长春市医疗械五整治.docx

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长春市医疗械五整治

长春市医疗器械“五整治”

专项行动实施方案

为加强医疗器械监管，全面整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）和《吉林省食品药品监督管理局关于印发全省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（吉食药监械〔2014〕95号）要求，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，以确保医疗器械质量安全为中心，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，突出重点，以点带面，全程监管，全面规范医疗器械生产、经营、使用行为，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。

二、总体目标

针对当前医疗器械生产、经营和使用环节存在的突出问题，集中5个月时间，在全市范围内开展以虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。

进一步规范生产、经营和使用秩序，有效惩处违法违规行为，营造严厉打击的高压态势，完善监管规范和机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的社会共治监管新格局。

三、领导机构及工作职责分工

（一）领导机构

成立全市医疗器械“五整治”领导小组，组成及人员如下：

组长：

唐若迪

副组长:

李云义邱清扬张文革丁甫久李振琨

领导小组成员：

张志强杨红光黄庆华陈铁李维武李觉东樊红军刘方明郑庆平张立辉孔庆国郭明义甘荔枝贾雨时

领导小组下设办公室，设在医疗器械监管处。

领导小组办公室主任李云义（兼），常务副主任张志强。

“五整治”领导小组办公室牵头负责各成员单位的组织协调及各项工作的总体部署和督导。

（二）职责分工

全市医疗器械“五整治”专项行动在市局的统一领导下，医疗器械监管处具体负责组织虚假注册申报、违规生产、非法经营和使用无证产品的整治工作；药品市场监管处负责违法广告的移送工作；办公室负责新闻宣传工作；药品稽查分局负责违法、违规案件的查处；行政审批办公室、食品药品投诉举报受理处、药品不良反应监测中心和监察室等部门依职能分工配合。

县（市）区局（分局）要结合辖区监管工作实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，认真组织实施辖区内的“五整治”工作，确保整治取得实效。

四、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为

重点整治第二类医疗器械首次注册申报不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，开展对医疗器械使用说明书规范性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为

重点整治一次性使用输注器具企业使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

开展对生产企业洁净厂房不开启空调净化系统、定制式口腔义齿使用未经注册原材料及生产企业不具备检验能力等行为专项整治。

（三）整治非法经营行为

重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营助听器、角膜塑形镜、隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和护理液，未按要求储存和运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适应范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

（五）整治使用无证产品行为

重点整治医疗机构使用无证、过期、失效体外诊断试剂等行为，开展对医疗机构使用医用分子筛制氧设备质量的专项检查。

五、处罚依据

在此次专项行动中，要严格执行《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定，对发现的违法违规行为，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。

新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（一）虚假注册申报行为。

依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

（二）违规生产行为。

使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具的，未按要求对一次性使用输注器具进行灭菌的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。

情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

生产企业洁净厂房不开启空调净化系统、定制式口腔义齿使用未经注册原材料及生产企业不具备检验能力的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

　　（三）非法经营行为。

以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营助听器、角膜塑形镜、隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜及护理液的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求储存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

　　（四）夸大宣传行为。

对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

（五）使用无证产品行为。

医疗机构使用无证、过期、失效体外诊断试剂的及医用分子筛制氧设备不符合国家强制标准的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

六、实施步骤

全市医疗器械“五整治”专项行动于2014年3月15日开始，为期5个月。

专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（1）准备阶段（3月15日-4月5日）

研究编制我市医疗器械“五整治”专项行动实施方案，对我市医疗器械生产、经营、使用单位和注册情况进行确认、汇总，建立全面完整的监管数据资料，制定医疗器械生产、经营、使用环节现场检查程序和记录表。

（2）启动阶段（4月8日—4月15日）

制定下发全市专项行动工作实施方案，明确整治重点、新闻宣传、稽查办案、技术支撑等任务分工，建立专项行动工作协调机制。

县（市）区局（分局）要按要求制定本辖区的具体实施方案，明确工作重点，落实监管责任，确保各项工作任务落到实处。

（三）整治阶段（4月16日-7月30日）

县（市）区局（分局）按照市局统一部署，组织开展本辖区医疗器械“五整治”专项行动，突出重点，全面排查，对发现的违规行为，要及时规范，责令改正；对查实的违法违规行为，要及时立案，依法严厉查处。

发现重大案件线索立即报告，市局将对各地案件查处工作进行调度，对重点案件挂牌督办，并组织协调大案要案的查处，曝光一批查处的典型案件。

同时，要结合省局医疗器械监督抽验计划，监督检查和现场抽样相结合，有针对性地开展抽样工作。

根据专项整治开展情况，市局将适时组成督导组对县（市）区局（分局）医疗器械“五整治”专项行动进行督导检查。

对于工作成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予通报表扬。

对于监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要责令改正，并向全系统和地方政府通报。

情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪追究相关人员责任。

（四）规范阶段（7月30日-8月10日）

县（市）区局（分局）对“五整治”专项行动开展情况要进行评估总结，总结应当包括以下内容：

一是专项整治开展情况，包括动员部署和监督检查情况，发现的违法违规行为情况（含已立案但未结案），涉及企业和人员名单、涉及品种和批次、案件现阶段进展或处理情况。

二是规范建设工作情况，已采取的措施、建立的制度和下一步打算，包括工作亮点、创新措施和存在问题。

8月10日前，县（市）区局（分局）将对各地开展专项整治工作情况进行汇总和总结，组织相关单位见面会，虚心听取企业对监管工作的意见和建议。

研究制定医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。

七、工作要求

（一）提高认识，加强组织领导。

各相关处室及县（市）区局（分局）要高度重视此次专项行动，把“五整治”专项行动作为重要的阶段性任务，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工；主要负责同志要靠前指挥，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）依法履行职责，严格落实责任追究。

县（市）区局（分局）要对检查中发现的案件主动出击，坚决查处，对各种线索要抓住不放，深挖到底，做到“案情未查清的不放过、问题产品未召回未处理的不放过、责任人未依法受到惩处的不放过、管理和整改措施不到位的不放过”。

坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。

要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）加大惩治力度，提高“五整治”专项整治的威慑作用。

县（市）区局（分局）要持续保持高压态势,对违法违规行为坚决予以打击。

对查实的违法违规行为，要及时予以立案，依法开展查处，按法规规定上限从严处罚，直至吊销生产、经营和产品许可证，要做好行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。

对严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”，并对社会公开。

对发现的问题产品一律立即停止销售、使用，责令召回，监督销毁。

（四）加强协调沟通，强化部门联动。

县（市）区局（分局）要落实属地监管职责，加强与公安、卫生、工商等部门的沟通协作，形成打击整治的合力。

同时，要加强内部各部门的信息沟通，建立健全案件信息报告制度，完善内部联动机制，切实保证整治工作落到实处，取得成效。

（五）加强制度和机制建设。

在此次专项行动中，各级食品药品监督管理部门要结合辖区监管工作需要，建立健全监管工作制度，完善企业分级分类监管机制和质量安全风险防控机制，使监管工作制度化、规范化和长期化。

转变监管理念，拓宽监管思路，建立健全社会监督机制，努力构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治格局。

（六）做好宣传和信息报送工作。

各相关处室及县（市）区局（分局）要加强舆论宣传，营造良好氛围。

大张旗鼓地揭露企业违法行为，曝光典型案例，增强威慑作用。

严格执行新闻纪律，规范信息发布，专项行动期间，涉及案件查处情况的，由省局统一发布；涉及重大案件的，发布前报省局批准。

附件：

1、长春市医疗器械“五整治”专项行动整治虚假注册申报工作指导意见

2、长春市医疗器械“五整治”专项行动生产企业现场检查指导意见

3、长春市医疗器械“五整治”专项行动经营企业现场检查指导意见

4、长春市医疗器械“五整治”专项行动整治夸大宣传指导意见

5、长春市医疗器械“五整治”专项行动使用单位现场检查指导意见