二丁颗粒设计.docx

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二丁颗粒设计

摘要

本设计以二丁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.34～1.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。

根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.5亿袋二丁颗粒前处理车间。

在本设计项目中，首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。

同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。

还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。

关键词：

二丁颗粒；浓缩；工艺流程；车间设计

Abstract

ThedesignofButylparticlespretreatmentworkshopprocessresearchasthebasis,toviolet,lobelia,dandelion,RadixIsatidisasrawmaterial,decoctingtwotimes,thefirst2hours,secondto1.5hours,withDecoction,filtering,concentratingthefiltrateintotherelativedensityis1.34～1.36thickpaste,addingsucrose,mixeduniform,madeofparticles.

Accordingtotheprocess,combinedwiththebasicdataandinformation,therationaldesignofcleanproductionsecurity,operation,technologyismoreadvancedwithanannualoutputof150000000bagsofButylparticlespretreatmentworkshop.

Inthisdesignproject,wefirstdescribedthedesignbasis,thentheproductwasintroduced,thedesignoftheprocess,drawaflowchartwithcontrolpoints,thenthedeviceasaunitforthematerialbalance,arelistedmaterialbalanceandoutofeachdevice.Calculateequipmentsimultaneously,todeterminetheproductioncapacityofeachdeviceandmodel.Alsodrawagraphicdesignworkshopandconstructiondesignplans,andfinallydouble-effectofboilingconcentratedpositionsandpostproductionsystem,abriefintroduction.

Keywords:

Butylparticles; concentration; process; plantdesign

第一章生产任务及设计依据

1.1生产规模及生产任务

年产1.5亿袋二丁颗粒

1.2设计依据

制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《制药化工过程及设备》

1.3设计原则

（1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

（2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

（5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

1.4工艺装备设计概况

中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。

其工作原理：

在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。

打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。

粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。

在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。

除加工品种、粉碎细度（筛网目数）不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。

循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。

另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。

一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。

另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。

煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。

本设计采用多功能提取罐，其特点是：

全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。

还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。

三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。

例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。

即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。

如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。

1.5处方、处方来源及方解

1.5.1处方

紫花地丁250g，半边莲250g，蒲公英250g，板蓝根250g，制成颗粒1000g

1.5.2处方来源

紫花地丁：

又名地丁草，紫地丁，多年生草本，高7～14厘米，无地上茎，地下茎很短，主根较粗。

叶基生，狭披针形或卵状披针形，边缘具圆齿，叶柄具狭翅，托叶钻状三角形，有睫毛。

花有卡柄，萼片卵状披针形，花瓣紫堇色，距细管状，直或稍上弯；花期4～5月，紫色小花，秋后茎叶仍青绿如初，花旁伴有针状小果，直至冬初，地上部分才枯萎，因此是极好的地被植物，也可栽于庭园，装饰花境或镶嵌草坪。

半边莲：

又名急解索、半边花、细米草、瓜仁草、长虫草等，为桔梗科多年生小草本植物，高约10cm。

生于水田边、沟旁、路边等湿处。

产于华东、华南、西南、中南各地。

蒲公英：

又称黄花地丁，是亚热带常见的一种一年或两年生草本植物。

蒲公英叶子从根部上面一圈长出，围着一两根花茎。

花茎是空心的，折断之后有白色的乳汁。

花为亮黄色，由很多细花瓣组成。

成熟之后，花变成一朵圆的蒲公英伞，被风吹过会分为带着一粒种子的小白伞。

板蓝根：

是一年或二年生草本植物菘蓝的根，分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝和草大青的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝的根茎及根。

1.5.3方解

二丁颗粒由紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根四味药材组成。

紫花地丁，味苦、辛、寒。

归心、肺经。

具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿的作用，主治疔疮，痈肿，瘰疬，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。

半边莲具备利尿消肿，清热解毒等功效，可用于治疗大腹水肿、面足浮肿、痈肿疔疮、蛇虫咬伤等。

蒲公英用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染，虫蛇咬伤。

板蓝根性味苦寒。

具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效，主治外感发热，温病初起，咽喉肿痛；温毒发斑，痄腮，丹毒，臃肿疮毒。

第二章生产工艺与流程叙述

2.1生产工艺

药材

药渣

切片粉碎

煎出液

充分浸润

煎煮

静置过滤

过滤

2小时

冷水

沉淀物

2.2流程叙述

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。

它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。

工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

本次设计中，二丁颗粒的制备工艺条件是：

以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.34～1.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。

2.2.1粉碎

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。

起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition或rubbing）和剪切力（cutting或shear）。

在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作。

①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。

②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。

③有助于提高制剂质量。

④有利于药材中有效成分的提取。

粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。

本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。

粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。

2.2.2筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。

筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。

筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。

筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。

这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。

筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。

2.2.3混合

混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。

混合操作以含量均匀一致为目的。

混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性