医疗机构医院白内障超声乳化技术管理规范(2019年版).doc

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医疗机构医院白内障超声乳化技术管理规范

（2019年版）

目录

一、医疗机构基本要求 2

二、人员基本要求 3

三、技术管理基本要求 3

四、培训管理要求 9

第11页共11页

为规范我省白内障超声乳化技术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》，结合我省白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的基本要求。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。

（二）具有眼科专用床位，每年完成内眼手术≥100例。

（三）具有临床检验、放射和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检查设备等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求。

1.具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2.手术室洁净标准应符合国家卫生健康委颁布的《消毒隔离技术规范》。

3.手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和小型压力蒸汽灭菌器。

二、人员基本要求

（一）白内障超声乳化手术主刀医师须持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书，并注册为眼耳鼻咽喉科专业，具有主治医师及以上医师资格。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求。

1.手术室护士应具有3年以上手术室工作经验，经过消毒、器械、手术显微镜、超声乳化仪、心电监护培训，并考核合格。

眼科护士应持有中华人民共和国护士执业证书，经过眼科护理专科理论、技术操作培训并考核合格。

2.验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

严格遵守白内障超声乳化技术操作规范和诊疗指南，正确掌握白内障超声乳化技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段等综合判断，决定治疗方案。

（一）收治基本标准

1.手术适应证：

当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术。

（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；

（2）晶状体的混浊程度明显妨碍眼底病变的诊治（如糖尿病视网膜病变等）；

（3）晶状体病变本身已导致炎症反应（如晶状体过敏性葡萄膜炎等）；

（4）包括心电图、血压、血糖，生化检查等全身检查的未发现手术禁忌症；

（5）眼部检查无感染性疾病。

2.手术禁忌证：

当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术。

（1）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求；

（2）超声乳化手术可能无法改善视功能；

（3）患者的视力下降未明显影响生活质量；

（4）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；

（5）眼部及周围组织活动性炎症；

（6）术眼角膜内皮计数低于1000/mm2；

（7）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书；

（8）无法得到可靠的术后护理。

（二）术前检查、诊断和评估

1.患者病史（包括对患者全身功能状况的评估）；

2.视力和屈光状态；

3.外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）；

4.瞳孔功能评估；

5.眼压；

6.眼前节的裂隙灯检查；

7.常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等特殊情况时应慎重；

8.对80岁以上、2次内眼手术、合并角膜病变、有眼部外伤史或晶状体核过硬的患者行角膜内皮检查；

9.生物测量（要求手术前双眼同时检查）和计算：

角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体的计算和选择等；

10.与手术有关的患者精神、身体状况评估，评估患者能否配合及耐受手术；

11.其它检查：

可选择性进行对比敏感度、角膜地形图、视觉电生理等检查。

（三）技术应用的质量要求

除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。

1.手术操作基本程序

（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。

（2）局部消毒（用5%-10%聚维酮碘溶液0.1ml点入结膜囊内），单眼手术野消毒范围上界超过眉弓、鼻侧过鼻梁、下界过鼻底、颞侧至耳屏。

（3）麻醉：

可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenon’s囊下，表面，前房内等。

由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。

术前应同患者说明拟采用的麻醉方式。

局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通伤、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。

（4）切口：

可考虑>5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时），3-4mm切口可为角巩膜缘或巩膜切口。

透明角膜切口应≤3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。

切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。

以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。

（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：

①连续环形撕囊技术；

②水分离技术；

③分核和劈核等技术；

④完全去除残留皮质；

⑤将人工晶状体植入囊袋内，并使其位置居中，囊袋完整性破坏时植入睫状沟。

（6）术毕用抗生素和糖皮质激素复方眼膏涂入结膜囊，并以眼罩包眼。

2.成功白内障超声乳化手术的评估要点：

（1）后房型人工晶状体稳定植入囊袋内；

（2）角膜内皮计数正常，虹膜和其它眼内组织无损伤；

（3）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口；

（4）小切口（≤3.5mm）；

（5）无感染发生。

3.容易引起术中及术后并发症的高危因素：

（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；

（2）硬核（深褐色或黑色核白内障）；

（3）膨胀期白内障和过熟期白内障；

（4）后极性白内障；

（5）皮质液化性白内障；

（6）高眼压；

（7）高度近视眼；

（8）青光眼滤过手术后；

（9）屈光手术后；

（10）玻璃体和视网膜手术后；

（11）穿透性角膜移植术后；

（12）角膜内皮细胞计数≤1000个/mm2，其中六角型细胞低于50％时；（

（13）瞳孔难以散大者；

（14）虹膜后粘连；

（15）葡萄膜炎；

（16）晶状体悬韧带松弛和断裂。

4.独眼白内障

应严格掌握手术指征，手术应该由有成熟经验的白内障超声乳化医师（具备副高以上职称的医师）操作，并应向患者解释严重并发症导致完全失明的可能性。

5.术后处理

（1）手术中如有严重并发症和/或出现患者不适等情况，须留院观察；

（2）告知患者术后用药、复诊和注意事项；

（3）常规术后第1天复诊，尤其是门诊手术者。

术后1周、1月再次复诊；

（4）若患者出院后术眼突发眼痛、视力下降、畏光、流泪等症状，需立即前往眼科急诊就医；

（5）通常白内障超声乳化术1个月后术眼屈光状态稳定，此时可行验光配镜；

（6）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜混浊，症状严重时可激光或手术治疗去除。

6.术前及术后用药

（1）术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（主要是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。

术眼在手术前1天～3天点用抗生素滴眼液，4次／日。

（2）术后应用抗生素和糖皮质激素复方滴眼液和眼膏3次～6次／日。

（四）卫生学及其他管理要求

1.所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。

为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、1个手术消毒包。

2.手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。

3.术中进入前房的灌注液及药物必须临时配用，其防腐剂含量不得超标。

4.严格执行手术消毒规范，禁止违规使用器械，禁止非医疗人员介入手术。

四、培训管理要求。

（一）拟开展白内障超声乳化技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻咽喉科专业，临床工作满5年，或主治医师及以上专业技术职务任职资格，具备眼显微手术基础。

2.应当接受至少3个月的系统培训。

完成20学时以上的理论学习，独立完成动物眼超声乳化操作50例以上。

3.在指导医师指导下，参与100例以上白内障超乳手术操作，并参加30例以上一般白内障患者和10例以上复杂白内障患者的全过程管理，包括专科病历书写、术前评价、围手术期处理、监护治疗和手术后随访等。

4.在境外接受白内障超声乳化技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经向省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，并具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展白内障超声乳化技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

向省级卫生健康行政部门备案白内障超声乳化技术培训基地。

培训基地应当具备以下条件:

（1）三级甲等医院，近3年每年完成白内障超声乳化手术500例以上。

（2）每年术后裸眼矫正视力≥0.5占治疗总例数不低于80%，并发症发生率≤5%。

（3）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行动物眼超声乳化技术操作的训练条件。

（4）有不少于3名具备白内障超声乳化技术临床应用能力的指导医师。

指导医师应当具有10年以上白内障专业工作经验，或累计完成白内障超乳手术800例以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。