冷链药品质量管理质度.docx

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冷链药品质量管理质度

冷链药品质量管理制度

审核人：

批准人：

审核日期：

批准日期：

第一条制定冷链药品质量管理制度的目的：

对公司冷链药品经营全过程进行管理，确保经营冷链药品质量。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关法律、法规的规定，结合本公司实际，特制定本制度。

第二条适用范围：

公司冷链药品经营管理的一切活动。

第三条根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》及相关法律、法规，企业负责人是冷链药品质量主要责任人，质量负责人为冷链药品管理负责人，全面负责冷链药品质量管理工作，公司冷链药品管理制度有：

采购、收货验收、储存、养护、包装、发货、运输、培训、质量考核及突发事件、应急响应等十项规定，具体如下：

制度名称

冷链药品采购人员管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第一条

起草日期:

冷链药品采购人员管理制度

1、了解市场，适应市场需要，坚持“按需进货、择优采购，质量第一”的原则。

2、了解库存和销售情况，力争做到冷藏药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。

3、审核供应商对冷链药品的运输条件（车辆、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱）是否符合要求。

制度名称：

制度名称：

冷链药品收货验收的管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第二条

起草日期:

冷链药品收货验收的管理制度

1、冷链药品到货时，收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱是否符合要求，索取运输交接单据及药品运输途中的温度记录，对药品的温度不符合规范要求的，未采取规定的冷藏设备运输的不得收货，将药品暂时放入冷库待验区保存采集到的温度数据，立即报质量管理部门处理。

2、冷链药品要优先于普通药品先收货，收货员按照公司药品采购记录对照随货同行单（票）核对药品，做到票、帐、货相符。

3、收货员将符合温度要求的药品放入冷库待验区内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收员进行验收。

4、收货员对收货过程和结果进行记录，内容包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、发货地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员姓名等。

5、对本公司销售退回的冷链药品，概不收货，报质量管理部门处理。

6、收货员原则上必须在最短时间内完成对冷链药品的收货，期间不得离开现场。

7、验收员按药品验收管理制度，对冷链药品进行检查验收，开箱检查或抽样检查，无完好外包装的，每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

8、已验收合格的药品要及时存放到合格品区，不合格的要放到不合格品区。

9、药品收货记录与验收记票均保存5年。

制度名称

冷链药品储存管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第三条

起草日期：

冷链药品储存管理制度

1、公司经营的冷链药品，验收合格后储于公司冷库内。

2、储存药品按批号分类码放。

冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出口的位置不得码放药品。

3、公司冷库内设置有收货、验收、储存、拆零、装箱、发货及包装物料预冷等区域，各区域有明显标示。

4、冷库内应配有符合要求的、有效的温度控制系统，24小时温度范围是2℃——8℃。

5、冷库的温、湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障停电等不正常状态的报警功能。

6、拒收而不能及时退出的冷链药品应保存采集到的温度数据，将药品存放于冷库中待验区状态，报质量管理部门处理。

冷链药品储存管理制度

制度名称：

冷链药品养护管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第四条

起草日期：

冷链药品养护管理制度

1、冷链药品在库储存期间，按照公司药品养护管理制度要求，养护员必须按照重点品种进行养护检查，保持对冷链库运行进行监测，负责管理并确保冷链系统的正常进行。

2、药品养护员应每天定时检查冷库温度情况，同时对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况应及时报告仓库主任和质量管理部门查明原因及时处理。

3、药品养护员对冷库温度自动监控设备运行情况进行检查并记录，药品储存期间发生温、湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温、湿度超标对药品质量造成影响。

冷库运行期间，温度的实时监测和连续、自动。

4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷藏要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

5、自动温度记录仪器和温度监测数据，要做到可导出和不可更改，记录保存5年。

6、冷链报警系统设计应性能可靠、符合温度起限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求，养护员应定期对报警系统进行测试并保存记录，以保证系统正常运转。

7、每年至少一次对自动温度记录仪器温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

8、养护员应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

9、公司冷藏箱、保温箱应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处，使用后的蓄冷剂、冰排要存放于冷柜中冷冻。

10、对冷库及冷库的制冷机组、运输车辆，要制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录，对保温性能的密封和坚固性进行检查、维修。

11、冷链药品养护记录保存5年。

制度名称：

冷链药包装的管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第五条

起草日期：

冷链药包装的管理制度

1、公司冷链药品发货操作流程，应张贴于作业场地的明显位置，包装材料应清洁、保温，以保障药品质量及控温要求。

2、冷链药品的备货、拆零、拼箱、包装装箱应在符合规定的温度下进行。

3、装载冷链药品前，需要使用包装材料时，包装材料应首先预冷10——20分钟才能使用，包装材料应符合安全无毒、轻质保温的要求，冷藏箱，保温箱要预冷至符合规定的温度范围内。

4、公司采用冷藏箱及保温箱装载冷链药品，箱内药品采用清洁的包装材料包装完好，摆放平稳牢固。

5、冷链药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响，控温物质应适当、适量。

制度名称：

冷链药包装的管理制度

制度名称;

冷链药品发货管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第六条

起草日期：

冷链药品发货管理制度

1、冷链药品发货前备货、拆零、拼箱应在规定区域和规定温度下进行。

2、冷链药品的发货、装载不允许在阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置进行。

3、公司配置经过验证合格的冷藏箱及保温箱装载冷链药品，并根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况进行选择。

4、药品发运前应逐件检查，冷链药品是否完好，原有包装是否有保温措施，药品装箱前，冷藏箱或保温箱要求先连接和启动车辆冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密封。

制度名称：

冷链药品运输管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第七条

起草日期：

冷链药品运输管理制度

1、按照公司验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将冷链药品运达目的地。

2、驾驶员（片区业务员）尽量采用直达客户的运输方式运送药品，避免运途中转，避免夏季高温时节夜间运输。

3、采用冷藏箱和保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

4、运输装车前应当检查车辆的启动、运行状态、启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况、设备运行工作情况，经确认正常方可装箱，药品装车完毕后，及时关闭车厢门、检查厢门密闭情况并上锁。

5、运输人员出行前应对冷藏用运输车辆设备、温度记录仪等进行检查，在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处理。

药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，要及时采取有效措施进行处理。

6、公司计算机系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示，警告相关部门及岗位系统按照《规范》要求，生成药品运输记录。

制度名称：

冷链药品岗位人员培训管理制度

起草部门：

起草人：

冷链制度第八条

起草日期：

冷链药品岗位人员培训管理制度

1、公司每年制定冷链药品培训计划和培训方案，该计划和方案纳入公司年度员工质量教育培训计划中。

2、公司办公室按计划定期对冷链相关岗位工作人员组织培训，建立培训提案，质量管理部门负责进行冷链药品培训有效性和充分性的评估。

3、从事冷链采购、收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，了解和掌握冷链药品进存销运、设施、设备使用、应急情况处理等业务知识技能。

4、从事冷链药品采购、收货、验收、储存、养护、包装、发货（出库）、运输等岗位操作人员，应接受相关法律、法规专业知识、相关制度和标准操作规程的培训。

制度名称：

冷链药品质量管理制度考核的规定

起草部门：

起草人：

冷链制度第九条

起草日期：

冷链药品质量管理制度考核的规定

1、按照《药品经营质量管理规范》及国家有关冷链药品质量管理的相关要求，制定冷链药品质量考核管理制度。

2、公司质量管理部门负责对冷链药品质量进行考核。

3、公司每年至少进行二次冷链药品质量管理制度检查考核。

制度名称：

冷链药品突发应急处理的规定

起草部门：

起草人：

冷链制度第十条

起草日期：

冷链药品突发应急处理的规定

1、公司成立以质量负责人为组长的冷链药品应急管理小组，组员有：

质量负责人、销售部门经理、质量管理员和运输员（驾驶员），管理小组要遵守“科学预案、统一指挥、快速应对、及时处理”的工作原则，有效预防和妥善处置突发事件。

2、公司冷库遇停电、电路损坏或冷风机组运行异常时，养护员应第一时间通知维修员，根据情况联系原合作单位的技术员对冷库及相关设备进行迅速排查、解除异常情况，使冷库恢复正常工作状态。

3、养护员可暂用冰块、冰排等维持冷库温度，在冷库验证结果规定的时间内，完成对冷库的修复，正常工作。

整个过程，养护员要密切关注库内温度变化并做好记录。

4、加强冷链药品运输管理，保证将药品安全地运输到购货方规定指定地址。

5、运输员（驾驶员）在发货运输前，要按发货单位进行运输准备及检查，同时了解天气和道路情况，药品装载要牢固，液体药品不得倒置，运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。

6、运输途中要减少停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，在规定的时限完成运输任务。

7、运输中如出现车辆供电系统出现问题，驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，排除故障，使车辆供电系统恢复正常。

8、遇人为突发事故、交通事故或遇因暴水、洪水、塌方或火灾等自然灾害造成药品丢失、严重损坏时，运输员要拨打119、110联系电话求助，并及时报告小组组长事故发生的时间、地点、主要情况及经过、和初步处理措施等。

9、如遇交通拥堵或交通管制而可能超过时限，要报告小组组长采取紧急措施，联系外部资源进行转运解决。

10、如遇运输车辆损坏，不能行驶，运输员立即告知小组组长安排另外车辆带冷藏箱前往事发地转接运输任务。

11、管理小组组长及成员在接到报告后，要采取第一时间赶赴现

场调查情况并进行现场处理。

12、运输员（驾驶员）在处理故障中，要全力、及时留取现场证据、记录等，做事故处理记录及总结，报组长审阅后由质管科存档。

附：

管理小组成员姓名及24小时联系电话

姓名

职务

职责

应急联系电话

组长

质量负责人

指挥协调、布置安排、现场处理

副组长

销售部经理

现场处理、提供应急处理车辆、工具等

组员

运输员（驾驶员）

及时报告、现场处理

组员

质量管理员

工作协助、文件总结