第三章产品质量法与质量安全认证.docx

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第三章产品质量法与质量安全认证

第三章

产品质量法

与质量安全认证

本章主要内容

产品质量法

食品市场准入制度

ISO9000系列标准

ISO22000：

2005食品安全管理体系

学习目的与要求

掌握《产品质量法》和食品市场准入制度的主要内容。

熟悉ISO9000标准体系、ISO22000食品安全管理体系

产品和产品质量的概念

1、产品的概念

按广义上说，产品可分为4类：

（1）硬件，即具有特定形状可分离的有形产品；

（2）流程性材料，即把原材料转化成有形的待加工的半成品；

（3）软件，即以承载媒体的表达形式的信息知识；

（4）服务，即供方为满足顾客需要而提供的活动。

按照《产品质量法》规定，产品是指经过加工、制作、用于销售的产品。

2、产品质量

产品质量即是产品的“适用性”，或是产品满足用户需要的优劣程度，它是产品质量特性的综合表现。

因为这种被规定了的质量特性是以标准的形式出现的，所以可将产品质量狭义地定义为“产品相对于所选定质量标准的符合程度”。

质量与安全、质量、安全、质量安全的概念

1、质量与安全的组合：

质量是指食品的外观和内在品质。

如营养成份、色香味和口感、加工性能等。

安全是指食品的危害因素，如农药残留、兽药残留、重金属污染等对人、动植物和环境存在的危害和潜在的危害。

2、质量安全作为一个词组

食品质量安全是食品安全、优质、营养要素的综合。

从狭义上说，是指食品质量中的安全。

第一节产品质量法

一、产品质量法概述

1993年2月22日全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国产品质量法》，该法于1993年9月1日起执行

2000年7月8日全国人大常委会公布了修改后《产品质量法》，自2000年9月1日实行。

产品质量法共分6章74条

第一章总则（共11条）

第二章产品质量的监督（共14条）

第三章生产者、消费者的产品质量责任和义务（共44条）

第四章损害赔偿（共9条）

第五章罚则（共24条）

第六章附则（共2条）

产品质量法特点：

产品质量法把重点放在了第三章，用了44条来规范生产者、消费者的产品质量责任和义务，占产品质量法总条数的59.5％

加大了对产品质量的处罚力度，提高经济处罚的数量，也就是第五章罚则，共24条，占产品质量法总条数的32.4％；

严格规定产品质量的监督管理，也就是第二章，共有14条，占产品质量法总条数的18.9％。

《产品质量法》适用范围：

在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。

建设工程不适应本法的规定。

建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于规定产品范围的，适用本法的规定。

第二章，产品质量的监督。

共14条。

规定了2项宏观管理制度：

企业质量体系认证和产品质量认证制度；

对产品质量的检查监督制度。

第三章，生产者和销售者的产品质量责任和义务。

共14条。

第四章，损害赔偿。

共9条。

规定了产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起民事纠纷的处理及渠道。

二、产品质量监督方面的内容

产品质量监督管理体制：

包括机构和职责

宏观管理和激励引导机制：

国家对涉及人体健康、人身和财产安全的产品，对影响国计民生的重要产品，以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品，实行监督检查制度。

三、生产者的质量责任

1、产品内在质量应当符合第二十六条的3项要求：

不存在危及人身、财产安全的不合理危险，

具备产品应当具备的使用性能；

包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

2、产品或者其包装上的标识应当符合第二十七条要求：

有产品质量检验合格证明；

有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，相应予以标明；

限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，有警示标志或者中文警示说明。

3、不得违反法律规定的禁止性规范，即第二十九条到第三十二条中的6个“不得”。

不得生产国家明令淘汰的产品；

“国家明令淘汰的产品”是指国务院以及国务院有关行政部门采用行政的措施，通用发布行政文件的形式，向社会公布某项产品或者某个型号的产品，禁止生产、销售、使用。

不得伪造产地；

产品的产地是指产品最终的制作地、组装地、加工地。

产品的产地不是《产品质量法》规定标准的内容，但标注产地时应当真实、合法，不得伪造。

伪造产品产地的，《产品质量法》追究其民事责任、行政责任，构成犯罪的，追究其刑事责任。

不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址；

伪造厂名、厂址是指生产者、销售者在产品或其包装上标注虚假的厂名厂址。

冒用他人厂名、厂址，是指生产者、销售者在产品或其包装上标注同类产品的其他经营者的厂名、厂址

目的是欺骗消费者、逃避承担产品质量责任。

不得伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志；

“质量标志”是指由有关主管部门或者组织，按照规定的程序颁发给生产者，用于表明该企业生产的该产品的质量达到相应水平的证明标志。

常见的质量标志有：

认证标志、原产地域产品专用标志、免检标志、生产许可标志、市场准入标志等。

不得掺杂、掺假，不得以假充真，以次充好；

是指生产者、销售者在产品中掺入杂质或者造假，致使产品中有关物质的成分或者含量不符合国家有关法律法规、标准规定要求的欺骗行为。

“以假充真”是指生产者、销售者以牟取利益为目的，用甲种产品冒充其特征特性不同的乙种产品的欺骗行为。

“以次充好”是指生产者、销售者以低等级、低档次的产品冒充高等级等档次产品的欺骗行为。

不得以不合格产品冒充合格产品。

四、产品质量责任

民事责任：

包括产品担保责任和产品缺陷赔偿责任。

行政责任：

指侵害了受法律保护的产品质量行政关系而尚未造成犯罪的，应当承担行政责任，受到国家有关行政部门的行政制裁。

刑事责任：

指生产、销售了刑法以及有关产品质量法律、法规规定禁止生产、销售的产品，依照刑法规定应当承担的刑罚的法律后果。

苏丹红源头———广州田洋食品有限公司两负责人分别因生产、销售伪劣产品罪被处刑期15年和10年

五、我国产品质量监督制度

（1）推行企业质量体系认证制度

ISO9001体系认证

由国家质检总局统一管理。

企业质量体系认证原则是企业自愿申请

坚持与国际贯例保持一致。

（2）推行产品质量认证制度

产品认证分为安全认证和合格认证

实行安全认证的产品必须符合有关强制性标准的要求

例如：

3C产品认证、食品市场准入认证。

合格认证涉及的是国际标准或行业标准中的全部要求，除非法律、法律和规章另有规定，合格认证一般是自愿性的。

（3）实行产品质量监督检查制度

监督的重点对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映由质量问题的产品进行监督抽查。

县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内可以组织监督抽查。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查，上级监督抽查的产品下级不得另行重复抽查。

监督抽查不得向被检查者收费，检验费用按照国务院规定列支

生产者、销售者对抽查结果有异议的，应在收到检验结果之日十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或其上级部门提出申请复检。

承担产品质量检验工作的机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上政府产品质量监督部门或其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。

产品质量检验机构分为依法设置的和依法授权的两类。

依法设置的一般称产品质量监督检验所。

依法授权的一般称为产品质量监督检验站。

（4）社会监督制度

《产品质量法》规定：

消费者可以就产品质量问题，向产品的生产者、销售者进行查询。

可以向各级质量技术监督部门、工商行政管理部门或消费者保护组织申诉，要求处理。

（5）产品质量安全标准制度

《产品质量法》第十三条规定：

要求可能危及人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；

未制定国家标准、行业标准的必须符合保障人体健康和人身财产安全的要求。

不符合上述规定要求的产品禁止生产和销售。

思考题：

（单选题）

根据《产品质量法》规定，产品质量监督工作机构是：

A卫生部门B质检部门

C工商部门D农业部门

思考题：

（判断题）

1、出厂销售的食品可以进行预包装或者使用其他形式的包装。

（）

2、有些不合格产品，如果没有违反国家安全、卫生、环境保护和计量等法律、法规的要求，只要明确标明不合格品，仍可以销售。

（）

五、违反产品质量法案例

1.安徽省阜阳市生产销售劣质奶粉案件

2001年5月25日，池××等人合资成立了浙江省苍南宝乳品有限公司。

在未取得婴幼儿奶粉生产许可证、产品质量合格证或化验单的情况下，生产销售婴儿奶粉。

2003年3月开始，经由合肥市经销商李××等人，连锁加价销售，4名食用此奶粉的婴儿中两人死亡，两人患有营养不良综合证，后经依法检验，奶粉蛋白质含量为3.71%～3.76%，达不到国家标准（8%～12%），属于不合格产品。

该案违反《产品质量法》哪一条？

该案件中生产商池××生产不合格产品违反了《产品质量法》第三十二条“生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

”的规定。

经销商李××等人属经销不合格产品，违反了《产品质量法》第三十九条的“销售者销售产品，不得掺杂、掺假、不得以假充真、以次充好，不合格产品冒充合格产品的”规定。

该案如何处理？

2.食品中添加化工染料的“苏丹红”事件

2005年，根据国家质检总局公布的数据，全国共有18个省市的30家企业88个样品的食品中（含肯德基产品）都检出了工业用染色剂“苏丹红Ⅰ号。

”

苏丹红（包括：

Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号、Ⅳ号）是一种致癌物质

广州××食品有限公司是生产辣椒油、辣椒粉等产品的复合食品添加剂生产企业。

公司从2002年至今，一直在往辣椒红一号添加剂中加以“苏丹红Ⅰ号”为主要成分的工业染料。

因为在辣椒红一号中添加“苏丹红Ⅰ号”，该染料不是食品添加剂，上述88个产品正是直接或间接使用了广州××食品有限公司生产的含有“苏丹红Ⅰ号”的田洋辣椒红一号食品添加剂。

该案违反《产品质量法》哪一条？

该案例中生产商广州××食品有限公司违反了《产品质量法》第三十二条“生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

”的规定。

该案如何处理？

3.冒用认证标志的案例

2005年二季度，陕西某市生物科技有限公司没有取得“产品质量合格证书”、“绿色食品证书”、“质量管理体系认证证书”、“QS”认证标志的情况下，在其销售到鹤壁的百利包系列纯牛奶、草莓味酸牛奶等产品上均有“产品质量合格证书”、“绿色食品证书”、“质量管理体系认证证书”、“QS”认证标志。

该案违反《产品质量法》哪一条？

该公司冒用认证标志的行为违反了《产品质量法》第三十八条“销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志”的规定。

该案如何处理？

第二节食品市场准入制度及实施

一、市场准入制度的建立与标志

食品市场准入制度的建立目的：

为保证消费者的健康安全从源头保证食品的质量安全

是国家质检总局依据《产品质量法》、《标准化法》、《工业产品生产许可证试行条例》等法律、法规有关规定为保证食品的质量安全，制定的对食品及其生产加工企业的监管制度。

食品质量安全市场准入制度特点：

具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动、

具备规定条件的食品才允许生产销售。

是一项行政许可制度。

从2002年下半年起，国家质检总局分四批对米、面、食用油、肉制品、糕点、豆制品、蜂产品、果冻、挂面、鸡精、酱类等35大类食品实施了市场准入制度管理。

1、食品安全市场准入制度

食品质量安全市场准入制度主要内容有3项：

（1）对食品生产企业实施生产许可制度。

对于具备基本生产条件、能够保证食品安全的企业发放《食品生产许可证》，准于生产获证范围内的产品；

未取得《食品生产许可证》的企业不准生产食品。

（2）对企业生产的食品实施强制检验制度。

未经检验或检验不合格的食品一律不准出厂销售。

（3）对实施食品生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。

对检验合格的食品要加印（贴）市场准入标志—QS标志，没有加贴QS标志的食品不准进入市场销售。

2、食品生产许可证制度

从事食品生产加工的公民、法人或其他组织，必须具备保证产品质量安全的基本生产条件，按规定程序获得《食品生产许可证》，方可从事食品的生产。

没有取得《食品生产许可证》不得从事食品的生产，任何企业和个人不得销售无证食品。

3、食品质量安全市场准入制度的实施

国家质检总局负责组织、指导、监督全国食品质量安全市场准入制度的实施；

省级质量技术监督部门按照国家质检总局的有关规定，负责组织实施本行政区域的食品质量安全监督管理工作。

市（地）级和县级质量技术监督部门主要承担具体的实施工作。

4、食品质量安全市场准入进程

2002年：

小麦粉、大米、食用植物油、酱油

2003年：

食醋、肉制品、乳制品、饮料、糖、味精方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品、膨化食品

2004年：

糖果制品、茶叶、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货食品、蛋制品可可制品、焙炒咖啡、水产品、淀粉及其制品

2006年：

蜂产品、果冻、挂面、鸡精、酱类、豆制品

糕点

食品质量安全市场准入制度食品分类表

食品质量安全市场准入制度食品分类表

食品质量安全市场准入制度食品分类表

5、食品市场准入标志张贴要求及作用

张贴要求

食品市场准入标志应当加印或者加贴在食品的最小销售包装上。

散装食品和最小销售单元包装表面面积小于10平方厘米的食品应在其大包装上加印（贴）食品市场准入标志。

食品市场准入标志的作用：

表明本产品取得食品生产许可证；

表明本产品经过出厂检验；

企业明示本产品符合食品质量安全基本要求。

6、违反食品质量安全市场准入制度的处罚

取得食品生产许可证的企业，未按规定在食品包装上标明生产许可证编号和加印（贴）QS标志的，责令整改；

情节严重的，可处3万元以下罚款，吊销食品生产许可证。

伪造、冒用食品生产许可证及QS标志的，取得生产许可证的企业转让或者涂改生产许可证编号或者标志的，由质量技术监督部门责令改正，并按照《产品质量法》第五十三条的规定处罚；

情节严重的，吊销食品生产许可证。

二、食品质量安全市场准入基本要求、审查细则及资料准备

1、食品生产加工企业基本要求

环境卫生要求生产资源要求

原辅材料要求生产加工要求

产品要求人员要求

检验要求包装及标签标识要求

贮运要求质量管理要求

2、食品质量安全市场准入审查细则

（1）发证产品范围及申证单元

（2）基本生产流程和关键控制环节

（3）必备的生产资源，包括生产场所、生产设备

（4）产品相关标准：

国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准。

（5）原辅材料的有关要求

（6）必备的出厂检验设备

（7）检验项目：

规定了发证检验项目、监督检验项目、出厂检验项目。

（8）抽样方法：

规定了抽样原则、抽样基数、抽样数量及样品的签封。

3、食品企业获得QS标志的资料准备

（1）按规定要求填写的《食品生产许可证申请书》

（2）企业有效期内工商营业执照、食品卫生许可证、企业代码证（不需办理的除外）的复印件

（3）企业法人代表人或负责人身份证复印件

（4）企业生产场所布局图复印件

（5）企业生产工艺流程图（标注有关键设备和参数）复印件

（6）企业质量管理文件

（7）如产品执行企业标准，还应提供已经备案的企业标准

（8）已获得HACCP认证的，应提供HACCP认证证书复印件，若是出口食品还应提供出口食品卫生注册（登记）的复印件。

（9）申请表规定应当提供的其他材料。

通过了《进出口商品检验法》、《食品卫生法》和《进出境动植物检疫法》等法规的进口商品，事实上已经获得了品质认可。

原装进口商品并不需要贴QS标志。

思考题：

按照《食品安全法》规定，食品生产、食品流通、餐饮服务许可证各由哪些部门负责？

判断题：

已通过HACCP认证的食品企业，在申请食品生产许可证时，可免于或者简化企业必备条件现场核查。

（）

第三节ISO9000系列标准

一、ISO9000系列标准现状与发展

ISO9000系列标准是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。

ISO9000标准也是目前质量管理体系认证与审核工作的基础。

ISO9000系列标准不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的。

如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。

1、ISO9000标准发展历程

1970年ISO成立了认证委员会，即现在的合格评定委员会（CASCO）。

1980年ISO成立质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）

1986年发布第一国际标准文本ISO8402

1987年ISO发布了1987版ISO9000质量保证系列标准（包括ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004）

1994年发布了1994版ISO9000质量保证系列标准（包括ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004）

2000年12月发布了2000版ISO9000质量保证系列标准（包括ISO9000、ISO9001、ISO9004）

2005年9月15日，国际标准化组织发布了ISO9000：

2005《质量管理体系基础和术语》新版标准

2008年10月发布了2008版ISO9000质量保证系列标准（包括ISO9001、ISO9004）

2、国外ISO9000的发展概况

目前，全球已有近90个国家将ISO9000转化为本国标准，76个国家采用了此标准开展了质量体系认证，美、英、日、法、加、德、俄和中国在内的30多个国家率先建立了质量体系认证国家认可制度。

一些西方国家己经开始将企业是否进行过ISO9000认证作为它能否被认定为“合格供应商”基本依据和条件。

3、国内ISO9000的发展概况

GB/T19000系列标准等同采用ISO9000标准。

GB/T19000-2008系列标准

GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》（等同ISO9000:

2005）

GB/T19001-2008《质量管理体系要求》

（等同ISO9001:

2008）

GB/T19004-2008《质量管理体系业绩改进指南》（等同ISO9004:

2008）

二、ISO9000系列标准的理论依据和遵循的指导原则

1、明确主要的质量目标和质量职责，这是质量体系建设的重要一环。

2、满足以顾客为中心的5个受益者的期望和需要。

5个受益者是顾客、员工、所有者、供方和社会。

3、质量体系的建设是为了保证和提高产品质量，因此，要明确产品质量要求和质量体系要求。

4、产品可划分为四大类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。

硬件：

具有特定形状的可分离的有形产品，其特征：

有形，可分离，可计数；

软件：

通过承载媒体表达的作息组成的知识产品，特征是无形，需载体。

服务的三要素：

组织、顾客、接触面上的活动。

流程性材料：

通过原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品，特征：

有形、转化、连续，如食用油。

5、影响产品质量的四个方面：

产品需要的质量、产品设计的质量、产品设计符合性的质量和产品保障性方面的质量。

8、强调质量体系文件的重要性。

在质量体系建设中很重要的一项工作就是根据ISO9000标准的要求编制一套指导企业质量体制系运行的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量计划、质量记录以及作业指导书等，使全过程的一切活动、事事人人都“依法”办事。

三、ISO9000系列标准结构与体系

1、ISO9000系列标准构成：

ISO9000-2005《质量管理体系基础和术语》

阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语

ISO9001-2008《质量管理体系要求》

规定质量管理体系要求，用于认证

ISO9004-2008《质量管理体系业绩改进指南》

阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证

ISO19011-2008《质量环境管理体系审核指南》

阐述管理体系审核流程，用于指导审核

2、ISO9000-2005标准主要内容

ISO9000-2005标准是ISO9000系列标准的基础标准，

主要表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语，包括八项质量管理原则、12条质量管理体系基础、84个术语和定义。

（1）、八项质量管理原则

原则1：

以顾客为关注焦点

组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。

原则2:

领导作用

领导者确定组织统一的宗旨和方向。

领导者应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则3:

全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

原则4:

过程方法

产品质量的优劣和服务水平的高低是每一个过程的结果。

对于食品加工过程而言：

原料选择与采购

加工工艺与设备

产品生产技术与设计

人员资格与技术培训

产品质量检验

包装、贮存、运输及滑管理职能等

对上述实施全面质量管理。

PDCA循环：

P——策划（Plan），根据产品和服务的需求和组织的质量方针和目标，确定实现目标的必须过程和目标；

D——实施（Do），具体实施过程；

C——检查（Check），对产品和服务过程的进行监测和检查，通过检查发现问题和分析问题；

A———处置（Action），对出现的问题采取纠正措施，以持续改进过程存在的问题，最终取得满意的效果。

特点:

1.循环不停地运转

2.四个阶段一个不能少

3.大圈套小圈，圈中有圈

4.阶梯式或螺旋式上升

5.PDCA循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是各方面工作努力的结果

循环每转动一周，水平就提高一步。

原则5:

管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则6:

持续改进

持续改进是永无止境的循环活动，增强组织满足要求的能力，提高产品质量和服务水平。

范例：

我们国家很多中小企业，在刚开始发展初期，质量很好，而当企业不断兼并扩大后，质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量下降，最终导致企业濒临危机。

质量管理目的在于持续改进!

持续改善进是所有工作最根本的指导原则!

原则7:

基于事实的决策方法

建立在数据和信息基础上的决策就是基于事实的决策方法，可以防止决策失误。

原则8:

与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

（2）质量管理体系

A质量管理体系说明

质量管理体系

资源

组织结构

程序

过程

以过程为基础的质量管理体系摸式

B质量管理体系要求

ISO9001规定了质量管理体系要求

适用于各种类