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职称考试大纲讲解

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲

前言

根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。

自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作，我们编写了本大纲。

本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。

在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：

掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。

在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。

在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。

命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。

考试题型分为客观题和主观题。

对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》

考试大纲编写组

二○一五年一月

第一部分　专业基础知识

一、法规基础知识

1掌握以下定义：

1.1医疗器械

1.2预期目的

1.3医疗器械的使用期限

1.4医疗器械的使用部位

1.5植入器械　　

1.6有源器械　　

1.7重复使用外科器械

1.8无源器械

1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械

1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械

2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度

3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料

4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证

5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期

6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件

7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求

8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件

9．掌握我国医疗器械注册执行的标准

10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据

11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则

12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义

13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求

14．掌握医疗器械说明书包括的内容

15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容

16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容

17．掌握医疗器械产品名称的要求

18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容

19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料

20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料

掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回

25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求

26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求

27．熟悉国家对医疗器械广告的要求

28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚

29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚

30．掌握医疗器械注册的含义

31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求

32．掌握如何确定医疗器械的分类

33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据

35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求

36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求

37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求

38．掌握医疗器械临床试验及其目的

39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。

40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容

二、标准基础知识

（一）风险分析

1．掌握以下术语的定义：

1.1损害

1.2危害

1.3制造商

1.4生命周期

1.5风险

1.6剩余风险

1.7风险分析

1.8风险控制

1.9风险评价

1.10风险管理

1.11风险评定

1.12安全性

1.13使用错误

1.14验证

2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题

3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素

4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素

5．熟悉标准和风险控制的关系

6．掌握YY/0316（ISO14971）《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容

7．掌握风险管理计划的内容

8．掌握风险管理文档的内容

9．掌握风险分析文件的内容

10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径

11．掌握进行风险评价的方法

12．掌握进行风险控制的方法

13．掌握风险管理过程的评审

（二）生物学评价

1．掌握潜在的生物学危害

2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素

3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素

4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则

5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类

5.1按与人体接触性质分类

5.2按接触时间分类

6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型

7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验

8．熟悉常用评价试验：

细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准

9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择

10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法

11．掌握常用的浸提方法

12．了解GB/T16886系列标准组成

13．了解YY/T127系列标准组成

（三）医疗器械质量体系管理

1．熟悉在YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求

2．熟悉质量体系文件应包括的文件

3．熟悉质量手册的内容

4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容

5．掌握设计和开发的输入内容

6．掌握设计和开发的输出内容

7．熟悉对设计和开发的确认要求

8．掌握处置不合格品的途径

（四）增加软件生命周期

1．掌握以下术语：

1.1医疗器械软件

1.2问题报告　

1.3异常

1.4保密安全　

1.5回归测试

1.6严重伤害

1.7软件开发生存周期模型

1.8软件项

1.9软件系统　

1.10软件单元

1.11未知来源软件

2．掌握软件的安全性级别

3．熟悉软件验证策划

4．掌握验证软件系统测试

5．掌握软件的风险管理过程

6．掌握软件的更该改控制

第二部分　专业理论知识

一、医学检验仪器与试剂

（一）血细胞分析仪及试剂

1血细胞分析仪

1.1掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理

1.2熟悉血细胞分析仪的分类

1.3了解血细胞分析仪提供的测量参数

2血细胞分析仪用试剂

2.1掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分

2.2熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标

2.3了解血细胞分析的标准化

（二）尿液干化学分析仪及试纸

1尿液干化学分析仪

1.1掌握尿液干化学分析仪的检测原理

1.2熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验

2尿液干片试纸

2.1熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理

2.2了解试纸的结构组成

（三）干式生化分析仪

1.1掌握反射光度法和差示电位法的检测原理

1.2了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足

（四）生化分析仪及试剂

1生化分析仪

1.1掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律

1.2掌握单波长和双波长的测定原理

1.3熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理

1.4熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标

1.5了解全自动生化分析仪的结构

2生化试剂

2.1掌握终点法、速率法等生化分析常用方法

2.2掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式

2.3熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性

2.4熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途

（五）血气分析仪和电解质分析仪

1血气分析仪

1.1掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成

1.2了解血气分析仪提供的测量参数

2电解质分析仪

2.1熟悉离子选择电极的结构

2.2了解离子选择电极的主要性能指标

（六）血栓与止血分析仪

1血液凝固分析仪

1.1掌握凝固法和发色底物法原理

1.2了解血凝仪的基本结构

2血液黏度仪

2.1熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理

2.2了解血液黏度仪的基本结构

（七）免疫分析仪及试剂

1免疫分析技术

1.1掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点

1.2熟悉抗体的种类和制备过程

1.3熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理

1.4了解酶的标记技术

1.5了解放射免疫分析技术的基本原理

2免疫分析仪

2.1掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理

2.2熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构

2.3了解芯片检测系统

2.4了解放免分析仪的工作原理

3免疫分析试剂

3.1掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法

3.2熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物

3.3熟悉免疫分析试剂常用的性能指标

3.4熟悉胶体金试纸的结构组成

3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体

（八）微生物培养与鉴定系统

1自动血培养系统

1.1掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理

1.2了解常用的培养瓶种类

2微生物自动鉴定及药敏分析系统

2.1掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理

2.2熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成

2.3了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类

（九）流式细胞仪及试剂

1流式细胞仪

1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义

1.2了解流式细胞仪的应用领域

2流式细胞仪用试剂

2.1熟悉常用荧光染料特性及应用

2.2了解单克隆抗体的来源和制备工艺

（十）基因分析技术

1聚合酶链反应（PCR）仪

1.1掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理

1.2熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备

2核酸分子杂交技术

2.1熟悉核酸分子杂交技术的基本原理

2.2了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型

（十一）法规和标准

1《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

1.1掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围

1.2熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则

1.3熟悉体外诊断试剂的产品注册管理的环节、流程、要求、时限等

1.4了解医疗器械注册证格式

2《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）

2.1熟悉第三类、第二类产品注册申报资料的要求

2.2了解体外诊断试剂延续注册申报资料要求

3《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）

3.1掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求

3.2掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求

3.3了解临床试验设计原则

4GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：

通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验

4.2掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验

4.3熟悉GB4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求

4.4熟悉GB4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验

4.5熟悉GB4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求

4.6熟悉GB4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量

4.7了解GB4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求

4.8了解GB4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求

4.9了解GB4793.1第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求

4.10了解GB4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求

4.11了解YY0648对标志、文件的要求

二、医用材料与器械

（一）基本知识

1医用材料成分与结构

1.1掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散

1.2掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷

1.3掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷

2医用材料的性能

2.1掌握医用材料的物理性能

2.2掌握医用材料的力学性能

2.3熟悉医用材料的制备和加工

2.4了解以下概念

粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中

2.5熟悉医用材料理化性能检测技术

（二）医用金属材料

1医用不锈钢材料

1.1掌握医用不锈钢的性能

1.2熟悉医用不锈钢的应用

2医用钴合金材料

2.1掌握医用钴合金材料的分类

2.2掌握医用钴合金的性能

2.3熟悉医用钴合金的应用

3医用钛镍合金材料

3.1掌握医用钛镍合金的性能

3.2熟悉医用钛镍合金的应用

4医用钛合金材料

4.1了解医用Ti-6Al-4V合金的性能

4.2掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用

4.3熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用

5医用镁合金材料

5.1熟悉新型生物医用镁合金材料的进展

5.2熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展

5.3了解表面改性生物医用镁合金材料的进展

6了解以下外科植入相关标准

GB4234外科植入物用不锈钢

GB17100外科植入物用铸造钴铬钼合金

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件

YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金锻件

YY0117-2008骨接合植入物金属接骨板

YY0118-2008骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0119-2002骨接合植入物金属髓内针

YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉

YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒

YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物

YY0345-2002骨接合植入物金属骨针

YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉

YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉

（三）医用高分子材料

1医用高分子材料的基本概念

1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类

1.2掌握常见的医用高分子材料

1.3熟悉医用高分子材料的基本要求

1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法

2医用高分子材料的一般应用

2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用

2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用

2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用

3医用高分子材料的生物相容性

3.1掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性

3.2掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料的制取

4生物吸收性医用高分子材料

4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理

4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料

4.3熟悉生物吸收性合成高分子材料

5血液相容性医用材料设计

5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则

5.2熟悉抗凝材料的表面设计

5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管

6细胞相容性医用材料设计

6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化

6.2熟悉细胞相容性的影响因素

6.3熟悉细胞相容性表面设计方法

7可降解高分子材料的生物降解机制

7.1掌握医用材料的降解机制分类

7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学

7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型

7.4掌握影响聚酯降解的因素

8了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物试验方法

GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

GB8368一次性使用输液器

GB18671一次性使用静脉输液针

YY0286.1专用输液器第1部分：

一次性使用精密过滤输液器

YY0286.2专用输液器第2部分：

一次性使用滴定管式输液器

YY0286.3专用输液器第3部分：

一次性使用避光式输液器，重力输液式

YY0286.4专用输液器第4部分：

一次性使用压力输液装置用输液器

YY0286.5专用输液器第5部分：

一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器

YY0286.6专用输液器第6部分：

一次性使用非PVC输液器

YY0286.7专用输液器第7部分：

一次性使用流量可设定输液器

YY0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：

液路

YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：

附件

YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：

过滤器

YY0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：

防回流阀

GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：

传统型血袋

GB14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：

图形符号

GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：

带特殊组件的血袋系统

（四）齿科材料

1口腔科修复学材料知识

1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型

1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用

2口腔内科学材料知识

2.1掌握牙用黏结材料的分类

2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用

2.3掌握牙体填充材料的分类

2.4熟悉牙体填充各类材料的性能及应用

3生物学评价标准

3.1掌握医疗器械生物学评价的基本原则

3.2掌握进行生物相容性评价器械的分类

3.3熟悉生物相容性评价的常用试验类型

3.4熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验

3.5掌握常用的评价试验

3.6熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法

3.7掌握常用的浸提方法

3.8了解GB/T16886系列标准组成

3.9了解YY/T127系列标准组成

（五）医用器械

1基础外科手术器械

1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能

1.2熟悉基础外科手术器械的识别

1.3了解基础外科手术器械的使用

1.4掌握基础外科手术器械的管理方法

1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施

2注射穿刺器械

2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能

2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求

2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施

3普通诊察器械

3.1掌握普通诊察器械的分类及用途

3.2掌握体温计的种类和特性

3.3了解水银体温计的选购和使用注意事项

3.4熟悉各种血压计的特性和使用注意事项

（六）灭菌消毒材料技术

1湿热灭菌

1.1掌握湿热灭菌的定义

1.2掌握湿热灭菌的原理

1.3熟悉湿热灭菌的验证

2干热灭菌

2.1掌握干热灭菌的定义

2.2掌握干热灭菌的原理

2.3熟悉干热灭菌的验证

3环氧乙烷灭菌

3.1掌握环氧乙烷的特性

3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制

3.3掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证

4辐射灭菌

4.1掌握辐射灭菌的定义

4.2掌握辐射灭菌的原理

4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

4.4熟悉除菌过滤的验证

5.无菌医疗器械生产企业的质量控制

5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制

5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求

5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则

5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求

5.2.3掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围

5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施

5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证

5.3.1掌握工艺用水的分类和用途

5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则

5.3.3熟悉工艺用水系统微生物的控制

5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认

5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定

5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认

5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺

5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式

6灭菌工艺和一次性使用无菌导管、插管产品标准

6.1了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准

GB18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》

GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》

GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》

GB18281.1-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第1部分：

通则》

GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分：

环氧乙烷灭菌用生物指示剂》

GB18281.3-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第3部分：

湿热灭菌用生物指示剂》

GB18282.1-2000《医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分：

通则》

GB18282.3-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第3部分：

用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》

GB18282.4-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第4部分：

用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》

6.2掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标