广东省食品药品检验检测机构能力建设标准doc.docx
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广东省食品药品检验检测机构能力建设标准doc
广东省食品药品检验检测机构能力建设标准
（2016－202０年）
20１7—07—03发布
2０１7－07－03实施
目次
前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ
引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
1范围……………………………………………………………………………………………………………１
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………………1
3术语和定义……………………………………………………………………………………………………1
4层级架构………………………………………………………………………………………………………3
5能力建设要求…………………………………………………………………………………………………３
附录A（规范性附录）食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准汇总表……………………………８
A。
1食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准统计总表…………………………………………８
A．2 食品检验检测机构实验室主要仪器装备标准…………………………………………………………8
Ａ.3 药品化妆品检验检测机构实验室主要仪器装备标准………………………………………………18
A。
4医疗器械检验检测机构实验室主要仪器装备标准…………………………………………………24
附录B（规范性附录）食品药品检验检测机构检验能力建设标准汇总表…………………………………４9
B。
1 食品药品检验检测机构检验能力建设标准统计总表………………………………………………4９
B．２食品检验检测机构检验能力建设标准………………………………………………………５1
B.3药品检验检测机构检验能力建设标准………………………………………………………………126
B．４ 化妆品检验检测机构检验能力建设标准……………………………………………………………１4２
Ｂ.5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准…………………………………………………………169
参考文献………………………………………………………………………………………………………277
前 言
本标准按《标准化工作导则》1.1－2００9给出的规则起草。
本标准由广东省食品药品监督管理局提出。
本标准由广东省食品药品监督管理局归口。
本标准起草单位：
广东省药品检验所、广东省食品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准起草人：
罗卓雅、方继辉、陈旻、刘兆峰、孙丽丽、蒋忠军；雷毅、谢爱华、王佳、秦楚君；李杨玲、田小俊、张旭。
引 言
食品药品（含食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）检验检测体系是食品药品监管体系的重要组成部分。
加强检验检测机构的能力建设是建立健全食品药品检验检测体系的核心内容.为加强食品药品检验检测体系建设，提升食品药品检验检测能力,根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五"国家药品安全规划的通知》、《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》、《广东省食品药品安全“十三五”规划（２0１6-２０20年）》等文件要求，结合检验检测机构实际，制定《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（２01６—２0２0年）》。
广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（２０１6—２020年）
1 范围
本标准规定了食品药品检验检测机构术语定义、层级架构以及能力建设的要求。
本标准适用于广东省、市、县级三级食品药品检验检测机构的能力建设（2016—2０20年）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
食品安全标准
中国药典
化妆品安全技术规范
医疗器械标准
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 食品
是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。
3.2 保健食品
是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
3.3 食品添加剂
是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。
3.4 食品相关产品
是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。
3.5 药品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3.6 化妆品
是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
3.7 药用辅料
是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
3.8 医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.
3.9 检验
是指通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价.
3.10 检测
是指按照规定的程序,确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。
3.11 检验检测机构
是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.12 常规检验项目/参数
简称常规检项，是指食品药品检验检测机构为满足辖区内一般性、经常性监管需求而必须具备的检验项目或参数。
3.13 食品补充检验方法
在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
3.14 药品补充检验方法
是指药品检验机构对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以使用的经国务院药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目。
使用其得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据的检验方法。
3.15 食品药品单设检验检测机构
是指以食品（含保健食品，下同）、药品化妆品（含药用辅料,下同）或医疗器械为检测对象，仅单独检测其中一类产品而设置的检验检测机构。
3.16 食品药品合设检验检测机构
是指以食品、药品化妆品或医疗器械为检测对象,检测其中两类或三类而设置的检验检测机构.
4 层级架构
4．1 食品药品检验检测体系架构按照食品、药品化妆品、医疗器械分为三类，各类的建设层级如下：
——食品检验检测体系建设省、市、县三级检验检测机构;
-—药品化妆品检验检测体系建设省、市两级检验检测机构;
—-医疗器械检验检测体系建设省一级检验检测机构。
4．2食品药品检验检测体系各层级检验检测机构的功能定位如表1所示.
表1 三级检验检测机构功能定位
省级检验检测机构
市级检验检测机构
县级检验检测机构
功能定位
具备较高的食品药品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;具备较强的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制修订工作;具备突发事件预警反应能力.能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险评估等任务，指导辖区内食品、药品化妆品、医疗器械相关检验检测工作。
能够为政府部门发布食品药品质量公告提供可靠的技术支持.
具备食品、药品化妆品常规检验检测能力,满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。
能够完成相应的食品、药品化妆品监督执法常规性检验检测和部分产品的许可备案检验任务，协助省级所承担部分国家级检验检测任务，指导辖区内食品检验检测工作.能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持。
具备一定的科研能力，开展快检技术以及补充检验方法研究，参与地方标准的制修订工作。
具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。
主要承担对检验检测时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输品种以及区域特色食品的检验检测任务。
5 能力建设要求
食品药品检验检测机构的能力建设标准按照食品、药品化妆品、医疗器械分类分层级列出。
副省级城市（广州、深圳）检验检测机构的能力建设标准根据其法定职能，应不低于省级食品药品检验机构能力建设标准的9０％。
市级区域性检验检测中心的能力建设标准根据其承接的法定职能,应不低于省级能力建设标准要求的70％。
检验设备和检验能力范围分别见附录Ａ和附录Ｂ.
5.1 食品检验检测机构能力建设
食品检验检测机构能力建设标准见表2。
表2 食品检验检测机构能力建设标准
序号
指标
省级
市级
县级
建设权重
１
机构
建立省、市、县的三级食品检验检测机构。
５
2
人员
机构人员配置应满足地区常住人口数及食品检验需要,同时满足以下条件：
1.机构总人数在150人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人员比达到70％以上，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品检验活动的人员总数的3０％。
机构人员配置应满足地区常住人口数及食品检验需要,同时满足以下条件：
1.机构总人数在40人以上;
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人员比达到7０％以上,具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品检验活动的人员总数的30％。
机构人员配置应满足地区常住人口数及食品检验需要，同时满足以下条件：
1.机构总人数在４人以上;
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人员比达到７0％以上，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品检验活动的人员总数的３0%.
5
3
场所面积
机构总面积80０0－２6000平方米，实验室面积占7０％以上。
机构总面积1５0０—８0０0平方米，实验室面积占７0%以上。
机构总面积４０0—1500平方米,实验室面积占70％以上。
５
４
检验设备
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录Ａ表A.２），设备数量在１６0种以上,原值达到１亿元以上。
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录A表A．２）,设备数量在1０0种以上,原值达到200０万元以上。
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录Ａ表Ａ．2）,设备数量在70种以上，原值达到400万元以上。
２0
5
检验能力范围
检验机构需通过实验室资质认定、食品检验机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，食品常规检项达960项以上（具体明细参考附录B表B.2）。
检验机构需通过实验室资质认定、食品检验机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，食品常规检项达600项以上（具体明细参考附录B表Ｂ．2）。
检验机构需通过实验室资质认定、食品检验机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,食品常规检项达１80项以上（具体明细参考附录B表B.2）。
50
6
信息化
有实验室信息化管理系统,并与省局“智慧食药监”系统对接,实现数据共享。
自建有实验室信息化管理系统,可与省局“智慧食药监”系统对接；无实验室信息化管理系统，可采用省级统一的系统。
采用省级或市级统一的系统。
5
7
科研
累计论文论著100篇、专利申请1０个以上；新建重点实验室不少于1个。
累计论文论著2０篇以上.
累计论文论著5篇以上。
5
8
标准
累计起草并提交食品补充检验方法不少于５个、标准制修订5个以上;跟踪评价总局发布的食品补充检验方法.
累计起草并提交食品补充检验方法不少于1个、参与标准制修订１个以上；跟踪评价总局发布的食品补充检验方法。
每年收集汇总食品安全标准执行过程中存在的问题。
５
5.2 药品化妆品检验检测机构能力建设
药品化妆品检验检测机构能力建设标准见表3。
表3 药品化妆品检验检测机构能力建设标准
序号
指标
省级
市级
建设权重
1
机构
建立省、市的二级药品化妆品检验检测机构。
5
2
人员
机构人员配置应满足地区常住人口数及食品检验需要,同时满足以下条件：
1.机构总人数在250人以上;
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位,本科学历以上专业人员占机构人员比达到70％以上，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事药品、化妆品检验活动的人员总数的３０％。
机构人员配置应满足地区常住人口数及食品检验需要,同时满足以下条件：
1.机构总人数在４0人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人员比达到70%以上，具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事药品、化妆品检验活动的人员总数的３0%。
５
3
场所面积
机构总面积30０0０平方米以上，实验室面积占7０%以上。
机构总面积12０0—600０平方米,实验室面积占７０％以上。
5
４
检验设备
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录A表Ａ。
3），设备数量在１10种以上,原值达到1。
6亿元以上。
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录Ａ表A。
3），设备数量在６０种以上，原值达到15００万元以上。
２0
５
检验能力范围
检验机构需通过实验室资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检项达22９项以上，化妆品常规检项达380项以上（具体明细参考附录B表B．3、表B。
４）.
检验机构需通过实验室资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力,药品常规检项达101项以上，化妆品常规检项达180项以上（具体明细参考附录B表Ｂ。
3、表B.4）。
50
6
信息化
有实验室信息化管理系统,并与省局“智慧食药监”系统对接，实现数据共享。
自建有实验室信息化管理系统,可与省局“智慧食药监”系统对接；无实验室信息化管理系统，可采用省级统一的系统。
5
7
科研
累计论文论著15０篇、专利申请10个以上;新建重点实验室不少于１个.
累计论文论著2５篇以上。
5
８
标准
累计起草并提交药品补充检验方法不少于１0个、标准制修订１00个以上;跟踪评价总局发布的药品补充检验方法。
累计起草并提交药品补充检验方法不少于1个、参与标准制修订1５个以上；跟踪评价总局发布的药品补充检验方法。
5
5.3 医疗器械检验检测机构能力建设
医疗器械检验检测机构能力建设标准见表4。
表4 医疗器械检验检测机构能力建设标准
序号
指标
省级
建设权重
1
机构
建立省级医疗器械检验检测机构。
５
２
人员
机构人员配置应满足地区常住人口数及医疗器械检验需要，同时满足以下条件：
1.机构总人数在３50人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人员比达到80％以上,具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事医疗器械检验活动的人员总数的5０％。
５
３
场所面积
机构总面积300０0平方米以上,实验室面积占７0％。
5
4
检验设备
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录A表Ａ.４）,设备数量在１００0种以上，原值达到2．5亿元以上。
２0
5
检验能力范围
检验机构需通过实验室资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力，医疗器械常规检项达1800项以上（具体明细参考附录Ｂ表Ｂ．５）。
５０
６
信息化
有实验室信息化管理系统，并与省局“智慧食药监"系统对接，实现数据共享.
5
7
科研
累计论文论著８0篇以上、专利5个；新建重点实验室1个。
５
８
标准
累计标准制修订5０个以上.
5
5.4 食品药品合设检验检测机构能力建设
食品药品合设检验检测机构能力建设标准见表５。
表5 食品药品合设检验检测机构能力建设标准
序号
指标
市食品药品检验机构
建设权重
1
机构
市级允许采用合设的方式建设食品、药品化妆品检验检测机构,但人员、场所、检验设备要相对分开。
５
２
人员
机构人员配置应满足地区常住人口数及食品、药品化妆品检验需要,同时满足以下条件:
1.机构总人数在60人以上；
2.具有专业技术高级、中级和初级岗位，本科学历以上专业人员占机构人员比达到７0%以上,具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品、药品化妆品检验活动的人员总数的30％。
3.实验室人员设置应分别满足同级食品、药品化妆品检验机构总人数的70％之和。
5
３
场所面积
机构总面积2000—1００00平方米,实验室面积应分别满足同级食品、药品化妆品检验机构总面积的７0％之和，再加上同级检验机构总面积的3０％.
５
4
检验设备
应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细参考附录A表A。
2、表A。
3）,设备数量在1１0种以上,原值达到2５0０万元以上。
２0
５
检验能力范围
检验机构需通过实验室资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，食品常规检项达6０0项以上,药品常规检项达１0０项以上，化妆品常规检项达180项以上（具体明细参考附录Ｂ表B．2、表B.3、表B。
4）。
5０
６
信息化
有实验室信息化管理系统,并与省局“智慧食药监”系统对接，实现数据共享。
5
7
科研
累计论文论著４０篇以上。
5
8
标准
累计起草并提交食品药品补充检验方法不少于２个、参与标准制修订1６个以上；跟踪评价近１年总局发布的食品、药品、化妆品补充检验方法。
5
升级会员 