二丁颗粒设计.docx

1、二丁颗粒设计摘 要本设计以二丁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.341.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.5亿袋二丁颗粒前处理车间。在本设计项目中，首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。还绘制了车间平面设计图和施工图设计

2、图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。关键词：二丁颗粒；浓缩；工艺流程；车间设计AbstractThe design of Butyl particles pretreatment workshop process research as the basis, to violet, lobelia, dandelion, Radix Isatidis as raw material, decocting two times, the first 2 hours, second to 1.5 hours, with Decoction, filtering, concentra

3、ting the filtrate into the relative density is 1.34 1.36 thick paste, adding sucrose, mixed uniform, made of particles. According to the process, combined with the basic data and information, the rational design of clean production security, operation, technology is more advanced with an annual outp

4、ut of 150000000 bags of Butyl particles pretreatment workshop.In this design project, we first described the design basis, then the product was introduced, the design of the process, draw a flow chart with control points, then the device as a unit for the material balance, are listed material balanc

5、e and out of each device. Calculate equipment simultaneously, to determine the production capacity of each device and model. Also draw a graphic design workshop and construction design plans, and finally double-effect of boiling concentrated positions and post production system, a brief introduction

6、. Keywords: Butyl particles;concentration;process;plant design第一章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务 年产1.5亿袋二丁颗粒1.2 设计依据制药行业执行的医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP、药品注册管理办法、医药设计技术规定、卫生部药品标准、药物制剂工程、药品生产质量管理规范(2010 年修订)及其附录制药化工过程及设备1.3 设计原则 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行

7、，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4 工艺装备设计概况中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理：在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被

8、风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密

9、闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.

10、43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。1.5 处方、处方来源及方解1.5.1 处方紫花地丁250g，半边莲250g，蒲公英250g，板蓝根250g，制成颗粒1000g1.5.2 处方来源紫花地丁：又名地丁草，紫地丁，多年生草本，高714厘米，无地上茎，地下茎很短，主根较粗。叶基生，狭披针形或卵状披针形，边缘具圆齿，叶柄具狭翅，托叶钻状三角形，有睫毛。花有卡柄，萼片卵状披针形，花瓣紫堇色，距细管状，直或稍上弯；花期45月，紫色小花，秋后茎叶仍青绿如初，花旁伴有针状小果，直至冬初，地上部分才枯萎，因此是极好的地被植物，也

11、可栽于庭园，装饰花境或镶嵌草坪。半边莲：又名急解索、半边花、细米草、瓜仁草、长虫草等，为桔梗科多年生小草本植物，高约10cm。生于水田边、沟旁、路边等湿处。产于华东、华南、西南、中南各地。蒲公英：又称黄花地丁，是亚热带常见的一种一年或两年生草本植物。蒲公英叶子从根部上面一圈长出，围着一两根花茎。花茎是空心的，折断之后有白色的乳汁。花为亮黄色，由很多细花瓣组成。成熟之后，花变成一朵圆的蒲公英伞，被风吹过会分为带着一粒种子的小白伞。板蓝根：是一年或二年生草本植物菘蓝的根，分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝和草大青的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝的根茎及根。1.5.3 方解二丁颗粒

12、由紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根四味药材组成。紫花地丁，味苦、辛、寒。归心、肺经。具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿的作用，主治疔疮，痈肿，瘰疬，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。半边莲具备利尿消肿，清热解毒等功效，可用于治疗大腹水肿、面足浮肿、痈肿疔疮、蛇虫咬伤等。蒲公英用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染，虫蛇咬伤。板蓝根性味苦寒。具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效，主治外感发热，温病初起，咽喉肿痛；温毒发斑，痄腮，丹毒，臃肿疮毒。第二章

13、生产工艺与流程叙述2.1 生产工艺药材药渣切片粉碎煎出液充分浸润煎煮静置过滤过滤2小时冷水沉淀物2.2 流程叙述制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性

14、好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。本次设计中，二丁颗粒的制备工艺条件是：以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.341.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。2.2.1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attritio

15、n 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作。它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高制剂质量。有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混

16、合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。2.2.2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。2.2.3混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性