低频治疗仪产品注册标准.docx
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低频治疗仪产品注册标准
低频治疗仪产品注册标准（总19页）
合肥××医药科技有限公司发布
低频治疗仪
目次
1前言
由于该产品目前没有相应的国家标准及行业标准，根据国家有关法律、法规的规定，编制了该注册产品标准，作为低频治疗仪在生产、检测和销售时的质量依据。
本标准的性能指标参考了行业标准YY0607—2007医用电气设备第2部分：
《神经和肌肉刺激器安全专用要求》的有关要求和产品特点和性能结合实际临床而确定。
安全部分全面贯彻—1995《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》的内容，列为本标准的附录A（规范性附录）。
在编写规则上贯彻国家标准GB/—2000《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》。
本标准自200×-××首次发布
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由合肥**医药科技有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：
。
低频治疗仪
11 范围
本标准规定了低频治疗仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于低频治疗仪（以下简治疗仪）。
12 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标志。
GB—1995医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法。
YY0607—2007医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0323—2000红外治疗设备安全专用要求
YY0505-2005医用电气设备第1—2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
13 产品分类及型号命名
产品分类
治疗仪按医用电气设备安全分类属Ⅱ类B型内部电源普通设备。
型号命名如下：
TF–2007□A：
具有红外电热灸功能
产品序列号
B：
不具有红外电热灸功能
产品开发年代号
合肥**医药科技有限公司代号
基本参数
a）重量：
85kg；
b）主机体积：
153mm×60mm×22mm；
c）电源：
9V（6F22）干电池一节或外接9V直流稳压电源；
d）电极：
自粘电极片、导联线、红外电热灸输出电极。
14 要求
工作条件
环境温度：
5℃～40℃
相对湿度：
≤80%
电源：
DC9V。
外观
a）治疗仪主机及各部件表面应平整光洁，色泽均匀，无明显划痕、起泡、破损及变形。
b）治疗仪各部件应安装正确、牢固、可靠，开关、强度旋钮、按键应操作灵活、可靠，说明功能的文字、符号、标志应清晰端正。
c）插头、插座应配合牢固，无接触不良现象；电池盒内电池不应有松动。
电气性能
输出方式：
A型具有脉冲输出和红外电热灸两个输出插孔。
B型只有脉冲输出一个插孔。
脉冲输出幅度（Vp-p）
治疗仪主机脉冲输出幅度电压峰峰值2V～110V连续可调（带1kΩ负载时）。
脉冲输出幅度误差为±15%。
脉冲频率/持续时间（F/t）、间隙时间（T）及误差
脉冲频率及间隙时间见表1，其误差分别为±15%。
开路和短路
治疗仪主机应能工作在脉冲输出端开路和短路的状态下，其性能不得减弱。
电源适应能力
治疗仪主机在直流～的范围内应能正常工作。
闭锁功能
治疗仪主机应符合YY0607-2007中的要求，开机后、或电源断电后再通电时，只有输出旋钮置最小时，才能重新从小到大输出电压。
输出指示
治疗仪主机应符合YY0607-2007中的要求，必须设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。
红外电热灸
红外电热灸最大电输出功率为±15%（适用于TF-2007A型）。
表1脉冲频率/持续时间（F/t）、间隙时间（T）
波形种类
波形频率（Hz）/持续时间（s）
波形频率（Hz）/持续时间（s）
波形频率（Hz）/持续时间（s）
间歇时间（s）
备注
振波K1
108/
单一脉冲
击波K2
555/
单一脉冲
拿波K3
108/
411/
108/
多波连续
揉波K4
303/
108/
多波连续
按波K5
555/
多波交替
555/
108/
磙波K6
108/
411/
3
多波连续
安全
见附录A（规范性附录）
环境试验
治疗仪环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。
表2气候、机械试验持续时间
试验项目
试验要求
检测项目
备注
持续时间h
恢复时间h
初始检测
中间或最后检测
额定工作低温试验
4
…
全性能
通电加载
低温贮存试验
4
8
…
正常试验条件
额定工作高温试验
1
…
…
通电加载
运行试验
4
…
…
通电加载
高温贮存试验
4
8
…
正常试验条件
额定工作湿热试验
4
8
…
通电加载
湿热贮存试验
48
8
…
正常试验条件
振动试验
…
…
…
4.2
正常试验条件
碰撞试验
…
…
…
全性能
垂直
15 试验方法
试验基准条件
除环境试验外，其余试验在下列条件下进行：
环境温度：
15℃～35℃
相对湿度：
45%～75%
大气压力：
～
外观
以目力观察、手感检查进行，应符合的要求。
电气性能
脉冲测试框图如图1所示电热灸电功率测试框图如图2所示
图1脉冲测试连接框图图2电热灸电功率测试连接框图
脉冲输出幅度（Vp-p）
在各种波形输出的情况下，分别调节输出幅度，用示波器测量；用有效值电压表检测最大输出幅度，应符合的要求。
脉冲频率/持续时间（F/t）、间隙时间（T）及误差
在各种波形输出的情况下，分别用示波器测量，应符合的要求
开路和短路
按YY0607-2007中规定的方法试验，分别将治疗仪主机输出设置在最大，开路工作10min，短路工作5min，试验后应符合的要求。
电源适应能力
用直流稳压电源代替使用电池，调节直流电压在～的范围内治疗仪应能正常工作。
闭锁功能
按YY0607-2007中要求进行试验，试验后应符合的要求。
输出指示
按YY0607-2007中的要求，试验后应符合的要求。
红外电热灸输出
TF-2007A型红外电热灸电输出功率检测按图2所示方法进行（负载阻抗30Ω），试验后应符合要求。
安全
见附录A（规范性附录）
环境试验
按GB/T14710的有关规定及本标准的要求进行。
16 检验规则
一般规则
仪器在正式投产鉴定前和正常生产时，必须按本标准的规定进行检验，检验合格并附有合格证后方可出厂。
检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
出厂检验
出厂检验按表3规定的项目进行逐台检验，若每项均符合本标准的要求，则判为合格品；当出现不符合本标准要求的项目时，允许返工修复并进行重新检验，若仍有不合格项目，则判为不合格品。
表3检验项目表
检验项目
出厂检验
型式检验
外观
O
O
电气性能
O
O
红外电热灸输出
O
O
安全
O
O
环境试验
0
注：
符号“O”表示应进行的项目
型式检验
当出现以下情况之一时应进行型式检验：
a）当产品进行试产，准产注册时；
b）当设计，生产工艺，原材料发生较大变化会影响产品质量时；
c）当停产半年以上恢复生产时；
d）正常生产时，每年不少于一次。
抽样方法
在出厂检验合格品中随机抽取，样品数量为3台。
判定规则
在抽检的3台样品中抽取一台进行试验，检验项目为本标准要求中全部项目。
若每项均符合本标准要求时，判定合格；若上述试验中有不符合本标准要求的项目时，则对另外两台样品进行不合格项的检验，若仍有不合格项目时，判定不合格。
17 标志、包装、运输、贮存
标志
产品外部标记：
a）生产单位名称、地址和商标；
b）产品名称，型号和产品编号；
c）电源电压和频率；
d）输入功率；
e）产品注册证号；
检验合格证上应有下列标志：
a）产品型号和名称；
b）检验员代号；
c）检验日期。
包装箱上应有下列标志：
a）商标和生产单位名称、地址；
b）产品型号和名称；
c）产品注册证号；
d）注册产品标准编号；
e）包装重量；
f）包装尺寸；
g）出厂日期；
h）印有防潮，向上，小心轻放等标志，标志图示应符合GB/Tl91的规定。
包装
产品应有牢固的包装，并有防震，防潮措施：
吸塑盒固定后外套塑料袋，用纸盒包装，附手提袋，20只为一大纸箱。
包装箱均应附有下列随机文件：
a）装箱单；
b）随机备件、配件；
c）保修单；
d）检验合格证；
e）使用说明书。
运输
包装后的产品可用的一般交通工具运输。
运输过程中应避免雨雪直接淋袭或烈日暴晒，不允许受到强烈冲击和震动。
贮存
包装后的仪器应贮存在温度-10～40℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和良好通风的室内。
附 录 A
附 录 B（规范性附录）安全
A1特征
a）按电击防护分类为Ⅱ类B型内部电源普通设备；
b）电源种类9V干电池或外接9V直流稳压电源；
c）具有一个或多个应用部分；
d）无信号输入、输出部分；
e）便携式、普通设备（不防进液的封闭设备）。
A2要求和试验方法
外部标记
要求和试验方法
至少应有下列“永久贴牢的和清晰易认”标记：
a）企业名称、地址和商标；
b）产品名称及型号；
c）制造编号；
d）电源电压和频率；
e）最大输入功率；
f）产品注册证号；
g）红外电热灸电输出功率以W为单位。
试验方法
按GB—1995中的规定试验。
内部标记
要求至少应有下列标记：
a）电池型号及其连接方法
b）电容器：
应符合中15c）条的要求
试验方法
按GB—1995中的规定。
控制器件及仪表标记
要求
a）各种功能按键标记；
b）控制器件和开关的各档位置用文字或符号表示；
c）电源指示灯，电源通、断标记；
d）输出插座标记；
e）红外电热控制手柄上清楚地识别“通”和“断”的输出控制开关。
试验方法
通过检查予以验证。
符号
要求
～中用作标记的符号必须与GB—1995中附录D的要求相一致。
试验方法
通过检查予以验证。
导线绝缘的颜色不适用。
试验方法
通过检查予以验证。
气瓶内气体识别不适用。
气瓶连接点标记不适用。
指示灯颜色
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过检查予以验证。
按钮颜色
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过检查予以验证。
随机文件齐全性
要求
使用说明书应符合GB—1995中的要求。
试验方法
查阅随机文件。
使用说明书
要求
a）使用说明书应包含GB—1995中、d）、b）、d）规定的内容；
b）使用说明书应包含本企业可按要求提供GB—1995中所列文件的承诺；
c）应包含YY0323-2000中的相关内容。
试验方法
查阅随机文件。
技术说明书
技术说明书与使用说明书合并应包含YY0323-2000中的相关内容。
输入功率
要求
A型：
最大输入功率：
≤2W。
B型：
最大输入功率：
≤。
试验方法
用数字万用表测量输出最大时输入端的工作电压和工作电流，取其乘积。
环境试验
运输和贮存
a）环境温度范围－10℃～55℃；
b）相对湿度范围≤95%；
c）大气压力范围50kPa～106kPa;
运行
d）环境温度范围：
5℃～40℃；
e）相对湿度范围：
≤80%；
f）大气压力范围：
86kPa～106kPa；
g）电源：
直流9V（～）；
试验方法
查阅有关技术资料和进行有关试验予以验证。
安全类型
要求
按电击防护类别分，治疗仪属Ⅱ类B型内部电源普通设备（不防进液的封闭设备）
试验方法
通过检查和有关试验予以验证。
剩余电压不适用。
剩余能量不适用。
外壳的封闭性
要求
应符合GB—1995中16a）的要求。
试验方法
按GB—1995中16a）的规定，采用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。
不用工具就可打开的罩、门安全性不适用。
灯泡安全性不适用。
顶盖安全性不适用。
控制器件的保护阻抗不适用。
带电件防护与标记不适用。
整机外壳安全性
要求
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法
操作观察。
调节孔安全性能不适用。
隔离
要求
应符合GB—1995中17a）4）的要求。
试验方法
查阅技术文件和通过漏电流试验进行检验。
应用部分的隔离
要求
应符合GB—1995中17c）的要求。
试验方法
查阅技术文件和使用电击防护参数测试仪，与在常温工作温度连续漏电流的试验同时进行。
软轴的隔离不适用。
可触及部件的隔离
要求
应符合GB—1995中17g）的要求。
试验方法
查阅技术文件和通过漏电流试验进行检验。
电位均衡导线连接装置不适用。
保护接地阻抗不适用。
功能接地端子不适用。
功能接地线的标记不适用。
正常温度下的连续漏电流
要求
应不超过表A1所列容许值。
表A1连续漏电流和患者辅助电流容许值mA
电流
正常状态
单一故障状态
外壳漏电流
患者漏电流
患者辅助
电流
试验方法
按GB —1995中的规定，采用医用漏电流测试仪进行试验。
正常工作温度下的患者辅助电流
要求
应不超过表A1所列容许值。
试验方法
按GB —1995中的规定。
采用医用漏电流测测试仪进行试验。
正常工作温度下的电介质强度
要求
a）治疗仪主机的A-a2、B-a部分应能承受4000V，50Hz正弦波试验电压历时1min，应无击穿或闪络现象。
b）治疗仪主机的B-d部分应能承受1500V、50Hz正弦波试验电压历时1min，应无击穿或闪络现象。
潮湿预处理后的连续漏电流
要求
应不超过表A1所列容许值。
试验方法
潮湿预处理按GB—1995中的规定进行，其后的试验方法与相同。
潮湿预处理后的患者辅助电流
要求
应不超过表A1所列容许值。
试验方法
潮湿预处理按GB—1995中的规定，其后的试验方法与相同。
潮湿预处理后的电介质强度
要求
与相同。
试验方法
潮湿预处理按GB—1995中的规定，其后的试验方法与相同。
外壳及零部件刚度
要求
应符合GB—1995中21a）的要求。
试验方法
按GB—1995中21a）的规定，采用加力计量装置进行试验。
外壳及零部件强度
要求
应符合GB—1995中21b）的要求。
试验方法
按GB—1995中21b）的规定，采用弹簧冲击装置进行试验。
提拎装置承载能力不适用。
支承件承载能力不适用。
抗坠落性不适用。
要求
应符合GB—1995中）的要求。
试验方法
按GB—1995中）的规定进行试验，
抗搬运能力
要求
应符合GB—1995中）的要求。
试验方法
按GB—1995中的规定试验。
运动部件的防护不适用。
传动部件的安全性不适用。
运动部件的可控性不适用。
易磨损部件的可查性不适用。
电控机械运动安全性不适用。
紧急装置可靠性不适用。
面、角和边
要求
应符合GB—1995中23的要求。
试验方法
通过检查予以验证。
设备稳定性
要求
治疗仪主机正常工作状态下倾斜100，必须不失衡。
试验方法
通过检查予以验证。
可搬运性不适用。
防飞溅物能力不适用。
显像管抗内爆和冲击能力不适用。
有安全装置的悬挂系统不适用。
无安全装置的金属悬挂系统不适用。
电磁兼容性
按照GB4824根据产品规定的预期用途属1组B类设备，为家用和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
发射
无线电业务的保护
要求
应符合YY0607-2007中的规定。
试验方法
按YYYY0607-2007中的规定试验。
抗扰度
辐射的RF电磁场
要求
应符合YY0607-2007中的规定，在80MHz—的整个频率范围内，在3V/m抗扰度试验电平上符合）的要求。
试验方法
按YYYY0607-2007中的规定试验
AP和APG型设备位置要求不适用。
AP和APG型设备标记不适用。
AP和APG型设备随机文件不适用。
电气联接不适用。
外壳结构不适用。
静电预防不适用。
电晕不适用。
AP型设备性能要求不适用。
APG型设备性能要求不适用。
超温危险的防止
要求
a）正常条件下部件温度：
治疗仪设备部件及其周围的温度应不超过表面10a的规定。
b）特定条件下部件温度：
不适用。
c）不向患者提供热量设备的应用部分，表面温度应不超过41℃；
试验方法
治疗仪主机连续工作2h后，按YY0607-2007中42的规定在温度测试角内试验，用温度计测量。
溢流不适用。
液体泼洒不适用。
泄漏不适用。
受潮
要求
应符合GB—1995中的要求.
试验方法
与～的试验同时进行。
进液不适用。
清洗、消毒和灭菌
要求
与患者接触的各导电电极的清洗、消毒和灭菌，应符合GB—1995中及使用的要求。
试验方法
按GB—1995中的规定,采用使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌方法。
压力容器的水压试验不适用。
受压部件应承受的最大压力不适用。
压力释放装置不适用。
自动复位装置的选择不适用。
电源中断后的复位
要求
应符合GB—1995中和YY0607-2007中的要求。
试验方法
按YY0607-2007中进行试验，通过中断并恢复有关电源来检验是否符合要求。
电源中断后机械压力的解除不适用。
危险输出的防止应符合YY0323-2000中的规定。
必须考虑的安全方面的危险不适用。
单一故障状态的要求
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
按GB—1995中的规定试验。
元器件的标记
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
检查元器件的额定值，弄清这些额定值在治疗仪中使用条件,对比是否相违背。
元器件的固定
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过检查予以验证。
电线的固定
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过检查予以验证。
连接器的构造
要求
应符合GB—1995中关于电气连接器的要求。
试验方法
查阅有关设计文件，实际操作观察。
部件之间的连接
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
按GB—1995中的规定，采用拉力计量装置，标准试验指进行试验。
电容器的连接
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过检查予以验证。
保护装置
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过检查和查阅有关资料予以验证。
温度和过载控制装置不适用。
电池
要求
应符合GB—1995中、b）的要求。
试验方法
通过检查和实际操作予以验证。
指示灯
要求
应安装有指示治疗仪已通电的指示灯。
试验方法
按GB—1995中的规定，通电检验。
控制器的操作部件
要求
应符合GB—1995中的要求,正常使用时不能被拔除或有松动。
试验方法
按GB—1995中的规定进行，通过检查和手动试验来检验。
有电线连接的手持式和脚踏式控制不适用。
与供电网的分断
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
通过目测及对随机文件的检查进行检验。
辅助网电源输出插座不适用。
电源软电线不适用。
电源软电线的连接不适用。
网电源接线端子不适用。
不适用。
网电源熔断器和过流释放器不适用。
网电源部分布线不适用。
电源变压器不适用。
爬电距离和电气间隙
要求
a）应符合GB—1995中、b）的要求。
b）应符合YY0089—1992中的要求。
试验方法
按GB—1995中的规定试验。
保护接地端子和连接不适用。
内部布线不适用。
绝缘
要求
应符合GB—1995中的要求。
试验方法
按GB—1995中的规定，通过检查予以验证。
过电流和过电压保护不适用。
油箱要求不适用。
A3检验规则
检验项目按表A2的规定。
判定规则
根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）试产注册检验；
c）准产注册检验；
d）许可证检验；
e）安全认证检验；
f）周期检验。
表A2检验项目表
检验类型
检验项目
出厂检验
A
一般类型
型式试验
A
特殊类型
型式试验
A
注：
a）一般类型型式试验项目，除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目。
b）特殊类型型式试验项目，除自身检验项目外，尚包括一般类型型式试验项目。
一般类型型式试验适用于周期检验、产品注册检验、许可证检验等类型的检验；特殊类型型式试验适用安全认证等类型的检验。
出厂检验，所检项目均应合格。
试产注册检验和安全认证检验，检验的项目中，如有不符合标准要求的项目时，允许对不合格项目进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复检项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。
周期检验、准产注册检验和许可证检验，抽检数量为三台。
在三台样品中随机抽取一台进行检验，如有不符合本标准要求的项目时，应对封样样品的另外二台，对不合格项目进行检验，如二台样品中
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