保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南概要.docx

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保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南概要

附件1

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿

一、适用范围

本指南所指日常监督检查是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业,按照《中华人民共和国食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写,当以下相关编写依据发生变化时,应考虑修订本指南的必要性。

1.中华人民共和国食品安全法及其实施条例

2.保健食品监督管理条例（待颁布

3.保健食品良好生产规范GB17405-1998

4.保健食品监督管理办法（待制定

5.保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺

6.企业标准

7.其他相关法规文件

四、检查人员

1.现场检查人员至少2名,并对所承担的检查项目和内容负责。

2.检查人员应符合以下要求:

（1遵纪守法,廉洁正派,实事求是。

（2熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。

（3熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识,从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息。

（4能理解和掌握保健食品GMP审查条款,准确运用于检查工作。

（5具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见。

（6具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。

3.注意事项

（1要尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩。

（2涉及企业秘密,负有保密之责,非取证之必要,不得复制企业文件。

（3廉洁自律。

五、检查计划及准备

1.根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境的动态变化情况,选择检查内容,制定现场检查实施方案。

检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知、检

查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。

2.准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

3.根据既往检查情况和企业报送资料情况,了解企业近期生产状况,主要包括:

（1企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书;

（2企业质量管理人员变动情况;

（3企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况;

（4产品生产、销售情况;

（5产品抽验情况。

4.了解拟检查产品的相关资料,如保健食品批准证书、企业标准等。

六、实施检查

1.进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

与企业相关人员交流,了解产品近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

2.在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

3.检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。

必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等。

4.现场检查流程图

七、检查重点内容

以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区实际情况,有针对性地选择检查内容,并制定相应的实施方案。

如有其他需要检查项目,各地区可根据现场需要具体安排。

1.许可事项和标签标识

2.人员

3.原料

4.生产过程

5.成品储存

6.品质管理

7.委托生产

八、处理措施

1.检查结束后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。

遇到特殊情况时,应及时向主管领导汇报。

2.与企业沟通,核实发现的问题,通报检查情况。

经确认,填写《现场检查笔录》,笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录。

3.对发现的不合格项目,能立即整改的,应监督企业当场整改。

不能当场改正的,监督人员应下达《现场检查意见书》,根据企业生产管理情况,明确一定整改期限,责令限期整改,并跟踪复查。

4.逾期不整改或整改后,仍不符合要求的,应移交稽查部门,依法采取警告、责令召回,暂停生产,没收违法所得,吊销《保健食品生产许可证》等行政处罚措施。

5.若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题,应及时移送广告管理行政管理部门。

6.要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应由2名以上（包括2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

7.将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案。

九、主要检查方式

1.语言交流

（1积极主动与领导层沟通,通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

（2与企业中层和特殊岗位人员可采取面对面交流的方式,通过沟通来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。

对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的,应视企业整体情况提出人员调配要求。

（3对于现场检查中发现的问题,应认真地与企业沟通交流,协商整改要求和时限。

2.文字资料

（1检查文件中涵盖的质量体系过程,判断质量体系的全过程是否都已被识别。

（2检查对识别出的过程是否都已形成控制文件,判断文件内

容是否覆盖了过程的全部。

（3）检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

（4）检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。

（5）检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。

3.现场观察（根据工艺的不同，可包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。

（1）根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。

生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量是否匹配。

（2）正常生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。

注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。

生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

（3）观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际销售情况是否匹配。

在生产现场，可以适时的询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致。