1606硬胶囊填充机用户要求标准模板.docx
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1606硬胶囊填充机用户要求标准模板
1606硬胶囊填充机
用户要求标准
修订索引
修订号
日期
修订理由
附录号
图文号
详细内容
1.0批准签名
起草人
姓名/职务
签名
日期
1606设备安全员
审核人
姓名/职务
签名
日期
1606车间经理
QA经理
设备设施管理部经理
分管副总
设备工程副总
质量副总
批准人
姓名/职务
签名
日期
分厂总经理
2.0综述
2.1项目介绍
根据罗欣药业集团发展战略，在罗欣厂区新建固体制剂抗肿瘤生产车间项目，现根据新建固体制剂抗肿瘤车间（代号：
1606）项目需求，需引进硬胶囊填充机一台，以满足车间生产工艺要求。
2.2项目标准
国内认证
2.3设备描述
口服固体抗肿瘤制剂设备，主要从事粉沫、颗粒的硬胶囊充装。
2.4设备参考标准/指导方针
设备应该符合以下标准：
设备应该符合以下标准：
1、法规
——中国GMP（2010年修订）及其附录
——中国药品生产验证指南（2003版）
——建设工程项目管理规范GB/T50326-2006
——《中国药典》2015年版
2、国家标准
——《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008
——《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008
——《防止静电事故通用导则》GB12158-2006
——防爆电气符合GB50257-96
——《焊接及验收规范》GB-50236-1998——《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006
——《机械防护安全要求》GB12265-90
——《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87
——《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB9706.15-2008）
——《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T19910-93）
3、行业标准
——GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》
——JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
卖方根据其所提供的设备规格在备注中回答是或否
规格说明
备注
3.0设备技术要求
URS001
该台胶囊填充机应包括配套的抛光机、洁净室专用除尘机、真空泵及其他辅助设施。
❑是❑否
URS002
各设备可在线连接并配套使用，整个生产过程中应密闭、无粉尘逸出；密闭等级不低于OEB4。
❑是❑否
URS003
设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间不低于16小时；持续运行时间不低于10000小时。
❑是❑否
URS004
该台胶囊填充机适用于单独粉末灌装、单独颗粒灌装.
❑是❑否
URS005
该台胶囊填充机稳定产量7万粒/小时。
（响应时请描述设备型号、工作能力等信息）
❑是❑否
URS006
设备应配备手套装置，便于对工作区域执行一些操作；设备工作区域应为负压环境，应能有效防止粉尘出来（若配置进排风系统，要求排风系统过滤器应为袋进袋出形式）。
❑是❑否
URS007
胶囊填充机在生产运行中，可进行密闭取样。
（响应时提供相应的方案）
❑是❑否
URS009
用国标规定的药用明胶硬胶囊，胶囊上机率不低于99.9%，并填充后的胶囊外观良好，无损坏、划伤、劈壳、囊壳长短差异等现象。
❑是❑否
URS010
胶囊剂灌装量差异要求：
用国标规定的药用明胶硬胶囊进行药粉充填，其装量差异限度为±5%。
（响应时请描述灌装精度相关信息）
❑是❑否
URS011
设备需随机配备0#，1#，2#规格模具，并配备模具存放专用橱柜。
❑是❑否
URS012
该胶囊填充机在物料灌装过程中应充分考虑静电现象对灌装质量的影响。
❑是❑否
URS013
该胶囊填充机在生产运行程中，运行台面应做到无物料或粉尘散落，保证产品收率。
❑是❑否
URS014
设都可采用提升机提升方式进行物料添加，进料口采用4寸接口，符合ASME-BPE标准的接口。
❑是❑否
URS015
供应商应根据我方提供图纸进行合理布局，并配备此台设备的所需连接管路，管路需易拆卸，易清洗。
以满足现场设备安装使用
❑是❑否
URS016
供应商应为每台设备提供一套日常维护工具，便于操作人员进行设备的拆卸清洁及安装。
真空泵提供固定支架。
❑是❑否
URS017
胶囊填充机的出料口应配置抛光机，其生产能力应与胶囊填充机生产能力配套。
（响应时请提供品牌、型号等相关信息）
❑是❑否
URS018
抛光机进料口与胶囊填充机出料口、抛光机出料口应密闭连接，无粉尘泄露；同时抛光机所有与物料接触的通道可在线润湿或清洗。
❑是❑否
URS019
抛光机在不损伤胶囊的情况下，除去胶囊表面的粉尘，并保持外观良好、无破损的等现象。
并可有效的剔除空囊壳。
❑是❑否
URS020
设备与辅机的清洗功能应在车间现有管道水量与压力基础上满足使用需求。
❑是❑否
URS021
抛光机传动轴设计合理，能够避免粉尘、清洗水向轴隙泄露。
❑是❑否
URS022
应配备洁净室专用除尘机，可高效的清理胶囊填充机工作区域的粉尘、收集被剔除的不合格品胶囊及协助抛光机清理胶囊表面药粉。
❑是❑否
URS023
整机所有经过清洗组件部分，均密封严密，无渗水现象，并使用材质不会出现生锈现象。
❑是❑否
URS024
洁净室专用除尘机应配有高效过滤器，要求过滤器应为袋进袋出形式，高效过滤器等级不低于H13。
❑是❑否
URS025
洁净室专用除尘机除自带一套滤袋装置外，应额外配套一套滤袋装置以备用。
❑是❑否
URS026
真空泵1台。
（响应时请提供品牌、型号等相关信息）
❑是❑否
URS027
真空泵的工作能力应与胶囊填充机的需求能力相匹配。
❑是❑否
URS028
该真空泵在正常使用过程中，不应出现漏油、漏水现象，影响生产环境。
❑是❑否
URS029
整机设备所用气动元件均采用国际知名品牌（费斯托、SMC等）。
❑是❑否
URS030
控制系统运行稳定，无论硬件和软件部分，必须是标准产品，在国内市场容易买到。
硬件部分要与设计配置相一致并制定一套明确的控制标号。
❑是❑否
URS031
整机设备所用电器控制系统元件（如：
PLC、变频器、控制屏等）及关键功能电机均采用国际知名品牌（欧姆龙、西门子、ABB等）
❑是❑否
URS032
设备可填充流动性差，粘度高的物料
❑是❑否
4.0安全要求
4.1概要
在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。
❑是❑否
要提供以下设施来保护人员，产品和设备：
⑴所有旋转部份要有安全罩。
❑是❑否
⑵设备正常生产运行时距离设备1m远的噪音在75db以下，设备整体设计制造满足相关设备安全设计规范。
❑是❑否
⑶整机运行时具有良好的安全性，在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示，如加热、切割、砸伤等标志；所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置；在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。
❑是❑否
⑷易于接近的区域有紧急停止功能。
❑是❑否
⑸设备带有接地装置并进行接地检查。
❑是❑否
⑹设备故障时有可视报警、声光报警。
❑是❑否
⑺当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。
❑是❑否
⑻当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。
❑是❑否
⑼设备接地电阻1Ω以下
❑是❑否
⑽防爆区的电机及主要部件有Ex防爆认证，并有相关防爆证书。
❑是❑否
⑾急停开关采用防误撞式急停按钮，应安装于设备易于接近的区域，急停时设备主电机及功能部分立即断电、停机；
❑是❑否
⑿设备应提供整机过载保护并具有恰当的故障检测和警报，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
❑是❑否
⒀优化设计，以减少人机工程伤害（如考虑操作面板的高度等）。
❑是❑否
⒁控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
❑是❑否
整机过载保护；
设备电机故障报警；
设备电压低或电流高报警；
❑是❑否
4.2电力故障和恢复
电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者，设备本身以及产品
❑是❑否
电源重新启动必须由人工操作启动。
❑是❑否
5.0GMP要求
5.1工艺控制
控制系统可设置用户登入密码和操作权限，PLC或工控电脑控制系统应有3级以上分级密码保护（如：
三级用户管理包括操作员、维护人员、管理员）。
❑是❑否
人机操作界面采用触摸屏，画面清晰，操作便捷，界面显示可进行中英文切换；
❑是❑否
控制系统具有包衣处方储存功能，至少可以保存30种处方，处方可以正确调用，工艺参数可保存，数据存储空间不小于16G。
❑是❑否
控制系统遇意外故障（如断电等）时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，断电后数据记忆功能，保证程序完整、数据不丢失，并能正常运行。
❑是❑否
设备运行、故障、报警等状态下应配有声音报警或者光报警系统。
❑是❑否
5.2故障探测
设备能够检测到以下故障，并报警、停止运转：
⑴紧急停止
❑是❑否
⑵控制电力故障
❑是❑否
⑶电动机故障
❑是❑否
针对程序控制，以下情况只需要通知操作者
不间断电源故障。
❑是❑否
5.3清洁要求
设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。
❑是❑否
设备工作台面与传动部分不能有缝隙，不能使产生药粉进入设备的传动区。
❑是❑否
要求清洗的部件及密封垫圈，须具备快接功能，拆卸、清洗、安装方便。
❑是❑否
整线设备在设备拆卸前,可对设备提供在线润湿或在线清洗处理。
❑是❑否
胶囊填充机排水口应处于最低位置且排水口径设计合理，并配有清洗水收集装置，便于废水进行预处理。
❑是❑否
所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。
❑是❑否
5.4资格要求
⑴设备要有以下验证：
DQ、IQ、OQ、PQ，计算机系统要按照GMP标准对方案进行确认。
❑是❑否
⑵供应商要在以上四个确认过程中对罗欣药业提供支持。
❑是❑否
⑶供应商要提供设备验证方案，并依据罗欣药业审批的方案进行所有的确认工作。
❑是❑否
⑷要在设备整个操作范围内有效的控制工艺参数。
❑是❑否
5.5结构材料
所有产品接触材料应该符合GMP标准，并能提供相关的材质证明。
与产品接触部件的不锈钢材质应SUS316L不锈钢，非产品接触不锈钢部件应为SUS304不锈钢。
❑是❑否
所有和物料直接接触金属部件的内表面采用抛光处理（Ra≤0.8μm），并经过相关表面工艺处理； 不接触产品的金属外表面抛光Ra<1.2µm， 不采用镜面亮光的外表面，并有光洁度报告。
❑是❑否
与产品接触的垫圈、蠕动泵管、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料且在正常使用情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒而且要易于拆卸和组装，可提供材质证明。
❑是❑否
各部件电焊部位焊缝完整并经表面处理不得有明显焊点；各焊缝或焊点应做抛光、相关表面工艺处理；外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理不得有明显的凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。
❑是❑否
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
❑是❑否
供应商需保证设备上使用全新未用过的组件。
❑是❑否
5.6润滑油使用
设备中使用任何润滑油，必须是食品级的和无毒的。
使用过的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。
❑是❑否
5.7GMP
重点要评估系统对GMP法规的适应性。
如果关键的质量数据的生成、处理、储存由软件控制，则软件必须符合GMP要求。
❑是❑否
5.8所需文件
以下但不仅局限于这些文件，供应商提供中英文纸张和电子版本，电子版本是可以编辑的。
功能设计规格包括:
设备描述
设备操作步骤
故障显示清单
带功能和警报的互锁和区域图清单。
主要组件，设备和仪器及其特殊功能的重要清单，规格说明数据表
设备示意图
设备易损配件清单
❑是❑否
⑵用于设备主要组件及操作系统的操作和维护手册，预防性维护时间表。
❑是❑否
a）操作和维修手册。
❑是❑否
b）设备安装说明/指南
❑是❑否
c）最终设备完工图
❑是❑否
d）详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求，并附有报价。
❑是❑否
e）其它图（例如PID，电力，仪器等）
❑是❑否
f）软件逻辑/操作和控制流程图。
❑是❑否
g）备用和/或者更换部件清单及订购信息。
❑是❑否
h）所有直接或非直接接触产品的表面的第三方材质证明。
❑是❑否
i）提供按照国家相关标准校验的仪器证明。
❑是❑否
j）提供厂方可以接收的实际的检测结果和报告。
❑是❑否
k）每个设备的操作，清洁和维护SOP
❑是❑否
l）每台设备和部件如PLC，打印机，记录器，仪器等的证明书。
❑是❑否
m）软件安装U盘有备份，在任何适用的地方
❑是❑否
n）用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。
❑是❑否
O）装货清单
❑是❑否
p）DQ,IQ和OQ和PQ方案
①IQ、OQ文件（计划及报告）（包括自动化部分，计算机系统要按照ISPE指南GAMP4标准对方案进行确认，符合21CFRPART11的规定，FDS，FAT和SAT等文件）
②IQ、OQ进度表
③功能参数，仪器清单并附技术规格说明书，电气参数（布线图），工艺自动化软件设计说明书，供应商评价/审计，ERES分级报告，关键功能及参数的定义，文件清单/指南，GMP符合性复核报告。
④IQ（以下文件需在IQ期间提供给业主并进行检查）竣工状态的工艺复核文件，竣工状态的仪器清单，校准记录，与产品接触的材料清单，无石棉证明，焊接文件，完整性检查，密封程度测试报告，排水能力测试报告，首次清洁及冲洗文件，竣工状态的电路图，工艺自动化硬件测试，工艺自动化软件测试，工艺自动化应用程序文件，ERES分级报告，与产品接触的表面和/或部件材料清单，供应商开机及操作说明，供应商维护说明及零备件手册，设备日志。
⑤OQ（以下文件需在OQ期间提供给业主并进行检查）完整的校准记录，测试关键功能的测试步骤，标准操作规程的培训记录（操作，清洁/卫生，预防性维护，培训，数据备份及安全）
❑是❑否
❑是❑否
❑是❑否
❑是❑否
❑是❑否
q）控制系统输入/输出的确认数据和报告。
❑是❑否
r）提供所有需进行检验配件的证书。
❑是❑否
s）提供按照国家相关标准校验的仪器证明
❑是❑否
t）供应商应该提供在设计，制造，检测和运输的各个阶段执行的现行标准
❑是❑否
u）供应商必须提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明
❑是❑否
第三方机构关于胶囊填充机密闭等级的检测证书。
❑是❑否
v）提供直接接触药品部件的面积，难度较高的提供近似面积，出示书面文件。
是否
5.9培训
⑴报价中已经包含对操作者的特殊培训。
❑是❑否
⑵报价中已经包含对技术员的特殊培训。
❑是❑否
⑶报价中已经包含对维修人员的培训。
❑是❑否
5.10GMP要求（其它）
设备每个组件都要提供编码。
❑是❑否
5.11安装要求
❑是❑否
供应商应充分考虑各设备相互之间的连接问题，以满足化药车间三该套胶囊填充机物料生产传输过程中密闭无粉尘逸出。
❑是❑否
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套，所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
❑是❑否
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开；所有线缆终端均有标号并有连接线路图。
❑是❑否
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
❑是❑否
设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。
❑是❑否
供应商提供设备与辅机连接的所需的管路、电缆，并完成相关施工工作。
❑是❑否
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
❑是❑否
供应商应充分考虑各设备相互之间的连接问题，以满足该套胶囊填充机物料生产传输过程中密闭无粉尘逸出。
❑是❑否
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套，所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
❑是❑否
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开；所有线缆终端均有标号并有连接线路图。
❑是❑否
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
❑是❑否
5.12仪表要求
设备必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。
❑是❑否
在IQ阶段，应对关键参数（如转速等）整个回路控制精度进行相关校验，并提供相关数据报告。
❑是❑否
设备上的测量用仪器仪表在操作界面显示值应使用公制单位。
❑是❑否
仪表与设备连接处应采用快接式，便于校验。
❑是❑否
所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。
❑是❑否
6.0良好工程规范
⑴设备制造必须符合工程管理规范的要求。
卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。
❑是❑否
⑵在设备制造所有阶段，如在设计，制造，检测和运输等阶段，卖方必须按照现行标准如GAMP提供所需文件。
❑是❑否
6.1检查和试验
在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。
❑是❑否
7.0约束
7.1设备位置和可利用空间
该设备将安装在抗肿瘤药品口服固体制剂厂房内。
房间号：
❑是❑否
7.2可利用公用设备
电力:
200v380v（可提供供方要求）
压缩气体:
0.1-0.6MPa（可提供供方报告要求）
❑是❑否
7.3时限
⑴对URS的回复：
在URS接收后三天之内回复；
❑是❑否
⑵报价单：
URS接收五天之内提交
❑是❑否
⑶详细的功能设计说明和示意图：
订单确定后一周回复
❑是❑否
⑷工厂测试/现场测试的说明：
订单确定后10天。
❑是❑否
⑸DQ、IQ、OQ、PQ：
订单确定之后15天提交
❑是❑否
⑹机械和电力图纸：
在FAT之前三天期提供
❑是❑否
⑺控制系统详细资料和控制系统验证方案提交：
在FAT之前一周
❑是❑否
7.4包装要求
1、厂内检查和测试之后，设备必须清洁、干燥,设备各接口必须用盲板密封
❑是❑否
2、设备本身要有合适的起吊点，以便于吊装
❑是❑否
3、设备外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，必须有防雨、防潮、防磕碰、防振动措施，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向
❑是❑否
4、在运输过程中货物的安全和防护工作由卖方负责，由于包装不良等原因造成的任何损失全部由设备供应方承担
❑是❑否
7.5服务
接到客户报修电话后，即进行电话指导服务，如果电话指导无法解决，则24小时内派技术人员到客户工厂进行现场维护
❑是❑否
设备送达需方现场时供应商必须有人现场交接
❑是❑否
要求设备供货期3个月
❑是❑否
本URS作为合同附件并作为到货验收的依据之一。
❑是❑否
说明：
本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在采购过程中会予以考虑。
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