微生物检测室净化系统验证方案.docx

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微生物检测室净化系统验证方案

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日期

微生物检测室净化系统确认方案

确认范围：

无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照实验检测室

待验证设备/过程：

空气净化系统

相关文件：

空调净化系统维护保养

微生物检测室环境控制和检测

中央空调系统安全操作规程

超净工作台使用规范

生物安全柜安全操作规程

序号

版次

修订内容

修订人

批准人

1、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1、系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2、设备的基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3、维修服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2、验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

3、验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

4、参考标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

5、验证机构组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

6、进度计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

7、确认方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

7.1、安装确认、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

7.2、运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

7.3、性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

8、附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

1、概述

1.1、系统概述

微生物监测室由无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照检测室三个功能间组成,各功能间的洁净度100000级。

无菌检测室、微生物限度检测室洁净度，由准备间、第一更衣室、第二更衣室、缓冲间、检测区组成。

阳性对照间由准备间、第一更衣室、第二更衣室、缓冲间、检测区组成，阳性对照间运行期间呈相对负压。

各功能间采用独立的空气净化系统。

空气净化过程为：

新风→初效过滤→空调制冷→中效过滤→风机→高效过滤→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净区间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到要求。

在无菌实验室、微生物限度实验室各配置一台能够提供局部百级洁净环境的超净工作台。

阳性对照实验室配置一台Ⅱ级B2型生物安全柜，提供局部百级洁净环境及相对的负压，确保环境及操作人员的安全。

该系统按照预订的程序维护，应能提供满足2010版中国药典对无菌试验的环境要求。

1.2、设备的基本情况

1.2.1、空调

设备名称：

广东美的商用空调

设备编号：

出厂编号：

DYUO108218240048

型号：

KFR-140T2W/SDY-BC4

出厂日期：

2010.10

生产厂家：

广东美的商用空调有限公司

到货日期：

2011.02

供货厂家：

姑苏净化有限公司

工作时间：

2011.04

使用部门：

质量部化验室

管理员：

工程部维修车间

1.2.2、风机

设备名称：

上海应达风机

设备编号：

出厂编号：

XK06-015-00575

型号：

DKT11-800（800m3/h）

出厂日期：

2011年1月

生产厂家：

上海应答风机有限公司

到货日期：

2011.02

供货厂家：

姑苏净化有限公司

工作时间：

2011.04

使用部门：

质量部化验室

管理员：

工程部维修车间

1.2.2、高效过滤器

型号规格：

生产商

数量

投入使用时间

484*484*220

姑苏净化有限公司

2011.04

320*320*220

姑苏净化有限公司

2011.04

1.2.3、超净工作台

型号规格：

生产商

数量

投入使用时间

SC-160

江苏金燕净化设备有限公司

2004.03

SC-131

姑苏净化有限公司

2007.09

1.2.4、生物安全柜

型号规格：

生产商

数量

投入使用时间

Ⅱ级B2型

北京东联哈尔仪器制造有限公司

2011.05

1.3、维修服务

服务商：

联系人：

电话：

2、验证目的

微生物实验室年度再确认，确认该空气净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，应保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求；

3、验证范围

质量部微生物实验室（包括准备间、更衣间、缓冲间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照检测室、超净工作台、生物安全柜）

4、参考标准

JGJ71-90洁净室施工及验收标准

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

ISO14644Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments

5、验证机构组成

验证小组成员

姓名

部门及职务

验证工作中职责

质量部经理

协调验证工作的开展，负责验证方案的审核及批准

体系主管

负责验证过程中的技术支持

化验室主管

负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告

设备主管

负责设备的安装确认

化验员

负责验证过程中的检测工作

6、进度计划

验证小组提出完整的验证计划，整个验证活动分一下几个阶段完成。

安装验证：

从2013年05月08日至2013年05月08日；

运行验证：

从2013年05月11日至2013年05月13日；

性能验证：

从2013年05月14日至2013年06月06日；

起草报告：

从2013年06月07日

7、验证

7.1、安装验证

7.1.1、安装验证的目的：

对供应商提供的技术资料的审查，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，确认其是否符合设计方案的要求。

7.1.2、安装验证的内容

A主要设备材质、结构、安装验证；

B仪器仪表安装验证；

C管道分配系统（送回风管路，洗手、洗衣用水管路系统）材质、结构、安装验证；

D配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装验证。

（详细内容见附件2）

7.1.3、高效过滤器完整性检测

高效过滤器检漏试验的目的：

是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。

当尘埃粒子检测值出现异常增大时，判定为该点泄漏。

如有泄漏用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件高效过滤器完整性确认表。

（高效过滤器布局图见附件3、高效过虑器完整性检查表见附件4）

超净工作台为垂直单向流洁净区，顶部的超高效过滤器按照上述方法扫描检漏。

生物安全柜为垂直单向流相对负压洁净区，顶部的超高效过滤器按照上述方法反相扫描检漏。

7.1.4、管道分配系统的确认内容

①管道（风管、水管）材质、结构、型号等确认；

②风管漏风检测。

7.1.5、管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认

确认原理：

通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对以确定其是否符合设计标准、GMP的要求。

确认方法：

由工程部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。

确认范围：

包括送回风管及生物安全柜的排风管等。

可接受标准：

应符合设计标准、GMP的要求。

7.1.6、风管漏风检测

测试装置：

灯泡电压不大于36v，功率100W以上，带保护罩；

测试方法：

将灯泡放入待检验的风管内，在风管外观察灯光的泄漏（该项目应在风管外光线弱的情况下进行）。

所有净化级别的送、回风管均不得漏风。

（附件5风管检漏记录表）

7.1.7超净工作台、生物安全柜的安装确认

1）检查设备说明书是否完备

2）检查电源是否符合要求

3）检查工作台面是否水平

4）主体及附属部件按照是否符合说明书的要求等（具体检查项目见附件2）。

7.1.8、安装确认的方法

安装确认由工程部负责，按照安装确认内容，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、要求核对。

7.1.9、可接受标准

设备安装应符合设计标准、GMP的要求。

7.1.10、异常情况处理

设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1）请供应商或施工方改进。

2）若属设备方面的原因，，调整设计方案或对设备进行处理。

7.1.11、结果与评定

化验室主管负责收集各项检查结果记录，根据检查结果起草验证报告，由验证小组审核，并对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

⑶验证记录是否完整？

⑷验证结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充检查？

7.2运行验证

7.2.1、运行验证的目的

证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求，洁净区内空气环境是否达到要求。

同时对目前执行的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。

7.2.3、验证所需的仪器仪表

系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。

由计量室收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。

确认原理：

通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。

确认方法：

由计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。

可接受标准：

附件6所列仪器仪表应有校正报告或通过校正。

确认记录：

见附件6验证所需的仪器仪表校正表。

异常情况的处理：

如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系维修或更换该仪表并重新进行校正。

7.2.4、运行验证的内容

1）检查系统主体设备运行情况：

检查空调、风机、超净工作台等设备运行状况（包括各设备各参数运行是否正常、各功能键是否可以正常使用、有无异常噪音、生物安全柜的报警系统是否正常等）。

2）检查配套公用系统情况：

主要包括管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷；照明设备、紫外灯等是否能按照要求开启和关闭；确认区域内的用水（洗手、洗衣用）是否可以正常使用。

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境进行检测，每个项目检测一次。

取样点：

具体取样点微生物检测室环境检测采样布点图（见附件7）：

检测项目：

换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、自净时间、高效过滤器的风速等。

标准：

见WL-D-33-13D《微生物检测室环境控制和检测作业指导书》

运行确认检查记录：

见附件8运行确认记录表。

7.2.5、运行验证的方法

由工程部、质量部按设备操作标准程序进行系统运行试验。

运行确认由工程部负责、质量部协助。

工程部按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；质量部监测洁净区空气环境是否符合设计要求和企业标准。

7.2.6、可接受标准

系统运行正常，各技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和GMP的要求。

7.2.7、异常情况的处理

系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1）洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的：

应重新取样一次，检测不合格的指标。

如达不到设计要求，应由工程部负责进行处理或由请供应商进行处理。

2）其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

3）若属设备方面的原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。

7.2.8、结果与评定

工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，验证小组综合评审，做出验证结论。

对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

⑶验证记录是否完整？

⑷验证结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充检查?

7.3、性能验证

7.3.1、性能验证的目的

性能验证的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。

7.3.2、性能验证的原理

通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和要求。

7.3.3、性能验证的内容

监测洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速等。

7.3.4、性能验证的周期

连续进行3个周期的监测，每个周期7天，系统每天运行4小时。

分别在第1周期的第1天、第2周期的第4天、第3周期的第7天在系统运行的30min、2小时、4小时各检测项目各取样检测一次。

7.3.5、检测频率：

序号

项目

检测频率

具体时间

尘埃粒子

次/周期

总次数

压差

2013.05.14、2012.05.24、2012.06.03号系统运行的30min、2小时、4小时各检测项目各取样检测一次

温湿度

沉降菌

换气次数

风速

7.3.6、检测方法：

空气环境的指标的所有检测均应按照WL-D-33-12D《净化区环境检测作业指导书》进行取样检测。

7.3.7、性能验证的方法：

生产部负责进行性能验证中的设备操作并做操作记录，工程部协作，质量部负责取样和检测。

检测结果记录于附件9《微生物检测室环境检测记录表》

7.3.8、可接收标准

连续进行检测3个周期，所有区间的环境检测各项指标符合WL-D-33-13D《微生物检测室环境控制和检测标准》的要求，可判定系统通过验证。

7.3.9、异常情况处理：

整个验证过程中，设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和净化区环境控制标准操作和判定。

出现个别区间个别指标不符合标准的结果时，应按照下列程序进行处理：

⑴在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。

重新检测项目必须合格。

⑵其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

⑶若属系统方面的原因，调整系统运行参数或对系统进行处理。

7.3.10、拟定日常检测程序及验证周期

验证小组负责根据空调净化系统验证、运行情况，拟定净化区环境日常检测程序及验证周期.

7.3.11、结果与评定

质量部负责收集各项验证、检测结果记录，根据验证结果起草验证报告，做出验证结论。

对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

⑶验证记录是否完整？

⑷验证结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充检查?

验证小组对验证方案的批准

姓名

部门及职务

签名确认

质量部经理

体系主管

化验室主管

设备主管

化验员

附件1：

安装确认所需资料

资料名称

编号

是否齐全

存放处

保管员

备注

系统设计方案

设备采购订单

设备开箱单

设备开箱检查记录

设备安装调试记录

仪器仪表检定记录

设备安装、操作、维护说明书

（主体）设备合格证、标致

系统控制原理图

风口平面布置图

送风管平面布置图

风量平衡表

设备平面布置图

竣工资料

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附件2

确认项目

确认依据（或方法）

确认结果

设备的技术资料

附件1

设备的安装

按照安装图纸逐个核查

设备仪表的校准

检查校准证书

配套公用设备

按照设计要求逐个核查

高效过虑器的完整性

按照高效过虑器的检查方法逐个检查

管道（风管、水管）分配系统

材质、结构、型号

按照设计要求逐个核查

风管漏风检查

按照风管漏风检查的方法逐个检查

管道阀门质量

按照设计要求逐个检查

超净工作台1

检查设备说明书是否完备

供应商提供的说明书

检查电源是否符合要求

按照电源与说明书对照

检查工作台面是否水平

用水平仪测试工作台面的水平度

主体及附属部件按照是否符合说明书的

核对说明书中的安装方法

安装位置是否满足要求

说明书中的安装要求及使用的要求

超净工作台2

检查设备说明书是否完备

供应商提供的说明书

检查电源是否符合要求

按照电源与说明书对照

检查工作台面是否水平

用水平仪测试工作台面的水平度

主体及附属部件按照是否符合说明书的

核对说明书中的安装方法

安装位置是否满足要求

说明书中的安装要求及使用的要求

生物安全柜

检查设备说明书是否完备

供应商提供的说明书

检查电源是否符合要求

按照电源与说明书对照

检查工作台面是否水平

用水平仪测试工作台面的水平度

主体及附属部件按照是否符合说明书的

核对说明书中的安装方法

安装位置是否满足要求

说明书中的安装要求及使用的要求

确认：

复核

日期：

附件3高效过虑器、风管布局图

附件4：

高效过滤器完整性能确认表

序号

房间号

泄漏点位置

结果

备注

准备间（换鞋区）

无菌间第一更衣室

无菌间第二更衣室

缓冲间

无菌检测室

微生物限度检测室

洁具间

洗衣间

阳性对照检测准备间

阳性对照检测第一更衣室

阳性对照检测第二更衣室

阳性对照检测室

超净工作台1

超净工作台2

生物安全柜

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附件5

风管漏风检查记录表

序号

风管名称

漏风点位置

结果

备注

送风管

回风管

生物安全柜排风管路

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附件6：

验证所需仪器仪表校正表

仪器名称

热球式风速仪

尘埃粒子计数仪

恒温培养箱

浮游细菌采样器

型号规格

QDF型

CLD型

DNP9272

JYQ-11

生产厂家

北京远大仪器仪表开放部

吴江华宇净化设备有限公司

广州市环凯生物科技有限公司

吴江华宇净化设备有限公司

仪器编号

BIHY015-01

BIHY012-01

BIHY006-02

BIHY013-01

校准机构

校准结果

校准日期

有效期至

附件7：

微生物检测室采样布点图

附件8：

运行确认记录表

设备名称

检验项目

可接收标准

检验结果

结论

组合式空气

处理系统

运行状态

运行正常，各功能键使用正常

超净工作台1

运行状态

运行正常，无异常噪音

各功能键使用正常

超净工作台2

运行状态

运行正常，无异常噪音

各功能键使用正常

生物安全柜

运行状态

运行正常，无异常噪音

调节报警设置，确认报警系统是正常，各功能键使用正常

照明系统

开光控制

反复开启、关闭10次

照明开关符合要求

紫外灯

开光控制

反复开启、关闭10次

紫外光消毒系统开关符合要求

送风管道

漏风检测

无漏风

回风管道

漏风检测

无漏风

高效过虑器风速

风速检测

≥0.3m/s

悬浮粒子

悬浮粒子检测

符合洁净级别要求

沉降菌检测

沉降菌

符合洁净级别要求

浮游菌检测

符合洁净级别要求

自净时间

≤30min

换气次数

换气次数检测

符合洁净级别要求

压差

符合无菌医疗器械GMP要求

温、湿度

温度

湿度

18～28℃

45～65％

检查人：

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