SOR01中药饮片总批生产记录DOC.docx
《SOR01中药饮片总批生产记录DOC.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SOR01中药饮片总批生产记录DOC.docx（36页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
SOR01中药饮片总批生产记录DOC
******药业有限公司
批生产记录
产品名称：
产品批号：
生产周期：
月日—月日
生产负责人：
质量受权人：
批生产指令单
产品名称
批号
计划产量kg
生产日期
炮制工艺：
生产部长（签字）：
领料数量
物料名称
领用数量
原药材（）
包装材料（）
包装材料（）
签发人：
签发日期：
产品：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
有〔〕否〔〕
清洁SOP
有〔〕否〔〕
相应记录
有〔〕否〔〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔〕否〔〕有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
计量器具
有效性
有效：
是〔〕否〔〕
校对：
符合〔〕不符合〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
操作台的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
领料
核对：
1、药材名
2、批次
3、数量
4、状态标志
药材名：
符合〔〕
不符合〔〕
批次：
数量：
kg件
状态标志：
色个
挑拣
在操作台上
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
药用与非药用部分分容器盛放
拣后数量：
kg件
废弃物量：
kg
生产时间：
月日时
结束时间：
月日时
物料平衡计算：
收率=（拣后数量+废弃物）/领药材总量
标准值：
99%--101%
评价：
实际值：
计算人：
清场
项目
要求
检查结果
清场人
净选料
置净料暂存间
符合〔〕不符合〔〕
废弃物
置废弃物站
符合〔〕不符合〔〕
容器
置容器洗涤室
符合〔〕不符合〔〕
操作台
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
月日时
结论：
检查人：
QA：
工序批生产记录
洗润工序批生产记录
产品：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
有〔〕否〔〕
清洁SOP
有〔〕否〔〕
相应记录
有〔〕否〔〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔〕否〔〕有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
计量器具
有效性
有效：
是〔〕否〔〕
校对：
符合〔〕不符合〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
领料
核对：
4、药材名
5、批次
6、数量
4、状态标志
药材名：
符合〔〕
不符合〔〕
批次：
数量：
kg件
状态标志：
色个
清洗
在洗药池或洗药机
使用流动水
洗后闷润
是〔〕否〔〕
是〔〕否〔〕
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
润后量
kg
生产时间：
月日时---日时
闷润时间：
时分
清场
项目
要求
检查结果
清场人
润后料
置暂存间
符合〔〕不符合〔〕
废弃物
置废弃物站
符合〔〕不符合〔〕
容器
置容器清洁室
符合〔〕不符合〔〕
洗药机或洗药池
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
月日时
结论：
检查人：
QA：
切药工序批生产记录
产品：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
有〔〕否〔〕
清洁SOP
有〔〕否〔〕
相应记录
有〔〕否〔〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔〕否〔〕有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
计量器具
有效性
有效：
是〔〕否〔〕
校对：
符合〔〕不符合〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
领料
核对：
7、药材名
8、批次
9、数量
4、状态标志
药材名：
符合〔〕
不符合〔〕
批次：
数量：
kg件
状态标志：
色个
切制
斜直切式切药旋转式切药机
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
是〔〕否〔〕
饮片规格：
切后数量：
kg件
余料量：
kg
生产时间：
月日时
结束时间：
月日时
物料平衡计算：
收率=（切后数量+异形片量）/领药材总量
标准值：
99%--101%
评价：
实际值：
计算人：
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置净料暂存间
符合〔〕不符合〔〕
余料
置余料暂存间
符合〔〕不符合〔〕
容器
置容器清洁室
符合〔〕不符合〔〕
切药机
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
月日时
结论：
检查人：
QA：
晾晒工序批生产记录
产品：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有[]无[]
符合[]
不符合[]
清洁SOP
有[]无[]
设备SOP
有[]无[]
相应记录
有[]无[]
检查温湿度
室内温度18～26℃
室内相对湿度45～65%
室内实际温：
℃
室内实际相对湿度：
%
符合[]
不符合[]
计量器具
有效性
校对
有效：
是[]否[]
校对：
符合[]不符合[]
符合[]
不符合[]
工器具
清洁
是[]否[]
符合[]
不符合[]
检查晾
药架盘
状态完好
清场合格证
是[]否[]
有效：
是[]否[]
符合[]
不符合[]
现场
检查
状态标志
清场合格证
已清洁[]待清洁[]
有效：
是[]否[]
符合[]
不符合[]
领料
核对
核对：
品名
批次
数量
品名：
批次：
数量：
kg桶
符合[]
不符合[]
晾药
将药装入洁净晾药盘并放置于晾晒间晾晒台（或架）
符合[]不符合[]
符合[]
不符合[]
晾药数量
车kg盘
晾置时间
月日时分——月日时分
QA签字：
清场
项目
清场要求
清场结果
操作人
晾合格的药
连同布袋装桶置选药间
符合[]不符合[]
晾药架盘
清洁SOP
符合[]不符合[]
干燥剂
置干燥剂存放室
符合[]不符合[]
现场
岗位清洁SOP
符合[]不符合[]
设备及现场状态标志
更换
符合[]不符合[]
清场合格证
有[]无[]
清场结论
合格[]不合格[]
检查人：
QA检查结论：
QA签字：
烘药工序批生产记录
产品：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
有〔〕否〔〕
清洁SOP
有〔〕否〔〕
相应记录
有〔〕否〔〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔〕否〔〕有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
计量器具
有效性
有效：
是〔〕否〔〕
校对：
符合〔〕不符合〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
领料
核对：
10、药材名
11、批次
12、数量
4、状态标志
药材名：
符合〔〕
不符合〔〕
批次：
数量：
kg件
状态标志：
色个
干燥
干燥设备：
干燥温度：
℃
符合〔〕
不符合〔〕
干燥后数量：
kg
废弃物量：
kg
生产时间：
月日时
结束时间：
月日时
晾药
开始时间：
月日时
结束时间：
月日时
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置净料暂存间
符合〔〕不符合〔〕
废弃物
置废弃物站
符合〔〕不符合〔〕
热风循环烘箱
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
容器
置容器清洁室
符合〔〕不符合〔〕
清场时间
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
月日时
结论：
检查人：
QA：
炮制（制）工序批生产记录
品名：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
有〔〕否〔〕
清洁SOP
有〔〕否〔〕
相应记录
有〔〕否〔〕
检查设备
状态完好
清场合格证
完好：
是〔〕否〔〕有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
计量器具
有效性
有效：
是〔〕否〔〕
校对：
符合〔〕不符合〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
领料
核对：
13、品名
14、批次
15、数量
4、状态标志
品名：
符合〔〕
不符合〔〕
批次：
数量：
kg
状态标志：
□合格□不合格
炮制
（制）
使用设备及型号：
炮炙方法：
符合〔〕
不符合〔〕
辅料名称：
辅料量：
kg
炮制后数量：
kg
时间：
时分-时分
温度：
起始：
；过程：
晾药
开始时间：
月日时
结束时间：
月日时
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置净料暂存间
符合〔〕不符合〔〕
余料
□置暂存间□废弃
符合〔〕不符合〔〕
容器
置容器清洁间
符合〔〕不符合〔〕
设备
严格执行清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
清场时间
月日时
现场
严格执行清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
结论：
检查人：
QA：
干燥温度、时间控制曲线图
℃1℃2
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
t0
t
每格单位（）分钟每格单位（）分钟
进箱时间：
出箱时间：
进箱时间：
出箱时间：
℃3℃4
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
t0
t
每格单位（）分钟每格单位（）分钟
进箱时间：
出箱时间：
进箱时间：
出箱时间：
℃5℃1
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
t0
t
每格单位（）分钟每格单位（）分钟
进箱时间：
出箱时间：
进箱时间：
出箱时间：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有[]无[]
符合[]
不符合[]
设备SOP
有[]无[]
清洁SOP
有[]无[]
相应记录
有[]无[]
检查设备
状态完好
清场合格证
是[]否[]
有效：
是[]否[]
符合[]
不符合[]
计量器具
有效性
校对
有效：
是[]否[]
校对：
符合[]不符合[]
符合[]
不符合[]
工器具
清洁
是[]否[]
符合[]
不符合[]
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁[]待清洁[]
有效：
是[]否[]
符合[]
不符合[]
领料核对
核对：
品名
批次
数量
品名
批次
数量kg桶
符合[]
不符合[]
包装
包装规格/袋
抽检:
符合[]不符合[]
符合[]
不符合[]
包材使用情况
实领量套
使用量套
损耗量套
结余量套
领药使用情况
使用量kg
损耗量kg
结余量kg
设备运
行参数
设备SOP要求
实际运行转/分钟
QA签字:
产量:
袋
包装时间:
月日～月日
物料平衡:
A=包材实领量+领药量B=包材使用量+领药使用量
C=包材损耗+领药损耗D=包材结余量+领药结余
B+C+D
平衡收率=×100%
A
控制:
～%
计算值:
评价:
符合[]不符合[]
说明:
计算人:
复核人:
清场
项目
清场要求
清场结果
操作人
工器具
置工器具洗涤间
符合[]不符合[]
设备
清洁SOP
符合[]不符合[]
现场
岗位清洁SOP
符合[]不符合[]
剩余包材
置暂存间
符合[]不符合[]
包装产品
置中转站
符合[]不符合[]
状态标志
设备及现场状态标志更换
符合[]不符合[]
清场合格证
有[]无[]
清场结论
合格[]不合格[]
QA签字：
清场时间
年月日
备注：
内包装工序批生产记录
外包装工序批生产记录
产品：
批号：
操作步骤
操作要求
操作记录
操作人
QA检查
检查文件
岗位SOP
有〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
设备SOP
有〔〕否〔〕
清洁SOP
有〔〕否〔〕
相应记录
有〔〕否〔〕
检查设备
状态完好
清场合格证
是〔〕否〔〕有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
计量器具
有效性
有效：
是〔〕否〔〕
校对：
符合〔〕不符合〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
现场检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
容器的检查
状态标志
清场合格证
已清洁〔〕待清洁〔〕
有效：
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
领料
核对：
16、药材名
17、批次
18、数量
19、状态标志
20、包材名称
21、包材数量
药材名：
符合〔〕
不符合〔〕
批次：
数量：
kg件
状态标志：
色个
包材名称
包材数量
包装
操作台
是〔〕否〔〕
符合〔〕
不符合〔〕
封口机
是〔〕否〔〕
包装规格：
kg/袋
包装后数量：
kg件
物料剩余量：
kg
包材剩余量：
个
包材残损量：
个
生产时间：
月日时
结束时间：
月日时
物料平衡计算：
收率=（包装后数量+物料剩余量）/领药材总量
标准值：
99%--101%
评价：
实际值：
计算人：
包材平衡计算：
领用量=使用量+剩余量+残损量
计算人：
评价：
清场
项目
要求
检查结果
清场人
饮片
置成品库
符合〔〕不符合〔〕
剩余物料
置净料暂存间
符合〔〕不符合〔〕
剩余包材
置包材库
符合〔〕不符合〔〕
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
月日时
结论：
检查人：
QA：
产品进站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
进站日期：
月日时分
送料人：
接收人：
附到批生产记录
产品进站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
进站日期：
月日时分
送料人：
接收人：
附到批生产记录
产品进站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
进站日期：
月日时分
送料人：
接收人：
附到批生产记录
产品进站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
进站日期：
月日时分
送料人：
接收人：
附到批生产记录
产品出站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
出站日期：
月日时分
领料人：
发料人：
附到批生产记录
产品出站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
出站日期：
月日时分
领料人：
发料人：
附到批生产记录
产品出站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
出站日期：
月日时分
领料人：
发料人：
附到批生产记录
产品出站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
出站日期：
月日时分
领料人：
发料人：
附到批生产记录
产品出站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
出站日期：
月日时分
领料人：
发料人：
附到批生产记录
产品出站清单
品名：
批次（号）：
总重量：
kg
总件数：
件
出站日期：
月日时分
领料人：
发料人：
附到批生产记录
原生产品名：
批号：
清场合格证
升级会员 