标准物质标准样品生产者能力认可规则.docx

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标准物质标准样品生产者能力认可规则

标准物质/标准样品生产者能力认可规则

1.目的与范围

1.1中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：

客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

1.2认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障。

CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。

1.3本规则规定了CNAS标准物质/标准样品生产者（英文缩写：

RMP）认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和RMP的权利和义务，是CNAS的RMP能力认可活动相关方应遵循的程序规则。

2.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

以下引用文件，注明日期的，仅所引用版本适用；未注明日期的，适用于其最新版本（包括任何修订）。

2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》

2.2ISO/IEC17011：

2004《合格评定—认可机构通用要求》

2.3APLACTC008《APLAC关于RMP评价方法和认可结果描述的指南》

2.4CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.5CNAS-R02《公正性与保密规则》

2.6CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》

2.7CNAS-RL01《实验室认可规则》

2.8CNAS-RL02《能力验证规则》

2.9CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》

2.10CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》

2.11CNAS-CL06《量值溯源要求》

2.12CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》

3.术语和定义

本规则引用ISO/IEC17000、ISO/IEC17011和ISO指南30系列文件中的有关术语并采用下列定义：

3.1认可：

正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

3.2认可条件：

申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

3.3申请人：

正在寻求认可的机构。

3.4实验室：

从事校准和/或检测工作的机构。

3.5标准物质/标准样品生产者（RMP）

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________有技术能力全面负责对其按照ISO指南31和35生产及供应的标准物质/标准样品确定标准值或其他特性值的机构（组织或公司，公有或私有的）。

3.6合作者（collaborator）

有技术能力按照合同（作为分包方）或自愿方式代表标准物质/标准样品生产者从事（有证）标准物质/标准样品的制作或测定的机构（组织或公司，公有或私有的）。

（ISO指南34，3.2）

3.7标准物质/标准样品（RM）

已被确定符合测量过程预期用途的、一种或多种规定特性是足够均匀和稳定的材料。

（ISO指南35，3.1）

注1：

RM是一个通用术语。

注2：

特性可以是定量或定性的（例如：

物质或物种的属性）。

注3：

用途可包括测量系统校准、测量程序评估、给其它材料赋值和质量控制。

注4：

在给定测量中，一种RM只能用于单一目的。

3.8有证标准物质/标准样品（CRM）

采用计量学上有效程序测定了一个或多个规定特性值的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。

（ISO指南35，3.2）

注1：

值的概念包括定性特征如属性或顺序，这种特征的不确定度可用概率来表示。

注2：

标准物质/标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在CNAS-CL04第一部分和第二部分等中给出。

注3：

CNAS-CL04第三部分给出证书内容的指南。

3.9RM生产的技术环节

RM生产过程包括生产策划、材料制备、均匀性和稳定性检验、特性值测定、特性值决定与赋予、证书的批准与发放、处理与存贮、销售与售后服务等8个环节。

3.10关键技术环节和关键技术人员

CNAS将RM生产技术环节中的材料制备、均匀性和稳定性检验与特性值测定中的检测活动、特性值的决定与赋予、证书的批准与发放4个环节界定为RMP的关键技术环节。

对RM生产过程中这些关键技术环节负责的人员，称为关键技术人员。

3.11认可范围：

合格评定机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。

3.12暂停认可：

使部分或全部认可范围暂时无效的过程。

3.13撤销认可：

取消全部认可资格的过程。

3.14注销认可：

当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未持续获认可资格时，取消认可资格的过程。

3.15恢复认可：

被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可资格的过程。

3.16能力验证：

利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。

3.17实验室间比对：

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

3.18评审：

CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。

3.19监督评审：

CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件，在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

3.20复评审：

CNAS在认可有效期结束前，对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，以及是否将认可延续到下一个有效期。

3.21认可评定：

CNAS根据认可条件，对文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

3.22评审员：

经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。

3.23技术专家：

CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。

3.24观察员：

CNAS为特定目的派出的，对评审活动进行现场观察的人员，不参与评审工作。

3.25咨询：

参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。

4认可准则和认可领域分类

4.1认可准则和相关要求

CNAS采用CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及其在特定领域的应用说明作为对RMP的认可准则。

其中CNAS-CL04等同采用ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》，CNAS-CL01等同采用ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，具体文件可从CNAS网站（）获得。

4.2认可领域分类

CNAS参照国际实验室认可合作组织（ILAC）相关文件并结合我国国情制定RMP能力的领域分类（详见本规则附录）。

申请RMP认可的机构应按照该分类填写申请范围。

5.认可条件

申请方须满足下列条件方可获得认可：

a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b）符合CNAS颁布的认可准则；

c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

d）符合有关法律法规的规定；

e）具有相应的技术能力，其自身至少具备生产策划、均匀性和稳定性检验、特性值的决定与赋予、批准和发布证书四个环节的能力，且必须自己从事相关的检测或校准。

6.认可准备

6.1总体要求

在正式申请认可前，申请方应依据CNAS-CL04和CL01认可准则建立和运行质量管理体系。

该体系至少运行6个月以上，全部体系要素原则上都应运行过并产生了记录（包括全面的内部审核和管理评审记录）。

对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的书面说明。

申请方应定期参加能力验证或实验室间比对活动，以证明其具备与RM生产相关的检测和/或校准能力。

6.2申请时应提交的材料

无论何种情况的申请方，在正式申请RMP认可时，均应提交认可申请书（参见6.2）和其他相关资料。

申请方在提交申请的同时需交纳申请费，具体收费标准见CNAS—RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》。

7.RMP认可流程

7.1初次认可

7.1.1正式申请

7.1.1.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

7.1.1.2如果申请人的领域是CNAS新的认可领域，CNAS应对所具备的资源和自身能力进行评估，包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和MRA的相关要求等。

7.1.1.3CNAS按6.1-6.3条款要求审查申请人提交的申请资料。

若符合要求，可予以正式受理。

对正式受理的申请，CNAS在3个月内安排现场评审（由于申请人原因造成的延误除外），否则，应进一步了解情况。

需要时，可与申请人协商安排初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。

如申请人不能在3个月内接受评审，CNAS暂缓正式受理申请。

7.1.1.4对于资料审查和初访，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不提供指导申请人如何满足认可要求的咨询活动。

7.1.2评审准备

7.1.2.1CNAS在受理申请人的申请资料后，将按照程序指定评审组。

评审组成员审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料即文件评审，提出是否继续安排现场评审的意见和建议。

评审组的指定应事先征求申请人的意见。

申请人可基于公正性理由对评审组的成员提出异议，但评审组的最终组成由CNAS决定。

7.1.2.2当发现申请人体系文件不能满足认可要求和其所从事RM生产范围及规模的要求时，CNAS应暂不实施现场评审，并通知申请人。

7.1.2.3上述条款所述情况下，CNAS也可根据评审组长的提议，与申请人协商进行预评审。

预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解，但不做咨询。

在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

7.1.2.4文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS批准后实施。

7.1.2.5需要时，CNAS将在评审组中委派观察员，观察员不参与评审工作，也不得干涉评审组的评审活动。

7.1.3现场评审

7.1.3.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、政策及有关技术要求，对申请人申请范围内的技术能力和管理体系进行现场评审。

7.1.3.2现场评审时，对被评审方开展的相关检测、校准活动，应充分考虑和利用其参与能力验证活动的结果。

7.1.3.3现场评审将评价被评审方对CNAS-CL04和CL01认可准则的符合性。

除此之外，评审组还应对申请人的关键技术人员进行考核。

RMP的关键技术人员应具备以下资格条件：

a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉工作范围内有关制备、统计、检验、赋值、检测、校准方法及程序，以及熟悉库存、销售和售后服务等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验，能正确履行职责；

b）熟悉认可规则和政策、认可条件，以及获准认可机构的义务和认可标识的使用规定；

c）在对工作结果正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

7.1.3.4评审组在现场评审结束时应给出现场评审结论。

评审结论应得到被评审方的确认。

评审结论分为以下三种：

a.全部满足相关要求，直接推荐认可；b.完全不满足相关要求，直接推荐不认可；c.基本满足要求，但有不符合项，需在规定时间内整改，经评审组确认整改有效后，推荐认可。

7.1.3.5在评审结束后，评审组应留一份现场评审报告（不要求是完整的最终评审报告）相关部分的复印件给被评审方。

评审报告中可留给被评审方的部分应在评审报告中明示。

7.1.3.6对于初次评审，被评审方应在规定的期限内（最长为90天）完成纠正措施。

评审组长对纠正措施的有效性进行验证。

如需进行现场验证时，被评审方应予配合，并承担相关费用，支付评审费。

7.1.3.7评审组长在验证了纠正措施有效性后，将确认意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

7.1.3.8评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS秘书处。

如被评审方存在上述问题或未履行9.2条中规定的义务，情况严重时，CNAS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

7.1.4评定

CNAS秘书处负责将相关文件和资料提交CNAS评定委员会，由评定委员会作出认可决定。

评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价。

评定结论应是以下4种类型之一：

a）同意认可；

b）部分认可；

c）不予认可；

d）补充证据或信息，再行评定。

7.1.5发证与公布

7.1.5.1认可证书由CNAS主任委员或其授权人员签发。

7.1.5.2CNAS向获准认可机构颁发认可证书、认可决定通知书。

认可证书有效期为3年。

7.1.5.3CNAS秘书处负责将获认可机构及其被认可范围列入获准认可机构名录并予以公布。

7.1.5.4未被批准认可的申请人，自接到CNAS通知起6个月后方可再次向CNAS秘书处提出认可申请。

7.2扩大、缩小认可范围

7.2.1扩大认可范围

7.2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

7.2.1.2扩大认可范围的现场评审可结合监督或者复评审进行，也可根据获准认可机构的需要单独安排。

扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。

7.2.1.3批准扩大认可范围的申请条件同初次认可申请，即获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

7.2.1.4扩充项目涉及检测或校准活动时，应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

7.2.2缩小认可范围

7.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围：

a）获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b）业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c）监督评审、复评审、能力验证的结果（适用时）表明获准认可机构在某些RM的生产技术能力或质量管理体系不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能完成有效整改；

d）当RMP自身依据某一特定方法独家确定特性（值）时，如能力验证结果表明获准认可机构不具该特定方法的技术能力，且在CNAS规定时间内不能完成有效整改。

7.2.2.2缩小认可范围的决定，视情况不同，由评定委员会进行评定，或由获得授权的人员批准后作出。

7.3监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，以及保证获准认可机构在CNAS认可规则和认可准则变化后能够及时将有关要求纳入其管理体系。

所有获准认可机构均需接受CNAS的监督评审。

7.3.1定期监督评审

7.3.1.1获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。

对多地点的获准认可机构，监督应覆盖所有地点。

7.3.1.2定期监督评审不需要获准认可机构申请。

有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。

7.3.1.3监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般不超过2个月，对于严重不符合，应在1个月内完成。

CNAS应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括现场评审费等，由被评审方承担。

纠正措施未能通过验证时，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

7.3.2不定期监督评审

在需要时，例如获准认可机构发生了如本规则7.5.1.1条所述的变化、CNAS认可要求发生变化，或CNAS需要对RMP的投诉进行调查，或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或访问。

7.4复评审

7.4.1获准认可机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请。

CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，并决定是否延续认可至下一个有效期。

7.4.2复评审的其它要求和程序同初次认可，是针对申请人全部认可范围和全部认可要求的评审。

复评审中发现不符合时，被评审方应拟订纠正措施计划，提交给评审组。

整改期限一般不超过2个月，对于严重不符合，应在1个月内完成。

CNAS对纠正措施的有效性进行验证。

纠正措施未通过验证的，CNAS视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

7.5认可的变更

7.5.1获准认可机构的变更处理

7.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后1个月内以书面形式通知CNAS：

a）获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；

b）获准认可机构的高级管理人员和/或关键技术人员发生变更；

c）认可范围内的重要试验设备、环境、设施、检测或校准（适用时）等活动发生重大变化；

d）获准认可机构使用不在合作方清单中的新合作者；

f）其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

7.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a）进行监督评审或提前进行复评审；

b）扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c）对新上岗的关键技术人员进行考核；

d）对变更情况进行登记备案。

7.5.2认可规则、认可准则的变更

7.5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS应及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

7.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。

CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

7.5.2.3获准认可实验室在完成转换后，应及时通知CNAS。

获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

8.暂停、恢复、撤销、注销认可

8.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：

不满足认可准则或认可规则要求、无故不接受定期监督、无故不参加能力验证计划或能力验证结果不满意、不按时缴纳费用、在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，将导致被暂停部分或全部认可资格。

暂停期一般不少于60天且不大于180天。

获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发布带有认可标识的报告或证书，也不得以任何明示或隐含方式向外界表示已被暂停认可的范围仍然有效。

8.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内开展了纠正措施并经CNAS确认有效后，可恢复认可资格。

8.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可撤销获准认可机构的认可资格：

a）被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

b）获准认可机构不再满足认可要求；

c）获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。

8.4注销认可

在下列情况下，CNAS可注销认可：

a）获准认可机构终止认可范围内的活动；

b）获准认可机构自愿申请撤销认可、有效期满未申请继续认可或未获得认可资格。

9.权利和义务

9.1CNAS的权利和义务

9.1.1CNAS有权对RMP开展的活动和认可证书及认可标识的使用情况进行不定期监督，认可标识的所有权为CNAS所有；

9.1.2CNAS有权根据相关方的投诉对RMP进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求；

9.1.3CNAS有权针对RMP不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定；

9.1.4CNAS有权决定评审组的组成。

9.1.5CNAS有义务利用网站公开获准认可RMP的认可状态信息并及时更新，信息包括:

a）已认可RMP的名称和地址；

b）认可的批准日期和终止日期；

c）认可范围。

9.1.6CNAS有义务向获准认可RMP提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息；

9.1.7CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息；

9.1.8CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可RMP，在对更改方式和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的RMP在合理的期限内作出调整；

9.1.9CNAS有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件，有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征询客户的意见，注意随时收集认可工作中客户的信息反馈，促进CNAS认可体系的持续改进；

9.1.10为了解客户和潜在客户的需求，CNAS有义务及时答复有关认可问询，建立行之有效的信息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足客户需求；

9.1.11CNAS有义务遵守ILAC和APLAC相互承认协议中的要求，不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手。

9.2获准认可机构的权利和义务

9.2.1申请认可RMP的权利和义务

9.2.1.1提出认可申请的RMP有权获得CNAS的相关公开文件；

9.2.1.2提出认可申请的RMP有权获得本RMP认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息；

9.2.1.3提出认可申请的RMP有权对CNAS工作人员及评审组成员的工作提出申诉和投诉；

9.2.1.4在基于公正性理由时，提出认可申请的RMP有权对评审组的组成提出异议；

9.2.1.5提出认可申请的RMP有义务了解CNAS的有关认可要求和规定；

9.2.1.6提出认可申请的RMP有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息；

9.2.1.7提出认可申请的RMP有义务服从CNAS的各项评审安排。

9.2.2获准认可RMP的权利和义务

9.2.2.1获准认可RMP有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可；

9.2.2.2获准认可RMP有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识；

9.2.2.3获准认可RMP有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS针对其作出的与认可有关的决定提出申诉；

9.2.2.4获准认可RMP有权自愿终止认可资格；

9.2.2.5获准认可RMP有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第5条中规定的认可条件；

9.2.2.6获准认可RMP有义务自觉遵守相关法律法规；

9.2.2.7获准认可RMP有义务为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNAS派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员）；

9.2.2.8获准认可RMP必须参加CNAS指定的能力验证、比对或测量审核活动；

9.2.2.9获准认可RMP必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密；

9.2.2.10获准认可RM