新型兽药标识精细化管控平台解决方案1.docx
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新型兽药标识精细化管控平台解决方案1
前言
畜牧业健康发展的需求自20世纪80年代初实行以市场经济体制改革以来至90年代中期，我国畜牧业经历了一个高速发展的时期。
作为为畜牧业保驾护航的兽药行业，随着畜牧业的迅猛发展也得到了长足的进步。
自2002年农业部发布《兽药生产质量规范》（GMP）以来，我国已有1328家兽药企业通过了兽药GMP检查验收并获得生产许可，1500多家兽药企业被淘汰。
虽然GMP的实施规范了兽药企业的生产行为，提升了兽药质量，但由于国内兽药标签规范不统一、标识管理不精细，在防伪、仓储、物流、管理方面，已经无法满足GMP对兽药标识的要求，影响了GMP规范的深入推广与应用。
因此目前急需提供一种信息化手段，用以提高兽药企业生产、仓储、物流、管理能力，加强兽药防伪力度。
最终达到企业降低管理成本，提高生产质量，防止假冒产品，建立提高企业品牌形象的目的。
缩略语
新型兽药标识精细化管控系统：
利用现代化的网络技术及二维码加密防伪技术，对兽药的生产、仓储、物流、使用过程进行精确、细致综合管理的系统。
兽药标识查验平台：
该平台用于生成兽药标识数据，供兽药企业的标识生产管理平台下载使用。
接收标识生产管理平台上传的兽药包装标识信息，供兽药经营企业和消费者查验，还能作为兽药企业的数据备份。
自动更新：
标识生产管理平台自动通过网络检测是否存在更新版本程序，并自动完成新程序文件下载与更新的功能。
兽药包装标识：
在兽药包装上标刻的具有唯一性的识别标志。
兽药包装标签：
玻璃瓶或者塑料瓶上黏贴的标签。
检测：
利用手持检测设备（如检测枪）或固定检测设备（如摄像头）对二维码进行解码并记录其信息。
参考资料
1、《兽药管理条例》；
2、《兽用生物制品经营管理办法》；
3、《畜禽标识和养殖档案管理办法》；
4、《动物卫生监督信息报告管理办法（暂行）》；
5、《中华人民共和国农产品质量安全法》；
第一章、新型兽药标识精细化管控系统概述
1.1兽药生产管理现状
兽药生产质量管理规范简称兽药GMP,兽药企业实施GMP的目标是使兽药生产标准化、规范化、符合国家在动物卫生安全的规定，杜绝私制滥造、制售假药的现象，从而为人民的生活提供健康保障。
GMP对兽药企业的机构人员、厂房与设施、生产设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、产品销售等十四个方面制定了相应的管理规范。
兽药企业实施GMP后，改变了我国兽药产业的市场结构,随之兽药企业的市场行为也发生一系列的变化。
经研究分析,实施GMP后,我国兽药企业的市场行为发生了如下变化:
非法兽药企业的市场萎缩，兽药质量得到很大提升；兽药企业之间的竞争将更趋激烈,主要表现在价格竞争和营销竞争上；弱势企业将会采取联合战略,应对竞争压力。
长期来看,兽药企业会通过新产品的研发来提高市场竞争力,并通过兼并提高规模经济水平。
虽然GMP的实施规范了兽药企业的生产行为，提升了兽药质量，但现行兽药标签仍采用传统标签生产方法，已无法满足GMP对兽药标签信息化的要求。
主要有以下几点原因：
1.兽药生产的信息不能及时有效传递给生产管理者，从而无法及时全面的掌握药品生产、仓储、物流的动态信息，不能及时调整战略和决策。
2.兽药生产、仓储、物流数据手动上报工作量大、不准确、滞后。
3.标签所标识的药品针对批次，单位大，缺乏针对药品的最小单元进行标识和管理的手段。
4.标签内容简单且都为文字信息，基本没有防伪能力，且缺乏查验手段。
由于以上原因，兽药企业无法做到对兽药进行精细化管理。
在仓储、物流、管理方面，已经无法满足兽药企业步入信息化时代的发展需要，制约了兽药企业的健康发展。
本系统利用新型标识技术，采用专用二维码标识兽药包装单元，建立兽药生产、流通、使用各环节全面监控与管理的综合信息化系统。
兽药企业能通过本系统监控兽药生产过程、获取实时生产数据、盘点库存、监管兽药流通信息，使兽药企业在产品防伪、自动仓储、数字化物流管理能力得到巨大提升，降低兽药企业在这些方面的成本投入。
兽药经营企业和消费者，可以通过本系统提供的网站或者短信方式，查验兽药的真伪以及详细信息。
使兽药企业能及时掌控市场上的假冒伪劣情况，保护兽药企业的正当权益。
。
1.2新型兽药标识精细化管控系统的意义
本系统对兽药企业的意义：
（1）兽药企业能通过本系统降低在兽药标签防伪、印制的成本投入，提高企业产品的经济效益。
（2）兽药企业能通过本系统实时采集生产数据，对生产数据进行分析、统计和决策，科学的安排采购与生产。
（3）提供强大的仓储管理功能，本着先入先出的原则，防止因仓库管理问题产生过期兽药。
（4）帮助兽药企业塑造良好企业形象，提高兽药企业在消费者心中的良好信誉度。
（5）本系统帮助兽药企业将假冒伪劣兽药杜绝在市场之外，为正规合法的兽药企业创造一个良好的市场环境和生存空间。
1.3建立新型兽药标识精细化管控系统的必要性
相对其他发达行业，兽药企业管理仍然处于较低水平，兽药质量也得不到有效保证。
兽药企业在标签印制、防伪、仓储、物流方面的成本投入不少，但没有起到相应效果。
因此，迫切需要建立一种数字信息化管理体系，加强对兽药生产、存储、流通环节的管控能力，降低企业的生产成本，使企业获得良好的经济效益和社会效益。
1.4类似体系国内外应用现状
在国内，2006年，国家药品监督管理局启动了针对特殊药品（麻醉药品、精神类药品）标签的监管系统项目。
通过制定规范，要求特药生产企业在出厂的单体药品包装上，必须粘贴带有唯一编码信息的一维条码，从而能够对生产、采购、调拨、物流流向、产销量、库存量等进行监控，可以有效控制特药的安全使用和流通。
在国外，发达国家普遍实行了严格的标签管理制度。
美国是世界上食品/药品（包括兽药）标签法规最完备和管理最严格的国家。
如果一种药品的标签不符合相关法规要求或做出未经证实的描述,这种药品即被认为贴了假标签而受到相应的处罚。
美国从1994年5月起实施《药品标签法》,规定对所有的预包装食品必须实行强制性标签。
2006年3月8日,美国众议院通过了《全国统一药品安全标签法》,把联邦条例下原本涵盖肉类、禽类产品、营养标签、医药设备的消费者保障措施扩展至包装食品和药品,使50个州的包装食品安全条例一致,并由FDA监管。
这些物品标签上都印有具有唯一编码和丰富信息的二维条形码。
通过标签上的二维条形码，监管人员和消费者不但可以了解到该物品的生产厂家、物品品名、生产日期、有效日期、批次号等等信息，还能查询该物品流通经过的地区，当某个种类或批次药品发生问题时，能够快速召回。
1.5兽药标识技术的发展趋势
兽药标识技术的发展趋势是向数字化、信息化、自动化方向发展。
兽药标识技术经过了口头信息、文字单据信息、条码信息等历程，现在发展到物料、商品的多元信息技术。
物料、商品在生产、流通过程中不断改变形态、不断增值、不断产生新的信息。
物料、商品在流动、加工重组的动态过程中产生的品种、规格、数量、重量、成份、批次、日期、等级、质量、厂商代码、商品代码等。
对标识信息全面数字化转换，全过程跟踪、识别、认证、控制和反馈，可以达到以下目的：
1、与电子商务接轨，提高营销水平；
2、有效实现质量管理、控制、反馈；
3、促进物流合理化、物料需求和供应的科学化，减少资金占用，实现精益生产；
4、为新品开发、精确配方、控制、质量跟踪、消费评估、创新决策等提供快速、科学、准确的数据信息；
5、实现商品的加密、防伪、打假.从技术手段上，将从条码发展到二维码、IC卡、电子标签、无线标识、数字加密、数字水印等技术。
高档商品的管理和上位管理将引入指纹、声纹、视网膜等识别技术。
已将可重复使用的电子标签用于企业内部物料流程，从而将物料的品种、成份配方、加工、批次等信息录入包装或托盘，为精细配方、准确控制、开发新品、质量跟踪等提供准确的信息依据。
将指纹IC卡、指纹鼠标用于信息流和物流的上位控制。
企业自动化标识系统是集光机电信息技术为一体的系统工程，比仓储系统有更深刻的内涵，由于信息技术的发展，它也具有更广阔的外延，与企业信息化、过程自动化相互交融，它主要包括：
自动化立体仓储系统、自动输送系统、自动导引车系统AGVS、机器人作业系统、自动控制系统、消防自动报警喷水灭火系统、多媒体实时监控系统、计算机模拟仿真系统及计算机集成管理系统等。
它可使各种物料最合理、经济、有效的流动，并使物流、信息流、商流在计算机的集成控制管理下，实现物流的自动化、智能化、快捷化、网络化、信息化。
它是一项高技术的系统工程，涉及到的领域有巷道堆垛机技术、条码技术、无线标识、模拟仿真、图像识别、网络通讯、数据库系统、数据采集、实时监控、无线通讯、红外通讯、激光定位、激光导引、电磁导引、惯性导航、机器人技术等。
本系统将专用二维码应用到兽药行业中。
专用二维码与一维条形码相比，具有信息量大，保密性好，防伪效果好的优点。
与标准二维码相比，因其编解码算法为保密，因此更具保密性和防伪效果。
与RFID相比，具有价格低廉兽药企业容易接受的优点。
本系统的研究方向紧跟兽药标识发展趋势，本系统研究成果将在一段时间内保持国际领先，属于国内首创。
第二章、项目建设目标与要求
2.1项目建设目标
本系统主要针对目前兽药企业管理水平低下、缺乏获得实时生产数据手段、仓储、物流投入成本高、缺乏有效防伪手段、兽药监管部门依靠手工填报等问题，通过兽药企业包装兽药过程中，在兽药包装上印制专用二维码标识，并注册标识信息。
没有注册的标识信息将视为包装不合格，不能出厂和进入市场，这样保持注册的标识信息与现实兽药保持一致。
注册的信息将保存在企业数据库中，最后通过网络将注册的标识信息上传到查验数据库中。
利用数据库中的这些注册标识信息，本系统为企业实现生产过程、科学生产、科学采购、仓储管理、有效期管理、物流管理等功能。
同时由于专用二维码具有高度的保密性，以及标识中包含了大小包装之间的关系，使其具有强大的防伪能力。
提供网站以及短信等手段供兽药经营企业与兽药使用用户查验兽药真伪，以及详细信息。
2.2项目建设要求
（1）建立健全兽药行业的编码体系，实现行业间信息共享和交流。
（2）为兽药企业提供强大的产品防伪功能、员工绩效功能、仓储管理功能、实时统计分析功能、物流管理功能，大大提高兽药企业的综合管理能力，降低兽药企业的成本投入。
（3）实现网上对兽药生产、流通、经营、使用的全环节监控，实现对兽药数据的分析、统计、汇总、检索功能，具备可靠的用户验证和身份识别系统。
（4）智能客户端设计，支持自动更新，实现信息实时同步。
（5）移动智能终端系统，该系统主要分为出入库、查验标签信息、网络通讯、自动识别、自动升级五个功能模块，安装在手持PDA上。
（6）网站、短信查验兽药详细信息平台。
第三章、兽药监管编码体系
3.1现有编码体系
虽然《产品质量法》、《兽药管理条例》等有关法规已颁布实施多年，但目前制售假冒伪劣兽药的违法活动仍比较猖獗，假冒伪劣兽药屡禁不止，泛滥成灾，给畜牧业生产造成了危害，影响了合法兽药企业的经济效益，降低了信誉度。
防止假冒伪劣兽药困难究其原因是因为现在实行的兽药管理是在兽药包装上印上兽药产品批准文号、批次号和生产日期。
由于包装上印的批准文号、批次号和生产日期都是文字形式，非常容易假冒，出了问题后也只能追溯到批次一级。
兽药产品批准文号的编制格式为：
兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：
（一）兽药类别简称。
药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
3.2系统编码
1．编码
表5.1系统编码表
编码
编码长度
区域编码
5
机构编码
4
厂商编码
4
终端编码
5
系统编码000000000000000000
图5.1系统编码
区域编码00000
图5.2区域编码
机构编码0000
图5.3机构编码
厂商编码0000
图5.4厂商编码
终端编码00000
图5.5终端编码
2．标识编码
为了解决假冒兽药问题，本系统设计在每个兽药包装上标刻唯一的标识信息。
该标识包含了批准文号、药厂名称、药品名称、批次信息、订单信息、生产日期、有效日期、所属上级包装流水号等等信息。
这些信息有助于用户在没有网络的情况下也能得到兽药生产的具体信息，作为了解兽药真伪的重要依据。
在兽药包装上除了标刻二维码外，还会标刻由6位数字的订单号加上11位流水号组成的17位数字。
用户在没有识读设备的情况下可以通过该组数字查询到兽药的具体信息和真伪。
追溯查询防伪码：
图5.6追溯查询防伪码
编码的具体内容如下图所示（图内单位为bit（位））：
小包装：
（9字节）
表5.2小包装编码
名称
占用空间（单位：
位）
图像类型
4
版本号
2
流水号
28
兽药批准文号
38
批次ID
25
中包装：
（107字节）
表5.3中包装编码
名称
占用空间（单位：
位）
图像类型
4
生产日期
5＋4＋5=14
有效期至
5+4+5=14
药厂ID
12
批次ID
28
药品ID
15
流水号
28
兽药批准文号
38
版本
2
上级包装的流水号
28
药厂名称
320
药名
320
订单ID
32
大包装：
（107字节）
表5.4大包装编码
名称
占用空间（单位：
位）
图像类型
4
生产日期
5＋4＋5=14
有效期至
5+4+5=14
药厂ID
12
批次ID
28
药品ID
15
流水号
28
兽药批准文号
38
版本
2
药厂名称
320
药名
320
订单ID
32
3.3二维码简介
二维条码/二维码（2-dimensionalbarcode）是用某种特定的几何图形按一定规律在平面（二维方向上）分布的黑白相间的图形记录数据符号信息的；在代码编制上巧妙地利用构成计算机内部逻辑基础的“0”、“1”比特流的概念，使用若干个与二进制相对应的几何形体来表示文字数值信息，通过图象输入设备或光电检测设备自动识读以实现信息自动处理：
它具有条码技术的一些共性：
每种码制有其特定的字符集；每个字符占有一定的宽度；具有一定的校验功能等。
同时还具有对不同行的信息自动识别功能、及处理图形旋转变化等特点。
二维条码/二维码能够在横向和纵向两个方位同时表达信息，因此能在很小的面积内表达大量的信息。
二维条码/二维码的分类：
二维条码/二维码可以分为堆叠式/行排式二维条码和矩阵式二维条码。
堆叠式/行排式二维条码形态上是由多行短截的一维条码堆叠而成；矩阵式二维条码以矩阵的形式组成，在矩阵相应元素位置上用“点”表示二进制“1”，用“空”表示二进制“0”，由“点”和“空”的排列组成代码。
1.堆叠式/行排式二维条码
堆叠式/行排式二维条码（又称堆积式二维条码或层排式二维条码），其编码原理是建立在一维条码基础之上，按需要堆积成二行或多行。
它在编码设计、校验原理、识读方式等方面继承了一维条码的一些特点，识读设备与条码印刷与一维条码技术兼容。
但由于行数的增加，需要对行进行判定，其译码算法与软件也不完全相同于一维条码。
有代表性的行排式二维条码有：
Code16K、Code49、PDF417等。
2.矩阵式二维码
短阵式二维条码（又称棋盘式二维条码）它是在一个矩形空间通过黑、白像素在矩阵中的不同分布进行编码。
在矩阵相应元素位置上，用点（方点、圆点或其他形状）的出现表示二进制“1”，点的不出现表示二进制的“0”，点的排列组合确定了矩阵式二维条码所代表的意义。
矩阵式二维条码是建立在计算机图像处理技术、组合编码原理等基础上的一种新型图形符号自动识读处理码制。
具有代表性的矩阵式二维条码有：
CodeOne、MaxiCode、QRCode、DataMatrix等。
在目前几十种二维码中，常用的码制有：
PDF417二维条码,Datamatrix二维条码,Maxicode二维条码,QRCode,Code49,Code16K,Codeone,等，除了这些常见的二维条码之外，还有Vericode条码、CP条码、CodablockF条码、田字码、Ultracode条码，Aztec条码。
二维条码/二维码的特点：
1．高密度编码，信息容量大：
可容纳多达1850个大写字母或2710个数字或1108个字节，或500多个汉字，比普通条码信息容量约高几十倍。
2．编码范围广：
该条码可以把图片、声音、文字、签字、指纹等可以数字化的信息进行编码，用条码表示出来；可以表示多种语言文字；可表示图像数据。
3．容错能力强，具有纠错功能：
这使得二维条码因穿孔、污损等引起局部损坏时，照样可以正确得到识读，损毁面积达50％仍可恢复信息。
4．译码可靠性高：
它比普通条码译码错误率百万分之二要低得多，误码率不超过千万分之一。
5．可引入加密措施：
保密性、防伪性好。
6．成本低，易制作，持久耐用。
7．条码符号形状、尺寸大小比例可变。
8．二维条码可以使用激光或CCD阅读器识读。
二维条码目前应用：
二维条码具有储存量大、保密性高、追踪性高、抗损性强、备援性大、成本便宜等特性，这些特性特别适用于表单、安全保密、追踪、证照、存货盘点、资料备援等方面。
✓表单应用:
公文表单、商业表单、进出口报单、舱单等资料之传送交换，减少人工重覆输入表单资料，避免人为错误，降低人力成本
✓保密应用:
商业情报、经济情报、政治情报、军事情报、私人情报等机密资料之加密及传递。
✓追踪应用:
公文自动追踪、生产线零件自动追踪、客户服务自动追踪、邮购运送自动追踪、维修记录自动追踪、危险物品自动追踪、後勤补给自动追踪、医疗体检自动追踪、生态研究（动物、鸟类...）自动追踪等。
✓证照应用:
护照、身份证、挂号证、驾照、会员证、识别证、连锁店会员证等证照之资料登记及自动输入，发挥「随到随读」、「立即取用」的资讯管理效果。
✓盘点应用:
物流中心、仓储中心、联勤中心之货品及固定资产之自动盘点，发挥「立即盘点、立即决策」的效果。
✓备援应用:
文件表单的资料若不愿或不能以磁碟、光碟等电子媒体储存备援时，可利用二维条码来储存备援，携带方便，不怕折叠，保存时间长，又可影印传真，做更多备份。
3.4使用自主二维码监控防伪
本系统选用自主产权的二维码作为标识信息的载体，因为使用没有公开编码的二维码，具有很好的保密性。
由于采用的每个包装标识都是唯一的，使造假的成本提高到不可承受的高度。
本系统记录标识在流通环节和使用环节的信息，这样当同样的包装标识出现在同样的环节时就能够判断出该标识被仿冒了。
针对兽药产品品种众多，包装材料与尺寸各不相同，因此系统提供的二维码具有长宽比可变的特性，以配合不同兽药包装设计的需要。
第四章、兽药包装标识生成解决方案
4.1概述
4.1.1解决方案综述
本章节阐述了，在兽药包装上印有本系统特有的二维码标识的全部过程。
主要内容包括赋码工作、检测注册工作、关联关系、参与角色、使用设备、详细流程等等。
针对不同的兽药生产企业包装车间大小、对自动化的依赖程度、包装车间的分布、资金实力、生产数量等区别，设计了多种兽药包装标识生成解决方案。
这些方案各有优缺点，适合不同的兽药生产企业使用。
这些方案的共同点是在兽药包装上赋码工作之前的流程都相同，首先在本系统的查验平台生成兽药标识数据，然后下载兽药标识数据到兽药企业的标识生产管理系统中。
检测注册之后的流程都相同，通过兽药生产企业的兽药标识生产管理系统将数据上传到本系统的查验平台上，供兽药经营企业和消费者查验。
由于这些方案在赋码工作之前和检测注册之后的工作流程都相同，因此不在每个方案中累述。
4.1.2兽药包装材质
由于不同药品对包装的要求不同，加上很多兽药企业追求特色和个性，形形色色的兽药包装材料几乎涵盖了市场上能见到的各种包装材质。
这些不同材质的包装，给标刻工作造成了很大的困难。
经过调研发现兽药包装大致可以分为几类，如下表6.1：
表6.1兽药包装材质表
材质名称
1.覆膜的纸质包装
2.无覆膜的纸质包装
3.塑料袋包装
4.塑料材质包装（无标签）
5.塑料材质包装（有纸质标签）
6.塑料材质包装（有塑膜标签）
7.玻璃材质包装（无标签）
8.玻璃材质包装（有纸质标签）
9.玻璃材质包装（有塑膜标签）
新型兽药标识精细化管控系统结合了四种标刻方式在兽药包装上标识系统特有的二维码。
分别是数码印刷机、激光喷码机、数码喷墨机和标签打印机，这四种方式各有优缺点。
下表6.2为不同标刻方式适用的材质。
表6.2打印方式与兽药包装材质关系表
设备名称
兽药包装材料
优缺点
数码印刷机
覆膜的纸质包装
优点：
适用范围广，印制效果好，减少了兽药生产企业的投入。
无覆膜纸质包装
塑料材质包装（有纸或膜标签）
缺点：
设备价格昂贵，拥有该设备的印刷厂不多。
打印接口开发困难，维护困难，管理困难。
由于提前印刷，编码里的生产日期等为无效数据。
玻璃材质包装（有纸或膜标签）
塑料袋包装
CO2激光机（10瓦）
无覆膜纸质包装
优点：
无耗材，维护简单性能稳定故障率少。
设备接口开发相对容易。
长期使用计算价格便宜，可以标刻生产日期批号。
塑料材质包装（无覆膜标签）
缺点：
适用范围小，打印速度稍慢。
玻璃材质包装（无覆膜标签）
CO2激光机（30瓦）
覆膜的纸质包装
优点：
同10瓦激光机，适用范围比10瓦激光机稍大。
无覆膜纸质包装
塑料材质包装（纸标签）
缺点：
打印速度稍慢，价格比10瓦激光机贵。
玻璃材质包装（纸标签）
标签打印机
所有材料
优点：
适用所有包装，设备接口开发容易。
信息及时有效，价格便宜。
缺点：
耗材昂贵，不美观，容易磨损脱落。
粘贴标签耗费人工。
数码喷墨机
所有材料
优点：
适用所有包装，设备接口开发容易。
信息及时有效。
缺点：
耗材昂贵，维护极为困难。
通过上面分析比较，使用激光机在兽药包装上喷印二维码是性价比最可取的一种方式。
CO2激光机（如：
图6.1）性能稳定故障率低，不使用耗材，价格也在厂商可以接受的范围内。
使用CO2激光机在喷码的同时可以喷印批次号与生产日期，省去兽药生产企业标刻批次号与生产日期的这道工序。
图6.1CO2激光机
兽药纸质包装的覆膜有利于防潮、保护包装上的油漆、加强纸张的韧性、加强美观效果，但是10瓦CO2激光机在覆膜纸张上的喷码效果不是很理想。
30瓦激光机虽然可以在覆膜材料上喷码，但是价格比10瓦激光机昂贵。
为了尽量降低兽药生产企业的生产成本，经过调研发现使用UV技术一样可以达到覆膜的效果并且印刷成本没有区别。
另外经过设计试验找到了一种局部覆膜的方法。
这样使包装的主要部分都覆膜，留出局部区域不覆膜用于喷码。
考虑到部分兽药生产企业的特殊需要，本方案可以兼容上面列举的四种标刻方式和其他打印方式。
预留了不同标刻方式的接口，针对不同硬件只需实现这些接口即可。
6.1.3统一兽药包装设计
由于需要在兽药包装
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