药事管理学期末模拟题.docx
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药事管理学期末模拟题
药事管理学模拟试题
A1型题
1．药事管理的宗旨是：
（A）
A保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等
C对药事活动实施必要的管理
D保证用药安全、有效
E维护宪法和法律
2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是：
（C）
A药品监督管理部门B发展与改革部门C劳动与社会保障部门
D工商行政管理部门E环境保护部门
3．国家基本药物目录一般几年公布一次：
（B）
A1年B2年C3年D4年E5年
4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：
（C）
A5%B10%C15%D20%E25%
5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是：
（D）
A现代药B传统药C处方药D非处方药E国家基本药物
6．下列对于执业药师的论述错误的是：
（E）
A要经全国统一考试合格B取得执业药师资格证书
C在注册的地区、范围、类别中执业D注册有效期为3年
E在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业
7．开办药品零售企业，须经批准的部门是：
（A）
A县级以上药品监督管理部门B区级以上药品监督管理部门C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门E国家工商行政管理部门
8．中药二级保护品种保护期限为：
（B）
A5年B7年C10年D20年E30年
9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：
（C）
A一级管理B二级管理C三级管理D四级管理E五级管理
10．可以在中药材市场交易的是：
（E）
A中成药B医疗器械C罂粟壳D中药饮片E中药材
11．下列按劣药论处的是：
（E）
A变质的B被污染的
C所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
D依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的
E擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的
12．实行特殊管理的药品不包括：
（A）
A注射液B麻醉药品C精神药品D医药用毒性药品E放射性药品
13．下列对药品广告管理的论述错误的是：
（A）
A药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容
D药品广告的内容必须真实、合法
E不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
14．医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,其中验明药品其他标识不包括：
（E）
A药品包装B药品说明书C药品外观质量
D特殊管理药品的特殊标识E药品专利的标识
15．应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：
（B）
A一类精神药品B二类精神药品C麻醉药品D医疗用毒性药品E放射性药品
16．处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过：
（C）
A1天B2天C3天D4天E5天
17．药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：
（E）
A查处方B查药品C查配伍禁忌D查用药合理性E查医师资格、职称
18．药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：
（B）
A对科别B对药品生产厂家C对姓名D对药品标签E对临床诊断
19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：
（D）
A2天B3天C5天D7天E15天
20．中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括：
（A）
A从事专业工作20年以上B具有大学本科以上学历C具有良好的职业道德
D受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作
E担任中级以上专业技术职务
答案
1-10ACBCDEABCE11-20EAAEBCEBDA
1.医疗机构配制制剂必须依法取得（A）
A《医疗机构制剂许可证》
B《制剂许可证》
C《营业执照》
D《医疗机构配制许可证》
E《药品生产许可证》
2.《GMP》规定，药品批生产记录应（B）
A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年
B按批号归档，保存至药品有效期后一年
C按批号归档，保存至药品有效期后三年
D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年
E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年
3.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（C）
A卫生部
B公安部
C国务院药品监督管理部门
D国家中医药管理局
E国防科学技术工业委员会
4.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（E）
A药品注册申请进行初审
B药品注册申请进行复审
C药品注册申请进行评价
D药品注册申请进行初审和复审
E药品注册申请进行技术审评
5.执业药师注册管理机构为（C）
A国家人事部
B国家卫生部
C国家食品药品监督管理局
D省级药品监督管理部门
6.执业药师注册机构为（B）
A国家食品药品监督管理局
B省级食品药品监督管理局
C国家卫生部
D国家人事部
E市级食品药品监督管理局
7.GMP规定：
必须使用独立的空气净化系统的是（ACD）
Aβ-内酰胺结构类药品的生产
B非甾体类抗炎药的生产
C避孕药品的生产
D强毒微生物制品的生产
Eβ-受体阻断剂类药品的生产
8.我国GMP的适用范围是（ABCE）
A原料药生产中影响产品质量的关键工序
B注射剂生产的全过程
C片剂生产的全过程
D药用辅料生产的全过程
E中药制剂生产的全过程
9.药物依赖性包括下列哪些现象（ABCDE）
A精神依赖性
B身体依赖性
C欣快感
D戒断症状
E觅药行为
10.世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）
A世界卫生大会
B麻醉药品管理委员会
C执行委员会
D秘书处
E食品药品管理局
药事管理学复习题
一．名词解释题
1.非处方药2.药品零售企业
3.药品注册申请人4.药品批发企业
5.处方药6.麻醉药品
7.精神药品8.补充申请
9.药品法定名称10.新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国，非处方药被称为（D）
A.GP
B.[P]
C.ProprietaryDrugs
D.OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（A）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）
A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药D.内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（C）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（D）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为（B）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
8.《药品生产许可证》是由（B）批准、核发的
A.SFDA
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
9.药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证
B.药品经营许可证
C．药品批准文号
D.新药证书
10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（A）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（B）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（B）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（A）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在（B）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（B）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件
C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（C）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（A）
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
19.在我国，药师最多的药事组织是（B）
A.药品经营组织B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织D.药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（D）年不具有开具处方权。
A.3年B.5年C.10年D.无此项规定
21.用于鉴定新工艺的是（B）
A.抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验D国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（B）日常用量
A.1日B.2日C.3日D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（A）
A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（C）要求。
A卫生B医用C药用D生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（C）进行健康检查。
A月B半年C年D两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应
A严重B新的C可疑的D所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（D）
A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角
28.二十世纪最大的药害事件是（C）
A磺胺肔剂事件B斯蒙事件
C反应停事件D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（C）
A.有效期为2年B.有效期至2003年9月
C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月
30.新药是指（A）
A未曾在中国境内上市销售的药品
B未曾在中国境内生产的药品
C未曾在中国境内临床试验的药品
D国内生产企业第一次在中国销售的药品
31.一般不需要临床研究的是（B）
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（C）提出申请
A省级药品监督管理机构B国务院药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（B）
A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验
C进行药品注册D核发证书
34以下对于新药监测期的表述不正确的是（D）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是出于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（D）
A生产工艺规程B岗位操作法
C标准操作规程D批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（B）
A国药准字H20020006B国药试字H20020006
C国药准字X20020006D国药试字X20020006
37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（C）
A16℃~24℃B16℃~26℃
C18℃~26℃D15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（C）
A.批准文号B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（C）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）
A.国家食品药品监督管理局B卫生部
C国家海关总署D国务院
41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（B）
A豹骨B麝香C羚羊角D鹿茸（梅花鹿）
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（B）开始实施的
A.2001年2月28日B.2001年12月1日
C.2002年1月1日D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（B）
A批生产记录
B批检验记录
C产品质量稳定性考察
D药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（B）
A.2年B.3年C.5年D.10年
45.在美国，非处方药被称为（D）
A.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（A）
A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构
47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（B）不良反应
A严重、罕见和新的B所有可疑的
C可疑的D超剂量服用药品产生的不良反应
48.药品的发明专利有效期自（A）起计算
A申请日B公告日C批准日D完成日
49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（C）
A国药准字X20020006
B国药准字H20020006
C国药准字J20020006
D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（B）
A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字
51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D）
A.国家食品药品监督管理局B卫生部
C国家海关总署D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B）
A.赶超与国情相结合B突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（A）
A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（A）
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师
D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（B）批准、核发的
A.SFDAB省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门
56.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（C）
A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
（D）
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（D）
A临床前研究BI期临床试验
CII期临床试验DIV期临床试验
59.药品的内包装标签必须注明（A）
A药名、规格、生产批号B适应症、用法用量
C用法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反应、禁忌症
60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）
A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1.中药一级保护品种的保护期为多久申请一级保护的中药品种应具备什么条件
答：
分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一对特定疾病有特殊疗效的
二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三用于预防和治疗特殊疾病的
2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
答：
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一未标明有效期或者更改有效期的
二不注明或者更改生产批号的
三超过有效期的
四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六其他不符合药品标准规定的
3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在
答：
一生命关连性二高质量性
三公共福利性四专业性
五作用两重性六限时性
七品种多产量有限
4.不得发布广告的药品有哪些
答：
一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二.国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三.医疗机构配制的制剂
四.国家药品监督管理局批准试生产的药品
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指
答：
有下列情形之一，为假药
一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三变质的
四被污染的
五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6.药品监督管理的作用是什么?
答：
一保证药品质量
二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四规范药品市场，保证药品供应
五为合理用药提供保证，防止药品滥用
7.新药申请时，实行快速审批的药品有哪些
答：
一．新中药二.未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8.申请中药二级保护品种的条件是什么保护期为多久
答：
保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二对特定疾病有显著疗效的
三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1.非处方药：
由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2.零售企业：
是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3.药品注册申请人：
是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4.药品批发企业：
是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.
6.麻醉药品：
是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7.精神药品：
是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
8.补充申请：
是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
9.药品法定名称：
列入国家药品标准的药品名称,又称为通用名称。
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