RLM生殖实验室CAP检查表.docx
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RLM生殖实验室CAP检查表
Cap（美国病理学家学会）
每个病人值得拥有的黄金标准
生殖实验室目录
免责声明和版权声明
如果你被录取到CAP的实验室认证程序，并准备作个检查，你必须使用在你的应用程序或重新邮寄包,不是那些张贴在网站上的目录。
目录接受定期修订，你收到你的包裹后，目录可能可作修订。
如果收到你的包裹后目录已更新,你可依据那被寄目录来检查。
如果您有任何疑问,使用目录在检验过程中,请发电子邮件给CAP（accred@cap.org）,或拨打（800）323-4040，ext.6065。
此目录是连接美国病理学家学会的实验室认证程序的实验室检验，版权归学会所有。
学会已授权学会检查者复制和使用权利，该目录可用于进行CLA的实验室检测，实验室,劳委会准备这种检查。
除了所允许的部分107的版权法，17U.S.C.sec.107，任何其他形式的使用这个目录构成侵犯版权。
学会将适当的采取合法的行动来保护版权。
所有的目录为©2010年，美国病理学家学会，保留所有权。
生殖实验室目录
内容表
变化的总结................................................................................4
理解2010年CAP认可目录组件...........................................5
如何检查使用R.O.A.D检验技术.................................................6
附加信息.....................................................................................7
男性学和胚胎学.........................................................................7
能力试验..............................................................................7
质量管理和质量控制..........................................................10
一般问题....................................................................10
程序手册.....................................................................12
要求、标本接收和结果报告.........................................15
一般的质量控制..........................................................16
试剂和培养基..............................................................18
仪器和设备.................................................................19
记录............................................................................22
男性学程序和试验..............................................................23
一般精液分析..............................................................23
自动化精液分析仪器...................................................24
校正和质量控制..................................................24
手工精液分析.............................................................27
精子的浓度..........................................................27
精子活力.........................................................27
精液染色涂片-精子形态鉴别........................................28
生化检测..............................................................30
抗精子抗体（ASAB）测试.............................................31
治疗性人工授精的精子处理...............................................31
男性学人员.......................................................................32
胚胎学..................................................................................33
卵母细胞和胚胎处理.........................................................33
精子、卵母细胞和胚胎的培养.......................................33
胚胎移植程序..............................................................35
胚胎学人员...................................................................36
胚胎学实验室主管......................................................36
卵母细胞、精液、胚胎的低温保藏..............................................37
生殖组织..................................................................................39
物理设施...................................................................................42
目录版本的变化的总结
生殖实验室目录表
06/17/2010版
以下的需求已经被添加、修改、删除在这个版本的目录,或者在这之前的两个版本。
如果这个目录了一个重复,现场检查或者自我评估它已被定制的基础在实验室的活动的菜单。
下面是全面上市,所以一些要求包括在内可能不会出现在定制的目录。
这样的要求不适用于测试执行的
实验室。
注意:
对于修改目录的要求,比较了过去和现在的文本可能会发现在CAP网站。
实验室认可,点击目录,然后单击“柱显著改变为一个特定的目录的兴趣。
新的目录要求
有效期限
06/17/2010RLM.03912
06/17/2010RLM.03914
06/17/2010RLM.05150
06/15/2009RLM.08290
已修改的目录要求
有效期限
06/17/2010RLM.00800
06/17/2010RLM.03915
06/17/2010RLM.03950
06/17/2010RLM.03955
06/15/2009RLM.06800
06/15/2009RLM.06900
06/17/2010RLM.08400
06/17/2010RLM.08450
06/17/2010RLM.09000
06/15/2009RLM.12565
已删除的目录要求
有效期限
06/16/2010RLM.04000
06/16/2010RLM.12422
06/16/2010RLM.12433
06/16/2010RLM.12488
06/14/2009RLM.12576
理解2010年CAP认可目录组件
为了提供实验室的一个更好的方式从事并满足他们的认证要求,这个标准提高了目录内容和更新它的设计为2010年。
新的部件含有附加的信息实验室和监督员对两个题目标题,陈述语句和证据规则的规定。
见下面的一个定义每一个新的特征作为一个例子,他们如何出现在目录。
运用证据规则的规定（EOC）
该组件,它的出现与几个目录的要求,目的是:
1协助实验室里准备一项检查和管理的持续符合
2推进要求一致的理解之间的实验室和督导具体的例子
3提供接受文件（政策、程序、记录、报告、图表,等。
）
除了这些证据规则的规定中列出的目录以及其他类型的文档可能是可接受的。
每当一个政策/程序/过程中参考要求,它只是重复的证据如果这样的表述增加符合清晰。
所有政策/程序/过程必须包括在这CAP子财产目录被证明。
一个独立的政策是不需要的每个项目列入EOC,因为它可借鉴和参考首要政策。
如何检查使用R.O.A.D检验技术
（阅读、观察、问、发现）
流线型的检验方法标准中使用的现场检查和现在提供一些指导核查人员提供的评价方法,为更有效的、一致和有效的检验过程。
列出具体的检查员的指示,在开始一个分组的相关需求。
每一个个体,而不是回顾核查人员的要求,CAP鼓励把精力集中到检查员指令集分组的相关需求。
一旦一个地区的关注已经被识别,通过“读”、“观察”、“问”、“发现”或者其结合,检查员被鼓励去“反复”,更具体一点要求,必要时,复习更细节的证据中所规定的合规报表。
如果一个要求是载,圆圆的要求对后来的名单上的数字总和报告。
检察员检查人员也可能做笔记的利润预期目录文件。
检查员指令和图标用来评估实验室的性能,现在出现在几个领域中贯穿始终检察员目录。
请注意:
所有四个R.O.A.D元素并非总是适用于每组,或章节的相关需求。
检查员指令:
读实验室的采样/检查文件。
从本文得到的资料将会如何当你观察有用的过程和开展对话与实验室职员）。
（例子说明免费检查员质量管理/质量控制一般问题部分出现在目录）:
●采样的质量管理和质量控制规程,政策和程序
●事件/错误日志和纠正措施
观察通过观察实验室规范实验室人员实际上是什么做的并且注意是否实践背离了文件化的政策和程序。
（举例）
●观察设置/QC范围限制在实验室里建立/他的保证那是实验室的陈述是正确地反映范围
问一些盘根究底的问题开始,开放式,与短语,如“告诉我有关…”或者“你会做,如果…”这种方法可以是一种手段,可以确证检验结果检查,而其他技术,如读和观察。
问题问随访作出澄清。
包括一系列的工作人员的水平在交流的过程。
（举例）
●作为一个职员,什么是你的参与与质量管理吗?
●你怎麽发现和纠正实验室错误吗?
发现是一种技术,可以用来“反复”或进一步评估备受关注的地区
检查员发现的。
“跟着标本”和“教我“有两个例子的发现。
运用这种技术将让发现前分析、解析,并后分析工序,同时复习多个要求同时进行。
（举例）
●在选择几个事件的范围和QC就是遵循文件确定而采取的步骤上遵循实验室政策的纠正措施
附加信息
重要提示:
以下内容的实验室检查表适用于所有一般的区域实验室。
检察员应该复习有关法律规定,从实验室的安全监管部门,一般检查表确保每个部分都是相符的。
请详细介绍一下在每个位置和细节的不足之处检查员的总和的报告。
男性学和胚胎学
能力试验
定义:
能力试验（PT）的定义是实验室测试性能的测定采用实验室间比较PT程序,在这一过程中定期发送多个标本的成员一群实验室为分析和/或身份证实;这个程序会比较各种实验室的结果与其他实验室在团体和/或与一个指定的值（改编…从临床实验室标准研究所协调术语数据库;可在http:
//www.clsi.org/）。
其他的评价的定义是实验室测试性能测定比PT——用其他方法测试,测试split-sample例子,由一个不同的方法等。
注:
精子计数,肠胃蠕动等,进行评估的一部分被认为是精子加工过程“测试”为宗旨,符合这个目录的要求。
IActivityMenuRLM.00050阶段
实验室的准确反映出当前CAP活动菜单在测试。
注:
这个活动菜单必须时刻体现实验室的涡流检测。
一个精确的活动菜单是具备正确评估一个实验室的符合能力试验要求。
菜单的准确性进行了评定活动的询问函,负责考试的个体,并通过实验室检测申请书（s）、计算机订单屏幕,程序手册,或病人报告。
所有的测试实验室应履行的上市公司活动菜单,反之亦然。
请注意,不寻常的或神秘的试验,在实验室节可能不能够完全实验室的活动列在菜单中指定,但也可以作为活动菜单杂代码。
进一步的信息可能会发现和实验室的仪器目录。
一些活动,在主服务器上还包括菜单使用了更多的活动,而不是通用的群组或面板列出了各测试。
菜单只代表了主人的那些活动直接分析物测量。
计算是不包括的。
如果任何测试了实验室的活动菜单并没有涉及到的目录提供为了检查,检察员应该联系盖（800-323-4040）为指示。
参考
略
IIPTParticipationRLM.00100阶段
在适当的实验室参与要求调查或另一水平的提高。
CAP测试（PT）计划为病人所接受测试CAP子。
注:
样本的名单,CAP需要熟练鉴定是可利用的在CAP子上的网站[http:
//www.cap.org/]或打电话给800-323-4040（或847-832-7000）,选项1。
一个实验室的参与能力试验必须包括所有样本在这个名单上,对它进行病人测试。
参与能力试验可以通过CAP调查或另一水平的提高接受测试的供应商的CAP。
实验室将不再处罚而不能参加在一个超额认购计划。
如果不能参加,然而,实验室必须实施一个其他的评价程序等影响血液样本。
调整后的血液样本,如果这一顶CAP子和CAP-acceptedPT程序需要实验室认购,CMS,试图录取在另一个CMS-approvedPT的程序。
证据的灵活性:
✓记录如CAP订单或采购订单表明实验室是报名参加
CAP调查分析物为所有需要PT或结果完成/提交记录
为所有的形式分析活动的菜单
参考
略
IIAlternative性能AssessmentRLM.00200阶段
为测试这CAP子不需要PT,实验室至少每半年1）参与外部PT,或2）练习另一种绩效考核制度为了确定可靠性的分析测试。
注:
绩效考核程序合适的选择可以包括:
分裂的样品分析与参考样本或其他实验室,在一个有信誉的公司内部分裂方法,化验资料、区域的资产池,临床验证通过图表回顾,或其它合适的并有文件证明手段。
它的职责是实验室主任来定义等可替代的性能评价程序,如可行,依照良好的临床与科研实验室实践。
参与ungraded/教育能力试验计划也满足这目录的要求。
每半年的其他的评价必须进行测试,PT是不可用的。
血液样本的名单,CAP需要熟练鉴定是可利用的在CAP子上的网站
[http:
//www.cap.org/]或打电话给800-323-4040（或847-832-7000）,选项1。
证据的灵活性:
✓完整的外部PT记录或替代评估
参考
略
IIPT常规WorkloadRLM.00300整合阶段
整合了所有能力的实验室测试样本的日常工作量,内那些样品分析人员经常测试患者的样本,使用相同的为主要方法的系统,为患者的样本。
注:
复制能力试验样品的分析是只接受,若病人标本被常规分析,在同样的方式。
（关于形态学检查证件细胞类型和微生物,回顾电泳模式,等等。
）,小组审查和一致实相的辨识仅对未知样本被允许通常都是研究进展进行了综述藉由超过一个人在实际的病人样品。
如果实验室是利用多个方法分析物、能力样品要分析最主要的方法。
教育之目的,最好的服务于能力试验是一个旋转允许所有技术人员参与能力试验计划。
能力试验记录必须保留,可以成为一个重要部分的能力和继续教育在人事档案文件的个人。
当外部熟练鉴定材料是无效的,每半年替代性能评估过程也应该吗融入日常工作量,如果实用。
证据的灵活性:
✓正确处理书面政策描述PT公司的标本和
✓仪器打印输出和/或工作记录和
✓从提交认证结果页中PT形式反映测试人员轮换
参考
略
IIPTEvaluationRLM.00400阶段
有不间断的评价PT和其他的评价结果,及时纠正对于不可接受的结果采取行动。
注:
符合本物品都可以通过选择一个样品检测PT公司的评价结果和其他的评价记录。
需特别注意致力于不可接受的结果。
相关主要记录PT和其他的评价测试被保留了两年（除非需要一段较长的停留时间为其他地方在这特定的血液样本或学科目录）。
这些包括所有仪表磁带,工作卡、计算机打印出来,评估报告,证据回顾,和文档的随访/采取纠正行动。
证据的灵活性:
✓持续的、及时的记录审核所有的PT报告和其他的评价的结果
实验室主任或被任命者和
✓记录的考察“不可接受的”PT和其他的评价结果包括
记录纠正措施的适当的大自然中,这一问题的严重性
参考
略
IIPTInterlaboratoryCommunicationRLM.00533阶段
有个政策,禁止interlaboratory交流能力试验直到截止时间后样品要求提交的数据到熟练鉴定供应商。
参考
略
IIPTReferralRLM.00566阶段
有个政策,禁止坚冰熟练鉴定标本到另一个实验室。
注:
在CLIA法规,有一个严格的禁止参考水平测试标本到另一个实验室。
换句话说,实验室不得提交一份能力试验一个实验室标本CLIA与不同数量的第二实验室（即使是在相同的卫生保健系统）。
参考
略
质量管理和质量控制
一份详细的质量控制程序,具体的技术在使用中起着至关重要的作用,特别精液分析、精母细胞的测试,识别、维护这些卵母细胞发展能力的期间程序的受精、胚培养与胚胎移植。
质量控制程序应该明确定义和记录,包括总体政策和代表团的责任。
一般问题
IIDocumentedPlanRLM.00600阶段质量管理和质量控制规程,
生殖实验室有书面质量管理/质量控制（质量管理和质量控制规程,）程序。
注:
该程序必须确保质量都pre-analytic、解析,并post-analytic（报告）阶段的测试,包括病人识别和准备、标本采集,识别、保存、运输、加工、准确、及时的结果报告。
该计划必须能够探测出问题的系统,在实验室和识别为系统改进的机会。
实验室必须能够发展计划的纠正/预防措施的基于数据从它的质量管理体系。
在实验室质量管理要求所有全国性的一般生殖实验室检查表。
参考
略
ManualRLM.00700阶段IISpecimen收藏
有一个程序文件描述方法对病人识别、耐心准备、标本采集和标签、标本的保存,和条件在检查前的运输、贮存,符合良好实验室实践。
注意:
所有标本必须标注至少两唯一标识符。
参考
略
EvaluationRLM.00800IIInstrument维护阶段
有文件的每月评价仪器的维护和功能,包括温度的冰箱/冷柜,试剂或病人标本保持。
参考
略
IIUnusual实验室ResultsRLM.00900阶段
有一个记录系统在操作来检测和正确的重要文书和分析误差,且不寻常的实验室检查结果,及时进行。
注:
实验室必须有一个记录系统在检测和正确操作具有很重要的意义文书和分析误差,且不寻常的实验室检查结果。
一个普通的方法是回顾结果由有资格的人员,主管,病理学家（任公职的实验室）发布之前,但是是没有条件的监督审核所有的报告数据。
三角洲的选择性应用也可能是有效的检查在连续检测事务性错误的样品一样病人/客户端。
在计算机实验室,应该有自动“陷阱”不太可能的结果。
事务性错误的测试系统,分析误差,显著,且不寻常的实验室检查结果必须提供能及时纠正错误,即前结果成为可供临床决策制作了。
为确认错误报告、修正后发现,必须立刻制了据报道,医生或者查阅订购的实验室,如可适用。
每个程序必须包括一个上市的常见的场景,可能导致解析不准确的结果,结合一个定义的协议,用于处理这样的解析错误或interferences.This可能需要备用的测试方法;在某些情况下,不可兼得的汇报结果对部分或全部的测试要求。
该要求的意图不需要验证的结果以外的参考（正常的）范围。
证据的灵活性:
✓审查结果记录或实施记录一致的错误检测
系统（s）定义的过程和
✓及时纠正措施的记录识别的错误
参考
略
IIUnusual实验室ResultsRLM.01000阶段
有一个机制不寻常或异常事件报告主管,主任,或医生。
参考
略
结果ReviewRLM.01100阶段IISupervisory
在缺乏现场主管、试验结果的人员所做的研究进展进行了综述以实验室主任,一般的上司或技术负责人生殖在接下来的例行实验室工作的转变。
注:
这一顶CAP子不需要监督审核所有的测试结果之前或之后的报告对病人的病历。
相反,这个要求是为了应对这样的情况下只定义为“高复杂性CLIA测试”进行的训练有素的高中毕业生合格的下42CFR493.1489（b）（5）当一个合格的一般主管已不存在。
证据的灵活性:
✓审查程序的书面政策和人员定义的结果需要审查和
✓结果回顾记录为指定的人员
参考
略
IIQCReviewRLM.01200阶段
有证据显示活跃的复查的主任或被任命者如下:
1．质量控制的常规的程序
2．试剂使用记录和它们的源头
3．仪器功能检查,包括温度检查,足够的气体流动,和孵化器浓度
注:
在病人的研究结果发表,QC数据必须判断是可以接受的。
实验室主任或被任命者必须审查和评估质量检验数据至少每月一次。
参考
略
结果ReviewRLM.01250阶段IIClinical
实验室至少每年一次回顾临床结果的关系中,所有的数据采集。
注:
实验室必须保持统计记录并回顾相关的临床结果之间的关系这个数据。
这些文章的频率要适当大小的实验室和病人周期的数量,但必须被记录至少每年一次。
证据的灵活性:
✓记录统计资料的和
✓记录数据回顾实验室的主任,被任命者或质量管理委员会
参考
略
程序手册
程序手册由工作台的个人使用,当适用于测试程序:
1．原理和临床意义
2．要求病人准备；标本采集、贴标签、贮藏、保鲜、交通、加工、转诊;样品接受和拒绝
3．显微镜检查,包括准备检查载玻片是否不适当
4．循序渐进的过程,包括性能的测试计算和解释结果
5．准备载玻片,解决方案,校准、控制系统、试剂、染色、和其他测试使用的材料
6．校准和校准检定程序
7．如果适用的话,为检测系统测试分析测量范围*
8．控制程序
9．当校准或控制的结果不能满足实验室的标准可接受性时，要进行纠正措施。
10．测试方法的局限性,包括干扰物质的影响
11．间隔（正常对照组）参考
12．（关键）危机值结果的报告
13．相关文献的参考
14．实验室的系统,用于输入结果的病人记录和报告结果包括病人
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