俊华医药冷库温湿度验证方案.docx
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俊华医药冷库温湿度验证方案
俊华医药冷库温湿度验证方案
文件号冷库温湿度及调控系统验证方案标题
起草日期修订号00审核日期页码1of15批准日期执行日
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述:
湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药
品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
2本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m，
3为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2?
8?
，湿度35%,75%，容积:
45M。
2.目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，
确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量:
2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据
3.12013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
4.适用范围:
适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责
5.1验证小组成员。
5.2质管部:
负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部:
配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人:
负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组
6.1验证小组人员列表
姓名所在部门职务验证小组内分工
质量部经理验证小组组长
储运部经理验证小组副组长
综合办主任验证文件管理
质量部养护员验证实施
质量部质管员验证复核
储运部保管员配合验证实施6.2验证小组职责0
6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
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起草日期修订号00
审核日期页码2of15
批准日期执行日
6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度:
2014年月日至2014年月日
日期验证项目目的验证人员核对人员
预确认确认冷库符合设计要求验证小组
安装确认确认冷库设备安装正常验证小组
运行确认确认冷库设备运行正常验证小组
性能确认确认冷库符合规定要求验证小组
验证总结会议对验证工作进行总结验证小组
验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长
验证证书批准确认验证效果质量负责人
验证资料归档验证资料保存质量部
7.验证内容
7.1预确认:
冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
3冷库的容积45M
温湿度指标:
2-8?
设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响
控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警
设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响
振动与噪音符合有关规定
7.1.2供应商登记
供应商名称
通讯地址:
联系电话:
7.2安装确认:
证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
（已运行了X年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）
7.2.1安装确认所需文件资料
调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存
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批准日期执行日
序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日评定结果:
评定人/日期:
7.2.2冷库安装条件确认
冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
应检查的项目包括:
7.2.2.1冷库安装情况
冷库外观检查表
序号检查项目合格要求实测情况检查结论
1四周墙板身完好
2油漆无脱落
3控制面板表面完好
4配套管线连接符合要求
5风扇完好
检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日评定结果:
评定人/日期:
7.2.2.2冷库环境情况
冷库安装环境检查表
检查项目检查标准确认结果
楼地面、墙壁应整洁、干净
设备、设施表面应整洁、干净
温湿度温度:
?
20?
;湿度35,75%检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日
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批准日期执行日
确认结果:
确认人/日期:
7.2.2.3电气部分:
冷库电器部分检查情况表
序号检查项目实测情况检查结论合格要求
1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻>1M,2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日评定结果:
评定人/日期:
7.2.2.4温湿度自动记录
自动记录仪安装位置检查情况表
检查项目检查标准确认结果
温湿度传感器完好，且自带声光报警检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日确认结果:
确认人/日期:
7.2.3重拟操作规程
根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。
7.3运行确认:
运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。
7.3.1运行确认的必备条件:
7.3.1.1系统条件:
冷库安装完好，能开机运行。
7.3.1.2文件要求:
已制订冷库标准操作程序等。
验证用相关文件确认表
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起草日期修订号00
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批准日期执行日
序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日
冷库操作规程1
验证管理制度2
验证标准操作规程3检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日确认结果:
确认人/日期:
7.3.1.3仪表校验:
用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
仪器仪表校验记录
仪器仪表名称型号生产厂家数量序列号检验证书号有效期至无线温湿度记录仪S100-th华图1HE2013172无线温湿度记录仪S100-th华图1仪0
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1仪
无线温湿度记录仪S100-th华图1无线温湿度记录仪S100-th华图1无线温湿度记录仪S100-th华图1无线温湿度记录仪S100-th华图1检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日确认结果:
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批准日期执行日
确认人/日期:
7.3.1.4人员培训:
参加验证人员应经过验证专项培训工作。
参加验证人员培训确认表
序号文件名称文件编号培训日期1验证标准操作规程2冷库操作规程3药品入库储存程序4药品在库养护程序5药品出库复核程序6冷藏条件储存药品管理程序检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日确认结果:
确认人/日期:
7.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
合格要求序号检查项目实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠
控制功能方便可靠2开关3控制面板传感灵敏度
应正常4开关自动运行5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日评定结果:
评定人/日期:
7.4性能确认:
冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。
7.4.1库内温湿度度分布实验。
检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合药品储存的要求。
7.4.1.1测点布置与测试频次:
将9台无线温湿度记录仪按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从
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批准日期执行日
第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。
测试点分布如下图所示
1357
9
2468
ABC
C12
B1013
1114A
D
说明:
A为靠近冷库风机一侧的墙面，测点1、2、3、4距离冷库地面，天花板，侧墙板距离均为50cm，;
C:
为远离冷库风机一侧的墙面，测点5、6、7、8距离冷库地面，天花板，侧墙板距离均为50cm，B为A
面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点，D为冷库库门，其中10、11、13、14为苦闷高度三等分点距离库门20cm，12为库门上边缘中点距离库门20cm。
7.4.1.2冷库运行参数测试
冷库运行参数测试记录表
详见附件:
温湿度运行曲线图
检查人:
年月日至年月日复核人:
年月日至年月日评定结果:
评定人/日期:
7.4.2性能确认总结:
8.偏差及偏差处理记录
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偏差描述
填写人/日期:
复核人/日期:
偏差原因
分析
填写人/日期:
复核人/日期:
偏差处理
填写人/日期:
复核人/日期:
处理结果
填写人/日期:
复核人/日期:
9.再验证周期
9.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。
9.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
9.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。
9.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。
9.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。
10.验证结果评定及结论:
验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
10.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括:
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10.2.1验证试验是否有遗漏;
10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准;
10.2.3验证记录是否完整;
10.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
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下面红色部分是赠送的总结计划，不需要的可以下载后编辑删除～2014年工作
总结及2015年工作计划（精选）
XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，以落实安全生产责任制为核心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。
一、主要工作开展情况
（一）认真开展安全生产大检查，加大安全整治力度。
在今年的安全生产检查活动中，工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录，同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。
截止日前，工区先后共开展各类安全检查71次，查出事故隐患点22处，均进行了闭环处理。
通过检查活动，进一步夯实了工区的安全生产基础。
（二）顺利完成保电专项工作。
本年度工区共进行专项保电工作10次，累计保电天数达到90余天，通过工区全员的共同努力，顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。
（四）工作票统计及其他工作情况。
截止11月15日，我工区连续实现安全生产1780天;全年共办理工作票50张，其中第一种工作票24张，含基建单位8张;第二种工作票26张。
工作票合格率100%，执行情况较好。
全年工区所辖线路跳闸次数共计0次，线路跳闸率为0次/（百公里?
年）。
（四）安环体系标准化建设
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本年度在公司统一的部署下，工区积极参与安环体系标准化建设工作，先后派员参加安环体系标准化培训2次，迎接公司开展安环体系内审工作三次，先后审查出问题共计20余处，先后进行了闭环整改。
截止日前，工区已初步建立起了标准化安环工作体系，在今后工作中，工区将进一步完善各项工作流程，努力确保体系工作符合外审相关要求。
（五）强化安全生产责任制的落实。
工区高度重视安全生产工作，根据年初制定的安全工作目标，按照公司统一要求，工区各级人员均签订安全生产责任书，强化各级人员安全责任意识，一级一级，层层抓落实。
建立和完善安全生产责任体系，严格执行安全生产规程、规范和技术标准，加大安全投入，加强基础管理，加大安全培训教育力度。
努力实现工区安全工作规范化管理。
（六）加强安全生产教育培训工作，着力增强安全防范意识。
为了进一步加强全区安全防范意识，提高安全技能，我们先后制定并顺利实施了《XX年工区安全技能培训计划与方案》、《XX年“安全生产月”活动实施方案》，明确了活动的指导思想、活动主题、活动时间、活动组织形式和要求。
组织开展安全生产岗位资格，安全技术和安全管理培训，突出抓好一线青工和安全责任人培训教育，着力提高安全意识，不断增强自身安全技能培训，提高工区安全生产管理水平，实现安全生产。
工区组织培训一线员工百余人次，先后组织工区所有生产人员参加《安规》培训以及登高架设取证以及复审培训工作，并对其进行考核，不合格者要求重新培训学习，考核合格后后方能上岗作业。
对新进员工做好三级安全教育，特别是岗位培训，安全教育培训，并对其进行严格考核合格后方能上岗作业。
（七）加强安全生产应急管理工作，提高预警防范和处置事故灾难的能力。
突出预防为主，着力做好事故超前防范的各项工作，这是我工区安全生产工作的重要方针。
一年来，我工区不断完善安全生产应急预案，加强各类事故以及可能危及安全生产的自然灾害的预测、预报、预警、预防工作的同时，进一步强化应急救援队伍的管理，建立应急值班制度，提高突发事故处置能力。
工区举行了XX年迎峰度夏应急演练，有效提高了工区应急处置能力。
先后圆满完成XX年迎峰度夏，防汛保供电等任务。
二、存在的主要问题
（一）施工线路遗留问题较多，线下遗留树木和违建房屋不断增多，处理复杂。
（二）电力设施破坏、线下施工、异物等时刻威胁着线路的安全运行。
施工周期较长的线下作业项目日益增多，各种超大机械施工较多，给线路运行造成很大的隐患，由于很难与施工方签订安全协议，工区在处理此类事件的时候很被动，各种隐患不在预控之中。
截止目前，工区共存在线下施工点22处，为保证线路安全运行，与施工方签订施工协议书3处，下发施工安全告知书13份，张贴警示标志共计5处。
（三）工区员工的安全意识、理论技能水平有待提高。
随着线路的日益增多，生产任务繁重，我工区青工人数偏少且安全素质有待提高，对工区的安全生产提出了严峻的考验。
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三、2015年安全生产工作思路下一年，我工区将继续坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针。
强化安全生产管理和监督，建立安全生产长效机制，遏制安全事故，推动工区安全生产进一步持续好转。
为此，我们将突出“四抓”做好安全生产工作。
一是抓基层基础。
按照“重基层、打基础、强监管”的工作思路，建立完善工作制度、设置基础台帐、健全监管网络，充分发挥安全监管职能，使安全生产关口前移、重心下沉，筑牢安全生产第一防线。
二是抓隐患治理。
切实加强和解决安全生产薄弱环节和突出问题，坚持隐患排查治理活动常态化，针对工区安全生产工作的新情况、新问题，及时完善监管办法，落实监管措施，做到月月普遍排查，每周重点排查，真正把事故隐患消灭在萌芽状态。
三是抓重点防范。
重点要放在线下作业大型机械的监管，防范线路外力破坏，积极争取主动，努力使各种线下外部作业项目完全处于工区的可控状态之中，强化隐患排查，落实整改措施，及时消除安全隐患，确保安全。
四是抓宣传教育。
加强警示教育，对典型安全生产违章行为及时曝光，加强学习，狠抓违章治理，增强所有人员安全生产制度观念和自我保护意识，形成人人重视安全、关注安全、防范事故的良好氛围。
时间飞逝，转眼xx年年关已到，我到xx公司也有一年时间了。
这是紧张又充实的一年，xx见证了我从无到有。
从今年三月八号进公司以来的一年，对我来说是一个成长的过程，我从一名经验浅薄的应届生，逐渐成长为一名具备一定专业知识的采购职员。
面对这一年，xx公司所有人齐心协力，同心同德，克服了今年市场经济低迷的困难，使公司产品推陈出新，这是值得我们骄傲的。
为我们克服了困难，经受住了考验而骄傲自豪。
年初，我以应届生身份来xx公司实习，这是我从学校走向社会的第一步，是人生道路上一个很重要的起点。
众所周知采购部是公司业务的后勤保障，是关系到公司整个销售利益的最重要环节，所以我很感谢公司和领导对我的信任，将我放在如此重要的岗位上。
回首这一年，我在xx的取得的进步都历历在目，每一个进步都值得我骄傲。
正是因为有了一个良好的平台和一群可爱的同事，才使我能够快速适应工作，一步步走向成熟。
工作中有苦也有乐，但更多的是收获，这一年的工作我受益匪浅。
古人云:
“纸上得来终觉浅，要知此事必躬行”。
对我们应届生来说刚走上工作岗位是理论与实践相结合的学习，把理论应用到实践当中并在实践中积累更加丰富的理论知识。
转眼已经一年。
就这一年的工作我做一个简单的总结，汇报我在xx公司一年来取得的成绩以及自己的不足。
一、个人成长方面:
1、心态转变。
学校的生活养尊处忧，无需我们担忧某些问题，学校三点一线的生活，学习跟得上就可以，而在工作当中就不然，工作中，我们要考虑如何提高工作效率，怎样处理与上级领导、同事的关系，
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还有在工作当中的不尽人意等事情，这些都要我们以一颗平常心去对待，及时的转变心态会让我们工作更加顺利。
2、计划做事。
有了明确的计划，目标才清晰，以至于在工作中不会茫然。
在采购部工作的一年中，我每天都整理工作日志，记录下我要做的事情，然后再总结一下完成状况，日志看似平常，但在无形中提高你做事的效率和工作的有序程度。
也改变了我刚开始工作缺乏系统和逻辑性的缺点。
3、处处留心皆学问。
这是我毕业的时候导师对我讲的一句话，对这句话并没有给我多说什么，但在工作当中我深有体会，初到采购部我把仔细阅读以往的采购合同。
在整理过程中我仔细的看了一下采购合同的内容，这为我以后的修改合同起到了很大的帮助，我可以直接套用以前的合同范本，这个结果直接归为我的留心。
在生活中只要你留心处处都有学问在，不要总是期盼别人告诉你怎么去做，应该学会思考自己应该怎样去做，留心别人怎么做。
4、不以事小而不为。
做大事小事有不同的阶段，要想做大事，小事情必须做好。
这是我急需知识和经验的阶段，做一些繁琐的小事情，很有必要。
工作中我努力做好每一个细节，但我并没有感到烦，而是把它当作我素质培养的大讲堂，正因为这些小事情改变了我对工作的态度。
小事情值得我去做，事情虽小，可过程至关重要。
在xx有一群乐于帮助我的同事，在工作过程中，我虚心求教，同事也不吝啬热情帮助。
从最简单的电子元器件，到产品特征、市场情况，让我在找到了学习了方向，使我更有针对性地提高自己的工作能力。
5、认识的提高。
以前我只泛泛认为采购就是买东西，简单的金钱与物质的交易，只要价格合适、质量过关那就可以。
通过工作才知道其实不然，这个简单的买卖关系并不简单。
保证适时适地适质适价都是采购过程中必须满足的要求。
进入xx，我首先思想上转变了原来不正确的观念，在思想上和工作职责要求相统一。
特别采购是公司供应链中一个非常重要的环节，要求我们以满足市场和生产需求为准绳，任何错误都有可能造成经济损失。
所以说采购岗位需要的是完美的人，是有根据的。
我自觉自己离要求还有很远，但是我一步步向这个方向靠近。
我会通过自己的努力成为一名优秀的采购工作者。
二、工作方面:
自入职以来，在公司和部门领导的悉心指导下，在部门同事的言传身教下，我很快融入xx公司。
从基本的物料库存查询开始，到下订单，收货入库等工作都很快上手。
要说这一年积累的经验，我首先学会的是核价，不管采购任何一种物料，在采购前应熟悉它的价格组成，了解你的供应商所生产成品的原料源头
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