车间HVAC和洁净室系统运行确认方案.docx
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车间HVAC和洁净室系统运行确认方案
车间HVAC和洁净室系统
运行确认
方案审批表
湖北科圣鹏
姓名
职位
签名/日期
职能
起草人
验证工程师
起草文件
审核人
项目经理
审核正确性和完整性
建设单位
姓名
职位
签名/日期
职能
审核人
工程部/组长
审核正确性和完整性
审核人
生产车间/组员
审核正确性和完整性
审核人
生产部/组员
审核正确性和完整性
审核人
质量管理部/组员
审核正确性和完整性
批准人
质量管理部经理
批准确认方案
方案修订历史
版本
替代版本
起草人
批准日期
变更描述
00
N/A
用于批准的第一版
1.项目介绍5
1.1系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）5b5E2RGbCAP
1.2厂区大气质量和气候气温状况6
1.3空气处理流程：
6
1.4机组组成8
1.5洁净区气流组织形式8
1.6冷热源及参数8
1.7节能与防火措施8
1.8消毒9
1.9控制设计说明9
2.目的9
3.范围9
4.职责9
4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司9
4.2有限公司9
4.2.1工程部9
4.2.2生产车间10
4.2.3生产部10
4.2.4质量管理部10
4.2.5质量管理部经理10
5.确认过程11
5.1一般项目11
5.1.1文件确认11
5.1.2人员培训12
5.1.3仪器仪表确认13
5.2通风空调系统设备单机运行确认14
5.3系统联合试运行的确认15
5.4送风量和换气次数测试16
5.5风速测试17
5.6高效过滤器泄露率测试18
5.7压差测试19
5.8温度和相对湿度测试20
5.9照度测试21
5.10噪声测试22
5.11悬浮粒子测试23
5.12臭氧浓度测试24
5.13单向流风速、流型测试25
5.14自净时间测试错误！
未定义书签。
5.14自净时间测试26
附录索引27
附录A:
文件确认28
附录B:
人员培训记录29
附录C:
仪器仪表确认30
附录D:
通风空调系统设备单机运行确认31p1EanqFDPw
附录E:
系统联合试运行确认32
附录F:
送风量和换气次数测试33
附录G:
风速测试37
附录H:
高效过滤器泄漏率测试41
附录I:
压差测试42
附录J:
温湿度测试45
附录K:
照度测试46
附录L:
噪声测试48
附录M:
悬浮粒子测试52
附录N:
臭氧浓度测试53
附录O:
单向流风速、流型测试54
附录P:
自净时间测试55
附录p:
自净时间测试56
6.偏差57
7.变更控制58
8.参考书目58
9.结论59
10.报告审批表61
11.附件索引61
1.项目介绍
1.1系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）
贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车
间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS及《图纸》，提供的设施系统必须符
合环境控制要求，系统性能满足生产要求。
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生产车间一共四层，单层层高6m；。
该车间生产的火灾危险性分类为丙类，仓库部分的储存物品火灾危险性分类为丙2类，建筑物耐火等级为一级。
建筑占地面积为4870.25叭总建筑面积19731.38m,洁净区面积约为4128叭其中一层液体制剂车间净化面积676卅，二层取样间净化面积74卅，三层固体制剂净化面积2276卅，四层凝胶制剂净化面积1102川。
本车间净化级别为D级，采用压差梯度减少污染，D级换气次数20次/小时，一般洁净区换气次数15次/小时。
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该生产车间一根据产品特性，按层分区，一层为液体制剂生产区，二层为取样间和仓库，三层为固体制剂生产区，四层为凝胶制剂生产区。
每个生产区根据生产产品的工艺环境要求、利于环境控制等因素为每区各选配相应的空调净化系统，共12套空调净化系统，
一层、二层净化系统主体置于二层车间空调机房，三层净化系统主体置于三层层车间空调机房，四层净化系统主体置于四层层车间空调机房，对不宜回风的房间（如有产生尘粒的房间）设置净化排风系统，对热湿气体的房间设计直排。
洁净区各个房间的换气次数均
达到工艺要求。
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编号
区域
送风量
3（m/h）
新风比
（%
系统设计负荷
臭氧量
夏季制冷
（KW）
夏季加热
（KW）
冬季加热
（KW）
冬季加湿
（kg/h）
AHU3-1
D级
58000
17.3
250
144
180
AHU3-2
D级
9000
17.5
41
25
30
AHU3-3
D级
56000
5.4
207
102
120
AHU3-3-1
D级
4000
30/35
81
AHU3-1净化空调系统服务于三层固体制剂车间配料、灌装工序及人员、物料进出通道D
级区；
AHU3-2净化空调服务于三层固体制剂车间片剂生产区D级区；
AHU3-3净化空调服务于三层固体制剂车间胶囊生产区D级区；
AHU3-3-1净化空调服务于三层固体制剂车间填充间1的D级区；
1.2厂区大气质量和气候气温状况
我公司位于贵阳市乌当区洛湾食品药品工业园内，城市环境空气质量属清洁，全年首
要污染物是可吸入颗粒物。
可吸入颗粒物年均值为0.073毫克/立方米，达到国家环境空
气质量年均值二级标准；二氧化硫年均值为0.031毫克/立方米，达到国家环境空气质量
年均值二级标准；二氧化氮年均值为0.028毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值一级标准；贵阳市是低纬度高海拔的高原地区,市中心位于东经106度27分，北纬26度44分附近，海拔高度为1100米左右，处于费德尔环流圈，常年受西风带控制，属于亚热带湿润温和型气候，兼有高原性和季风性气候特点。
贵阳市年平均气温为15.3C,年极端最高温度为35.1T，年极端最低温度为-7.3C，其中，最热的七月下旬，平均气温为24C,最冷的一月上旬，平均气温是4.6°C。
年平均相对湿度为77%年平均总降水量为1129.5毫米，年平均阴天日数为235.1天，年平均日照时数为1148.3小时，年降雪日数少，平均仅为11.3天。
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1.3空气处理流程:
AHU3-1净化空调系统原理图
AHU3-2净化空调系统原理图
根据当地环境和企业要求设计为新风与回风混合后经初效过滤、表冷处理、加热、加
湿、中效过滤器处理后经管路分配通过高效过滤器送入洁净室。
初效过滤器（G4过滤效率90%（计重法），中效过滤器（F8）过滤效率90%（比色法），高效过滤器（H14）过滤效率99.995%,洁净层流罩（H14过滤效率99.995%。
空气中的大粒子处理和温湿度处理均由相应的净化空调机组负担，房间洁净区送风口均为高效送风口。
房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。
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1.4机组组成
空调系统的空气处理机组要求用双层金属壁板组装式空调机组，机组内壁采镀锌钢板。
空调机组设计由新风段，初效过滤段,一次表冷挡水段，新回风混合段，二次表冷挡水段，蒸汽加热段,蒸汽加湿段,风机段，均流段，中效过滤段，出风段等功能段组成；加湿设计选蒸汽加湿。
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要求全空气定风量定新风集中式空调系统。
风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风
管、回风管的保温材料均采用25m厚难燃B1级橡塑海绵保温材料。
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1.5洁净区气流组织形式
洁净区设计顶送侧下回（排），高效风口扩散板设计用散流式风口，房间内的气流组织为紊流。
洁净区相对一般生产区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区排风的房间与其周围洁净区房
间保持相对负压.洁净区需严格控制的污染房间对相邻房间压差〉5Pa。
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1.6冷热源及参数
空调系统设计选用冷媒为7C/12C低温冷冻水，由一层制冷间水冷螺杆式冷水机组提供，车间空调系统需用冷量约1650kW。
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空调系统加热设计选用热媒为0.3MPa的工业蒸汽，加湿选用工业蒸汽为0.3MPa，由厂区锅炉提供。
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1.7节能与防火措施
洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；采用水冷螺杆式冷水机组，可根据负荷调整运行状态，制冷机组COPS不低
于2.8，可较理想的节约能源；空调送风、排风系统采用变频设计，机械通风机单位风量耗功率不大于0.32,空调风机单位风量耗功率不大于0.42，可满足系统值班送风要求，节约能源；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。
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在空调系统风管穿空调机房墙板、防火墙及楼板处设70r常开型防火阀，并与空调器
送风机联锁。
风管设计选用难燃型（B1级）保温材料。
车间内主要房间及所有洁净走廊均设计有烟
感报警和机械排烟系统
1.8消毒
净化空调系统设计有水冷外置式臭氧发生器产生臭氧由不锈钢管道输送至空调机组的回风管再通过送风管道送至各功能间来消毒。
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1.9控制设计说明空调机组开停机联锁控制送风风量变频控制（变频器改变风机转速）。
新风、送风、回风温湿度显示初、中效过滤器两端压差显示洁净区关键房间温湿度实时监控。
洁净区不同洁净级别压差、同洁净级别之间压差梯度（人物流、关键房间）在线监测实时监控。
2.目的
OQ的目的是证实空调系统和洁净室运行的参数符合设计要求，符合GMP要求及生产工艺要求。
同时运行确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便于系统的性能验证。
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3.范围运行确认的范围包括：
本次项目包含的HVAC和洁净室系统的工程。
AHU3-1净化空调系统、AHU3-2净化空调系统、AHU3-3净化空调系统、AHU3-3-1净化空调系统、AHU3-3-2净化空调系统、AHU3-4净化空调系统、AHU3-4-1净化空调系统及洁净室。
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4.职责
4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司起草确认方案和报告。
确认方案的培训。
执行确认方案。
起草偏差调查报告。
4.2有限公司
4.2.1工程部审核确认方案。
组织相关人员参加培训
执行确认方案。
审核偏差调查报告。
4.2.2生产车间
审核确认方案和报告。
组织相关人员参加培训。
审核偏差调查报告。
4.2.3生产部
审核确认方案和报告。
组织相关人员参加培训。
审核偏差调查报告。
4.2.4质量管理部
审核确认方案和报告。
监督验证活动。
确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准。
提供接受过培训的QA&QC参与确认执行过程中的取样和测试活动审核偏差调查报告。
4.2.5质量管理部经理
批准偏差调查报告。
批准确认方案和报告。
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