医疗器械生产企业质量管理体系记录表格.docx

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医疗器械生产企业质量管理体系记录表格

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医疗器械生产企业质量管理体系

XX医疗科技有限公司

相关支持性文件-一记录表格

程序目录

序号

相关支持性记录

记录编号

文件控制程序

1

受控文件清单

KEJQM/C2-4.2.3—01

2

文件发放回收登记表

KEJQM/C2-4.2.3—02

3

文件借阅登记表

KEJQM/C2-4.2.3—03

4

文件更改申请单

KEJQM/C2-4.2.3—04

5

文件补领申请单

KEJQM/C2-4.2.3—05

6

文件作废销毁申请单

KEJQM/C2-4.2.3—06

7

外来文件清单

KEJQM/C2-4.2.3—07

8

产品相关标准收集登记表

KEJQM/C2-4.2.3—08

记录控制程序

9

质量记录清单

KEJQM/C2-4.2.4—01

管理评审控制程序

10

管理评审计划

KEJQM/C2-5.6—01

11

管理评审通知单

KEJQM/C2-5.6—02

12

质量管理体系工作报告

KEJQM/C2-5.6—03

13

会议签到表

KEJQM/C2-5.6—04

14

管理评审记录

KEJQM/C2-5.6—05

15

管理评审报告

KEJQM/C2-5.6—06

16

管理评审改进措施记录

KEJQM/C2-5.6—07

人力资源控制程序

17

培训需求审批表

KEJQM/C2-6.2—01

18

年度培训计划

KEJQM/C2-6.2—02

19

人员培训签到簿

KEJQM/C2-6.2—03

20

培训记录

KEJQM/C2-6.2—04

21

培训考核表

KEJQM/C2-6.2—05

22

持证上岗人员登记表

KEJQM/C2-6.2—06

23

上岗证

KEJQM/C2-6.2—07

24

人员体检计划

KEJQM/C2-6.2—08

25

人员健康档案

KEJQM/C2-6.2—09

基础设施控制程序

26

设备工装购置申请表

KEJQM/C2-6.3—01

27

设备工装台帐

KEJQM/C2-6.3—02

28

生产设备标识牌

KEJQM/C2-6.3—03

29

生产设备操作记录

KEJQM/C2-6.3—04

30

年度设备大修计划单

KEJQM/C2-6.3—05

31

设备工装维护保养记录

KEJQM/C2-6.3—06

32

设备工装检修记录

KEJQM/C2-6.3—07

33

设备封存/启封/报废申请单

KEJQM/C2-6.3—08

34

生产设备清单

KEJQM/C2-6.3—09

35

设备验收档案

KEJQM/C2-6.3—10

工作环境控制程序

36

工作环境检查记录表

KEJQM/C2-6.4—01

风险分析控制程序

37

风险管理计划

KEJQM/C2-7.1—01

38

风险管理分析报告

KEJQM/C2-7.1—02

与顾客相关的过程控制程序

39

产品要求/合同评审表

KEJQM/C2-7.2—01

40

合同登记台帐

KEJQM/C2-7.2—02

41

顾客抱怨投诉登记处理记录

KEJQM/C2-7.2—03

42

顾客意见问卷调查表

KEJQM/C2-7.2—04

43

安装验收记录

KEJQM/C2-7.2—05

44

销售台账

KEJQM/C2-7.2—06

设计和开发控制程序

45

设计开发计划书

KEJQM/C2-7.3—01

46

设计开发输入记录

KEJQM/C2-7.3—02

47

设计开发输出记录

KEJQM/C2-7.3—03

48

设计开发批准记录

KEJQM/C2-7.3—04

49

设计开发验证记录

KEJQM/C2-7.3—05

50

设计开发评审记录

KEJQM/C2-7.3—06

51

设计开发确认记录

KEJQM/C2-7.3—07

52

设计开发更改报告

KEJQM/C2-7.3—08

53

临床试验报告

KEJQM/C2-7.3—09

采购控制程序

54

供应方调查表

KEJQM/C2-7.4.1—01

55

供应方评价记录表

KEJQM/C2-7.4.1—02

56

合格供应方清单

KEJQM/C2-7.4.1—03

57

采购计划

KEJQM/C2-7.4.1—04

58

采购单

KEJQM/C2-7.4.1—05

59

合格供应方业绩评定表

KEJQM/C2-7.4.1—06

60

进厂原辅材料登记台帐

KEJQM/C2-7.4.1—07

61

原材料检验记录

KEJQM/C2-7.4.1—08

62

原材料检验报告

KEJQM/C2-7.4.1—09

63

原辅材料检验登记台帐

KEJQM/C2-7.4.1—10

64

采购记录

KEJQM/C2-7.4.1—11

生产和服务提供控制程序

65

生产通知单

KEJQM/C2-7.5.1—01

66

领料单

KEJQM/C2-7.5.1—02

67

物料标识卡

KEJQM/C2-7.5.1—03

68

产品生产记录

KEJQM/C2-7.5.1—04

69

过程产品检验记录

KEJQM/C2-7.5.1—05

70

产品返工记录

KEJQM/C2-7.5.1—06

71

产品报废单

KEJQM/C2-7.5.1—07

72

产品报废记录

KEJQM/C2-7.5.1—08

73

顾客财产登记表

KEJQM/C2-7.5.1—09

74

产品检验记录

KEJQM/C2-7.5.1—10

75

生产成品台账

KEJQM/C2-7.5.1—11

76

贮存记录

KEJQM/C2-7.5.1—12

产品标识和可追溯性控制程序

77

货位卡

KEJQM/C2-7.5.3—01

78

标识样本

KEJQM/C2-7.5.3—02

79

入库单

KEJQM/C2-7.5.3—03

80

出库单

KEJQM/C2-7.5.3—04

81

销售台帐

KEJQM/C2-7.5.3—05

产品防护控制程序

82

入库单

KEJQM/C2-7.5.5—01

83

发货通知单

KEJQM/C2-7.5.5—02

84

仓库温湿度记录表

KEJQM/C2-7.5.5—03

监视和测量装置控制程序

85

检验仪器和设备登记台帐

KEJQM/C2-7.6—01

86

检验仪器和设备校准记录

KEJQM/C2-7.6—02

87

检验仪器和设备使用记录

KEJQM/C2-7.6—03

88

计量器具周期检定记录表

KEJQM/C2-7.6—04

89

检验仪器和设备维护记录

KEJQM/C2-7.6—05

产品放行程序

90

原材料放行记录

KEJQM/C2-7.5.5—01

91

产品放行记录

KEJQM/C2-7.5.5—02

顾客反馈控制程序

92

合同台帐

KEJQM/C2-8.2.1—01

93

顾客信息反馈单

KEJQM/C2-8.2.1—02

94

质量信息反馈单

KEJQM/C2-8.2.1—03

95

售后服务跟踪记录

KEJQM/C2-8.2.1—04

产品的监视和测量控制程序

96

原材料检验申请单

KEJQM/C2-8.2.4—01

97

原材料检验原始记录

KEJQM/C2-8.2.4—02

98

原材料进货检验报告

KEJQM/C2-8.2.4—03

99

不合格品处理记录表

KEJQM/C2-8.2.4—04

100

紧急放行申请单

KEJQM/C2-8.2.4—05

101

原材料留样记录

KEJQM/C2-8.2.4—06

102

产品留样记录

KEJQM/C2-8.2.4—07

103

工序检验原始记录

KEJQM/C2-8.2.4—08

104

产品检验申请单

KEJQM/C2-8.2.4—09

105

产品出厂检验原始记录

KEJQM/C2-8.2.4—10

106

产品出厂检验报告

KEJQM/C2-8.2.4—11

107

合格证发放记录

KEJQM/C2-8.2.4—12

108

成品入库记录

KEJQM/C2-8.2.4—13

不合格品控制程序

109

不合格品登记表

KEJQM/C2-8.3—01

110

不合格品返工记录

KEJQM/C2-8.3—02

111

不合格品未能返工记录

KEJQM/C2-8.3—03

112

不合格品评审处理记录单

KEJQM/C2-8.3—04

113

不合格召回记录

KEJQM/C2-8.3—05

114

不合格销毁记录

KEJQM/C2-8.3—06

不良事件报告控制程序

115

不良事件监测记录

KEJQM/C2-8.5.1—01

116

不良事件信息分析调查评审记录

KEJQM/C2-8.5.1—02

117

不良事件报告表

KEJQM/C2-8.5.1—03

忠实性通知发布和实施

控制程序

118

忠告性通知

KEJQM/C2-8.5.1—01

119

忠告性通知记录

KEJQM/C2-8.5.1—02

纠正预防措施控制程序

120

纠正预防措施处理单

KEJQM/C2-8.5—01

数据分析控制程序

121

数据分析统计表

KEJQM/C2-8.4—01

内部审核控制程序

122

内审计划

KEJQM/C2-8.2.2—01

123

内审实施计划

KEJQM/C2-8.2.2—02

124

内审检查表

KEJQM/C2-8.2.2—03

125

不符合项报告

KEJQM/C2-8.2.2—04

126

内审报告

KEJQM/C2-8.2.2—05

127

内审首（末）次会议签到表

KEJQM/C2-8.2.2—06

128

不合格项分布表

KEJQM/C2-8.2.2—07

受控文件清单

编号：

KEJQM/C2-4.2.3-01

一序号

文件名称

文件编号

本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引

入日期

受控

状态

记录:

序号

文件名称

编号

发

放号

发放记录

回收记录

部门

数量

签收人

日期

回收原因

数量

日期

回收人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

编号:

KEJQM/C2-4.2.3-02

文件发放回收登记表

文件借阅登记表

时间

文件名称

编号

版本

受控状态

借阅份数

签名

归还时间

编P

版本

文件名称

更改位置及原因:

更改后的内容:

受此影响引起的其它更改文件名称:

申请人：

日期:

所在部门意见：

签名：

日期:

审批部门意见：

签名：

日期:

文件补领申请单

申请日期

申请部门

文件编号

文件名称

申领原因：

申请人：

日期：

文件发放部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

文件作废销毁申请单

序号

文件名称

文件编号

操作人

文件管理人

日期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

记录人:

外来文件清单

一序号1

文件名称

文件编

本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控

状态

记录:

产品相关标准收集登记表

产品标准来源

产品标准名称

标准内容

标准信息处理情况

收集人员

签名：

日期：

部门负责人意见

签名：

日期：

备注

记录人:

质量记录清单

序号

编号

质量记录名称

使用部门

保存期限

记录人:

编号：

KEJQM/C2-5.6-01

评审目的:

评审参加部门、人员:

评审内容:

各部门评审准备工作要求：

计划的评审时间：

编制：

审核：

批准：

日期：

年

月

日

记录人

评审会议时间:

评审会议地点:

参加人员:

评审内容要点:

编制:

审核:

批准:

日期:

记录人

质量管理体系工作报告

体系运行总体情况

体系运行后工作的改进、收获

持续改进建议

总结

管理者代表

日期：

会议签到表

序号

姓名

LU冈位

签至U时间

序号

LU冈位

姓名

签至U时间

1

16

2

17

3

18

4

19

5

20

6

21

7

22

8

23

9

24

10

25

11

26

12

27

13

28

14

29

15

30

会议名称

时间

地点

主持人

记录人

参加人员

缺席人员

主持人（签名）：

编制:

审核:

批准:

日期：

年月

评审会议时间、地点:

评审目的:

参加评审人员:

评审内容摘要:

评审结论:

改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:

记录人:

管理评审改进措施记录

编号：

KEJQM/C2-5.6-07

申请部门

申请人

申请日期

培训方式

培训期限

培训对象共

（）人

申请原因：

培训内容：

申请部门意见：

管理者代表意见：

培训需求审批表

培训需求部门

培训对象

申请培训理由

计划培训内容

预期培训效果

需求部门领导意见

负责人：

年月曰

知识产权主管审查意见

负责人：

年月曰

领导审批意见

负责人：

年月曰

申请人签字

年度培训计划

月份

培训主题

培训目的

培训对象

讲师

考核方式

培训

时间

培训

课时

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

培训记录

培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培

训

人

员

名

单

参学人员签名

记录人:

培训考核表

序号

姓名

培训内容

考核

项目

考核

方式

考核时间

考核结果

评定人

采取

措施

备注

持证上岗人员登记表

序号

姓名

工种

证号

发证日期

复审日期

换证日期

备注

上岗证

姓名

性别

职务

任职日期

上岗证

人员体检计划

体检时间、地点

体检人员

体检项目

序号

健检类别

男性项目

女性项目

1

一般项目

2

外科

3

眼科