药师管理第八章 药品标准与药品质量监督检验1.docx

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药师管理第八章药品标准与药品质量监督检验1

第八章　药品标准与药品质量监督检验

　　单元概要

　　一、药品标准管理

　　二、药品说明书和标签管理

　　三、药品质量监督检验和药品质量公告

　　单元一药品标准管理

　　大纲框架：

单元

细目

要点

药品标准管理

药品标准与国家药品标准

（1）药品标准分类和效力

（2）国家药品标准界定、类别

（3）药品标准的制定原则

　　一、药品标准分类和效力

分类

内容

效力

（1）法定标准

中国药典在内的国家药品标准

强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准

（2）非法定标准

行业标准、企业标准等

只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　二、国家药品标准界定、类别

　　1.国家药品标准：

是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　2.国家药品标准类别

国家药品标准

《中国药典》及增补本

（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。

（2）从1985年起每5年修订1次。

CFDA颁布的药品标准

未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

药品注册标准

CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。

不得低于《中国药典》规定。

炮制规范

（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

『正确答案』B

　　【例题-配伍选择题】

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　1.国家药品标准的核心

『正确答案』A

　　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

『正确答案』A

　　3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

『正确答案』C

　　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

『正确答案』D

　　三、药品标准的制定原则

　　1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

　　2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。

　　4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　单元小结：

　　单元二药品说明书和标签管理

　　大纲框架

药品说明书和标签

1.药品说明书和标签基本要求

（1）界定和作用

（2）印制和文字表述要求

（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求

（4）外用药品的标识

2.药品说明书管理规定

（1）说明书的编写、修改要求

（2）药品说明书的编写要点

（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容

3.药品标签管理规定

（1）药品标签的分类和标示的内容

（2）同品种药品标签的规定

（3）药品标签上药品有效期的规定

　　一、药品说明书和标签基本要求

（一）说明书、标签的印制和文字表述

　　1.药品说明书和标签：

是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

　　2.药品包装、标签印制

（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；

　　【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

　　3.药品说明书和标签的文字表述

（1）说明书应当科学、规范、准确。

（2）非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　（3）文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

　　①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；

　　②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　（4）文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

（二）说明书和标签中药品名称的使用

　　1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　2.药品说明书和标签中禁止使用：

（1）未经注册的商标；

（2）未经“国药监部门”批准的药品名称。

　　3.药品通用名称VS商品名VS标签印制

字体与颜色

书写与位置

药品通用名称

①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；

②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；

②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品名称

字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

②不得与通用名称同行书写

注册商标

应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　（三）药品说明书和标签的标识管理

　　1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。

　　2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：

外。

　　药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.说明书　　　B.标签

　　C.执行标准　　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有

『正确答案』A

　　2.药品包装必须印有或贴有

『正确答案』B

　　二、药品说明书管理规定

（一）药品说明书的概念和编写、修改要求

　　1.内容

（1）药品说明书应当包含：

药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

（2）药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。

　　（3）注射剂和非处方药：

还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　（4）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　2.药品说明书对：

疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　3.不良反应信息的注明

（1）药品说明书应当充分包含：

药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

（2）药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该“生产企业”承担。

　　4.修改说明书的有关规定

（1）主动修改：

药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

（2）被动修改：

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　（3）药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（　）。

　　A.非处方药应列出主要辅料名称

　　B.注射剂应列出全部辅料名称

　　C.化学药列出全部活性成份

　　D.中成药组方中应列出全部中药药味

『正确答案』A

　　【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（　）。

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

『正确答案』D

（二）药品说明书的编写要点

　　1.药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。

　　2.如果是处方药，仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明书擅自“对号入座”、乱用药，必须在医务人员指导下使用。

　　（三）化学药品和生物制品说明书内容

　　提示：

仅处方药有的内容：

（1）孕妇及哺乳期妇女用药；

（2）儿童用药；

　　（3）老年用药；（4）临床试验；

　　（5）药理毒理；（6）药代动力学。

　　共28项内容

（1）药品名称

按顺序列出：

①通用名称②商品名称

③英文名称④汉语拼音

（2）适应症

根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

（3）规格

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

（4）用法用量

①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

（5）不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

（6）禁忌

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

（7）注意事项

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）

②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），

③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

（8）药物相互作用

①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

（9）药物过量

①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

（10）贮藏

①具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。

如：

阴凉处（不超过20℃）保存。

②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

（11）包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【例题-最佳选择题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（　）。

　　A.只需要列明通用名称和英文名称

　　B.只需要注明通用名称和汉语拼音

　　C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

　　D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【适应症】　　　　　B.【不良反应】

　　C.【药物相互作用】　　D.【注意事项】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　1.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在

『正确答案』A

　　2.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

『正确答案』D

　　3.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

『正确答案』C

　　4.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在

『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【用法用量】　　B.【药物相互作用】

　　C.【禁忌】　　　　D.【药物过量】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　1.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

『正确答案』C

　　2.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

『正确答案』D

　　3.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

『正确答案』A

　　4.了解合并用药的注意事项，可查阅

『正确答案』B

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【适应症】　　　B.【注意事项】

　　C.【不良反应】　　D.【药理毒理】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　1.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

『正确答案』C

　　2.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的

『正确答案』B

　　（四）中药、天然药物处方药说明书格式

（1）药品名称

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

（2）功能主治／适应症

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

（3）规格

①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。

②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

（4）用法用量

应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

（5）不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

（6）禁忌

应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

（7）注意事项

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等

②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

④处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

（8）药物相互作用

①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

（9）贮藏

应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。

需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。

如：

置阴凉处（不超过20℃）。

（10）包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【禁忌】　　　　B.【注意事项】

　　C.【不良反应】　　D.【成分】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

　　1.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

『正确答案』D

　　2.列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

『正确答案』A

　　3.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

『正确答案』B

　　4.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

『正确答案』B

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【成份】　　　　B.【用法用量】

　　C.【不良反应】　　D.【注意事项】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

　　1.了解药品有效部位的内容，可查询

『正确答案』A

　　2.了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询

『正确答案』D

　　3.了解药品需慎用的情况，可查询

『正确答案』D

　　4.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询

『正确答案』D

　　三、药品的标签管理

　　1.药品标签的分类

（1）药品标签：

指药品包装上印有或者贴有的内容，分为：

内标签和外标签。

（2）药品内标签：

指直接接触药品的包装的标签；

　　（3）外标签：

指内标签以外的其他包装的标签。

　　2.标签标示的内容比较

类型

标示共有内容

特有内容

（1）内标签

①药品通用名称

②生产日期

③产品批号

④有效期

⑤生产企业

⑥适应症或功能主治

⑦用法用量

⑧规格

（2）外标签

⑨成份⑩性状⑾不良反应⑿禁忌⒀注意事项⒁贮藏⒂批准文号

（3）运输、储藏包装标签

⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项

⑩规格

（4）原料药标签

⑩执行标准

　　【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

　　【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.药品通用名称、规格、批号、有效期

　　B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

　　C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

　　D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

『正确答案』A药品通用名称、规格、批号、有效期

　　2.原料药的标签应当注明

『正确答案』D药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　【例题-配伍选择题】

　　A.外包装标签　　B.内包装标签

　　C.中包装标签　　D.医疗用储存药品标签

　　1.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签

『正确答案』B

　　2.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签

『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.注射剂的说明书

　　B.原料药的标签

　　C.药品包装内标签

　　D.药品包装外标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.应当列出全部辅料名称的是

『正确答案』A

　　2.应当注明执行标准的是

『正确答案』B

　　3.同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定

（1）药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；

（2）药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　（3）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　4.有效期表述形式

（1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

（2）具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；

　　例：

有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”；

　　（3）可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　例：

“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

　　（4）预防用生物制品有效期的标注：

按照“国食药监局”批准的注册标准执行；

　　①治疗用生物制品有效期的标注：

自分装日期计算

　　②其他药品有效期的标注：

自生产日期计算

　　（5）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；

　　【小贴士】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

　　【例题-最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的（　）。

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分装之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月

『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.有效期至2013年10月30号

　　B.有效期至2013年11月

　　C.有效期至2013年10月31号

　　D.有效期至2013年11月01号

　　某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为

『正确答案』A

　　2.生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为

『正确答案』C

　　3.生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为

『正确答案』B

　　单元小结：

　　单元三药品质量监督检验和药品质量公告

　　大纲框架：

单元

细目

要点

药品质量监督检验和药品质量公告

1.药品质量监督检验和检验机构

（1）药品质量监督检验的界定与性质

（2）药品质量监督检验机构

2.药品质量监督检验的类型

抽查检验、注册检验、指定检验和复验

3.药品质量公告

（1）药品质量公告界定与作用

（2）发布权限和发布内容

　　一、药品质量监督检验性质和检验机构

　　1.药品质量监督检验性质

（1）公正性：

第三方检验，不以盈利为目的。

（2）权威性：

代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。

　　2.国家依法设置的药品检验所分为四级：

（1）中国食品药品检定研究院；

（2）省级药品检验所；

　　（3）市级药品检验所；

　　（4）县级药品检验所。

　　【小贴士】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所“指导”。

　　二、药品质量监督检验的类型

类型

主要内容

抽查检验

（1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：

评价抽验和监督抽验。

（2）国家药品抽验：

以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：

以监督抽验为主。

提示：

药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

注册检验

（1）包括样品检验和药品标准复核。

由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。

（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

指定检验

（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：

国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品