生物疫苗全套生产管理制度SOP.docx

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生物疫苗全套生产管理制度SOP

*****生物科技有限公司

生产管理制度

文件编号

文件名称

BK-MR-PR-001/00

生产统计管理制度

BK-MR-PR-002/00

生产中异常情况处理制度

BK-MR-PR-003/00

半成品库管理

BK-MR-PR-004/00

工艺查证管理制度

BK-MR-PR-005/00

特殊用品领用的管理

BK-MR-PR-006/00

生产技术管理制度

BK-MR-PR-007/00

岗位操作程序文件管理制度

BK-MR-PR-008/00

岗位操作程序文件制订、修改和更改规定

BK-MR-PR-009/00

技术分析会的管理

BK-MR-PR-010/00

灭菌管理制度

BK-MR-PR-011/00

批号管理制度

BK-MR-PR-012/00

批生产记录填写

BK-MR-PR-013/00

清场管理制度

BK-MR-PR-014/00

进入生产区人流、物流管理程序

BK-MR-PR-015/00

生产部各部门、班组的物品交接制度

BK-MR-PR-016/00

生产工艺验证制度

BK-MR-PR-017/00

生产管理制度

BK-MR-PR-018/00

生产计划制定和下达制度

BK-MR-PR-019/00

生产前检查管理制度

BK-MR-PR-020/00

事故报告制度

BK-MR-PR-021/00

生产中剩余物料管理制度

BK-MR-PR-022/00

物料消耗定额的管理制度

BK-MR-PR-023/00

现场文件和生产记录管理制度

BK-MR-PR-024/00

生产指令发布与领发料的管理

BK-MR-PR-025/00

冷库、温室（箱）、烘房管理制度

BK-MR-PR-026/00

生产过程中偏差处理制度

BK-MR-PR-027/00

生产文件的管理

BK-MR-PR-028/00

劳动保护用品管理

BK-MR-PR-029/00

工艺用水系统管理制度

BK-MR-PR-030/00

生产区防止散毒的管理办法

BK-MR-PR-031/00

生产状态标识管理制度

BK-MR-PR-032/00

包装指令的审核、发布与领发料的管理

BK-MR-PR-033/00

百级区手部卫生管理制度

BK-MR-PR-034/00

库房管理制度

BK-MR-PR-035/00

罐体阀门、垫片日常检查制度

文件名称

生产统计管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-001/00

起草人

日期

第1页共2页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间

目的：

为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划，科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。

范围：

适用于生产统计的管理。

责任人：

各部门统计人员

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容：

4.1职责：

4.1.1各车间、班组等，均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，以便熟悉业务，搞好工作。

如确需更换或调离工作，原统计人员必须将自己保管、保存的统计资料和台帐等移交给接替人员，办清交接手续。

4.1.2统计人员填写的报表，必须按规定的统一格式、内容、计算方法，及时严格填报，不得私自更改，更不得弄虚作假。

4.1.3统计人员必须按时、按要求完成报表的报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。

4.2内容与要求：

4.2.1各车间、班组上报的统计报表，必须由统计人员签章、经部门负责人审核签字后才能上报。

4.2.2对外提供的各项统计数字，必须由车间、部门主管统一负责提供，指标内容、口径和统计方法必须一致，各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。

4.2.3由公司财务部负责综合整理，编写全公司的统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为各领导提供资料情况，当好参谋。

文件名称

生产统计管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-001/00

第2页共2页

4.2.4各车间每月生产完成的前三天应报送当月生产情况分析报告给生产运作部，其内容包括：

4.2.4.1生产计划进度的升降因素分析。

4.2.4.2质量、物料消耗的完成情况分析。

4.2.4.3主要设备的运行情况分析与停电、汽、水的时间记录。

4.2.4.4安全生产情况。

4.2.5全公司的生产统计分析由生产运作部负责整理，在主要报表报送时间内同时报出，统计人员负责登记、填写统计本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存（包括原始记录），注意保密，严防任意丢失。

文件名称

生产异常情况的管理

文件编号：

BK-MR-PR-002/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间、鸡胚苗班、细胞苗班、分装班贴签包装班、冻干班

目的：

明确生产异常情况发生时处理的标准

责任范围：

生产部发生的异常情况

责任人：

生产部经理、车间主任、班组长、操作人员。

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1生产运作部各工序在生产中出现异常情况，应及时上报。

4.2生产岗位发生机械故障时，要及时停机，查明原因，并同时上报生产运作部及维修部门解决。

4.3在未查明原因、得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果。

4.4修理时应同时做修理记录，配件使用记录。

4.5生产中，疫苗半成品出现异常情况，应进行妥善解决后，上报生产运作部经理及质量管理部。

4.6应记录异常情况全过程，检查原因，做记录并及时处理。

4.7解决完毕后，汇同有关部门人员进行异常情况调查，找出原因，分清责任，吸取教训，必要时对主要责任人进行处分。

4.8生产中应记录异常情况的产生点，制定处理方法，在以后生产中防范解决。

文件名称

半成品库管理

文件编号：

BK-MR-PR-003/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

活疫苗车间、鸡胚苗班、细胞苗班、分装班

目的：

明确半成品库管理的操作标准

范围：

半成品库的管理

责任人：

半成品管理员

1.释义

1.1半成品库包括半成品库、灭活半成品寄存库、牛奶保护剂暂存库。

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1半成品库管理员由专人担任。

4.2半成品库管理员负责疫苗半成品的管理。

4.3半成品抗原存放时应将收集半成品的玻璃瓶或铝盒放在不锈钢箱内再存入半成品库。

4.4半成品抗原分开放置，不同品种分开，挂标牌注明批号。

4.5半成品进出库实行二人核对，核对品名、规格、批号、数量，填写交接记录。

4.6半成品库管理员对库房温度每天进行检查记录二次。

4.7半成品库管理员做好清洁卫生工作。

4.8灭活疫苗车间半成品库内不能同时存放未灭活半成品和已经灭活的半成品，一定要分库存放。

文件名称

工艺查证管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-004/00

起草人

日期

第1页共2页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、质量管理部、活疫苗车间

目的：

明确工艺查证管理标准

范围：

适合工艺查证工作

责任人：

生产运作部负责制订实施，质量管理部负责监督实施。

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

3.1《工艺查证记录》

4.内容

4.1生产所依据的生产工艺操作程序必须是按规定程序正式签发的现行文件。

4.2各工序的负责人和QA人员在每班生产前都要进行检查，保证工艺条件达到生产要求。

4.3班组长和QA人员随时检查生产工人的每一个生产细节，是否严格依照工艺程序的规定。

4.4发现生产工人未按生产文件的规定操作的，马上纠正，作必要的处分并记录，造成责任事故的交公司处理。

4.5班组长和QA人员随时检查生产工人是否已按GMP卫生管理制度的要求穿着相应级别的工作服和进行自身净化程序。

4.6如发现生产工人未按要求穿相应级别工作服或自身净化未按规定程序的，按4.4条方法处理。

4.7每批疫苗的生产必须有完整的批生产记录和批包装记录，批生产记录由各工序当班工人填写，工序技术负责人复查签名，QA人员每班生产结束后进行检查。

4.8QA人员在检查生产记录时，发现有填写不规范的，应立即纠正，让当班工人按生产情况，依规定要求重新填写，监督销毁填写错误的记录并做好登记。

文件名称

工艺查证的管理

文件编号：

BK-MR-PR-004/00

第2页共2页

4.9各工序负责人每天检查清场工作，确认已按制度进行，有前一批的清场合格证。

4.10QA人员有责任监督经领导批准进入车间的非本车间人员，凡进入本车间的人员均须严格遵守车间各种规定。

4.11生产运作部、质量管理部应定期对生产车间进行工艺纪律检查、监督、总结。

指导车间对查证中出现的问题作处理意见。

文件名称

特殊用品领用的管理

文件编号：

BK-MR-PR-005/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部

目的：

明确特殊用品领用的管理

范围：

生产运作部领用的特殊用品

责任人：

生产运作部、仓库管理员

1.释义

1.1特殊用品指易燃、易爆的危险品如酒精、甲醛等。

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1特殊用品由专人负责发放，取料员凭限额领料单到库房领取。

4.2特殊用品领取由专人负责。

4.3取用后剩余品应退库，车间内不得存放。

4.4保管人及领取人在领料单上签字，运输过程中应平衡慢行。

4.5领入班组后应尽快使用，取用时应小心，勿使遗散。

4.6在车间内使用特殊用品配制溶液时，应封存严密、远离电器，并作明显标志。

4.7生产中要详细做使用记录。

文件名称

生产技术管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-006/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间

目的：

明确生产过程中技术管理的标准。

范围：

适合生产过程的技术管理。

责任人：

生产运作部、质量管理部。

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1每批疫苗生产均有完整的记录，根据生产内容准确填写、字迹清楚、内容全面，有操作人、复核人签章。

4.2一切生产活动均应依据现行签发的生产工艺SOP严格进行。

4.3每批疫苗生产结束时，各生产工序必须按清场管理制度清场，准确填写清场记录。

4.4必要时召集各工序班组长召开技术分析会，检查和讨论生产工艺及其执行情况。

4.5每一个生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，生产运作部经理和质量管理部质检员要经常和他们讨论现行的生产工艺，组织技术分析工作，并向生产运作部提供技术分析报告。

4.6新人或换岗前均应进行岗位操作法以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。

文件名称

岗位操作程序文件管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-007/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间、质量管理部

目的：

规范生产部门的岗位操作法和标准操作规程的管理，严格执行规定

范围：

各部门岗位操作法

责任人：

生产和质检操作人员

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

3.1《工艺规程的管理》

4.内容

4.1岗位操作程序要逐本编号，领用时要签名。

4.2岗位操作程序属于技术保密资料，应妥善保管，不得外借或丢失，如一旦发现技术泄密行为，将给予严厉处罚。

4.3各岗位的操作必须按照本岗位的进行操作。

4.4灭菌物品从灭菌到使用的时间间隔严格按照岗位操作程序的要求执行。

4.5如发现违背工艺规程的情况参照《工艺规程的管理》执行。

文件名称

岗位操作程序文件制订、修改和更改规定

文件编号：

BK-MR-PR-008/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

质量管理部

签发人

日期

分发部门

质量管理部、生产运作部、活疫苗车间

目的：

规范生产部门的岗位操作程序文件管理

范围：

岗位操作程序文件的制订、修改和更改的过程

责任人：

质量管理部、生产运作部

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1制订

4.1.1应由专人组织编写，经技术负责人审核、质量管理部批准后执行，岗位操作程序文件应有编写人、审核人、批准人的签字及批准。

4.1.2首先由生产运作部门组织起草完成后交回生产部门讨论，提出修改意见。

4.1.3修改稿交生产部负责人提出修改意见再交给质量管理部经理提出修改意见。

4.1.4再由生产部门审稿，完成后经质量管理部经理批准交给执行人。

4.1.5由人力资源部牵头，生产部门配合培训，质量管理部负责考核，合格后方可上岗执行。

4.2修订与更改

岗位操作程序文件一般不超过两年修订一次，其修订、审核、批准程序与制订时相同。

文件名称

技术分析会管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-009/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、质量管理部、活疫苗车间

目的：

明确技术分析会的标准

范围：

技术分析会

责任人：

生产运作部

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

3.1《技术分析会议记录》

4.内容

4.1技术分析会按二级程序进行：

公司级、部门级。

4.2公司级技术分析会，由生产部门提出建议，总经理主持，管理部通知各有关部门和人员参加，一般每月召开一次，在每月末指定时间进行。

4.3部门级技术分析会由生产部经理召集技术员、QA人员、班组长等有关人员参加。

部门技术分析会内容主要解决在生产过程中出现的技术问题。

对涉及到工艺规程等重大技术问题上报公司级技术分析会讨论解决。

部门技术分析会每月召开一次，应在公司级技术分析会之前召开。

4.4做好《技术分析会议记录》，内容包括：

会议时间、参加人员、技术分析内容，要解决的问题、整改措施、落实情况等，技术会议记录由档案室保存管理。

文件名称

灭菌管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-010/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间洗涤准备班

目的：

对灭菌的工作进行规范。

范围：

生产各岗位的灭菌管理

责任人：

灭菌操作人员

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

3.1《灭菌柜验证方案》

4.内容

4.1灭菌前后的用具、物品要严格分开存放，并标有明确的状态标记，标明：

名称、批号是否已经灭菌。

4.2灭菌柜应该采用双扉式，灭菌前后的物品应分门进出，贮存在不同的地方。

4.3湿热灭菌必须先用流通空气或真空排除灭菌柜内的空气，预热温度达到规定的灭菌温度时才能开始计时灭菌。

湿热灭菌通常采用121℃、15～20min的组合，采用其他温度和时间的组合，应作耐热菌检查，同时应验证有效。

灭菌柜应能正确显示灭菌时柜内部最低点温度，以确保灭菌彻底。

4.4营养液、保护剂、培养基、培养液应随配随灭菌，灭菌前存放时间不得大于1小时。

细胞培养、菌苗培养、保护剂配制的容器配液前先灭菌，容器灭菌后储存小于2天。

4.5高压灭菌、干烤灭菌和灭活等设备和工艺必须经过验证后，方可执行。

4.6灭菌的工具、设备在有保护的情况下距离使用间隔最长不超过2天。

4.7灭检用的培养基、指示剂需经质量管理部进行灵敏度检测，检测合格后方可使用。

4.8灭菌效果的验证

4.8.1验证的内容包括：

灭菌柜的性能，灭菌物包装材料的热穿透性，灭菌器的安装确认，运行确认，性能确认等。

4.8.2验证的方法参照《灭菌柜验证方案》

4.8.3填写验证记录并保存归档。

文件名称

批号管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-011/00

起草人

日期

第1页共2页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间

目的：

对批号管理工作进行规范。

范围：

适用于批号的管理

责任人：

质量管理部、生产运作部。

1.释义

1.1批号：

用同一生产种子批和同一原材料生产，在同一容器内混匀分装的生物制品称为一批，其所含内容物完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，抽检其中任何一瓶的结果，即能代表整批制品。

用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号

2.材料与设备

无

3.相关文件

《中华人民共和国兽用生物制品规程》2000版

4.内容

4.1制品组批规定

4.1.1兽用生物制品之成品均应按照本规定分批。

有专门规定者除外。

4.1.2兽用生物制品之批号由生产运作部门编制，质量管理部门审定。

4.1.3兽用生物制品之批号的编码原则为制品名称加年、月和流水号6位。

如新必妥（鸡新城疫低毒力活疫苗）050201

4.1.4同一批制品如在不同冻干柜进行冻干，应按冻干柜划分为亚批，并标明亚批号。

以字母A、B区分。

4.1.5每批批号是唯一的，不同规格都按不同批排号，不得重复，达到可追溯性。

4.2批号的责任人

成品批号由生产运作部按编制批号原则制定,批号随生产计划下发，各生产车间按计划执行。

4.3批号的变更：

如因生产计划调整发生批号变动时，生产运作部门填写变更单，经质量部门经理批准后下发给生产计划下发的岗位，以利于及时更正。

文件名称

批号管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-011/00

第2页共2页

4.4因取消或增加生产导致批号变更时，生产班组根据生产情况按半成品批号原则自动变更半成品批号，并报车间主任备案。

4.5班组、车间、质检、库房、营销都要填写批号全称，不得省略，并执行同一批号系统。

4.6批号打印由专人负责，且打印前必须与包装岗位的组长进行二人核对。

4.7批号及有效期应打在标签和纸箱的指定位置上。

4.8批号打印字迹应清晰、完整、字体不得歪斜。

4.9包材批号打印完毕，汇总登记各项的损坏数不得超过总数的2%，记入生产记录内。

将损坏的原因及数量上报质量管理部QA检查员，在其监督下采取适当的方法销毁，并同指令一起放入批生产记录。

文件名称

批记录填写

文件编号：

BK-MR-PR-012/00

起草人

日期

第1页共1页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、质量管理部、活疫苗车间

目的：

明确批生产记录填写的标准

范围：

批生产记录的填写

责任人：

生产运作部经理、班组长、各工序的操作人员

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1批生产记录或批检验记录的填写应真实准确，能反映生产情况。

4.2填写不得用铅笔，应用钢笔或炭素笔。

4.3批生产记录的填写应遵守记录管理规程，认真填写，不得提前、补填、应与生产同步进行，填写应正确、清晰。

4.4日期的填写：

填写日期应填写完整，年号用四位数表示，如2000年07月01日。

不允许用下列格式填写，如：

1/72000，7/12000，1/7，7/1，2000-7-1。

4.5签名的填写：

应填写签名者的全名，不允许用姓或名代替。

4.6产品名称的填写，应填写产品的正规名称或商品名，不得简写，不得使用自造的“简化字”。

4.7记录的填写中不允许有空项，没有的项目处在空格中央划一横线表示没有该项的内容。

4.8内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“〞”或“同上”表示。

4.9如出现错误应立即改正，在原有文字或数据上划一横线，并使原文字或数据清晰可以辨认，然后在上面填上正确的文字或数据，并加盖更变人的名章或在错误处签名。

文件名称

清场管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-013/00

起草人

日期

第1页共2页

审核人

日期

颁发部门：

生产运作部

签发人

日期

分发部门

生产运作部、活疫苗车间、鸡胚苗班、细胞苗班、分装班、贴签包装班、孵化班

目的：

建立清场管理制度，防止混药、差错及交叉污染。

范围：

适用于生产岗位的清场管理。

责任人：

清场人员。

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

3.1《清场记录》

4.内容

4.1各生产工序在以下情况之一时必须进行清场操作：

4.1.1各工序每天生产作业结束时。

4.1.2更换生产批号时。

4.1.3同一生产区域更换生产品种应该彻底清洁、消毒清场。

4.1.4中途停产，再次开工前。

4.2清场的要求：

4.2.1地面无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内没有与生产无关的杂物。

4.2.2前次产品不得遗留在工作场所。

4.2.3前次生产多余和残留的原辅料、废弃物品须全部清出。

4.2.4前次包装多余和残损的包装材料，包括标签、说明书、合格证、包装盒、包装箱等，须按标准程序清出和处理。

4.2.5前次生产所用的玻璃器皿、橡胶制品、金属器械以及其他相关工具须全部清出，按标准操作程序进行清洗。

4.2.6使用的设备、仪器内无前次生产的遗留物，无油垢，并按标准操作程序进行清洁、消毒。

文件名称

清场管理制度

文件编号：

BK-MR-PR-013/00

第2页共2页

4.2.6按所在工作区域的洁净级别，参照相关标准操作程序清洁、消毒工作场所、运输工具及室内器具。

4.2.7清场后的工作场所不得随便进入。

4.3清场后，应填写《清场记录》。

4.4下列工序及状态的清场结果须由部门QA复核后在清场记录上签字，并发给“清场合格证”，作为下一个品种的生产凭证与清场记录一起附入批生产记录。

一并归档。

4.4.1冻干疫苗配苗、分装进冻干箱、出冻干箱轧盖、贴标签、包装工序。

4.4.2疫苗半成品（抗原