电热恒温培养箱再验证方案.docx
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电热恒温培养箱再验证方案
Q/SOP-VM
XXX医药集团有限公司验证文件
警示:
1公司所有验证文件,由企业质量管理负责人(质量管理中心主任)最终批准。
2验证总计划、验证案(包括小试案、中试案)、验证报告(包括小试报告、中试报告)只供验证使用,不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成,验证案(包括小试案、中试案、验证记录及其他文件草案)必须全部收回,不得在工作现场出现。
案
题目
培养箱再验证案
编号
生效日期
共8页
第1页
颁发部门
质量管理中心
分发部门
质保部、质检部
收件人签名
责任人
签名
签名日期
主要起草人
年
月
日
审核人
年
月
日
批准人
年
月
日
目次
1验证对象
SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
2概述
SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。
其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑;设一层玻璃门,便观察;工作室采用镜面不锈钢制作;壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温;采用自然对流通风式结构,冷空气从底部进风进人加热后,自左右两侧风道上升,进入室部分,热空气经风顶逸出,因而温度均匀性好;采用高精度智能控温仪,工作温度在控温围可任意设定,并具有偏差报警功能。
其主要技术参数见表1。
表1SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数
项目
主要参数
控温围
室温+5℃~65℃
温度波动
≤±0.5℃
温度均匀性
≤±1℃
消耗功率
0.7KW
电源
220V±10%,50HZ
工作室尺寸
600×600×710㎜
SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成,其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作,壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温,采取隔水式加热和数字式控温式对工作室温度进行控制调节,其工作原理为:
水套的水经电热管加热后,将热量传导至工作室,使箱温度升高,由数字式控温仪控制箱温度,在控温围可任意调节。
其主要技术参数见表2。
表2SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数
项目
主要参数
控温围
室温+5℃~65℃
温度波动
≤±0.5℃
温度均匀性
≤±1℃
消耗功率
0.88KW
电源
220V±10%
工作室尺寸
600×600×750㎜
SP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成,其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作,壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温,采取电脑控制技术,智能按键操作,LED数码显示,具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。
其主要技术参数见表3。
表3SP-01生化培养箱主要技术参数
项目
主要参数
规格
250L
控温围
5℃~50℃
温度波动
≤±0.5℃
温度均匀性
≤±1℃
消耗功率
加热功率:
300W;制冷功率:
250W
电源
220V±10%
时间控制
0~999小时之间任意设定
工作式
连续运行
外形尺寸
600×560×1700㎜
这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间,专供细菌等微生物培养用,其中SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能,故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。
为验证这些设备的性能是否仍然符合要求,按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定,特制定了本验证案进行再验证。
3目的
(1)通过检查设备结构的完整性、仪表的准确性、性能的完好性,确认设备性能完好。
(2)通过再验证,确认设备的操作维护保养规程是否完善,必要时修订文件。
4围
本案除明确了验证对象和目的外,还规定了验证小组、进度计划、再验证准备、再验证项目、法与可接受标准、异常处理原则、结论评价等容,适用于用于微生物培养的SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱的再验证。
其中,附件均为规性附件。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表4规定。
表4验证小组成员及验证小组负责人
职务
所在部门
姓名
岗位
验证小组负责人
质检部
伟华
部长
验证小组组员
质检部
黄秋兰
检验员
6.2验证小组职责
(1)根据验证对象提出验证项目、起草验证案。
(2)负责实施批准了的验证案。
(3)负责实施过程的记录、报告。
(4)参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表5规定。
表5验证进度计划
项目
时间安排
验证案完成时间
验证报告完成时间
7再验证准备
准备验证用温度计(量程:
~100℃;精度:
1℃;5支)、留点温度计(量程:
~50℃及~100℃各1支;精度:
0.1℃),由验证小组负责检查并确认其校正合格。
8再验证项目、法与可接受标准
8.1部件检查
(1)检查对象:
SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
(2)检查法:
检查各设备结构。
(3)可接受标准:
应结构完整、无破损;门启闭轻巧,关闭时密封无缝隙。
8.2升温时间试验
(1)检查对象:
SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱
(2)检查法:
按各设备操作法操作,测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度的时间。
(3)可接受标准:
应顺畅升温至设定的最高工作温度。
8.3升降温时间试验
(1)检查对象:
SP-01生化培养箱
(2)检查法:
按设备操作法操作,测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度,再从最高温度降至最低工作温度的时间。
(3)可接受标准:
升降温过程顺畅,设备运行平稳,无异常噪声。
8.4显示与控制系统可靠性检查
(1)检查对象:
KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
(2)检查法:
按各设备操作法进行空载升温操作,用留点温度计检测培养箱测温的同一点(温感探头),同时检查控制系统的动作。
(3)可接受标准:
室温~60℃(SP-01生化培养箱为+5℃~45℃)动作可靠,显示温度与实测温度相差不超过±0.5℃;同时检查控制系统的动作应正常(达温后停止加热或制冷)。
8.5温度均匀性检查
(1)检查对象:
KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
(2)检查法:
在空载下,在工作室中部均匀选取三点,安装固定好测试用的温度计,设定控制温度为35℃或40℃,恒温2小时后,每隔5分钟透过观察窗记录各点的温度,连续记录30分钟。
(3)可接受标准:
各点各次测量温度不超过平均温度±1℃。
8.6验证记录
见规性附件一。
9异常处理原则
(1)升降温试验中,如出现运行不平稳、噪音较大等情况,应立即联系专业维修人员。
(2)显示与控制系统可靠性检查中出现异常,应考虑更换控制装置或温度探头。
(3)显示温度与实测温度差值超过规定时,用留点温度计测试并标示校正因子。
(4)温度均匀性不符合标准,应考虑维修或更换设备。
10结论评价
10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议,包括对仪器设备的操作维护保养规程的评价和建议,必要时修订文件。
验证报告由质保部负责人审核。
10.2评价、审核验证报告时应按照验证案的容加以核对与审查,验证报告的审核要求包括:
(1)验证应按规定的法与步骤完成。
(2)验证记录应及时、清晰、完整、真实。
(3)验证案在实施过程中如有修改或补充,则修改或补充应经过批准,理由应充分(见附件二)。
(4)验证结果应符合设定的要求,对偏离要求的结果应做过调查,并应有适当的解释。
10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准,最终批准前应对验证报告的容作最终审核,对审核结果的处理原则如下:
(1)经评价、审核未达到要求时,由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因,再重新验证。
(2)经过重新验证确认达不到要求时,则作出验证不合格结论,验证对象不得用于原定的用途,由质量管理中心负责人作出报废、改变用途等决定。
(3)验证报告经最终审核合格后,由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期,可以同时批准经过修订完善的技术标准类文件。
11附件