DXDK80C型颗粒包装机验证方案 GMP.docx
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DXDK80C型颗粒包装机验证方案GMP
目录
1验证目的
2设备简介
3验证范围及人员
4验证内容
预确认
安装确认
运行确认
5验证结论
6附表
1验证目的:
1.1确认全自动颗粒包装机选型、安装符合设计要求,资料、档案齐全,符合《药品生产质量管理规范》。
1.2确认该机运行良好,性能稳定,能够满足生产需要。
2设备简介:
本机适用于化学制药、中药、片剂,包裹粉薄膜衣,糖衣及制作各种丸剂之用。
是制药行业的理想设备。
由于本机外观和与药物接触部分全部采用优质不锈钢材料制作,除具有耐磨、耐腐蚀、保护性好外,最大限度避免了药物的污染。
对于更换不同物料时的冲洗带来了极大的方便。
3验证范围及参加人员:
3.1验证范围包括:
预确认、安装确认、运行确认。
3.2参加人员
验证小组
岗位
姓名
职责
组长
成员1
成员2
成员3
成员4
成员5
成员6
4验证内容:
4.1预确认
4.1.1设备选型
可接受条件:
设备符合规定要求,能满足生产需要。
检测方法:
依据生产设备部提供的设备选型报告。
4.1.2设备开箱验收
可接受条件:
符合规定要求。
检测方法:
依据设备附带的装箱单、附件清单。
4.1.3文件、档案存放位置
文件名称
档案名称
档案编码
存放位置
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.4小结
4.2安装确认
4.2.1设备位置
DXDK-80C型颗粒包装机,安装在片剂车间洁净区,内包间内。
设备位置应符合设计要求,便于操作,便于检修
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.2环境条件
可接受条件:
30万级洁净区。
测试方法:
依据生产设备部提供的资料。
(检查空调系统验证报告)
结果:
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.3设备确认
名称:
型号:
设备编号:
生产厂家:
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.4技术文件
文件名称
数量
以上文件归档于中,档案编号为
,存放位置为。
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.5直接接触药品的部件
部件名称
可接受条件
是否符合要求
料斗
不锈钢、光滑
计量盘
不锈钢、光滑
计量容杯
不锈钢、光滑
下料门
不锈钢、光滑
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.6依照使用说明书及图纸对设备部件、结构进行确认。
4.2.6.1外观及设备部件
可接受的条件:
无明显碰撞、破损现象。
设备部件可接受条件:
设备部件应和设计图纸一致。
检测方法:
目测外观。
依据说明书及操作示意图、传动原理图进行确认。
结果:
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.6.3电机
可接受的条件:
名 称
型 号
技术指标
主电机
检测方法:
依据厂家提供资料,检查铭牌。
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.6.4电器部分
仪表名称
厂家型号
系列号
校正文件或证书
温控仪
TEFD-1301
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.7安装及公用系统(配电):
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.8相关操作程序
操作程序名称
编码
DXDK-80C颗粒包装机安全操作程序
DXDK-80C颗粒包装机维护保养程序
DXDK-80C颗粒包装机清洁程序
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.2.9小结
4.3运行确认
4.3.1性能测试(空运转)
目的:
保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围:
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:
确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准
加料斗安装
符合手册标准
复合铝箔安装
符合手册标准
安装验证
已执行并得到确认
温度调节
预热至规定温度(℃)后,开机试运行
复合铝箔袋成型
符合标准
密封
密封紧
批号打印
清晰
控温仪
恒定
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
功能测试(负载运转)
目的:
保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:
确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备,包括:
4.3.1.1功能测试步骤一:
检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准
润滑系统
符合手册标准
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
待试颗粒
已准备好
复合铝箔(批号)
已准备好
批号打印模具
已准备好
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
4.3.1.2功能测试步骤二:
按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
温度调节
—预热
约180℃
密封严
—密封
铝箔安装
符合手册标准
设定袋长
符合要求
调节装量
调节速度
批号打印
批号清晰
温控仪
恒定
机器开启与运行
分装时间
分装速度
分装产量
检查
分装后产品外观
打印批号外观
密封性检查
平均装量差异
粒度
设备清洁
以上内容确认:
是□ 否□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
清洗验证
清洁方法
检测内容及方法
清洁要求
实测结果
按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面,检查是否有污迹
无污迹
5验证结论
6附表
6.1附表1
设备选型报告
生产设备部采购计划内容:
签字:
年月日
技术质量部意见:
签字:
年月日
物料部采购计划内容:
签字:
年月日
生产设备部副总经理意见:
签字:
年月日
总经理审核意见:
签字:
年月日
6.2附表2
设备开箱检查记录
工程编码
设备名称
工程名称
施工图号
制造厂家:
包装情况:
设备外观情况:
电气部分的绝缘情况:
设备附件名称(按装箱单):
备注:
供应单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
验收单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
6.3附表3
设备安装、调试记录
设备名称:
设备编码:
安装内容
实施部门
时间
试运转内容
试运转结果
评定意见
调试单位:
代表签章:
年月日
验收单位:
代表签章:
年月日
备注: