GSP工作手册药品质量管理学习资料1知识讲解.docx
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GSP工作手册药品质量管理学习资料1知识讲解
1、公司的质量管理体制如何？
公司实行总裁领导，质量总监负责的全面质量管理体制，领导企业经营全过程的药品质量管理。
质量管理部负责公司日常药品质量管理工作。
2、公司的全面质量管理机构如何设置？
在总裁领导下，设立质量管理委员会和质量管理部。
3、质量管理委员会如何设置？
质量管理委员会由总裁担任主任，质量总监和质量管理部部长担任副主任，公司各部门负责人担任委员。
4、质量管理部如何设置？
公司下设质量管理部，负责公司的日常质量管理工作。
质量管理部下设质量管理组、药品验收组。
5、公司的质量方针是什么？
“以质量求生存，靠信誉求发展”。
6、质量管理委员会职能是什么？
质量管理委员会的职能是：
1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2、建立企业质量管理体系与组织机构，制定企业的质量方针和目标；
3、审议企业质量体系的设立，人员资格考核、审定、任免，报总裁批准；
4、审议企业各项经营质量管理制度，并指导监督各项制度的执行情况；
5、听取质量管理部及委员会成员的质量工作汇报，分析制定管理措施；
6、定期开展检查质量管理工作情况，开展“GSP”执行情况自检、自查、评审。
对自检、自查、评审过程中找出的差距制定整改措施；
7、监督、评价企业内部质量管理工作执行情况，制定质量方面的奖励、惩罚措施。
7、质量管理部职能是什么？
质量管理部职能：
1、质量管理部负责公司的药品质量日常管理工作，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2、起草公司的药品质量管理制度，指导并督促各级、各部门对所制定的药品质量管理制度的执行；
3、负责首营企业和首营品种的质量审核，行使药品质量否决权；
4、收集和分析药品质量信息及不良反应，建立包含质量标准等内容的质量档案；
5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，执行药品质量事故报告制度；
6、负责药品质量的验收工作，指导和监督药品的保管、养护和运输过程中的质量工作；
7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8、拟定质量管理方面的教育培训方案，协助培训部做好员工的质量教育培训工作；
9、完成其他质量管理工作。
8、质量管理部对哪些情况的药品可以实行质量否决权？
1、从“资质”不全的供货单位购进的药品；
2、没有法定质量标准的药品；
3、没有取得批准文号的药品（中药材除外）；
4、没有生产批号、有效期、生产厂家及注册商标的药品；
5、包装和说明书等不符合有关规定的药品；
6、其它不符合《药品管理法》等有关质量法规的药品。
9、质量验收人员对哪些情况可行使质量否决权？
1、单、货不符的商品；
2、无生产企业、无生产日期以及无注册商标的商品；
3、无法定口岸药检所《检验报告书》或《进口通关单》和《进口药品注册证》的进口药品；
4、超过有效期的商品；
5、被异物污染严重的商品；
6、未经申报批准的首营商品；
7、无出厂合格证或检验报告的药品（特指整件药品）；
8、内外包装不相一致的商品。
10、药品入库验收人员按GSP的有关原则做好“十验四清一核对”工作，“十验四清一核对”指的是什么？
十验：
验品名、规格、质量、数量、批号（生产日期、批准文号（药品进口注册证号、效期、包装标志、注册商标、合格证。
四清：
质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清
一核对：
核对检验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。
11、验收组对药品进行验收时，如何抽样才具有代表性和均匀性？
按批号从上、中、下不同部位对角抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需加倍抽样。
12、验收组对药品进行验收时，抽取的数量是多少？
1、按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
2、抽取的数量为：
每批在50件以下（含50件）抽取2件，每批在50件以上的，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
13、公司的购销合同的质量条款如何规定？
药品购销合同应明确以下质量条款：
1、供货单位提供产品质量标准，并与供货单位签订药品质量保证协议，明确质量责任，产品应附合格证或检验报告；
2、除效期和使用期产品外，还应写明工厂负责期；
3、药品包装要符合国家食品药品监督管理局颁布的药品包装管理办法及货运部门的有关规定；
4、药品应由供货单位提供国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号及进口药品注册证复印件，医疗器械由供货单位提供国家（省）食品药品监督管理局核发的注册证或备案证复印件；
5、产品出厂，一般不超过生产期三个月。
14、采购药品进货原则是什么？
按需进货，择优采购。
15、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
请问购进记录应包含哪些内容？
购进记录应包含药品的品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供应商、购进数量、购货日期、单价、金额等到内容。
16、首营企业和首营药品的审核程序：
17、首营商品采购如何审批？
采购部业务员负责向供货商索取相应的资料，填写《首营商品审批表》并进行初审，经物价认可签字，采购部部长签字同意后，送交质量管理部审核签字，并由分管采购副总裁签字后，加盖总裁的签名章，该品种方可购进。
没有通过以上程序的商品不得购进。
18、已审核的生产（经营）企业和经营品种的采购程序如何？
19、首营企业为药品生产企业，生产企业必须提供什么资料？
1、《营业执照》复印件加盖企业公章；
2、《药品生产许可证》复印件加盖企业公章；
3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；
4、业务员的《法人授权委托书》原件；
5、业务员的身份证复印件；
6、GMP认证书复印件加盖企业公章。
20、首营企业为药品经营企业，经营企业必须提供什么资料？
1、《营业执照》复印件加盖企业公章；
2、《药品经营许可证》复印件加盖企业公章；
3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；
4、业务员的《法人授权委托书》原件；
5、业务员的身份证复印件；
6、GSP认证书复印件加盖企业公章；
7、药品生产企业委托代理经营书复印件加盖企业公章。
21、首营品种为药品应提供什么资料？
1、生产批准证明文件复印件加盖企业公章；
2、法定检验机构的检验报告书复印件加盖企业公章；
3、法定质量标准复印件加盖企业公章；
4、物价证明文件复印件加盖企业公章；
如为进口药品则提供如下资料：
5、《进口药品注册证》复印件加盖企业公章；
6、《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章；
7、进口生物制品、血液制品出具《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章；
8、进口药材出具《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章；
9、港、澳、台地区出具《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件加盖企业公章。
22、首营企业为医疗器械生产单位，生产单位必须提供什么资料？
1、《营业执照》复印件加盖企业公章；
2、《医疗器械生产许可证》复印件加盖企业公章；
3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；
4、业务员的《法人授权委托书》原件；
5、业务员的身份证复印件。
23、首营企业为医疗器械经营单位，经营单位必须提供什么资料？
1、《营业执照》复印件加盖企业公章；
2、《医疗器械经营许可证》复印件加盖企业公章；
3、《税务登记证》复印件加盖企业公章；
4、业务员的《法人授权委托书》原件；
5、业务员的身份证复印件。
24、首营品种为医疗器械应提供什么资料？
1、《医疗器械产品注册证》和《生产制造认可表》复印件加盖企业公章；
2、法定检验机构的检验报告书复印件加盖企业公章；
3、物价证明文件复印件加盖企业公章；
4、3C认证证书（避孕套）；
5、一类医疗器械备案凭证（一类医疗器械）。
25、请问购进记录应保存多长的期限？
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
26、药品经营企业药品采购人员，禁止从那些环节采购药品？
1、向无药品生产或无批发资格的单位或个人采购药品；
2、从非法药品市场采购药品；
3、采购医疗机构配制的制剂；
4、向药品经营者采购其超范围经营的品种；
5、采购公司超范围经营的品种。
27、质量事故的处理采取“三不放过”原则，其内容是什么？
“三不放过”原则：
事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
28、哪些属于重大质量事故？
1、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能药用，每批次药品造成经济损失2000元以上；
2、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
3、购进三无药品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。
29、哪些属于一般质量事故？
1、因保管不当，一次性造成损失500元以上，2000元以下者；
2、购进“三无”药品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。
30、GSP的含义是什么？
是GoodSupplyPractice的英文缩写，意为良好的供应规范。
《药品管理法》将其定为《药品经营质量管理规范》。
31、严把“五关”实施GSP的核心，这“五关”指的是什么？
进货渠道关、到货验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关。
32、这些字母SFDA、ISO、FDA、WHO、GCP、GMP、GUP、GAP、SMP、TQC、QS、QA、QC、ADR指的是什么？
SFDA：
国家食品药品监督管理局
ISO：
（InternationalOrganizationforStandardization的英文缩写）是指国际标准化组织。
FDA：
（FoodandDrugAdministration的英文缩写）美国食品药品管理局
WHO：
（WorldHealthorganization的英文缩写）世界卫生组织
GCP：
（GoodClinicalPractice的英文缩写）药品临床试验质量管理规范
GMP：
（GoodManufacturingPracticeforDrugs的英文缩写）药品生产质量管理规范
GUP：
（GoodusePractice的英文缩写）指药品使用规范
GAP：
（Goodplantingpractice的英文缩写）指药材种植质量管理规范
SMP：
（StandardManagementPractice的英文缩写）是指标准管理规范。
TQC：
（TotalQualityControl的英文缩写）指全面质量规范。
QS：
（（QualitySystem的英文缩写）质量体系
QA：
（QualityAssurance的英文缩写）质量保证
QC：
（QualityControl的英文缩写）：
质量控制
ADR：
（Adversedrugreaction的英文缩写）：
药品不良反应
33、药品的法定标准有哪些？
1、成药：
《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》或卫生部颁布的《部颁标准》。
2）中药材（中药饮片）：
《中华人民共和国药典》，《全国中药饮片炮制规范》，各省、自治区、直辖市中药材（中药饮片）质量标准
34、什么是假药？
1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3、有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
变质的；被污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
35、什么是劣药？
1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：
未标明有效期或者更改有效期的；
不注明或者更改生产批号的；
超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
其他不符合药品标准规定的。
36、哪个部门是药品广告的管理机关？
工商行政管理机关
37、哪个部门是药品广告的审查批准机关？
药品监督管理局
38、在药品的批准文号中国药准字后Z、S、H、F、J、B代表什么？
Z为中药、S为生物、H为化学药、F为辅料、J为进口药、B保健药品。
39、国产药品、保健食品的批准文号格式？
国产药品：
国药准（试）字Z（S、H、F、J、B）XXXXXXXX。
保健食品：
卫食健字（年份）第XXXX号，或者国食健字GXXXXXXXX。
40、在市场上流通的药品必须具有什么标记？
除中药材、中药饮片外，药品必须使用通用名称、注册商标、批准文号、生产日期、有效期、生产批号。
41、治理整顿药品流通市场最主要的法律依据是什么？
《药品管理法》及实施条例，《药品流通监督管理办法》。
42、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有什么文化程度，同时具备什么资格才能上岗？
应具有高中以上文化程度。
该类人员须经岗位培训和地方级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
43、批发企业、零售企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数多少比例？
最低不得少于几人？
不少于企业职工总数的4%，最低不少于3人。
44、企业发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的患者如何处理？
立即调离直接接触药品的岗位。
45、精密仪器的使用、保养应注意什么？
1、必须按照标准操作规程进行操作。
2、仪器使用前后填写使用记录。
3、每年送计量局检定一次。
46、什么是药品的不良反应？
药品不良反应（又称ADR是Adversedrugreaction的英文缩写）：
指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
47、医疗器械分为几类？
三类
48、什么是第一类医疗器械？
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械即是第一类医疗器械。
49、什么是第二类医疗器械？
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
50、什么是第三类医疗器械？
第三类医疗器械：
是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
51、无菌医疗器械属于第几类医疗器械？
三类
52、无菌医疗器械有哪八种？
A、一次性使用无菌注射器
B、一次性使用输液器
C、一次性使用输血器
D、一次性使用滴定管式输液器
E、一次性使用无菌注射针
F、一次性使用静脉输液针
G、一次性使用塑料血袋
H、一次性使用采血器
53、特殊管理药品是指哪些？
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
54、外用药品的标签颜色是什么？
红白
55、毒性药品的标签颜色是什么？
黑白
56、麻醉药品的标签颜色是什么？
蓝白
57、精神药品的标签颜色是什么？
绿白
58、放射性药品的标签颜色是什么？
红黄
59、什么是处方？
处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
60、什么是处方药？
处方药如何销售？
处方药（Prescriptiondrug）:
指那些必须凭医生处方才能从药房或药店购买的药物。
处方药的销售必须凭已注册的执业医师和执业助理医师处方，并经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。
61、处方药不得采取哪种方式销售？
处方药禁止采用开架自选的销售方式销售；
62、哪种类型的药品可以在大众媒体上做广告？
答：
非处方药
63、非处方药是指什么？
非处方药是指不需要医生处方，可由病人自行在药房、药店选购使用的药品。
非处方药又称柜台药或大众药。
64、OTC的含义是什么？
OTC（OverthecounterDrug的英文缩写），是指非处方药
65、OTC药物分为几类？
两类，即甲类和乙类。
66、OTC药物专有标识图案是什么？
椭圆形背景下的OTC三个英文字母。
67、甲类OTC药物的专有标识图案的颜色是什么？
红色
68、乙类OTC药物的专有标识图案的颜色是什么？
绿色
69、乙类OTC药物有何特点？
其特点是：
乙类OTC药物比甲类更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，并且乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的药品专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售。
70、OTC药物的遴选原则？
应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。
71、药品经营企业分为批发企业和零售企业。
作为批发企业，如何划分大、中、小型批发企业？
大型批发企业：
销售总额为2亿元以上，固定资产为1000万元以上。
中型批发企业：
销售总额为2000万元-2亿元，固定资产为250万元-1000万元。
小型批发企业：
销售总额为小于2000万元，固定资产小于250万。
72、药品经营企业分为批发企业和零售企业。
作为零售企业，如何划分大、中、小型零售企业？
大型零售企业为零售额在1000万元以上，
中型零售企业为零售额在500万元-1000万元，
小型零售企业为零售额小于500万元。
73、大、中、小型药品经营企业设置的仓库面积应为多大？
大型药品经营企业设置的仓库面积不少于1500平方米。
中型药品经营企业设置的仓库面积不少于1000平方米。
小型药品经营企业设置的仓库面积不少于500平方米。
74、大、中、小型企业的验收养护室使用面积不少于多少平方米？
分别是不少于50m2、40m2、20m2。
75、根据GSP对药品的储存要求，企业设置不同温、湿度条件的仓库，冷库、阴凉库、常温库的温湿、度要求是什么？
冷库2--10℃，阴凉库∠20℃，常温库0—30℃。
仓库内相对湿度应保持在45--75%之间。
76、为保证药品的合理储存，企业应划分哪些库区？
分别用什么颜色进行区分？
分为：
待验库（区、退货库（区）为黄色；合格品库（区、经营中药饮片的零货称取库（区）及发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
77、药品按哪“五距”堆放？
距离分别是多少？
药品堆码严格按药品与墙、顶、灯、散热器的距离不少于30厘米；与地面的距离不少于10厘米、垛与垛之间不少于1米，库房主要通道不少于2米的规定堆放。
78、药品储运要求“三不倒置”，请简述“三不倒置”。
轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置。
79、药品堆码要保持“三条线”使其美观，请问“三条线”是指什么？
上下垂直，左右、前后成线。
80、在仓库中，药品如何按药品性质分类储存？
1、药品与非药品分库；
2、性质互相影响，易串味药品分库；
3、内服药与外用药分区；
4、品名与外包装易混淆的分区；
5、危险品、贵重药品应专库专人保管存放；
81、仓库应有哪些设施设备？
应有保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风的设备；检测和调节温湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等设备、符合安全用电要求的照明设备；适宜拆零及拼箱发货的工作场所和设备；包装物料的储存场所和设备。
82、对于药品养护，药品经营企业应设立什么组织机构？
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
83、药品的养护的目的是什么？
预防为主、防治结合、安全保管、分类储存、保证质量、减少损耗
84、药品按哪“六防”保管养护？
防火、防潮、防盗、防鼠、防霉、防污染
85、药品养护员对库存药品进行定期检查和养护，多久进行一次全检？
有哪些药品作重点养护？
半年一次全检。
下列药品作重点养护：
1、易变质药品；
2、可能出现问题的药品；
3、已发现不合格品种的相邻批号；
4、储存两年以上的药品；
5、近效期的药品；
6、其他认为需要养护的品种。
86、效期药品的申报如何规定？
仓库药品实行效期定期申报制度。
具体申报规定如下：
1、效期在一年以内的药品，按月填报《效期药品月报表》。
2、效期在六个月以内的药品，应每月填报一次《效期药品催销表》。
3、效期在三个月以内药品填报《近效药品快报表》。
门店药品实行效期定期申报制度。
具体申报规定如下：
1、效期在六个月以内的药品，应每月填报一次《效期药品预警表》
87、药品养护人员应建立什么档案？
药品养护档案。
88、举例出三种以上的除湿剂。
无水氯化钙、硅胶、生石灰、无水硫酸钠、无水硫酸镁。
89、仓储管理的主要任务是什么？
安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
90、药品出库按什么原则开单？
开单员应按“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”原则开单。
91、药品出库复核记录应保持几年？
复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
92、药品出库复核记录应包括哪些内容（项目）?
药品出库复核记录应记载购货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、销售日期、复核员等项内容。
93、退货记录保存几年？
退货记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
94、退货药品因哪些情况应该销毁？
退货药品有下列情况之一者为不合格品，应予以销毁：
1、假、劣药品或因质量问题退货或回收的货物；
2、已超过有效期；
3、严重破损或污染；
4、标识不清晰；
5、经检验不符合质量标准或不能保证在有效期内符合质量标准。
95、退回的药品如具哪些情况，可以重新销售？
退回药品符合下列所有条件者，可以重新销售：
1、非质量原因退货；
2、退货药品的包装完好、无污染；
3、退货药品样品经检验合格；
4、退回药品距有效期限尚有6个月以上
96、药品在运输过程中，有哪些要求？
1、药品应根据运输情况，道路情况，采取加固包装等措施。
2、拼箱药品应按类别拼装，不得将液体药品与固体药品混装；拼箱外包装上应写醒目的“拼箱”字样，若多个拼箱应注明编号，在随货同行单据联上注上拼装箱号，方便对方点货验收。
3、各种药品应按特性在外包装上注明警告标志：
如“易碎”“小心轻放”“请勿倒置”“防潮”“防热”“冷藏”等。
97、GSP要求药品批发不能销售给哪些客户？
药品批发部门不得将药品批发销售给无经营（使用）资格的单位和个人，购货人必须提供《药品生产（经营）许可证》、《医疗机构执业许可证》和《营业执照》经质量管理部审核合格后方可销售。
98、药品不得采取哪种方式销售？
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售；
99、请问中药处方调配分为哪几个步骤？
①处方的审核（处方前记、处方正文、处方后记）②处方计价③调配处方④复核⑤发药⑥处方保存。
100、零售连锁店处方应保存多长时间？
一般处方保存两年备查，含麻醉药品的处方保存三年备查。
101、药学专业人员调剂处方时必须做到“四查十对”，“四查十对”是什么？
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
102、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时如何处理？
药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安
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