福建省医疗器械生产管理者代表管理规定(试行).doc

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福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）

第一章总则

第一条为了强化医疗器械生产企业（以下简称：

企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本规定。

第二条本规定适用于医疗器械生产企业质量体系考核、医疗器械生产质量管理规范、日常监督检查管理，本省行政区域内的企业应按照本规定的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，各设区市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本规定进行日常监督管理。

第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第二章职责与权限

第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。

记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条　管理者代表主要职责如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列本企业质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6.风险管理报告的批准；

7过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）向企业负责人和食品药品监督管理部门及时报告可能发生的质量事故或存在的质量隐患。

第八条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：

（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

（四）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录和检验记录完整。

第九条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与设区市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：

（一）在企业接受医疗器械质量体系考核、医疗器械质量管理规范或医疗器械日常监督检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地设区市食品药品监督管理局；

（二）每年1月份和7月份两次向当地设区市医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；

（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

（四）其他应与设区市局医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第十条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。

第十一条接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本规定第十二条

（一）-（五）规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

第三章人员条件与教育培训

第十二条担任管理者代表应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）企业副总经理以上高级管理人员；

（七）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或高级职称并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；或大学专科以上学历或中级职称，并具有5年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或中级职称并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；或中专以上学历并具有5年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

（八）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十三条　企业的负责人应根据第十二条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械生产管理者代表授权书。

授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十四条　管理者代表应加强知识更新，积极参加各级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平。

第四章备案程序

第十五条企业应当在负责人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，将备案材料报所在地设区市食品药品监督管理局；设区市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认。

第十六条备案材料应包括：

管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、管理者代表培训证明等。

备案书格式文本（附件2）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十七条企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起10个工作日内，按本规定第十六条中的规定办理备案手续。

企业变更企业负责人后，负责人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报当地设区市食品药品监督管理局备案。

第五章监督处理

第十八条设区市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，并及时将生产企业管理者代表的信息表（附件3）上报省局医疗器械处。

检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。

第十九条因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任；省食品药品监督管理局视情形给予公告通报。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第六章附则

第二十条　本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条本规定于2010年10月1日实施。

附件：

1．医疗器械生产管理者代表授权书

2．医疗器械生产管理者代表备案书

3．生产企业管理者代表信息表

附件1：

医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《福建省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条  管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6.风险管理报告的批准；

7过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；

2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；

3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其他业务权限：

。

第三条   管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条  因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保留转授权文件。

第五条  授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条  本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

第七条  本授权书一式份，授权人执有份备查，管理者代表执有份备查。

公司：

        （公章）

法定代表人（授权人）：

（签名）

    年月日

管理者代表：

（签名）

年月日

附件2：

备案编号：

医疗