6922C潼关县医疗设备管理制度.docx

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6922C潼关县医疗设备管理制度

潼关县人民医院医疗设备管理制度

随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。

按照国家《医疗器械监督管理条例》对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。

医疗设备管理制度

一、医疗设备购前论证制度

二、医疗设备采购管理制度

三、医疗设备安装验收制度

四、医疗设备维护及维修管理制度

五、医疗设备调拨管理制度

六、医疗设备报废管理制度

七、医疗设备安全管理制度

八、医疗仪器设备不合格管理制度

一、医疗设备购前论证制度

1、药械科负责全院医疗设备购前综合论证工作。

２、医疗设备购前论证会由主管院长负责，药械科与申报科室负责人参与；

3、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。

经论证许可后方可进行采购申报；

4、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：

①应用论证：

重点说明学科、临床应用必需理由；

②市场论证：

重点描述所申购设备的市场应用状况；

③配置论证：

提供详细的需求配置清单及功能要求；

④人员和场地基本条件论证；

⑤效益论证：

社会效益和经济效益等。

二、医疗设备采购管理制度

1、任何医疗设备采购必须严格按<<医疗器械监督管理条例>>的规定,从取得<<医疗器械生产企业许可证>>的生产企业、取得<<医疗器械经营许可证>>的经营企业购进合格的医疗设备。

2.采购进口医疗设备要依据<<海关法>>和<<进口产品注册标准>>、有<<进口产品注册证>>、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。

3.医疗设备采购人员组成：

院长、主管副院长、药械科、纠风办、医务科、财务科、临床科室。

4、医疗设备采购方式：

大中型医疗设备采用公开招标采购管理办法；

临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购、议价采购等方式；

临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，由主管院长、药械科、申报科室参照近期市场招标结果，进行议标采购；

本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。

5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。

6、大额维修零配件采购：

由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，药械科负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。

三、医疗设备验收制度

1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、药械科工程师和药械科固定资产管理人员共同在场。

2、药械科工程师和药械科固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

4、设备验收文件需现场由最终用户代表、药械科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

6、设备验收合格后，药械科验收人员须将设备合格证、公司资质、验收单等归档保存。

7、药械科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。

8、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。

四、医疗设备维护及维修管理制度

1、药械科必须树立“一切为了临床科室”的指导思想，对科室的维修要求反应迅速，及时为使用科室服务。

2、送修设备时，使用人员应填写申请单，该部门负责人须在申请单签字确认。

使用人员应当面向修理人员介绍设备发生故障时的情况。

3、设备有故障时，除大型设备不便移动，由维修人员到现场修理外，原则上应送药械科修理。

4、送修设备时应带齐必要的附件（如电源线、电极、探头、试剂等），以免影响修理工作的正常进行。

送修设备应在送修单上填写清楚附件情况。

5、药械科在接修设备后，应立即安排人员进行修理，尽快修复。

如遇待修设备多，人员分配不足时，维修人员应先抢修病员急用的仪器，其他设备均应按设备送修先后进行处理。

6、如维修设备需要购买配件，必须通知药械科科长、使用科室主任，经药械科科长、使用科室主任同意后方可购买，购买配件费用由使用科室承担。

7、药械科每周应进行一次清点，修复好的设备要及时通知使用科室；如确实无法排除，需要送外修理的，必须通知药械科科长、使用科室，经药械科科长、使用科室同意后才外送修理，设备外修费用由使用科室承担。

8、仪器设备修复后应由使用人员亲自验收。

验收合格后，使用人员在送修申请单上签字、取回。

科室负责人在维修记录本上签字确认。

9、加强与各科室的信息沟通，在立足于解决设备维修问题的基础上，积极预防问题的发生。

做好每次维修工作的登记，万元以上及其它有必要的设备还应设立维修档案，记载各次维修情况，以备查阅。

五、医疗设备调拨管理制度

医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知药械科，由药械科办理相关手续，并报财务处确认。

如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。

１．跨科借用：

由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。

该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。

如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：

医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备处提出书面申请，药械科审核，医疗设备主管院长批准,由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：

医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，药械科必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并经财审科确认。

六、医疗设备报废管理制度

药械科协同财审科完成医疗设备报废工作

１．报废申请：

对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交药械科；

２．报废设备鉴定：

药械科工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

３．报废申请审批：

《医疗设备报废申请单》经药械科负责人审核，设备主管院长批准,方可按程序办理报废申报手续。

４．报废物资处理：

经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财审科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。

如可提供维修利用的，药械科工程师在《固定资产报废申请单》上注明。

如无利用价值的，由药械科、财审科、总务科进行残值处理并上缴。

５．固定资产帐目变更：

药械科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财审科进行医疗器械固定资产帐目变更。

6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

七、医疗设备安全管理制度

1、定期检查电气安全。

提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。

对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。

2、定期检查接地装置。

所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。

3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。

保证机房环境符合设备使用要求

4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。

对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

5、应严格按开关机程序开、关机器。

严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。

通知设备维修人员到场检修。

八、医疗仪器设备不合格管理制度

1、不合格项目包括：

不合格的药品、仪器、设备、医用耗材、试剂等。

2、医院采购的产品必须完全符合国家药械监督管理局的要求，同时还必须符合卫生局的要求。

如有任意一项不符，都以不合格品处理，退回原单位，并做记录。

3、临床发现不合格品，应保持原样，退还药库保存，并做好记录。

4、待药批业务员或厂家来后，取出不合格品与业务员或厂家协商，达成协议：

把其还给业务员或厂家：

并做详细记录（包括执行结果）。

5.若达不成协议，将其保存好，以便找相关部门用，每步做好记录（包括最终处理结果）。

6.若因不合格品，造成不良影像的，应报告药监局和卫生局，并附不合格品照片。

待问题圆满解决，将不合格品退还药批或厂家。

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