药品零售单店及药品零售连锁企业GSP认证申报材料大全.docx
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药品零售单店及药品零售连锁企业GSP认证申报材料大全
药品零售企业GSP认证申报材料
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：
（1）是否违规经销假劣药品；
（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；
（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；
（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；
（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（六）企业实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；
（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；
（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；
（十一）企业药品经营质量管理制度目录；
（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；
（十三）企业营业场所、仓库的方位图；
（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；
（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）其他文件、证件；
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：
（1）是否违规经销假劣药品；
（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；
（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；
（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）其他文件、证件；
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：
（1）是否违规经销假劣药品；
（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；
（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；
（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）其他文件、证件；
附表1：
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
（药品零售单店和药品零售连锁企业）
申请单位：
（公章）
填报日期：
年月日
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮政编码
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
电话
传真
企业基本情况
县区级药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年月日（公章）
市级药品监督管理部门受理意见
经办人（签字）（公章）
年月日年月日
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
市级药品监督管理部门审核意见
市级药品监督管理部门负责人：
年月日（公章）
公示情况
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日（公章）
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报日期：
年月日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报日期：
年月日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
营业场所及铺助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其它
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性
要求的设备
车型：
数量：
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
单位名称
经营地址
经营范围
负责人
备注
（门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）
附表2：
受理编号：
药品经营质量管理规范专项认证申请书
（新增零售连锁门店）
申请单位：
（公章）
填报日期：
年月日
受理日期：
年月日
填报说明
4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）
申请时间
申请单位
地址
邮编
法定代表人
经营方式
经营范围
原零售连锁门店数
联系人
电话
传真
总部GSP认证现场检查时间
GSP认证证书号
有效期
企业变更情况
内容
新增零售连锁门店数
新增零售连锁门店汇总表
企业名称
经营方式
新增门店
家数
新增门店经营面积（总计平方米）
新增门店职工总人数
法定代表人
（企业负责人）
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
电话和手机
传真
企业基本情况
执业药师
名
主管药师
名
药师
名
县区级药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年月日（公章）
市级药品监督管理
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