山东省药品零售连锁企业管理办法.docx

山东省药品零售连锁企业管理办法.docx

《山东省药品零售连锁企业管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东省药品零售连锁企业管理办法.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

山东省药品零售连锁企业管理办法

山东省药品零售连锁企业管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（起草目的）为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条（适用范围）山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。

第三条（职责分工）省药品监督管理局负责指导全省连锁企业监督管理工作，负责连锁企业总部和配送中心（仓库）的日常监督管理及行政许可。

市、县级市场监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）的日常监督管理及行政许可。

第二章质量管理与药学服务

第四条（总部与配送中心的功能定位）连锁企业总部及配送中心（仓库）应当符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第五条（质量管理关键岗位和机构职能定位）连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业（包括配送中心及所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

第六条（药学技术人员配备要求）连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务职责。

在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可同时注册在总部和主城区（设区的市级和县级政府所在地）之外的所有连锁门店，主城区之外的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。

未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。

第七条（审方管理）执业药师审核处方时，应确保处方符合《处方管理办法》（原卫生部令第53号）等规定，对处方审核质量负责，并按服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全；连锁门店药学技术人员应履行处方复核职责。

执业药师审核、调配处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。

未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。

属于“黑名单”范畴的，按照相关规定进行处理。

第八条（“互联网+”技术在连锁企业中应用的要求）利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的，处方审核服务平台应具备人脸识别、指纹确认、视频录像等功能，并制定完备的工作制度，确保执业药师在职在岗有效开展工作。

企业开展集中、远程处方审核服务，须满足《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台验收标准》（附件1）要求，并经设区的市级药品监督管理部门验收通过、报省药品监督管理局后实施。

第三章设施设备与日常管理

第九条（设施设备要求）连锁企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应以及符合药品质量特性要求的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊温度要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。

应当具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

第十条（配送与采购的管理要求）采用委托配送的连锁企业可以授权其连锁门店承担收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部。

连锁企业不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁门店不得自行采购药品。

第十一条（计算机系统与追溯体系建设要求）连锁企业应当按照药品经营质量管理规范及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的、覆盖总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，计算机管理系统应具备药品监督管理数据接口。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应当实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施和应急措施。

第十二条（委托配送企业的要求）连锁企业需要委托配送的，应当将其经营范围内的全部药品委托给一家具备现代物流条件的药品批发企业或委托给一家同一法定代表人（或属于同一企业集团）的药品批发企业，不得另行设置配送中心（仓库）。

委托企业与被委托企业的计算机系统要对接，能够实现数据实时查询。

委托企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审查。

第十三条（委托配送的办理条件）连锁企业委托前后应当达到以下要求：

（一）连锁企业开展委托配送业务前，应当对拟委托配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，审查合格后应与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托配送全过程药品质量与安全。

（二）拟委托配送的药品批发企业应符合国家和省有关规定，其药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。

（三）连锁企业委托配送后，需经负责核发连锁企业《药品经营许可证》的部门办理许可证仓库地址变更。

（四）药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、被委托双方承担相应责任。

（五）连锁企业办理《药品经营许可证》仓库地址变更后，其药品配送业务全部由被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十四条（违规后库存药品的处理）连锁企业总部因违规行为（未涉及假劣药品情形）等严重不符合药品经营质量管理规范情形被责令停业期间，其各连锁门店可将配送中心（仓库）和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。

其他药品批发企业不得向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。

第十五条（受托企业违规后，委托企业可变更委托）连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》的，被责令停业或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托，连锁企业可按本规定第十二条、第十三条要求办理变更委托手续。

第四章许可条件与办理程序

第十六条（连锁企业许可条件）连锁企业应符合《山东省药品零售连锁企业验收标准》（附件2）。

新开办连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有连锁门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”），连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可以在药品有效期内销售完毕。

第十七条（连锁企业开办程序）开办连锁企业的，应将自申请之日前已取得《药品经营许可证》并实行统一企业标识管理的（或能证明产权归总部所有的）所有药品零售门店相关资料及申请报告向省药品监督管理局提出筹建申请，省药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

完成筹建的，向省药品监督管理局提出验收申请，省药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十八条（连锁企业兼并重组时的办理要求）连锁企业兼并重组时，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、所属连锁门店、质量管理体系、人员等未发生变化，可简化办理程序，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订完善的药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯，去向可查清，确保药品质量。

第十九条（核发连锁门店《药品经营许可证》的程序）连锁总部取得《药品经营许可证》后，可向设区的市级市场监督管理部门申请核发连锁门店《药品经营许可证》。

对于连锁总部取得《药品经营许可证》前，已持有单体零售经营方式《药品经营许可证》的药店申请核发零售连锁经营方式《药品经营许可证》的，可以简化程序，允许其筹建申请材料与验收申请材料同时提交。

第二十条（连锁企业增加连锁门店的办理程序）连锁企业增加连锁门店，由连锁企业总部向连锁门店所在地设区的市级市场监督管理部门提出筹建申请，市场监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得连锁门店筹建批件的，由连锁企业总部向连锁门店所在地设区的市级市场监督管理部门提出验收申请，市场监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十一条（连锁门店办理《药品经营许可证》许可事项的要求）连锁门店的《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，应由连锁总部向原核发《药品经营许可证》的市场监督管理部门提交相关材料，并由后者负责具体办理。

第二十二条（关于连锁总部核减经营范围的有关要求）连锁总部核减经营范围的，连锁总部负责所有连锁门店在30天内到原核发《药品经营许可证》的市场监督管理部门办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。

第二十三条（连锁总部注销《药品经营许可证》后，连锁门店的处理规定）连锁总部注销了《药品经营许可证》的，其所属连锁门店《药品经营许可证》自然失效。

确需保留所属门店的，连锁总部应在注销《药品经营许可证》前向省药品监督管理局提出变更所属门店为单体药店或其他连锁企业门店的申请，同意后由原核发《药品经营许可证》的市场监督管理部门办理变更手续。

由连锁门店变更为单体药店的，须按要求配备执业药师。

第二十四条（连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的要求）连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具连锁企业总部同意变更的申请书，由连锁总部负责办理。

第五章监督管理

第二十五条（日常监督管理的工作内容）日常监督管理工作的内容主要包括：

（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。

（三）企业委托储存配送执行和变动情况。

（四）企业质量管理体系运行情况及实施药品经营质量管理规范情况。

（五）药品追溯系统建立与运行情况。

（六）企业计算机管理系统运行情况。

（七）企业对上次药品监督管理部门检查结果的整改情况。

（八）执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。

第二十六条监督管理部门对连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》及其实施条例等法律法规的，应依法处理。

第六章附则

第二十七条（药品零售连锁经营的定义）药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的管理下，实施“七统一”，总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第二十八条（连锁企业的组成及各部分功能定位）连锁企业由总部、配送中心（仓库）和10家以上连锁门店（为总部的分支机构）构成，三者是一个完整的有机整体。

总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。

第二十九条原有关药品零售连锁管理的规定凡与本办法不一致，按本办法执行。

国家有新规定的，依国家规定。

第三十条本办法由省药品监督管理局负责解释。

第三十一条本办法自2019年月日起施行，有效期至年月日。

附件1

山东省药品零售企业远程审核处方服务平台验收标准

一、机构与人员

（一）远程审核处方服务平台（以下简称平台）应设立专门的运行管理部门，负责平台的运营管理。

配备平台负责人1名，大学本科以上学历，熟悉药品经营相关法律法规，两年以上药品经营管理经验，主要负责平台的日常管理，确保平台正常运转；根据平台规模，配备一定数量的日常管理人员。

（二）平台配备的专职审方执业药师（以下简称审方药师）数量不低于60人。

平台所服务的药品零售企业数量多于500家，且平台日审方数量峰值大于4800张时，每增加20家药品零售企业，须多配备2名审方药师。

审方药师的执业范围应与所服务药品零售企业经营范围相匹配。

（三）平台至少配备2名计算机专业大学本科以上学历的信息管理人员，具有两年以上相关工作经验，负责平台的正常运行。

（四）平台应配备一定数量的药学服务质量巡查人员，原则上不少于审方药师数量的5%，具有执业药师资格，三年以上药品经营质量管理经验，熟悉药事服务工作，专门负责对审方药师审方质量、各药店通过平台提供药事服务等工作进行质量巡查。

二、场所

（一）平台应为审方药师设置独立的工作场所，宽敞、明亮、安静，有利于高强度的审方工作。

每名审方药师有一定面积的专用、固定工作区域，杜绝相互干扰，原则上每人不少于2平方米。

（二）平台应具备独立的服务器机房，确保服务器安全、稳定、正常工作。

（三）平台应具备一定面积的办公用房，满足平台管理人员、质量巡查人员等正常办公需要。

三、设施与设备

（一）配备企业级专用数据服务器，双机热备。

具备与服务规模相匹配的远程服务操作系统、网络设备、企业级防火墙，具有固定的外网IP，保证平台与所服务的药店之间通讯顺畅、网络环境安全。

（二）配备专用高清视频服务器，具备高清摄像头及语音对讲设备，审方药师能与所服务的药店之间通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅，不卡顿。

（三）配备独立的、专用存储服务器，远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传专用服务器并加密封存备查，设置防止处方图片的修改与删除功能。

影像资料保存不少于1年；普通药品处方保存时间不少于1年；含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的处方保存时间不少于2年。

（四）配备审方药师工作区域视频监控系统，该系统能满足对每一名审方药师登录系统、审核处方、签字确认等每一个工作环节的全过程、清晰记录，并自动保存至专用存储服务器，视频资料保存时间不少于1年。

（五）配备可靠的不间断电源或备用发电机组，确保突然断电情况下平台正常运行。

（六）配备指纹确认、人脸识别等技术设备，对审方药师进行考勤记录，考勤情况实时上传专用存储服务器加密存档备查且不可修改。

四、制度与操作规程

平台应建立开展远程服务工作的管理制度和管理规定，至少应包括以下内容：

（一）平台管理制度；

（二）平台服务质量管理制度；

（三）平台服务质量评估规程；

（四）审方药师管理制度及岗位职责；

（五）处方审核操作规程；

（六）处方审核权限设置管理制度；

（七）药学服务质量管理制度；

（八）药学服务质量评估规程；

（九）平台工作人员岗位职责；

（十）平台服务器管理制度；

（十一）平台应急管理预案；

（十二）患者隐私数据管理制度；

（十三）处方管理制度等。

五、其他

（一）审方药师工作时间应与所服务的药品零售企业营业时间同步，不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药学服务。

平台可根据是否业务峰值科学合理安排审方药师工作时间，但应保证早8:

30至晚20:

30时，不低于80%的审方药师在岗；晚20:

30至次日早8:

30时，不低于10%的审方药师在岗，零售门店请求审方药师服务响应等待时间不超过2分钟。

（二）平台远程服务操作系统中应保存所有审方药师的注册证书、人脸识别信息、指纹信息等内容，确保审方药师登录的唯一性。

平台远程服务操作系统应具备数据统计、分析等功能，全面、客观的反映审方药师工作开展情况。

（三）审方药师签署通过或不予通过的审核意见，经指纹确认或脸部识别系统确认后发送门店。

对不予通过的处方，在该处方上注明原因；平台远程服务操作系统能够体现先审核后销售。

（四）平台因故障或断电等情况无法正常运行时，平台应第一时间通知所服务的药品零售企业暂停销售处方药。

（五）审方药师通过平台远程服务操作系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务，确保患者用药安全。

（六）对有特殊管理要求的药品，平台远程服务操作系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码等。

（七）对同时购买多种OTC药品的顾客，平台可提供视频在线用药咨询、用药指导等药学服务，介绍药品用法、用量，对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配。

（八）平台所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，互联网医院使用的信息系统及电子处方系统应当实施第三级信息安全等级保护。

平台应当建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。

附件2

山东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年在二级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房（委托储存、配送的除外）。

其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米，最低处层高不低于5米（二层以上最低处不低于4米）。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；

（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2：

药品经营企业计算机系统的要求，建立符合经营和质量要求的计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至药品监督管理部门的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及操作规程。

内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；

（2）质量否决权的规定；

（3）质量管理文件的管理；

（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；

（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；

（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；

（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；

（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（18）设施设备保管和维护的管理；

（19）设施设备验证和校准的管理；

（20）记录和凭证的管理；

（21）计算机系统的管理；

（22）药品追溯