药品经营质量管理规范认证申请书零售.docx

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药品经营质量管理规范认证申请书零售

附件4

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

（零售）

申请单位：

　　（公章）

填报时间：

　　年　　月　　日

受理部门：

受理日期：

　　年　　月　　日

运城市食品药品监督管理局

填报说明

1、填写前请认真学习《药品经营质量管理规范》等法律法规。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

4、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额（万元）

法定代表人

学历

执业药师或

技术职称

联系

电话

企业负责人

学历

执业药师或

技术职称

联系

电话

企业质量

负责人

学历

执业药师或

技术职称

联系

电话

联系人

电话

企

业

基

本

情

况

　　　成立于　　年＿月，经营面积　　㎡，仓储面积　　㎡，现有员工　人，其中执业药师＿名，药学专业技术人员　名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员　名，体检合格人员　名；配备设施设备有　　　　　　　，（有无）符合经营和质量管理要求的计算机系统，（有无）电子扫码枪。

现经营品种约　　种，属　型零售企业。

企业的主要进货渠道为　　　　　　　　　　　　　　　　。

企业制定有质量管理制度　　项；岗位职责　　项，企业制度执行情况（很好较好一般），所经营药品（有无）出现过质量问题。

县

级

食

品

药

品

监

督

管

理

部

门

初

审

栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

经办人：

年月日

审

查

意

见

审批人：

年月日（公章）

市

级

食

品

药

品

监

督

管

理

部

门

受

理

意

见

经办人：

年月日

审批人：

年月日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

现场检查意见

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

综合评定

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

纪检监察部门意见：

市级食品药品监督管理部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

科室负责人：

年月日

审批意见

审批人：

年月日

附件4-1

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、药品零售企业资格证明文件（《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》复印件）

二、企业实施GSP情况综述

三、企业若经营特殊药品类别的，提供相关药品管理文件制度

四、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所发生重大调整的情况

五、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件（初审完毕后返还）及复印件

六、企业从业人员情况表（见附件4-2）

七、企业药品经营质量管理文件目录，包括药品经营管理制度，岗位职责，工作流程等

八、企业经营设施、设备情况表（见附件4-3）

九、企业注册地址地理位置图、企业经营场所和仓库的平面布局图

十、企业注册地址房屋产权证复印件。

租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址

十一、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（见附件4-4）

十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

附件4-2

企业从业人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序

号

姓名

性

别

年

龄

岗位

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术

职称

培训

证号

体检

证号

备注

注：

填报本表时，请将企业负责人及质量人员的执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）、药监部门培训合格证明的复印件附后。

附件4-3

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所

及辅助办

公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

仓库面积：

设施

设备

计算机数量：

冷藏柜

规格：

数量：

货架数量：

空调

制冷量（瓦）：

数量：

柜台数量：

冷藏货架长度（米）：

温湿度仪数量：

中药饮片柜斗数量：

电子扫码枪数量：

灭火器数量：

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的专用存放设备：

其它

填表说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积（加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）），单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件4-4

企业非违规经销假劣药品的说明

　　　食品药品监督管理局：

我药店从　　年　　月至今（一年，未达一年从开业之日起），在经营药品中　　（有、无）违规经销假劣药品的行为，特此说明。

（如有违规经销假劣药品的情况,填写以下表格）

药品

名称

购进

渠道

购进

数量

售出

数量

库存

数量

追回

数量

涉案

金额

处理

情况

（填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件）

企业印章

年月日

当地食药监局的说明：

县局印章

年月日

零售企业GSP认证检查需提供的资料：

1、药品零售企业资格证明文件：

《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件（换证企业提供）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（换证企业提供，至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；

（2）企业岗位人员配备情况；

（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

（4）企业制定质量管理文件情况；

（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-3）；

（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设定、使用等相关情况；

（7）简述药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

3、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。

（1）特殊管理的药品；

（2）国家有专门管理要求的药品；

（3）冷藏、冷冻药品；

（4）中药材、中药饮片；

4、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况（换证企业提供）；

5、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；

6、企业从业人员情况表（见附件4-2）；

7、企业药品经营质量管理文件目录，包括药品经营管理制度，岗位职责，工作流程等；

8、企业注册地址地理位置图、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、企业注册地址房屋产权证复印件。

租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；

10、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（见附件4-4）；

11、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章；

12、市级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。