实验室评审整改报告.docx

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实验室评审整改报告

中国合格评定国家认可委员会对我实验室

现场评审不符合项的整改报告

东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室

2013年01月20日

中国合格评定国家认可委员会秘书处:

根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于2012年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。

评审组在评审过程中依据CNAS-CL01:

2006《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。

评审结束后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。

如有不当，请批评指正。

此致！

东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室

2013年01月20日

现场评审不符合工作整改计划表

序号

不符合工作

条款号对照

原因分析及整改措施

完成情况

1

实验室正在使用的盐酸、锐利边缘测试胶带等无相关符合性验收的记录。

CNAS-CL01:

20064.6.2

由技术负责人组织相关人员对检测数据有影响的消耗品进行符合性的验收，实施前由质量负责人组织对全体检测人员进行《服务和供应品采购管理程序》的培训。

已完成，见附件1

2

查2012001-1《不符合工作记录》，未记录出现不符合的原始记录的编号。

CNAS-CL01:

20064.14.3

由质量负责人组织对全体内审员进行《内审管理程序》的培训，并由相关内审员对当时的记录找出证据补充完善信息。

已完成，见附件2

3

在实验室的气瓶室中，发现待用的气瓶未做任何固定，实验室未配置紧急喷淋和洗眼装置。

CNAS-CL10:

20065.3.2

由质量负责人组织对全体检测人员进行《安全管理程序》的培训，并对所有气瓶加以固定和购置紧急喷淋及洗眼装置，并提供整改后照片。

已完成，见附件3

4

实验室没有对电脑贮存的ICP光谱仪测试数据进行备份。

CNAS-CL01:

20064.13.2.3

由质量负责人组织对全体检测人员进行《数据管理程序》的培训，并在ICP光谱仪的作业指导书加上每月进行一次数据备份的要求，由质量监督员检查落实。

已完成，见附件4

5

实验室2012年6月16日奔豪童车（RCLB：

201207003）检测原始记录中，没有用图示的方式清楚的描述拉力测试的部位。

CNAS-CL17:

20064.13.2.1

由质量负责人组织对全体检测人员进行《检测工作管理程序》和CNAS-CL17的培训，并提供培训后正确的检测记录。

已完成，见附件5

6

实验室没有单独为GB6675的机械物理测试设计工作记录单。

CNAS-CL17:

20064.13.2.2

由技术负责人组织编制新的检测记录表格，对全体检测人员进行使用的培训，并提供新表格。

已完成，见附件6

7

利边测试仪（CLB-WL-002）没有粗糙度、硬度的校准记录；尖点测试仪（CLB-WL-003）没有重量的校准记录。

CNAS-CL17:

20065.5.2（b）

重新对不符合中的仪器送校准，提供符合要求的新校准证书。

已完成，见附件7

编制人：

审核人：

批准人：

日期：

日期：

日期：

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

受审核部门：

部门负责人：

审核员：

审核日期：

不符合事实描述：

审核员

确认人

原因分析：

纠正措施：

部门负责人：

日期：

计划实施结果：

部门负责人：

日期：

纠正措施的验证：

质量负责人：

日期：

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

2

受审核部门：

综合部

部门负责人：

胡锋

审核员：

CNAS评审组

审核日期：

2012.12.30

不符合事实描述：

查2012001-1《不符合工作记录》，未记录出现不符合的原始记录的编号。

审核员

CNAS评审组

确认人

胡锋

原因分析：

因内审员的业务水平和工作上的疏忽故开出不符合时没有把要追溯的信息记录下来。

纠正措施：

由质量负责人对全体内审员进行《内审管理程序》的培训，培训后由相关内审员对当时的记录找出证据补充完善信息。

部门负责人：

胡锋日期：

2013.1.3

计划实施结果：

由质量负责人于2013/1/10对内审员进行了相关体系文件的培训和考核，相关内审员已对当时的记录信息补充完善。

部门负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

纠正措施的验证：

通过培训和整改提供的验收记录可见，整改有效。

质量负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

3

受审核部门：

检测室

部门负责人：

廖发权

审核员：

CNAS评审组

审核日期：

2012.12.30

不符合事实描述：

在实验室的气瓶室中，发现待用的气瓶未做任何固定，实验室未配置紧急喷淋和洗眼装置。

审核员

CNAS评审组

确认人

廖发权

原因分析：

因对安全工作的不重视，故实验室没有安装紧急喷淋和洗眼装置，另更换的气瓶也没有及时进行安全固定。

纠正措施：

由质量负责人组织对全体检测人员进行《安全管理程序》的培训，并对所有气瓶加以固定和购置紧急喷淋及洗眼装置，并提供整改后照片。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.3

计划实施结果：

由质量负责人于2013/1/10对全体人员进行了相关体系文件的培训和考核，并购置紧急喷淋及洗眼装置进行安装并要求检测人员对更换后和待用的气瓶要及时安全固定。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.16

纠正措施的验证：

通过培训和整改提供的照片可见，整改有效。

质量负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

4

受审核部门：

检测室

部门负责人：

廖发权

审核员：

CNAS评审组

审核日期：

2012.12.30

不符合事实描述：

实验室没有对电脑贮存的ICP光谱仪测试数据进行备份。

审核员

CNAS评审组

确认人

廖发权

原因分析：

因检测人员对检测数据的有效保存认识不足，故没有对电脑进行检测的相关数据进行备份保存。

纠正措施：

由质量负责人组织对全体检测人员进行《数据管理程序》的培训，并在ICP光谱仪的作业指导书加上每月进行一次数据备份的要求，由质量监督员检查落实。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.3

计划实施结果：

由质量负责人于2013/1/10对检测人员进行了相关体系文件的培训和考核，并更新了作业指导书，明确了仪器电脑上的检测数据由检测人员每月进行一次备份保存，由质量监督员检查落实。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.16

纠正措施的验证：

通过培训和整改措施可见，整改有效。

质量负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

ICP操作规程

一目的

规范ICP仪的操作，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行、操作人员人身安全和设备安全。

二适用范围

适用于ICP仪的操作与维护。

三职责

3.1检测人员：

负责按操作规程进行仪器操作，样品测定，并如实记录仪器使用情况。

3.2保管人员：

负责仪器的日常维修、保养。

3.3科室负责人：

负责对仪器使用维修进行监督检查。

四操作程序

4.1仪器启动

4.1.1打开氩气，设定供气压力为450±10KPa；启动排气装置并打开主机循环水装置；

4.1.2打开电脑及打印机，CCD检测器用冷却水装置，并将其温度设置为10℃，打开自动进样器；

4.1.3启动ICPE-9000软件，点击“分析”进入基本菜单。

4.2安全装置状态及样品导入部分检查

4.2.1在仪器监控画面（右侧）显示各安全装置的状态，查看是否显示为非正常状态红色，若有应该调整仪器或继续预热，让其回到正常状态。

4.2.2检查炬管、雾室、配管及采光锥是否完整、清洁，炬管和雾室安装位置是否正常。

必要时清洗并重新装配。

4.2.3检查排液管内溶剂量，确认样品吸取是否正常。

4.3选择方法

4.3.1点击助手栏的「分析」，选择分析方法，点击打开。

4.3.2选择方法后才能点火，未选择方法时等离子体不能点火。

4.4等离子体的点火

4.4.1点击助手栏的「点火」，点击等离子体点火画面的「开始」→点火程序开始至点火结束需要2分30秒左右。

出现「等离子体点火完成」的信息。

透过等离子箱的窗口目视确认等离子火炬的状态。

4.4.2等离子体点火后，开始进行CCD的冷却。

等离子体刚刚点火后，仪器监控画面的CCD温度显示为红背景色。

CCD显示温度不断下降，稳定在-15度左右时，背景色变为标准色。

4.5波长校正

4.5.1确认仪器监控画面显示「Ready」，且等离子体点火后，经30分钟左右的预热后，开始进行校正操作点击助手栏的「装置校正」，点击波长校正画面的「条件确认」，确认测定条件。

确认后、点击「OK」。

用纯水进样，点击「开始」，波长校正结束，显示各波长的光谱轮廓图。

4.5.2确认后，点击「OK」。

显示「更新确认」画面，点击「是」。

（此时，新的波长校正系数存入文件）

4.6测定条件设定及校正样品登录

4.6.1从菜单栏选择「方法」。

选择「测定条件」，「高频功率」、「等离子体气」、「辅助气」、「载气」的标准条件被调出。

需要时可进行变更。

「曝光时间」（积分时间）的初始值已设定为30sec。

设定灵敏度、溶剂清洗和样品清洗的时间

4.6.2从菜单栏选择「方法」。

选择「分析元素・波长登录」，从「分析元素・波长」的「分析类型」，选择「定量」，从「元素清单」点击欲测定的元素，从「波长清单」选择测定波长，按「OK」。

4.6.3从菜单栏选择「方法」，选择「校正样品登录」，初始设定时图标「工作曲线样品」，选择「样品的追加・删除」。

从「可登录的样品分类」选择样品（例：

CAL1,CAL2,CAL3），点击「追加」，在「已登录的样品」的「样品名」栏输入样品名，点击「OK」。

4.6.4在「工作曲线样品清单」中登录各元素的浓度，点击「OK」，结束校正样品登录。

4.7登记样品信息

4.7.1点击助手栏的「样品登录」或「测定样品表」的「样品调出（追加）」，选择「校正样品顺序表追加・插入」，可在「顺序表初始化」中设定使用自动进样器时的测定开始序号，选择实际样品顺序表追加・插入，点击「汇总制作」。

4.7.2「实际样品汇总顺序表制作」画面打开，逐项输入样品信息。

点击「OK」，结束「实际样品汇总顺序表制作」画面。

在「样品调出画面」的实际样品顺序表栏中，登录实际样品，点击「OK」，结束「样品调出」画面。

在「测定样品表」中登录校正样品、实际样品。

4.8样品测定

4.8.1自动进样器使用时选择「连续测定」，点击助手栏的「测定开始」→开始测定黄色带显示的样品。

4.8.2手动进样时，每个样品的测定结束成为待机状态；样品栏的黄色带移动至下一个未测定样品，进样该样品，点击「测定开始」，则开始下一个样品的测定。

4.8.3点击「工作曲线显示」图标，显示工作曲线和工作曲线系数的一览表；欲放大工作曲线时，双击欲放大的元素・波长；在工作曲线放大画面上，可进行「设定浓度变更」、「从工作曲线计算除去」。

设定后，点击「在组中应用」，则根据变更的信息，重新计算工作曲线系数。

同时重新计算定量结果。

4.8.4如果要将变更内容反映在方法中，点击鼠标右键，点击「将此组信息反映到方法中」。

4.8.5点击「结果一览表」或「。

详细结果」图标，显示定量结果；点击鼠标右键，点击「峰检索」，显示绿线邻近的干渉波长信息

4.8.6因分光干渉等影响，实际样品和标准样品的基线不一致时，需要进行背景校正。

4.8.7当与邻近干渉线重叠时或积分区间未对准峰曲线图的中央位置时，变更积分范围。

4.8.8从标题栏的「文件」选择「另存为…」，测定结果存为文件，结束测定。

4.9关机

4.9.1分析结束后，用纯水进样数分钟,以清洁进样管路；确认仪器监控画面上显示「Ready」，点击助手栏的「熄火」。

4.9.2点击等离子体熄火画面的「熄火」，显示「等离子体已熄火」，点击「OK」。

4.9.3关闭自动进样器、排气装置、CCD冷却水装置、主机用冷却水装置，关氩气瓶阀门。

为进行稳定的分析，需要一直控制分光器的温度，所以将主电源开关置于一直打开的状态。

五维护保养

5.1需要经常更换（清洗）等离子箱内的玻璃器具。

分析高浓度样品之后，进行其他元素的微量分析及污染严重时需要清洗，绝对不能用超声波清洗器清洗玻璃器具，应该浸泡在稀盐酸或稀王水溶液中，然后清洗干净，用纯水冲洗三遍后晾干。

5.2在采光锥孔附着污染物时，将采光锥从轴方向观测的冷却上套取下，进行清洗。

5.3注意Ｏ型密封圈和配管老化、变质后要更换；泵油和分子筛半年左右更换１次；风扇过滤器3个月左右进行1次清扫。

六期间核查

在两次检定/校准之间，应对ICP进行一次期间核查,应按照期间核查规程操作

七数据备份

由检测人员每月的1号对仪器中的检测数据进行一次有效的备份，确保检测数据的可追溯，由质量监督员检查落实。

八相关记录

8.1《仪器设备档案卡》CLB-FO-22-04-1

8.2《仪器设备使用记录表》CLB-FO-22-05-1

8.3《仪器设备维护保养记录表》CLB-FO-22-06-1

8.4《仪器设备领（借）用登记表》CLB-FO-22-07-1

8.5《仪器设备维修申请表》CLB-FO-22-08-1

8.6《仪器设备报废（停用）单》CLB-FO-22-09-1

8.7《期间核查记录表》CLB-FO-25-02-1

编制：

审核：

批准：

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

5

受审核部门：

检测室

部门负责人：

廖发权

审核员：

CNAS评审组

审核日期：

2012.12.30

不符合事实描述：

实验室2012年6月16日奔豪童车（RCLB：

201207003）检测原始记录中，没有用图示的方式清楚的描述拉力测试的部位。

审核员

CNAS评审组

确认人

廖发权

原因分析：

因检测人员没有理解CL17对玩具检测的特殊要求，没有把要追溯的信息记录下来。

纠正措施：

由质量负责人组织对全体检测人员进行《检测工作管理程序》和CNAS-CL17的培训，并提供培训后正确的检测记录。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.3

计划实施结果：

由质量负责人于2013/1/10对内审员进行了相关体系文件的培训和考核，并由检测人员按CL17要求重新进行一次检测，并提供符合要求的记录和报告。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.16

纠正措施的验证：

通过培训和整改提供后提供的记录和报告可见，整改有效。

质量负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

6

受审核部门：

检测室

部门负责人：

廖发权

审核员：

CNAS评审组

审核日期：

2012.12.30

不符合事实描述：

实验室没有单独为GB6675的机械物理测试设计工作记录单。

审核员

CNAS评审组

确认人

廖发权

原因分析：

因对准则中原始记录信息的要求理解不到位，故没有制定GB6675机械物理测试的工作表单。

纠正措施：

由技术负责人组织编制新的检测记录表格并发布使用，对全体检测人员进行使用的培训，并提供新表格的检测记录。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.3

计划实施结果：

由技术负责人于2013/1/10前对GB6675机械物理测试制定了工作记录表单，并对检测人员进行了使用前的培训和考核。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.16

纠正措施的验证：

通过培训和整改提供的新检测记录表单可见，整改有效。

质量负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

培训记录表

编号：

2013001

日期

2013/1/10

地点

办公室

讲师

廖发权

培训主题：

针对CNAS评审组对我实验室的评审所开出的不符合项，实验室制定了GB6675机械物理测试记录表单,培训是为了使全体检测人员统一对新记录表单的使用。

培训具体内容：

GB6675机械物理测试记录表单

培训评价：

通过培训后的对被培训人员的提问抽查考核，培训使实验室人员理解了培训内容的要求，对新记录表单的使用有了统一的了解。

评价人：

廖发权

培训人员签到记录：

部门

综合部

签名

部门

检测室

签名

黄颖茵

欧阳方方

罗冬梅

冯永明

纠正措施处理单CLB-F0-10-01-1

NO：

7

受审核部门：

检测室

部门负责人：

廖发权

审核员：

CNAS评审组

审核日期：

2012.12.30

不符合事实描述：

利边测试仪（CLB-WL-002）没有粗糙度、硬度的校准记录；尖点测试仪（CLB-WL-003）没有重量的校准记录。

审核员

CNAS评审组

确认人

廖发权

原因分析：

因设备管理员对标准不太了解造成了工作上的失误。

纠正措施：

重新对不符合中的仪器送校准，要求校准机构提供相关信息要求的新校准证书。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.3

计划实施结果：

由XXX校准机构对相关检测仪器进行了新的校准，校准证书已有要求的相关信息。

部门负责人：

廖发权日期：

2013.1.16

纠正措施的验证：

通过校准证书的信息可见，整改有效。

质量负责人：

胡锋日期：

2013.1.16

培训记录表

编号：

2013002

日期

2013/1/10

地点

办公室

讲师

胡锋

培训主题：

针对CNAS评审组对我实验室的评审所开出的不符合项，对实验室人员进行更深入的培训，使不符合项的整改能更有效的落实到所有人员的日常工作中，确保此类不符合今后不再发生。

培训具体内容：

《服务和供应品采购管理程序》《内审管理程序》《安全管理程序》《数据管理程序》《检测工作管理程序》

培训评价：

通过培训后的对被培训人员的提问抽查考核，培训使实验室人员理解了培训内容的要求，对相关程序文件的理解有了进一步的认识，相信会使实验室的体系运行更有效。

评价人：

胡锋

培训人员签到记录：

部门

综合部

签名

王瑞君

邓积有

部门

检测室

签名

黄颖茵

廖发权

欧阳方方

罗冬梅

冯永明