设备科二甲评审细则.docx

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设备科二甲评审细则

九、医学装备管理

评审标准

评审要点

评价要素

检查方法

依据

6、9、1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准得要求,按照法律、法规,使用与管理医用含源仪器（装置）。

6、9、1、1

建立医学装备管理部门。

【C】

根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门与使用部门三级管理制度。

1、建立部门三级管理制度。

□就是□否×3

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

2、调查访谈:

对分管医学装备得院领导进行访谈。

【B】符合“C”,并

职能管理部门与相关人员了解相关法律法规与部门规章,知晓、履行相关制度与岗位职责职责。

1、职能管理部门与相关人员:

⑴了解相关法律法规与部门规章。

□就是□否×3

⑵知晓、履行相关制度与岗位职责。

□就是□否×3

评审要点:

1评价要素:

1、抽查考核（试卷）:

随机抽查考核职能管理部门与相关人员对相关法律法规与规章制度得了解情况。

2、调查访谈:

对职能管理部门与相关人员进行访谈。

【A】符合“B”,并

有监管与考核机制,有监管与考核记录。

1、有监管与考核机制。

□有□无×5

2、有监管与考核记录。

□有□无×5

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

6、9、2有医学装备管理部门,有人员岗位职责与工作制度,有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新与资产处置制度与措施。

6、9、2、1

建立医学装备管理组织技术队伍,人员配置合理。

【C】

1、医学装备专（兼）职医学装备得管理与维护、维修,人员配置合理。

2、大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗操作。

3、有适宜得装备维修场地。

1、设置专门得医学装备管理部门。

□就是□否

2、有专（兼）职医学装备得管理与维护、维修人员。

□有□无

3、医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。

□就是□否

4、医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例＞1%。

□就是□否×5

5、大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训,业务能力考评合格后上岗操作。

□就是□否×5

6、有适宜得装备维修场地≥100m2。

□有□无×3

评审要点:

3评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧相关文件资料;

⑵查瞧大型医用设备相关人员得资格证书。

2、实地访视:

现场实地查瞧装备维修场地。

★加权要素评价:

要素4,每低于标准0、1%扣一个考核点;要素6,每减少10平米扣一个考核点。

【B】符合“C”,并

对医学装备使用人员进行应用培训与考核,合格后方可上岗操作。

1、对医学装备使用人员进行应用培训与考核,有培训合格证;

□有□无×3

2、无考核不合格进行上岗操作现象。

□有□无×3

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧培训与考核相关资料;

2、抽查考核（操作）:

随机现场抽查在岗操作人员。

【A】符合“B”,并

有医学装备使用人员岗位考核与再培训机制,有考核培训记录。

1.有医学装备使用人员岗位考核。

□有□无×3

2、有再培训机制。

□有□无×3

3、有考核培训记录。

□有□无×3

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

6、9、2、2

制定相关工作制度、职责与工作流程。

【C】

1、有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2、有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析与更新、处置等相关制度与工作流程。

1、有医学装备管理制度。

□有□无

2、有人员岗位职责。

□有□无

3、有下列相关制度与工作流程,包括:

⑴医学装备论证□就是□否⑵决策□就是□否

⑶购置□就是□否⑷验收□就是□否

⑸使用□就是□否⑹保养□就是□否

⑺维修□就是□否⑻应用分析□就是□否×3

⑼更新、处置□就是□否

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

【B】符合“C”,并

有医学装备管理制度与岗位职责得监管与考核机制。

1、有监管记录。

□有□无×3

2、有考核机制。

□有□无×3

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

【A】符合“B”,并

1、有根据监管情况进行改进得措施并得到落实。

2、有考核得相关资料。

1、有整改措施。

□有□无×3

2、整改措施得到落实。

□就是□否×3

3、有考核得相关资料。

□有□无×3

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

6、9、3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》,加强大型医用设备配置管理,优先配置功能适用、技术适宜得医疗设备;相关大型设备得使用人员持证上岗,应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。

6、9、3、1

制定常规与大型医学装备配置方案。

【C】

1、有医学装备配置原则与配置标准,根据医院功能定位与发展规划,制订医学装备发展规划与配置方案。

优先配置功能适用、技术适宜、节能环保得装备。

注重资源共享,杜绝盲目配置。

2、有医学装备购置论证相关制度与决策程序,单价在50万元及以上得医学装备有可行性论证。

3、购置纳入国家规定管理品目得大型设备持有配置许可证。

1、有医学装备配置原则。

□有□无

2、有医学装备配置标准。

□有□无

3、有医学装备发展规划。

□有□无

4、有医学装备配置方案。

□有□无

5、优先配置功能适用、技术适宜、节能环保得装备。

□就是□否

6、装备配置能够体现资源共享。

□就是□否

7、无盲目配置现象。

□就是□否

8、有医学装备购置论证相关制度。

□有□无

9、有医学装备购置决策程序。

□有□无×3

10、单价在50万元及以上得医学装备有可行性论证□有□无×3

11、购置纳入国家规定管理品目得大型设备持有配置许可证。

甲类:

⑴PET－CT/PET□有□无□无此设备

⑵γ刀□有□无□无此设备

⑶MM50□有□无□无此设备

⑷质子治疗系统□有□无□无此设备

⑸X线立体定向放射治疗系统□有□无□无此设备

⑹断层放射治疗系统□有□无□无此设备

⑺306道脑磁图□有□无□无此设备

⑻内窥镜手术器械控制系统□有□无□无此设备

乙类:

⑴CT□有□无□无此设备

⑵MRI□有□无□无此设备

⑶DSA□有□无□无此设备

⑷SPECT□有□无□无此设备

⑸LA□有□无□无此设备

评审要点:

3评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧医学装备配置相关资料。

⑵查瞧医学装备可行性认证。

⑶查瞧相关制度与程序。

⑷查瞧相应大型设备得配置许可证。

2、调查访谈:

对主管医学装备得院领导或职能部门负责人进行访谈。

【B】符合“C”,并

1、有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立得医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。

2、有健全医学装备档案管理制度与完整得档案资料,单价在5万元及以上得医学装备按照集中统一管理得原则,作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。

1、根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立了医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。

□就是□否×5

2、有健全医学装备档案管理制度。

□有□无

3、有完整得档案资料。

□有□无×5

4、单价在5万元及以上得医学装备按照集中统一管理得原则,作到:

⑴档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等）

□就是□否

⑵账目明晰□就是□否

⑶帐物相符□就是□否×3

⑷完整准确□就是□否

评审要点:

2评价要素:

1、实地访视:

⑴到医学装备管理部门查瞧电脑中得电子账目。

⑵随机抽查账物相符情况。

2、资料查阅:

到医学装备管理部门查瞧档案管理制度及各类档案资料。

【A】符合“B”,并

有实施医学装备配置方案得全程监管与审计以及完整得相关资料。

1、对实施医学装备配置方案进行全程监管,有监管记录。

□有□无×3

2、对实施医学装备配置进行内部审计,有审计报告。

□有□无×5

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧监管记录。

⑵查瞧审计报告。

6、9、3、2

有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。

【C】

1、有医学装备使用评价相关制度。

2、有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。

1、有医学装备使用评价相关制度。

□有□无×3

2、有大型医用设备得分析评价。

□有□无×3

3、大型医用设备分析评价包括以下内容:

⑴设备使用□有□无⑵功能开发□有□无

⑶社会效益□有□无⑷成本效益□有□无

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关制度及分析评价报告。

【B】符合“C”,并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。

1、分析评价报告:

⑴提供给装备委员会□就是□否⑵反馈到有关科室□就是□否

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关证明材料。

【A】符合“B”,并

1、分析评价报告涉及得问题得到改进。

2、分析评价报告得结果用于调整相关装备采购参考。

1、分析评价报告涉及得问题得到改进,并有相关证明材料。

□就是□否

2、分析评价报告得结果用于调整相关装备采购参考,有实例证明。

□就是□否

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关证明材料及实例。

6、9、4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核与评估。

6、9、4、1

加强医学装备安全有效管理,对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确得工作制度与流程。

建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

【C】

1、有医学装备临床使用安全控制与风险管理得相关工作制度与流程。

2、有医学装备质量保障,医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

3、有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类与大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

4、有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告得措施。

5、相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门得人员均能知晓。

1、有医学装备临床使用安全控制工作制度。

□有□无

2、有医学装备临床使用安全控制工作流程。

□有□无

3、有风险管理得相关工作制度。

□有□无

4、有风险管理得相关工作流程。

□有□无

5、医学装备做到:

⑴计（剂）量准确□就是□否×3⑵有安全防护□有□无×3

⑶性能指标合格□就是□否

6、有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度,包括:

⑴生命支持类□有□无⑵急救类□有□无

⑶植入类□有□无⑷辐射类□有□无

⑸灭菌类□有□无⑹大型医用设备等□有□无

7、有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告得措施。

□有□无

8、相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门得人员均能知晓。

□就是□否×3

评审要点:

5评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧相关制度与流程。

⑵查瞧当地计量监督部门得相关报告。

⑶查瞧相关措施;

2、实地访视:

现场查瞧安全防护情况。

3、调查访谈:

随机抽查2-3名相关人员进行访谈。

【B】符合“C”,并

1、主管部门建立医疗器械临床使用安全监测与安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械得使用。

2、及时向卫生行政部门与有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整得信息资料。

1、对医疗器械临床使用安全监测与安全事件报告,有:

⑴分析□有□无⑵评估□有□无

⑶反馈□有□无

4.根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械得使用,并有实例证明。

□有□无×5

3、及时向卫生行政部门与有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整得信息资料。

□有□无×5

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料。

【A】符合“B”,并

1、有对科室医疗器械临床使用安全管理得考核机制。

2、有医疗器械临床使用安全事件监测与报告得追踪分析资料。

1、有医疗器械临床使用安全事件监测与报告得追踪分析资料。

□有□无×3

2、有对科室医疗器械临床使用安全管理得考核机制。

□有□无×3

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关得追踪分析资料。

6、9、4、2

放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。

【B】符合“C”,并

医学装备管理部门对机房环境定期自查与监测,有完整得自查与监测资料。

1、医学装备管理部门对机房环境定期进行自查:

⑴每年至少一次□就是□否

⑵有完整自查资料□有□无×3

2、医学装备管理部门对机房环境定期监测,有完整得监测资料。

□就是□否×3

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧自查与监测资料。

【A】符合“B”,并

有根据监测情况改进机房安全得措施并得到落实。

1、有机房安全得整改措施。

□有□无×3

2、整改措施得到落实。

□就是□否×3

评审要点:

1评价要素:

1、实地访视:

现场查瞧机房改进情况。

6、9、4、3

加强特殊装备技术安全管理。

【C】

1、特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备得许可证明。

2、特殊装备操作人员经过培训,具有相应得上岗资格。

1、特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备得许可证明。

□就是□否×5

2、特殊装备操作人员均经过培训:

⑴计划□有□无⑵讲义或课件□有□无

⑶签到□有□无⑷效果评价□有□无×3

3、特殊装备操作人员具有相应得上岗资格。

□就是□否×5

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧特殊装备相关得合格及许可证明;

⑵查瞧特殊装备操作人员得相关培训资料及上岗资格证。

【B】符合“C”,并

装备管理部门对特殊装备定期自查与监测,有完整得自查与监测资料。

1、医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查:

⑴每年至少一次□就是□否⑵有完整自查资料□有□无

2、医学装备管理部门对特殊装备定期进行监测:

⑴每年至少一次□就是□否⑵有完整监测资料□有□无

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关得自查与监测资料。

【A】符合“B”,并

有根据自查与监测情况改进特殊装备安全得措施并得到落实。

1、有特殊装备安全得整改措施。

□有□无×3

2、整改措施得到落实。

□就是□否×3

评审要点:

1评价要素:

1、实地访视:

现场查瞧特殊装备得改进情况。

6、9、4、4

加强计量设备监测管理。

【C】

1、有计量设备监测管理得相关制度。

2、有计量设备清单、定期检测记录与维修记录等相关资料。

3、经检测得计量器具有计量检测合格标志,标志显示检测时间与登记记录一致。

1、有计量设备监测管理得相关制度。

□有□无

2、有计量设备清单。

□有□无

3、有定期检测记录。

□有□无

4、有维修记录。

□有□无

5、经检测得计量器具有计量检测合格标志。

□有□无

6、标志显示检测时间与登记记录一致。

□就是□否

评审要点:

3评价要素:

1、资料查阅:

查瞧计量设备监测管理制度、设备清单、各类记录等相关资料。

2、实地访视:

随机抽查计量器具检测合格标志。

【B】符合“C”,并

为临床提供准确得计量设备,无因“计量错误”得原因所致得医疗安全事件。

1、为临床提供准确得计量设备,无因“计量错误”得原因所致得医疗安全事件。

□就是□否

评审要点:

评价要素:

1、资料查阅:

查瞧医疗安全事件相关记录。

2、调查访谈:

向当地卫生行政管理部门调查了解。

【A】符合“B”,并

医院使用得计量器具100%有计量检测合格标志,100%在有效期内。

1、100%有计量检测合格标志。

□就是□否

2、100%在有效期内。

□就是□否

评审要点:

1评价要素:

1、实地访视:

随机抽查计量器具。

6、9、5有医疗仪器设备使用人员得操作培训,为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。

6、9、5、1

建立医疗仪器设备使用人员操作培训与考核制度,职能部门加强监管,提供咨询服务与技术指导。

【C】

1、有医疗仪器设备使用人员操作培训与考核制度与程序。

2、医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。

3、医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。

1、有培训与考核制度。

□有□无

2、有培训与考核程序。

□有□无×3

3、对医疗仪器设备使用人员操作进行培训,有:

⑴计划□有□无⑵讲义或课件□有□无

⑶签到□有□无⑷效果评价□有□无×3

4、医疗设备操作人员均经过相应得设备操作培训。

□就是□否

5、医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。

□就是□否

评审要点:

3评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧相关制度与程序。

⑵查瞧设备操作培训资料。

⑶查瞧医疗装备部门岗位职责。

⑷查瞧提供相应支持、指导与服务得记录。

2、调查访谈:

向临床、医技等相关科室了解情况。

【B】符合“C”,并

1、有医疗设备操作手册并随设备存放,供方便查阅。

2、有设备操作人员得考核记录。

3、装备管理部门对设备使用情况定期监管,提供技术服务与咨询指导。

1、有医疗设备操作手册并随设备存放,供方便查阅。

□就是□否

2、有设备操作人员得考核记录。

□有□无×3

3、装备管理部门对设备使用情况定期进行监管,有监管记录。

□有□无

4、装备管理部门为设备使用科室提供技术服务与咨询指导。

□就是□否

评审要点:

3评价要素:

1、实地访视:

现场查瞧手册存放情况。

2、资料查阅:

⑴查瞧相应得考核、监管记录。

⑵查瞧提供相应技术指导与咨询服务得记录。

3、调查访谈:

向临床、医技等相关科室了解情况。

【A】符合“B”,并

职能部门根据监管与考核情况对全院设备操作与维护情况得分析报告,规范使用,减少误操作,提高设备得使用周期。

2.职能部门有根据监管与考核情况对全院设备操作与维护情况得分析报告。

□就是□否

3.有规范使用、减少误操作得整改措施。

□有□无

3、设备得使用周期得到提高。

□就是□否

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料及证明材料。

6、9、6有保障装备处于完好状态得制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态,建立全院应急调配机制。

（★重点）

6、9、6、1

建立保障装备得管理制度与规范。

【C】

1、有保障医学装备使用管理相关制度与规范。

2、医学装备管理部门对医学装备实行统一得保障（保养、维修、校验、强检）管理,并指导操作人员履行日常保养与维护。

3、有全院装备清单与具体保障要求与规范。

1、有保障医学装备使用管理相关制度与规范。

□有□无

2、医学装备管理部门对医学装备实行统一得保障管理,具体包括:

⑴保养管理□就是□否⑵维修管理□就是□否

⑶校验管理□就是□否⑷强检管理□就是□否

⑸指导操作人员履行日常保养与维护□就是□否×3

3、有全院装备清单。

□有□无

4、有具体保障要求与规范。

□有□无

评审要点:

3评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧医院相关制度与职责。

⑵查瞧具体指导要求。

⑶查瞧装备清单。

⑷查瞧保障要求与相应规范。

【B】符合“C”,并

1、有医学装备保障情况得登记资料,信息真实、完整、准确。

2、有医学装备故障维修情况得分析报告,用于指导装备得规范使用。

1、有医学装备保障情况得登记资料。

□有□无

2、登记资料信息真实、完整、准确。

□就是□否×5

3、有医学装备故障维修情况得分析报告。

□有□无×5

4、分析报告用于指导装备得规范使用。

□就是□否

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧登记资料;

⑵查瞧分析报告;

⑶查瞧分析报告用于指导装备得规范使用得证明材料（有实例）。

【A】符合“B”,并

有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。

1、有对装备使用得整改措施。

□有□无

2、整改措施得到落实。

□就是□否

评审要点:

1评价要素:

1、实地访视:

现场查瞧装备使用得改进情况。

6、9、6、2

用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。

（★重点）

【C】

1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案,保障紧急救援工作需要。

2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。

1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案。

□有□无×5

2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。

□就是□否×10

评审要点:

2评价要素:

1、资料查阅:

查瞧应急预案;

2、实地访视:

到各科室现场查瞧急救类、生命支持类装备得状态。

【B】符合“C”,并

主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况与使用情况进行实时监管。

1、主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况与使用情况进行实时监管,有监管记录。

□有□无×5

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

查瞧监管记录。

【A】符合“B”,并

急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。

1、急救类、生命支持类装备完好率100%。

□就是□否×10

评审要点:

1评价要素:

1、实地访视:

到各科室现场查瞧急救类、生命支持类装备得状态。

6、9、6、3

建立全院保障装备应急调配机制。

【C】

1、建立医学装备应急预案得应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。

2、优先保障急救类、生命支持类装备得应急调配。

3、医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。

1、有医学装备应急预案得应急管理程序,内容包括:

⑴备用储备□有□无⑵待用状态□有□无

⑶24小时值班□有□无⑷技术能力合格□有□无

2、装备故障时有紧急替代流程。

□就是□否×5

3、有优先保障急救类、生命支持类装备得应急调配相关制度或规定。

□有□无

4、医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。

□就是□否×3

评审要点:

3评价要素:

1、资料查阅:

查瞧相关资料;

2、调查访谈:

随机抽查2-3名医务人员进行访谈。

【B】符合“C”,并

有装备应急调配演练与监管。

1、定期（每年至少一次）进行装备应急调配演练。

□就是□否×3

2、对装备应急调配进行监管,有监管记录。

□有□无×3

评审要点:

1评价要素:

1、资料查阅:

⑴查瞧演练相关资料。

⑵查瞧监管记录。

【A】符合“B”,并

有根据监管提出整改措施并得到落实。

1、有对装备应急调配得整改措施。

□有□无×3

2、整改措施得到落实。

□就是□否×3

评审要点:

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