药品购进质量管理制度.docx

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药品购进质量管理制度

药品购进质量管理制度

1、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

2、严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

4、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

6、药品购进记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

药品质量验收管理制度

1、药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

2、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

3、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

本店规定到货二日内验收完毕。

4、验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

6、药品验收必须有验收记录。

验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。

8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。

9、验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。

药品储存管理制度

1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（指药品货位之间的距离不小于100厘米、垛与墙的间距不少于30厘米、垛与屋顶房梁间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不少于30厘米，垛与地面的间距不少于10厘米）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。

2、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库温湿度条件，保证药品的储存质量。

3、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

4、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午和下午各记录一次温湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

5、药品存放实行色标管理。

待验品区、退货品区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

6、药品实行分区，分类管理。

6.1药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放。

6.2一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。

6.3贵细饮片应专人保管、专柜或专库存放，专帐管理。

6.4中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房。

6.5品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

6.6不合格药品单独存放，并有明显标志。

7、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志，对近效期的药品应按月进行催销。

8、保持库房，货架的清洁卫生、定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

9、仓库应建立药品保管卡，动态及时记载药品的进、存、出状况。

药品陈列管理制度

1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

2、陈列的药品必须是经过本店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

4、处方药不得开架销售。

5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

6、需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；

8、对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查。

9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品养护管理制度

1、药品养护工作人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。

2、在总部质量管理部的指导下，总部药品养护员负责对连锁门店药品养护工作进行统一管理。

3、每日回检查店内药品陈列条件与保存环境。

每天上午，下午对店内的温度湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

4、对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证存放药柜与设备的正常使用。

5、每月对店内陈列、储存的药品、根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部进行复查处理。

6、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8、定期向总部质量管理部上报养护检查，近效期或长时间陈列药品的质量信息。

9、对养护用仪器设备进行维护与管理。

10、对待处理，不合格及质量有凝问的药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

首营企业和首营品种审核制度

1首营企业的审核

1.1首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。

1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

1.5购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

2首营品种的审核

2.1首营品种是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

2.3资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。

2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

药品销售管理制度

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

7、顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。

8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

11、不得销售国家规定不得零售的药品。

12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

13、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

14、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

15、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。

16、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

药品处方调配管理制度

1、销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。

其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。

2、销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。

3、处方所列药品不得擅自更改或代用。

4、处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。

顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

药品拆零管理制度

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2、执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。

3、企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。

6、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

7、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：

药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。

药品质量事故报告处理制度

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

1.1重大质量事故：

1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

1.1.3由于保管不善，造成药