医疗器械生产企业质量管理体系记录表格.docx

1、医疗器械生产企业质量管理体系记录表格格表录记医疗器械生产企业质量管理体系XX医疗科技有限公司相关支持性文件-一记录表格程序目录序号相关支持性记录记录编号文件控制程序1受控文件清单KEJQM/C2-4.2.3012文件发放回收登记表KEJQM/C2-4.2.3023文件借阅登记表KEJQM/C2-4.2.3034文件更改申请单KEJQM/C2-4.2.3045文件补领申请单KEJQM/C2-4.2.3056文件作废销毁申请单KEJQM/C2-4.2.3067外来文件清单KEJQM/C2-4.2.3078产品相关标准收集登记表KEJQM/C2-4.2.308记录控制程序9质量记录清单KEJQM/C

2、2-4.2.401管理评审控制程序10管理评审计划KEJQM/C2-5.60111管理评审通知单KEJQM/C2-5.60212质量管理体系工作报告KEJQM/C2-5.60313会议签到表KEJQM/C2-5.60414管理评审记录KEJQM/C2-5.60515管理评审报告KEJQM/C2-5.60616管理评审改进措施记录KEJQM/C2-5.607人力资源控制程序17培训需求审批表KEJQM/C2-6.20118年度培训计划KEJQM/C2-6.20219人员培训签到簿KEJQM/C2-6.20320培训记录KEJQM/C2-6.20421培训考核表KEJQM/C2-6.20522持证

3、上岗人员登记表KEJQM/C2-6.20623上岗证KEJQM/C2-6.20724人员体检计划KEJQM/C2-6.20825人员健康档案KEJQM/C2-6.209基础设施控制程序26设备工装购置申请表KEJQM/C2-6.30127设备工装台帐KEJQM/C2-6.30228生产设备标识牌KEJQM/C2-6.30329生产设备操作记录KEJQM/C2-6.30430年度设备大修计划单KEJQM/C2-6.30531设备工装维护保养记录KEJQM/C2-6.30632设备工装检修记录KEJQM/C2-6.30733设备封存/启封/报废申请单KEJQM/C2-6.30834生产设备清单KE

4、JQM/C2-6.30935设备验收档案KEJQM/C2-6.310工作环境控制程序36工作环境检查记录表KEJQM/C2-6.401风险分析控制程序37风险管理计划KEJQM/C2-7.10138风险管理分析报告KEJQM/C2-7.102与顾客相关的过程控制程序39产品要求/合同评审表KEJQM/C2-7.20140合同登记台帐KEJQM/C2-7.20241顾客抱怨投诉登记处理记录KEJQM/C2-7.20342顾客意见问卷调查表KEJQM/C2-7.20443安装验收记录KEJQM/C2-7.20544销售台账KEJQM/C2-7.206设计和开发控制程序45设计开发计划书KEJQM/

5、C2-7.30146设计开发输入记录KEJQM/C2-7.30247设计开发输出记录KEJQM/C2-7.30348设计开发批准记录KEJQM/C2-7.30449设计开发验证记录KEJQM/C2-7.30550设计开发评审记录KEJQM/C2-7.30651设计开发确认记录KEJQM/C2-7.30752设计开发更改报告KEJQM/C2-7.30853临床试验报告KEJQM/C2-7.309采购控制程序54供应方调查表KEJQM/C2-7.4.10155供应方评价记录表KEJQM/C2-7.4.10256合格供应方清单KEJQM/C2-7.4.10357采购计划KEJQM/C2-7.4.10

6、458采购单KEJQM/C2-7.4.10559合格供应方业绩评定表KEJQM/C2-7.4.10660进厂原辅材料登记台帐KEJQM/C2-7.4.10761原材料检验记录KEJQM/C2-7.4.10862原材料检验报告KEJQM/C2-7.4.10963原辅材料检验登记台帐KEJQM/C2-7.4.11064采购记录KEJQM/C2-7.4.111生产和服务提供控制程序65生产通知单KEJQM/C2-7.5.10166领料单KEJQM/C2-7.5.10267物料标识卡KEJQM/C2-7.5.10368产品生产记录KEJQM/C2-7.5.10469过程产品检验记录KEJQM/C2-7

7、.5.10570产品返工记录KEJQM/C2-7.5.10671产品报废单KEJQM/C2-7.5.10772产品报废记录KEJQM/C2-7.5.10873顾客财产登记表KEJQM/C2-7.5.10974产品检验记录KEJQM/C2-7.5.11075生产成品台账KEJQM/C2-7.5.11176贮存记录KEJQM/C2-7.5.112产品标识和可追溯性控制程序77货位卡KEJQM/C2-7.5.30178标识样本KEJQM/C2-7.5.30279入库单KEJQM/C2-7.5.30380出库单KEJQM/C2-7.5.30481销售台帐KEJQM/C2-7.5.305产品防护控制程序

8、82入库单KEJQM/C2-7.5.50183发货通知单KEJQM/C2-7.5.50284仓库温湿度记录表KEJQM/C2-7.5.503监视和测量装置控制程序85检验仪器和设备登记台帐KEJQM/C2-7.60186检验仪器和设备校准记录KEJQM/C2-7.60287检验仪器和设备使用记录KEJQM/C2-7.60388计量器具周期检定记录表KEJQM/C2-7.60489检验仪器和设备维护记录KEJQM/C2-7.605产品放行程序90原材料放行记录KEJQM/C2-7.5.50191产品放行记录KEJQM/C2-7.5.502顾客反馈控制程序92合同台帐KEJQM/C2-8.2.10

9、193顾客信息反馈单KEJQM/C2-8.2.10294质量信息反馈单KEJQM/C2-8.2.10395售后服务跟踪记录KEJQM/C2-8.2.104产品的监视和测量控制程序96原材料检验申请单KEJQM/C2-8.2.40197原材料检验原始记录KEJQM/C2-8.2.40298原材料进货检验报告KEJQM/C2-8.2.40399不合格品处理记录表KEJQM/C2-8.2.404100紧急放行申请单KEJQM/C2-8.2.405101原材料留样记录KEJQM/C2-8.2.406102产品留样记录KEJQM/C2-8.2.407103工序检验原始记录KEJQM/C2-8.2.408

10、104产品检验申请单KEJQM/C2-8.2.409105产品出厂检验原始记录KEJQM/C2-8.2.410106产品出厂检验报告KEJQM/C2-8.2.411107合格证发放记录KEJQM/C2-8.2.412108成品入库记录KEJQM/C2-8.2.413不合格品控制程序109不合格品登记表KEJQM/C2-8.301110不合格品返工记录KEJQM/C2-8.302111不合格品未能返工记录KEJQM/C2-8.303112不合格品评审处理记录单KEJQM/C2-8.304113不合格召回记录KEJQM/C2-8.305114不合格销毁记录KEJQM/C2-8.306不良事件报告控

11、制程序115不良事件监测记录KEJQM/C2-8.5.101116不良事件信息分析调查评审记录KEJQM/C2-8.5.102117不良事件报告表KEJQM/C2-8.5.103忠实性通知发布和实施控制程序118忠告性通知KEJQM/C2-8.5.101119忠告性通知记录KEJQM/C2-8.5.102纠正预防措施控制程序120纠正预防措施处理单KEJQM/C2-8.501数据分析控制程序121数据分析统计表KEJQM/C2-8.401内部审核控制程序122内审计划KEJQM/C2-8.2.201123内审实施计划KEJQM/C2-8.2.202124内审检查表KEJQM/C2-8.2.20

12、3125不符合项报告KEJQM/C2-8.2.204126内审报告KEJQM/C2-8.2.205127内审首（末）次会议签到表KEJQM/C2-8.2.206128不合格项分布表KEJQM/C2-8.2.207受控文件清单编号：KEJQM/C2-4.2.3-01一序号文件名称文件编号本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录:序号文件名称编号发放号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件发放回收登记表文件借阅登记表时间文件名称编号版本受控状态借阅份数签名归还时间编P版本文

13、件名称更改位置及原因:更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期:所在部门意见：签名：日期:审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单申请日期申请部门文件编号文件名称申领原因：申请人： 日期：文件发放部门意见：签名： 日期：管理者代表意见：签名： 日期：文件作废销毁申请单序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617181920记录人:外来文件清单一序号1文件名称文件编本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录:产品相关标准收集登记表产品标准来源产品标准名称标准内容标准信息处理情况收集人员签名： 日期：部门负责人意见签名：

14、日期：备注记录人:质量记录清单序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人:编号：KEJQM/C2-5.6-01评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制：审核：批准：日期：年月日记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制:审核:批准:日期:记录人质量管理体系工作报告体系运行总体情况体系运行后工作的改进、收获持续改进建议总结管理者代表日期：会议签到表序号姓名LU冈位签至U时间序号LU冈位姓名签至U时间116217318419520621722823924102511261227132814291530会议名称时间地点主持人记录人参加人

15、员缺席人员主持人（签名）：编制:审核:批准:日期：年月评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共()人申请原因：培训内容：申请部门意见：管理者代表意见：培训需求审批表培训需求部门培训对象申请培训理由计划培训内容预期培训效果需求部门领导意见负责人： 年月曰知识产权主管审查意见负责人： 年月曰领导审批意见负责人： 年月曰申请人签字年度培训计划月份培训主题培训目的培训对象讲师考核方式培训时间培训课时123456789101112培训记录培训时间培训学时培训教师培训内容培训人员名单参学人员签名记录人:培训考核表序号姓名培训内容考核项目考核方式考核时间考核结果评定人采取措施备注持证上岗人员登记表序号姓名工种证号发证日期复审日期换证日期备注上岗证姓名性别职务任职日期上岗证人员体检计划体检时间、地点体检人员体检项目序号健检类别男性项目女性项目1一般项目2外科3眼科