体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.docx
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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
拟订人：
许然
审核人：
烨
批准人：
洪明晃
拟订日期：
2014-11-20
审核日期：
2014-11-20
批准日期：
2014-11-25
版本号：
03
公布日期：
2014-11-25
生效日期：
2014-11-25
体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国、外开展临床试验的规和要求，制定本制度与流程。
1.步骤一：
立项准备
1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。
1.3PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
1.4申办者与研究者共同召开研究者会议。
1.5申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：
立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3.步骤三：
伦理审核
3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：
合同审核
4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算。
4.3取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.4申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
5.步骤五：
项目实施
5.1PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。
5.2申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。
5.3申办者和研究者共同召开启动会。
5.4研究者遵照GCP规、试验方案及相关SOP实施临床试验。
5.5申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责
5.6试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。
6.步骤六：
质量管理
6.1申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。
6.2机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
7.步骤七：
资料归档
项目结束后，参照附件6《体外诊断试剂结题签认表》、附件7《体外诊断试剂归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。
保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。
8.步骤八：
结题审核
8.1附件6《体外诊断试剂结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。
8.2总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
附件1：
体外诊断试剂临床试验报送资料列表
报送资料目录
报机构办公室立项
份数
1
报送资料列表（附件1）
√
2
2
体外诊断试剂临床试验信息简表（附件2）
√
2
3
体外诊断试剂临床试验委托书（附件3）
√
2
4
申办者对监查员的授权委托书
√
1
5
体外诊断试剂临床试验立项审议表（附件4）
√
1
6
体外诊断试剂临床试验方案（已签字盖章）
√
1
7
知情同意书及其他书面资料（如需要）
√
1
8
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
√
1
9
申办企业三证
√
1
10
产品自测报告/产品检测报告
√
1
11
主要研究者履历
√
1
12
体外诊断试剂研究团队成员表（附件5）
√
1
13
其他有关资料（如有必要请自行增加）
√
2
14
15
16
17
附件2：
体外诊断试剂临床试验信息简表
机构受理号：
填表日期：
年月日
项目名称：
诊断试剂种类
□第二类
□第三类
试验分类
□新研制体外诊断试剂
□已有同品种批准上市产品
□变更申请
□进口注册产品
受试病种
申办者
试验材料
□免费提供□其它：
牵头单位
PI
参加单位
PI
PI
PI
PI
PI
PI
申办单位联系人
监查员：
联系方式
、：
项目经理：
、：
一式两份
附件3：
体外诊断试剂临床试验委托书
依据《中华人民国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》，参照国、外开展临床试验的规和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托大学肿瘤防治中心科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。
委托单位：
________________________
联系人：
（申办方签字、盖章）
地址：
邮编：
_________
：
__________
被委托人：
_______________（PI签字）
日期：
_________________
一式两份
附件4：
体外诊断试剂临床试验立项审议表
机构受理号：
送审日期：
项目名称
诊断试剂
种类
□第二类
□第三类
试验分类
□新研制体外诊断试剂
□已有同品种批准上市产品
□变更申请
□进口注册产品
PI
申办者
以下由机构办公室填写
审议意见：
□同意
□不同意
□补充资料
□其它：
签字：
年月日
一式两份
附件5
体外诊断试剂研究团队成员表
项目名称：
诊断试剂种类：
□第二类□第三类
申办者：
研究团队成员
姓名
研究中分工
所在科室/职称
是否有
GCP培训
签名
主要研究者确认签名：
备注：
1、成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2、PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
一式两份
附件6：
体外诊断试剂结题签认表
项目名称
PI
申办者
指定人员
确认容
签名
日期
PI
该项目已完成，现申请结题
研究助理
该项目的原始资料/记录已妥善保存
该项目的相关文件及研究资料已根据归档目录整理
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的结题报告表和总结报告已递交伦理委员会备案
项目质控员
已对该项目进行了检查，符合要求
档案管理员
已对该项目的资料录进行审核，符合要求，可以归档
PI/机构秘书
该项目的全部研究费用已付清
备注
附件7（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
体外诊断试剂归档目录
开始日期年月日结束日期年月日
归档编号
试剂类别
申办者
负责单位
项目名称
试验分类
PI及研究人员
临床试验保存文件
盒数
备注
1
体外诊断试剂临床试验信息简表
2
体外诊断试剂临床试验委托书（原件）
3
体外诊断试剂临床试验立项审议表
4
临床试验方案（已签字盖章）（版本号：
）
5
病例报告表/试验数据记录表（原件）
6
研究者手册（包括产品说明书）
7
合同（原件）
8
申办企业三证
9
产品自测报告/产品检测报告
10
研究人员履历及研究团队成员表签名样表
11
伦理委员会申请书（原件）
12
伦理委员会批文（原件份）
13
临床试验物资交接记录（原件）
14
临床试验操作记录
15
统计分析计划、报告
16
临床试验报告
17
结题报告表（致伦理委员会）（原件）
18
如有其它资料，请补充填写
归档人签名：
时间：
接收人签名：
时间：
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