小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告.docx
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小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告
小牛血去蛋白注射液规模生产项目
可行性研究报告
一、总论
1．申请项目的主要内容。
小牛血去蛋白注射液（商品名：
奥德金注射液）项目，是我厂研制的治疗心脑血管疾病新产品，属于国家四类药品管理，已获得生产批文和提取技术专利。
其技术水平和药效达到国内领先水平。
该药主治脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损，以及动脉、静脉末稍循环障碍引起的皮表溃疡、糜烂和愈合伤口等病症临床。
项目规模生产预计需总投资2500万元，新增资金1900万元，实施时间为两年。
腿部溃疡、皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂及愈合伤口（创伤、褥疮）的治疗。
申请项目的主要任务是扩大规模，进行本项目的大批量生产。
核心技术是通过现代生化手段如：
层析、超滤、提纯等，制备小牛血去蛋白注射液。
小牛血去蛋白注射液的提取技术已经获得国家专利证书（专利号），
心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡首位原因。
目前我国的心血管药物主要依赖进口，基于此原因，本项目1996年列入省科研计划开始立项研究（计划编号964028），1998年获省科委5.0万元经费资助（计划编号98225002）。
“小牛血去蛋白注射液”研究工作已完成，2000年3月获得新药证书和生产批文，批准文号：
国药准字X20000202。
国家保护期为六年。
本项目的创新性：
1、技术上创新：
生产技术先进，已经获得国家发明专利，本项目为国内首创，是同类项目中第一个批产的。
2、在治疗原理上有独到之处：
通过改善受损周围区细胞的氧代谢而使血循环重建，使病灶的循环障碍得以改善，从而使病灶缩小。
它打破了局部缺氧带来的使病情加重的恶性循环，而及传统的治疗方法机理不同。
传统的治疗方法是从改善病人的血液系统的流变学角度出发，对病灶周围区没有直接作用。
3、该药的研制成功改变了我国对该类药物单纯依赖进口的局面，从**种程度上起到了替代进口的作用。
本项目阶段投资总量为2500万元，分三个阶段分期投入，即项目实施前的准备阶段，实施阶段，和项目完成后的收尾阶段。
项目实施期限为2001年至2003年。
项目申请基金执行期为两年。
2．简述项目的社会经济意义、目前的进展情况，申请技术创新基金的必要性。
心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡的首位原因，值得注意的是，据最新资料报道，我国人口中脑血管疾病的发病率仅次于俄罗斯位居世界第二位，而东北地区该病的发病率在全国位居首位。
治疗该方面疾病的药物可以明显减少心脑血管病的发病率和死亡率，提高人们的健康水平，具有重大的社会效益。
心脑血管药物在世界药物市场销售额处于首位，并且年平均增长率高达8.4％以上。
据中国医药报1999年1月报道：
有关部门对京、津、沪十三个地区医院进口药使用情况调查显示：
心脑血管药物消费达1.6亿元；又据报道：
我国对11个城乡普查，60岁以上老年人口中，脑血管性痴呆患病率为3240人/万人。
据统计：
1998年医药用药心脑血管系统用药比上年增长46.85％。
上海市典型医院用药分析,心脑血管系统用药排名第二位（世界上心脑血管病用药排名第一位）仅次于抗感染药占15.12％。
因此我们可以肯定的讲，随着我国人口老龄化，心脑血管病患者不断增加，患者对脑血管药物需求将成倍增长。
因此，治疗心脑血管疾病具有很大的经济效益。
小牛血去蛋白注射液同时也是纯天然药物，对于保护环境和充分利用动物资源也具有很大的促进作用。
项目进展情况：
1、已完成阶段
1996年~1999年进行“奥德金注射液”研究工作，1996年年底完成全部研制工作。
2000年3月获得获得新药证书和生产批准文号，国家保护期为六年。
2000年4月~2000年底进行中试放大研究，已完成。
2001年1月至今进行批量生产。
2、需完成阶段
2001年8月~2002年6月进行符合GMP标准的新厂的建设并购进新的生产线及设备。
2002年7月~2002年10月争取通过国家GMP认证，试生产前的工艺、市场条件准备。
2002年10月开始进行奥德金注射液的大规模生产，实现产业化规模。
申请基金的必要性：
①本项目符合国家和基金的产业扶持政策，符合基金支持条件，对社会有较大意义；为广大心脑血管疾病患者带来新的希望，并在一定程度上节省了外汇，打破的单纯依赖进口的局面。
②本项目能促进和带动相关行业技术发展；项目的研制成功提高了本行业之间的竞争，使相关技术水平得到了很大提高，同时对相关行业也起到了促进作用，带动了动物血制品行业的迅速发展，使动物血得到充分的利用，并为生化制药领域注入了新的活力。
③项目研制已取得重大进展；本项目的研制是在吸收了国外先进技术的基础上，又大胆创新发明了新的生产工艺，在技术上取得了重大进展，并获得国家发明专利证书。
同国外同类产品相比该药在质量上不低于或高于进口产品。
④由于xx医学院制药厂是刚刚成立的一家科技型中小企业，尽管各方面的条件均较优越，但资金方面相对不足。
在本项目的产业化过程中，受到资金制约、急需得到技术创新基金的认可及资助，帮助我们使产业化进程顺利进行，建设符合GMP标准的新厂和生产车间势在必行。
本项目预计申请资助的方式为贷款贴息；金额为150万元。
3．简述本企业实施项目的优势和风险。
xx医学院制药厂是由xx医学院独资的，但它的起点很高。
一是药厂生产的新药-小牛血去蛋白注射液是我厂完全拥有自主知识产权的国家级新药，在技术方面有优势。
该药是目前临床急需的促进细胞代谢的药物。
它的投产，不仅满足患者需求，而且将替代进口。
二是人才优势；这里聚集了很多高科技的人才，其中硕士、博士5名，员工大专以上学历占71%。
三是它有专业优势；医学院是药厂的坚强后盾，xx医学院是省属的本科院校，它拥有自己的药学专业及药学和药理学硕士点，在专业的掌握和熟悉程度上对药厂十分有利。
四是它有管理和营销优势，目前本厂的管理和运行模式主要采用现代的企业管理模式，比较良好的运行机制并有一批有医学知识和营销经验的营销队伍。
综合以上分析，它必将有一个比较好的发展前途。
由于本药在研究过程中经过了充分的基础和临床实验，得到了可靠的药品质量标准，这一质量标准得到了中国药品生物制品检定所等权威单位的认可。
同时，我们对该技术完全拥有自主知识产权，不存在着技术及人员方面的风险。
国家一贯鼓励天然药品的开发，我们的产品符合国家的产业政策，政策风险因素对我们的影响也几乎为零。
由于我们是国家医药管理局在同类产品中批准的第一家，药疗效可靠，保护期六年，不存在着来自欧洲同类进口产品可能存在的疯牛病的潜在危险。
国内市场的前景广阔，只要我们加大推广的力度，市场方面的风险也将很小。
实施本项目的主要风险因素在于：
由于药厂刚刚成立，各方面的经验不足，特别是资金的保障方面，因此药厂要经受资金不足的考验。
企业拟采取的措施是尽量争取省、市及国家的项目资助和银行贷款，同时加大营销力度，为企业增加效益筹备资金。
另一方面，积极寻求有经济实力的公司进行合作，解决资金问题的同时吸收先进的管理模式和经验，为企业的发展提供良好的环境和基础。
4．项目计划目标。
■总体目标：
●项目执行期间预计投资总额2500万元，新增投资1900万元。
●项目完成后，将实现小牛血去蛋白注射液达到规模产业，实现年生产500万支的能力，年销售收入7000万元。
同时企业将通过GMP的认证。
●企业资产规模达5000万元
其中，固定资产达2170万元、流动资产2800万元、将形成的无形资产价值预计达1000万元。
（负债？
）
●企业人员规模达200人。
新增就业人数达100人。
■经济目标：
本项目完成时，累计实现下列经济指标。
●累计实现工业总产值；15000万元
●累计实现工业增加值；8000
●累计实现销售收入；7000万元
●累计实现交税总额；1900万元
●累计实现净利润；1880万元
■技术、质量指标：
项目完成时通过省医药管理局对药厂的质量认证，同时通过国家GMP的认证。
批量生产的质量标准符合国家医药管理局审批通过的小牛血去蛋白注射液生产的质量标准。
项目产品执行的质量标准：
参见附件《小牛血去蛋白注射液质量标准》。
项目产品通过的国家相应行业许可认证：
本项目已获国家新药证书及批准文号（见附件），同时药厂拥有“药品生产许可证”。
■阶段目标：
2001年1月～2001年8月，实施新厂房的建设已经顺利完成。
目前进行小批量生产，销量67万支，销售额达2000万元。
2001年9月～2002年8月，设备安装、调试，市场营销准备，进行试生产，资金落实金额达2200万元，生产能力达销量达133万支，销售额达到4000万元。
2002年9月～2003年，2002年10月完成水针剂车间GMP改造工程，并水针剂车间通过国家的GMP认证。
2002年底共计资金落实金额达2500万元，实现规模生产，生产能力达500万支，销量达233万支，销售额预计达到7000万元。
■资金投入及使用计划：
项目执行期间预计投资总额2500万元。
已完成投资600万元，用于项目实施前的准备工作、施工管理及部分基建费、设计费、环评费等。
新增投资1900万元。
新增投资金额（万元）
到位时间
到位金额（万元）
1900
2001年8月
800
2002年8月
1000
2003年12月
100
新增投资金额（万元）
用途
552
工艺设备购置费
960
土地购置费
300
其他费用（监理费、电增容费、劳保统筹费、环保设施费、部分基建费等）
88
流动资金
注：
土地购置费多了一点，流动资金又太少了。
建议做必要的调整。
5．主要技术经济指标对比
1．主要技术经济指标对比
企业申请创新基金前后技术指标对比情况表
类别
项目实施前
项目实施后
生产能力
120万支
500万支
产品质量标准
一般国家标准
符合GMP标准
质量控制技术
严格
更加严密
经济指标对比情况表单位：
万元
类别
项目实施前
项目实施后
固定资产
148
2170
总收入
519
10000
销售收入
499
10000
工业总产值
15000
工业增加值
8000
税金
135
1124
利润
136
3100
流动比
118%
202%
速动比
87%
150%
年销售收入
1100万元
7000万元
流动资金
2800
药厂总资产
300万元
5000万元
二、申报企业情况
1．申报企业基本情况
企业名称：
xx医学院制药厂
法人代表：
法定地址：
xx市松坡路三段40号
注册时间：
2000年1月24日
注册资金：
300万元
企业登记注册类型：
国营企业
主管单位（部门）名称：
xx医学院
联系人：
联系方式：
电话：
2、企业人员及开发能力论述
2.1企业法定代表人情况介绍
基本情况：
xx，男，满族，1967年10月生，中共党员，1985年考入xx医学院医学系，1990年毕业于xx医学院，获学士学位，同年考入xx医学院生化教研室攻读硕士研究生，1993年7月硕士毕业，并获生化硕士学位，留生化任教，兼职从事科技开发工作，1996年兼任学院科技开发部副主任，1998年9月破格晋升为生化副教授，1998年12月被批准为xx医学院生物化学硕士研究生导师。
2001年8月破格晋升为教授。
现任xx医学院制药厂厂长，专职；xx具有敏捷的思维和很强的创新意识，首先他在思想观念上创新，勇于、擅于接受新事物，不拘泥于传统观念和思维方式，不唯上，不唯书，只唯实。
思想上创新，使他能在科研开发上创新，独辟蹊径。
几年来取得了丰硕的成果，其中有两项已经实现了科技成果的重大产业化，取得了较大的经济效益和社会效益。
思想观念上的创新，使他在企业管理上做到了在制度上创新、管理上创新，运用现代管理手段管理企业，企业内部在每项工作上都有创新。
在企业成立仅仅一年半多的时间里取得了长足的发展。
在他的管理下，企业树立了强烈的创新意识，有很强的向心力和凝聚力。
主要工作业绩介绍：
该同志是辽宁省重点开发项目“脑细胞活性因子的提纯及临床观察研究”、“肝细胞活性因子的提纯及临床观察研究”的主要完成人，该两项目分别于1995年10月及1996年4月获辽宁省卫生厅医院制剂批准文号（辽卫药制字95B08-08，辽卫药制字96B009-08），该两个制剂产品使用过程中，无毒副作用，疗效确切，深受使用医院的好评，取得了良好的社会效益和较大的经济效益，截止到1998年末，该两项目共创产值1200余万元，实现利税500余万元，上缴学院200余万元，该两项目于1996年12月取得省级科研成果，并分别于1997年10月及1998年4月获辽宁省科技进步三等奖及xx市科技进步三等奖。
该同志于1996年4月开始主持省级开发项目“小牛血去蛋白提取物对脑细胞损伤等疾病的治疗研究”，本项目以幼牛血清为原料提纯高科技生化药物“小牛血去蛋白注射液”在国内属于首创，到目前为止，本项目已创产值近300万元，实现利税80余万元，上缴学院30余万元。
本项目于1997年7月向卫生部申报国家级四类新药，1999年获辽宁省发明创造一等奖，2000年3月获国家新药证书及生产副本。
本项目获得准字生产后，预计年创产值为5000万元以上，利润率在30%以上。
在积极开发新药“小牛血去蛋白注射液”的同时，该同志于1997年10月又开始主持省级开发项目“蛇毒血凝酶的止血作用及临床疗效研究”。
本项目属于高科技生化药物，以中国产长白山白眉蝮蛇毒液晶体为原料，其主要成份“巴曲酶”已列入国家基本药物名录。
本项目于1998年末获医院制剂批准文号，到目前为止，已创产值30余万元。
由于本项目科技含量高、适用面广，经济效益和社会效益显著，开发后引起国内许多医药企业及其它高科技企业的浓厚兴趣，经多次洽谈，xx医学院以本项目为无形资产参股和资产近7亿元的北京美禾集团共同创办xx泰康生物工程有限现任公司，共同研制开发新药“促凝活素”（本项目的新药名），本项目将于2000年末获新药证书和生产副本，预计年创产值可达亿元。
该同志在公司里任董事兼常务副总经理。
本项目列为1999年xx市重点科技项目，并列入xx市四年科技产业发展规划中。
预计本项目产业化，将为带动xx市高科技产业的发展，为振兴xx乃至辽宁医药产业做出较大的贡献。
该同志自1993年以来，主持一项省教委科研项目“神经生长因子对甲低功大鼠胆硷能神经元作用的研究”，主持省科委项目两项“小牛垂体神经生长肽对神经损伤的治疗研究”、“小牛血去蛋白注射液的新药开发研究”，主持省卫生厅科研项目两项“小牛血去蛋白提取物（AC）对脑细胞损伤等疾病的治疗研究”、“蛇毒血凝酶的止血作用及临床疗效研究”。
主持xx市科技项目一项“蛇毒血凝酶的新药开发研究”。
几年来，共发表国家级文章6篇，省级文章6篇，参加国际学术会议2次，国内学术会议5次。
该同志为xx医学院青年学科带头人，多次被评为xx医学院先进个人，1999年以来被评为“xx市青年科技先锋”、“xx市青年科技标兵”、xx医学院给予其特殊贡献奖，颁发了奖金，在xx市科技大会上获“技术创新特殊贡献奖”，市政府奖励本人3万元奖金。
2.2企业整体人员情况介绍
本企业中层以上管理人员10名，其中博士1人，硕士4人，大学4人，大专1人，平均年龄34岁。
药厂现有员工88人，平均年龄在35周岁以下。
文化层次结构为博士1人，硕士4人，本科15人，大专60人，其余为中专学历。
管理、技术开发、生产、销售人员比例分别为20%,13%,42%,26%，这些人员都是科技开发、生产经营、企业管理、策划公关等经验丰富的高素质人才。
2.3产品开发情况、技术开发投入额、其中研究开发投入占企业销售收入比例，研发机构情况。
本企业上一年技术开发投入额70万元，其中研究开发投入额60万元。
研究开发投入占企业年销售比例的7.5%。
研发机构情况：
xx医学院制药厂的前身是xx医学院科技开发部，实际上我们已经有八年的科研开发经验。
组建新的药厂后，这支力量仍然存在，并且得到了加强，有一批研究生毕业的同志在搞新药开发。
xx医学院制药厂研究发展部的研发设备先进，人才济济现在，经理xx系香港大学博士后，（于2000年3月获得省长基金资助）负责研究开发新产品。
几名硕士及研究生们以及有多年经验的药剂师利用现有的科研条件，不断汲取新的知识，为药厂提供科技上支持。
xx医学院药学系、xx医学院药学研究所是xx医学院下属的药物研究单位，多年来一直支持并及制药厂密切合作，提供新药开发的必要条件并不断研制开发新药，其研究成果将不断为药厂提供新的高技术含量的产品。
所以他们是药厂研发基地的有利支持者和坚实的后盾，为药厂的生存发展提供新鲜的血液和活力。
他们精诚合作，目前有多个项目正在开发。
我们重点开发的新产品如下：
1）“奥德金片剂”：
①原料：
幼牛血
②成份：
小分子肽、氨基酸、核葡酸等小分子物质
③药理作用：
促进细胞氧和葡萄糖的摄取和利用
④适应症：
脑细胞损伤等细胞代谢障碍性疾病
⑤目前进展：
正进行基础研究工作及相应原料药的制作
2）促凝活素的新药研究：
①原料：
长白山白眉腹蛇毒液
②成份：
巴曲酯及凝血因子激活物
③药理作用：
促进损伤部位血液的凝固
④适应症：
各种临床出血性疾病
⑤目前进展：
已投资150余万元，于99年11月份通过国家药审会，预计到2000年9月获得新药证书。
3）“虫草素”注射液
①原料：
北冬虫夏草
②成份：
核酸
③药理作用：
增强免疫
④适应症：
肿瘤
⑤目前进展：
已完成基础研究工作。
项目技术负责人xx简介如下：
xx，男，35岁，医学博士，教授，硕士生导师，1995-1997年，赴香港大学做博士后研究。
1995及1998年分别破格晋升为副教授、教授。
现任xx医学院制药厂厂长助理及研发部经理。
几年来，他一直从事天然药物的研究，感兴趣的研究领域主要集中在生理活性物质及活性药物对细胞功能变化的影响，到目前为止，他采用先进的电生理及生化技术已经先后研究了心脏的血管紧张素II、胆碱能受体及阿片受体激活所致细胞功能改变，也先后研究了从中草药中提纯的粉防己碱、前胡丙素及从眼镜蛇蛇毒中提纯的蛇心脏毒素等对细胞的药理作用及机制，其中中草药粉防己碱及前胡丙素已先后用于临床，并在心脏病的预防和治疗方面起重要作用。
他的这些研究成果发表在国际领先的药理学、心脏学及生理学杂志11篇及国家级杂志14篇，所发表的论文有14篇被SCI所收录，其中有15篇可以在国际互联网Medline中检索到。
值得一提的是，他发表在国际杂志上的论文，根据科学杂志引文报道（JCR），其中影响因子（Impactfactor）大于2.5的杂志有9篇，他作为第一作者就有三篇,如《JMolCellCardiol》、《EurJPharmacol》、《BrJPharmacol》等。
他有两篇研究论文在1995年分别获第五届全国药理学优秀论文二等奖和省第二届青年医学会议优秀论文一等奖。
1997年，他因有两篇论文同年度被SCI收录获南京医科大学年度特别奖金。
到目前为止，他完成了多项国家及省级课题，其中课题“Signaltransductioninthecardiack-opioidreceptorphysiologicalrelevanceandalterationupontolerance”得到香港政府资助，他为课题负责人。
“钙信息传递异常及高血压左室肥厚及逆转调节机制的研究”为国家自然科学基金课题，已获国家教委科技进步三等奖，他为第四完成人。
“开发新药前胡丙素治疗左室肥厚及对舒张功能的研究”,为卫生部资助课题,他为主要完成人（排名第二）。
“前胡丙素的钙拮抗作用及机制”受辽宁省教委资助，他为课题负责人.“槐桉碱抗心律失常作用的研究”获辽宁省教委资助，他为课题参加者。
后两项课题均获省级科技成果。
此外，他积极参加新药的研究开发工作。
他作为主要完成人，参加了国家四类新药“奥德金注射液”的研制工作。
“特异性转移因子的制备研究”这一项目，他作为主要完成人，共创收25万元。
他参加了“蛇毒血凝酶的止血作用及临床疗效研究”这一省级开发项目，该药目前已通过国家药管局的审查。
1997年，他参加了在美国NewOrleans召开的实验生物学大会，并有2篇论文在会上进行交流。
1998年，他应邀参加第二届海峡两岸心血管研讨会，并作了专题发言。
1999年荣获xx市十大“青年科技先锋”称号。
2000年3月获辽宁省第二届青年科技奖。
3．企业财务经济状况
上年末企业总资产为749万元；总负债443万元、固定资产总额148万元、总收入519、产品销售收入499万元、净利润136万元、上交税费135万元、流动比率118%万元、速动比率87%、总资产报酬率29%、净资产收益率45%、应收帐款周转率252%。
今后三年企业的财务预测。
从2001年至2003年，产品的销售收入从5000万元增加至15000万元，年平均增长1.5倍；销售利润从1500万元增加至4050万元，年平均增长1.8倍。
三年财务预测表单位：
万元
项目
第一年
第二年
第三年
总收入
5000
8000
15000
总成本
1800
3952
7890
税金
495
712．8
1336．5
利润
1500
2160
4050
4．企业管理情况
企业管理制度建设情况：
xx医学院制药厂从建厂伊始就按照现代企业制度管理模式，本着以人为本、依法治厂总的原则，在吸取借鉴外资企业先进管理经验的基础上，结合本厂实际制定出一系列管理规章制度，其中，《人事、劳资管理制度》、《财务管理制度》、《营销策略及监管制度》为本的企业的核心制度。
本企业制度现已形成系统，除三个企业的核心制度外，有采购制度，物料管理制度，固定资产管理制度，生产管理制度及生产操作规程，质量管理制度及检测仪器使用操作规程，还有日常工作管理制度等，使本企业的一切活动均做到了有章可循、有法可依。
本厂多次组织员工学习厂里的各种规章制度，让员工知法懂章，自然遵守厂里各种规章制度。
并且，我们在日常管理上严格依照厂规厂纪，强化企业管理，对违规员工予以处罚，真正做到了执“法”必严。
现在，我企业关系融洽，企业具有凝聚力。
质量保证体系的建设情况：
1、机构明确，人员配备合理，各部门职责划分清楚。
质量部设质量总监，直接由厂长领导，质量总监下设两各部门，质量保证室（QA）和质量控制室（QC）。
2、硬件（厂房、设施、设备）建设完全符合小容量注射剂生产所需的条件，提取车间下的局部百级完成，灌封条件万级。
3、软件建设符合GMP要求，全厂各项工作完全在GMP文件指导下进行运做。
4、质量部检测设备配备齐全，能及时完成各种检测任务。
质量保证室对生产全过程进行监控，保证出厂成品100%合格。
5、建立物料供应商质量审计制度，按GMP要求确定批准医辅材料、包材的供应商。
6、作好用户访问工作，建立不良反应报告制度。
本企业产权100%属于xx医学院所有。
企业信誉等级B级。
5．企业发展思路
以高科技天然药品为基础，以学院为依托，以市场为导向，坚持以人为本，坚持信誉第一、质量第一、创新第一，不断开发高科技天然新药产品，适用现代机制管理企业，努力创造较大的社会效益和经济效益，把药厂逐渐建成符合国际标准的及适用现代机制进行管理的高新技术企业，为振兴锦医，繁荣教育事业做出应有的贡献。
主要预期目标
1.2001年产品“奥德金”的销售额达2000万元左右，以后在五年内每
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