GSP认证工作计划安排表进度时间.docx

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GSP认证工作计划安排表进度时间

GSP认证工作计划安排表

序号

落实项目

工作要求

负责人

具体

责任人

完成时间：

1

供货商及首营企业、首营品种、供货方销售人员资料、资质、有效期等资料的落实及完善（本公司是老公司只有新增企业、新增品种才作首营）

由质量管理部清理所缺资料，由采购部门负责向对方联系索取补充过期及所缺的资料。

1-1

首营企业、首营品种资料的收集在原基础上增加收集资料。

（药品生产（经营）许可证、GMP（或GSP）营业执照、组织机构代码证、税务证、质量保障协议、体系调查等

相关印章印模、随货同行单（票）样式。

开户户名、开户银行及账号。

1-1

质量保障协议书按照新版要求签订

要求至少包括有；

资料合法性真实性有效性负责。

应按照规定开具发票，

药品运输的质量保证等七项

2

客户资料及含麻黄碱复方制剂委托书，两非药品委托书，客户定期回访记录。

由质量管理部清理所缺资料，整理表格式样，销售部门销售人员索取所需资料。

2-1

两非药品及含麻黄碱复方制剂委托书

委托书要求注明品名、规格数量，及委托期限等内容。

3

组织机构设置及人员任职聘任安排

由质量管理部按照《检查细则》设置组织机构，要求清理公司尚需落实的人员，由公司负责招聘落实。

做好组织机构设置及人员任命，员员花名册，人员简历，员工聘书。

4

落实质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员（及中药）养护员（及中药）。

注意落实相关人员的养老保险，工资待遇等

特别是质量负责人的工资和养老保险。

4

质量管理体系文件

由质量管理部门落实质量管理制度、职责、操作规程的起草工作。

5

设施与设备（包括效准和验证）

由质量管理负责人根据《检查细则》要求向总经理报告所需设施改造及效准项目，由总经理落实资金情况及具体改造。

温湿度监测系统及其验证工作。

6

计算机系统

基础数据录入的要求：

确保计算机系统的品种单位及品种资料齐全，付款流向药品流向一致（公对公付款）

基础数据的录入应确保：

品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、包装规格等及各种证照的有效期、证照的经营范围等必须准确无误。

根据新版GSP要求更换计算机系统，指定人员（原则上是质量管理部负责质量管理基础数据的输入或核对）其他人员负责库存数据输入或导入数据，

各个岗位操作权限及查询权限的分配必须根据工作需要，并能够便于有效管控经营质量管理。

由质量管理部和系统管理员负责权限设定并制表存查。

由信息部信息员负责计算机购销存功能控制，及供货企业销售客户效期，经营范围等功能控制，产品效期提示及控制。

7

※※票据管理

进货※※

销售※※

公司采购发票上的购、销单位名称、金额、品名应当与付款流向一致，并

与财务账务内容相对应。

销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款一致，从2014年5月1日所有销售均需开具发票。

对零散客户原则上做到结账时开具发票。

8

对有进货发票无库存、验收、销售的品种。

清理进货发票，

9

对无正式进货发票，但有库存、验收、销售的品种，

由财务部、采购部、销售部清理具体品种，信息员作技术处理，对个别销售清单重新打印。

10

收货环节主要工作落实

收货人员应当核实运输方式是否符合要求，做到随货同行单、采购记录药品相符，收货人员在计算机系统应能核查采购计划，核对供货方的印章印膜，及随货通行单的样式。

销后退回的药品有销后退回专管员收货。

11

验收环节

按照验收规定，对药品进行逐批抽样验收并做好记录。

验收场配置电子监督码的扫码和数据上传设施设备、销后退回药品必须重新验收。

11

储存及销售环节

按照五距要求堆码药品，已拆零的药品必须上零货架摆放，不同批号的药品必须分别堆码，药品与非药品，外用药品与其他药品分开存放。

拆零拼箱药品箱应有明显的拆零拼箱标识。

11-1

销售实施电子监管药品在进行出库复核后按照规定进行药品电子监管码扫码，并及时上传数据。

由仓库指定人员扫码，由电子监管药品专员负责上传，要求做到逢码必扫，及时上传。

11-2

按照包装标示温度分库储存，按照批号堆码，按照间距要求堆垛，

由仓储部负责按照药品包装标示温度做好分库储存的准备工作，

12

养护员工作

做好养护记录、储存温湿度监测调控、库存不合格药品（可疑药品）报告计算机系统锁定、设施设备的台账计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定、重点养护记录品种确认。

13

库存盘存

计算机基础数据录入时确保数据准确，申报前在盘存确保数据准确。

确保计算机系统数据与实际购销存数据相符合。

14

申报资料

完成申报资料并及时申报，对所做工作进行复查，确保现场检查能够一次性通过。

15

现场演练

模拟GSP现场检查。