的项目，在该项目后的变更复选框

中标记，其后的变更历史录入按钮自动变成可点击状态，点击录入按钮进入到变更历史录入页面（如图2-4）。

图2-4变更历史录入页面

填写该项目变更前及变更后的项目信息及相应的批准文件、批件号、变更日期。

发生多次变更的项目，通过新增按钮逐次录入变更信息，系统自动将最大变更日期的“变更后”信息显示在资料填报页面的“变更后”中。

填写示例如下：

①本品上次注册时药品生产企业名称为：

广州何济公制药有限公司，现名称为：

广州白云山何济公制药有限公司。

那么先将药品生产企业项目的“上次注册批准信息”填写为：

广州何济公制药有限公司，然后在药品生产企业项目后的变更复选框

中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：

广州何济公制药有限公司，在“变更后”栏输入：

广州白云山何济公制药有限公司，在“批准文件”栏输入：

广东省药品注册补充申请批件，在“批件号”栏输入批件号，在“变更日期”栏选择变更日期，依次点击保留、关闭按钮。

资料填报页面中药品生产企业项“变更后”显示为：

广州白云山何济公制药有限公司。

②本品上次注册时药品名称为：

氧氟沙星注射液，现药品名称为：

氧氟沙星氯化钠注射液。

那么先将药品名称项目的“上次注册批准信息”填写为：

氧氟沙星注射液，然后在药品名称项目后的变更复选框

中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：

氧氟沙星注射液，在“变更后”栏输入：

氧氟沙星氯化钠注射液，在“批准文件”栏输入：

关于公布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知，在“批件号”栏输入：

国食药监注[2005]234号，在“变更日期”栏选择2005年5月24日，依次点击保留、关闭按钮。

资料填报页面中药品名称项“变更后”显示为：

氧氟沙星氯化钠注射液。

③本品上次注册时执行标准为：

中国药典2000年版，现执行标准为：

中国药典2005年版。

那么先将执行标准项目的“上次注册批准信息”填写为：

中国药典2000年版，然后在执行标准项目后的变更复选框

中标记，点击其后的录入按钮进入到变更历史录入页面，在“变更前”栏输入：

中国药典2000年版，在“变更后”栏输入：

中国药典2005年版，在“批准文件”栏输入：

关于公布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知，在“批件号”栏输入：

国食药监注[2005]234号，在“变更日期”栏选择2005年5月24日，依次点击保留、关闭按钮。

资料填报页面中执行标准项“变更后”显示为：

中国药典2005年版。

对于国家局统一换发批准文号的品种，系统自动给出了除包装规分外十个项目的“上次注册批准信息”，减少了操作者的输入工作。

从上次批准注册到本次再注册申请期间未发生变更的项目，“上次注册批准信息”即为本次再注册信息，不作变更标记；发生过变更的项目，其填写操作同统一换发文号后国家局新批品种。

第5步：

附件上传。

包括上传现行质量标准附件、现行处方工艺规程附件、现行药品说明书附件、国家局药品注册批件首页及其他附件内容，所有附件均须为PDF格式。

其中药品说明书项，若是原料药或辅料，点击“原辅料”前的按钮即可，其他药品必需上传最新盖省局原章备案稿；执行标准项为非药典标准时，质量标准必需上传，统一换发文号后国家局新批品种必需上传国家局药品注册批件首页。

上传页面如图2-5。

图2-5上传附件页面

第6步：

填写自查表（如图2-6所示）。

图2-6再注册品种企业自查表

企业对申请再注册的品种按自查表的7个项目逐个进行自查，并将自查结果在自查表中进行标记。

自查结果默以为第一个选项，请操作员依照自查的实际结果进行选择。

说明：

“临床利用情形和不良反映情形总结”项自查结果为“未提交”时，应在其后括号内选择未提交的原因，自查结果为“已提交”时，必需上传word格式的再注册品种5年不良反映总结。

“药品批准证明文件有效期内生产情形”项中的有效期是指上次批准注册至2009年9月25日期间。

第7步：

操作员点击保留按钮，保留已经录入的信息。

第8步：

操作员点击提交复核人按钮，操作员若审核无误后点击提交复核人按钮将申请资料提交到复核人那里进行复核。

2.2.1.3注意事项

填报列表说明：

✧按钮说明

查询：

当填报列表中的数据比较多时，操作员能够在查询条件中录入药品的相关信息，查询出相应的药品数据。

重置：

对查询条件中已经录入的条件进行清空。

新增：

当填报列表中没有该药品的信息时，可通过新增按钮直接新增。

导出EXCEL：

能够导出填报列表中的所有药品信息。

修改：

对填报列表中的药品数据进行操作。

✧数据状态说明：

未填报：

尚未对该药品进行填报操作；

已保留：

已经填写了再注册信息，但未提交至复核人。

已填报：

已填写了再注册信息并提交至复核人，复核人尚未复核上报；

已退回：

复核人对再注册申请进行复核，发觉问题后退回至操作员从头填报；

已取回：

对已经复核上报但尚未被省局接收的数据，操作员进行了取回；

已拒收：

申报数据不符合要求，省局拒收了。

企业首批优先品种定为20个品种，操作员在资料填报页面中标记企业首批优先品种，只能选择20个品种，超事后系统自动提示。

保留后未提交的数据，可在填报列表中找到，然后申请人能够通过点击修改按钮进入到填报页面。

2.2.2复核提交

2.2.2.1功能说明

复核提交是提供给企业复核人对已经填写的再注册申请资料进行复核，复核通过提交到省局进行审核；若复核不通过可退回修改。

2.2.2.2操作步骤

第1步：

点击复核提交图标。

系统自动进入到复核提交列表页面。

如图：

第2步：

对申请资料进行审核，审核后对数据进行上报或退回操作。

操作员可点击药品通用名称列中的数据进入到资料填报页面。

现在填报页面为只读状态，复核人对资料进行审核、签名，若通过点击复核上报按钮，系统自动上报到省局；若复核发觉问题，则录入退回原因及退回日期，然后点击页面下边的退回资料按钮。

如图：

第3步：

导出excel文件，操作员在复核提交列表当选择需要导出的数据，然后点击导出EXCEL按钮，系统自动将需要导出的药品信息导出。

第4步：

批量提交申报，系统提供了批量上报的功能，操作员可在复核提交列表当选择需要提交的数据，然后点击提交按钮，系统自动将数据提交到省局。

提交后的数据再也不出此刻复核提交列表中。

2.2.2.3注意事项

无

2.2.3进度查询

2.2.3.1功能说明

进度查询是提供给企业查看所有已经复核提交的再注册申请在省局办理的进度的情形，同时提供企业将未接收的数据进行取回。

2.2.3.2操作步骤

第1步：

点击进度查询图标。

系统自动进入到进度查询列表页面。

如图：

第2步：

数据查找。

操作员在查询条件录入药品的信息如批准文号、药品通用名称，办理进度等然后点击查询按钮，系统自动依照查询条件进行过滤。

若是需要清除以前录入的查询条件，可点击重置按钮。

第3步：

数据的查看。

操作员可点击药品通用名称列中的药品数据，进入到再注册申报页面，如图：

对于申报信息进行查看，可是不能修改。

第4步：

数据的取回。

操作员若发觉申报的数据有问题，在数据尚未被省局接收前，可点击数据查询页面该数据后的取回按钮，将数据取回，取回后操作员可返回资料填报那里去修改申报资料，然后从头上报。

注意，数据一旦被省局接收就无法被取回，现在取回按钮变成灰色。

第5步：

导出EXCEL文件，操作员录入查询条件，点击查询按钮，系统自动过滤出操作员需要的数据。

点击导出EXCEL按钮，系统自动将所有查询到的数据导出到EXCEL文件中。

2.2.3.3注意事项

缴费情形分为两个状态；已缴费已进入技术审查、未缴费不能进入技术审查。

未缴费的申请不进入到技术审查环节，待缴费后方可进入到技术审查环节

2.2.4缴费通知

2.2.4.1功能说明

缴费通知是提供给企业打印省局已经接收的药品需要缴纳的技术审查费用情形通知。

2.2.4.2操作步骤

第1步：

点击缴费通知图标。

系统自动进入到缴费通知列表页面。

如图：

第2步：

数据查找，操作员可在查询条件中录入缴费单号点击查询按钮查询指定单号的记录。

系统自动默许查找尚未缴费的单号。

第3步：

打印缴费通知，操作员在找到缴费记录后，点击查看按钮进入到缴费通知页面，如图：

操作员查对单位名称及缴费药品品种信息，然后点击打印缴费单按钮。

系统自动弹出打印页面，如图图3.2.4.3，操作员点击页面左上角的直接打印按钮即可。

2.2.5补正通知

2.2.5.1功能说明

补正通知是提供给企业打印省局对资料审核后需要企业补正材料的通知。

2.2.5.2操作步骤

第1步：

点击补正通知图标。

系统自动进入到补正通知列表页面。

如图：

第2步：

数据查找，操作员可在查询条件中选择补正情形，点击查询按钮查询未补正或已补正信息。

第3步：

打印补正通知，操作员在找到补正记录后，点击打印按钮进入到打印补正页面，如图，操作员点击页面左上角的直接打印按钮即可。

2.2.5.3注意事项

省局进行补正受理后，数据的状态自动改成已补正。