三维混合机验证报告.docx

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三维混合机验证报告

三维混合机验证报告

一、验证报告审批

1验证报告起草

验证报告名称

三维混合机验证报告

验证报告编号

YZB-02-005

起草部门

起草人

起草日期

固体制剂车间

年月日

设备科

年月日

2验证组成员：

3验证报告批准

批准人：

日期：

年月日

二、验证报告

1引言

三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。

该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月8日对本设备进行验证。

2目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3验证对象

SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。

4验证前准备

4.1文件检查

检查所需的文件

文件名称

存放处

保管人

备注

1、采购定单

2、使用说明书

3、图纸

4、备品备件清单

5、合格证

检查人：

检查日期：

年月日

4.2有关三维混合机的标准操作规程

ASHY-200型三维混合机标准操作规程

B总混标准操作程序

C三维混合机清洁标准操作程序

5验证实施

5.1安装验证

设备名称

三维混合机

设备负责人

张玉霖

设备编号

生产厂家及型号

设备所在部门

设备房间号

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.1设备性能

5.1.1.1设备材质

部件

要求及表面精度

实际安装

备注

与产品接触部分

不锈钢、光滑

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.1.2仪表

仪表名称

型号

检定合格证或产品合格证

调速控制器

时间继电器

检查人：

检查日期：

年月日

5.2运行验证

5.2.1性能测试（空运转）

目的：

保证三维混合机在空转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备，包括：

5.2.1.1性能测试步骤一：

检查并保证设备可运行。

检查项目

要求标准

实际情况

电压

380V

频率

50Hz

接地保护

接地

安装验证

已执行并得到确认

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.1.2性能测试步骤二：

按以下步骤操作。

操作步骤

测试内容

工作状况说明

开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常

应处于正常状况

将时间继电器设定5-10分钟，开机启动

运转平稳，无较大振动及异常噪音

使用开、关、调速器、计时器开关

应处于正常状况

检查筒体转向及转速

是否与说明书相符

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.2功能测试（负载运转）

目的：

保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备，包括：

5.2.2.1功能测试步骤一：

检查并保证设备可供试运行。

检查项目

要求标准

实际情况

电气连接

符合使用说明书要求

运行验证及性能测试

已执行并得到确认

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.2.2功能测试步骤二：

按以下步骤操作。

操作步骤

测试内容

工作状况说明

待试物料：

对乙酰氨基酚颗粒16kg

多补钙颗粒100kg（外加硬脂酸镁1.22kg）

待试物料按要求准备好

加最大装料量和最小装料量操作

设备运转平稳、无噪音

混合时间

15分钟

20分钟

25分名

上、中、下三处取样测含量均匀度，相对误差＜5%，粒度分布应均匀。

收率计算

≥98%

检查人：

检查日期：

年月日

附：

含量均匀度测试结果。

物料名称

含量测定（%）

结论

15分钟

20分钟

25分钟

取样点

上

中

下

上

中

下

上

中

下

对乙酰氨基酚颗粒

平均

平均

平均

多补钙颗粒

上

中

下

上

中

下

上

中

下

平均

平均

平均

检查人：

检查日期：

年月日

5.3清洗验证

清洁方法

检测内容及方法

清洁要求

实测结果

按三维混合机清洁标准操作程序执行

用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹

无污迹

检查人：

检查日期：

年月日

6结果分析和评价

根据以上验证结果，写出验证评定。

7最终审批

验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

验证评定

验证项目

三维混合机验证

验证目的

检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。

参加人员

张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠本规范规定了生活饮用水水质处理器的定义，与水接触材料的卫生要求，卫生安全性与功能性试验及出水水质要求。

本规范适用于以市政自来水或其他集中式供水为水源的家庭和集团用生活饮用水水质处理器。

生产纯水的生活饮用水水质处理器另作规定。

2引用资料

生活饮用水水质卫生规范（2001）

生活饮用水检验规范（2001）

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）

活性炭净水器（CJ3023－93）

3定义

3.1生活饮用水水质处理器以市政自来水或其他集中式供水为原水，经过进一步处理，旨在改善饮水水质，去除水中某些有害物质为目的的饮用水水质处理器。

4生活饮用水水质处理器与水接触材料卫生要求

4.1生活饮用水水质处理器所用材料必须按照本规范要求进行检验和鉴定，符合要求的产品方可使用。

4.2用于组装生活饮用水水质处理器的材料和直接与饮水接触的成型部件及过滤材料，应按照卫生部《水质处理器中与水接触的材料卫生安全证明文件的规定》提供卫生安全证明文件，否则必须进行浸泡试验N

4.2。

1生活饮用水水质处理器所用材料浸泡试验步骤、浸泡水配制方法和检验结果的评价方法参照《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）进行。

4.2。

2生活饮用水水质处理器所用膜组件及其他可能被活性氯损坏的样品则用纯水作浸泡试验。

5生活饮用水水质处理器的卫生安全试验

生活饮用水水质处理器卫生安全性试验采用整机浸泡试验方法。

整机浸泡试验方法是按说明书要求，先用纯水注入处理器冲洗，然后注入纯水于室温浸泡24小时，测定浸泡水。

浸泡后水与原纯水比较，增加量不得超过表L至表5中所列限值。

检验水样的采集步骤按《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》进行。

5.1感官性状要求（见表1）

表1感官性状要求项目卫生要求

色度增加量≤5度

浑浊度增加量≤0.5度（NTU）

平、何晔、刘红梅

验证时间

年月日

评

价

和

建

议

评定人：

年月日

审

核

验证组长：

年月日

批

准

厂长：

年月日

××商业广场（注册名：

××商业广场）位于××市××区××路旁（以下简称广场），是由××地产有限公司投资开发的商业项目。

并由××市××商业经营管理有限公司进行管理（以下简称管理公司）。

本着平等自愿的原则签订《××商业广场营运管理公约》（以下简称《公约》），《公约》根据国家和××市有关法律法规制定，由管理公司及商户共同遵守。

《公约》本着维护商户共同利益而制定，旨在使各商户能清楚知道有关本广场的综合营运管理服务事项，明确自身的权利及义务，从而与管理公司一道营造一个优美、舒适、安全、文明的经营环境。

本《公约》对签约各方均具有法律约束力。

本商业广场各单位之商户均须遵守本《公约》，并受其约束和保障，履行各自的义务。

商户如有疑问，可向管理公司查询。

《公约》具体内容如下：

（1）管理公司及商户之责任、权利和义务

管理公司依法按本《公约》承担管理责任，其权利和义务具体如下：

1）管理公司负责广场的营运管理，负责广场公共设备、设施的维护、养护；保持广场公共地方整齐、清洁、美观，并负责广场安全秩序维护工作。

2）根据物业管理相关法律法规及多数商户的合理意见和要求拟订管理规定，以便更合理地管理广场，服务商户。

而商户必须遵守管理公司根据物业管理相关法律法规拟定的管理规定。

3）管理公司负责协调安排广场之广告宣传活动。

4）为维护商户的合法公共利益，管理公司按照相关规定向商户收取广场的管理费及其他有关费用，有权合理支配和使用。

5）管理公司根据物价部门核准（或合同约定）的收费标准向商户收取管理费，自合同生效之日起缴纳。

逾期未交者，每天加收千分之一的违约金，超过1个月未缴费者，管理公司有权采取相关措施进行费用催缴工作并停止对其有关服务，由此产生的一切后果均由违约商户负责。

6）商户合同签订后，如在开发商交铺1个月内仍不进场装修、进货的，公司将收回铺位；商户欠费达1个月以上，且又无法联系到的，公司通过旁证单方收回铺位，不再另行通知。

7）对欠缴各项费用的商户，管理公司有权依法向有关当局申请拍卖其在广场财产，用于偿还所欠之费用，而补偿后之余额，管理公司将退还给商户，对于拍卖后仍不能偿还所欠费用，管理公司保留继续追缴权利。

8）管理公司有权清理或更正广场范围内任何非法加建物、潜建物、障碍物及私自悬挂广告、字牌、天线等装置或物品，并有权向违例者追究因此而发生的一切责任（包括因此产生的相关费用）。

9）广场的公共场所、外墙立面、屋顶、所有广告位、管理公司指定的专用设备和设施等的使用权，归管理公司所有。

10）管理公司有权委托其他专业公司负责对该市场公共地方的维修、清洁、绿化等服务。

管理公司有权委托物业管理公司对广场实施物业管理、提供相关服务并收取相关费用。

11）管理公司负责处理商户的投诉，并及时给予解决和答复。

12）管理公司代表所有商户向××市政府各单位、部门或公共服务机构进行广场公共事务洽商和协调管理。

13）管理公司所有员工须尽职尽责，热情为商户排忧解难。

认真做好各项管理服务工作。

14）管理公司有权根据《公约》及××市物业管理有关规定制定相应之实施细则，各商户均须共同遵守和履行。

15）未尽事宜管理公司可参照现行有关规定执行。

（2）商业广场商户，如遇任何单位出售、转让或转租，其受让人亦须履行和遵守本《公约》各条款。

商户之权利及义务如下：

1）商户依法享有对所租赁之商铺的使用权。

2）享有对广场公用设施（不包括广场的公共场所、外墙立面、屋顶、所有广告位、管理公司指定的专用设备和设施等）之使用权，但须遵守并执行管理公司的有关规定。

3）享有对管理公司及其工作人员的监督权及投诉权。

4）享有对广场各项管理制度之建议权。

5）商户享有对商铺室内的二次装修权，但须按管理公司或管理公司委托的物业管理公司制定的《装修管理条例》及其他有关规定向管理公司申报装修方案，涉及到需政府相关部门审批的，商户还需报政府批文（如消防、环保等），办理相关手续，该手续及相关费用由商户自己负责。

6）商户每月必须按规定缴纳相关费用。

7）商户应负责自身物业的室内装修和设备保养及维修，不得改动室内原设计设施（如消防系统等）。

8）广场内通道和公共绿化地带及有关公共设备、设施，广场内全体商户应保持整洁、畅通，不得擅自占用。

9）商户不得在商铺门外附加陈列柜或其他向外伸展物，即一切货物只能放在各自铺位内。

10）为保持建筑风格和环境的美观协调，各商户未经管理公司同意，不得在建筑物外附属地方随意乱搭、乱建和改变外墙涂料及颜色，商户如需安装室外设备或外露之门窗需要油漆，须征得管理公司同意后由管理公司代为办理，保持项目的美观和协调，费用由商户负责。

11）因商户使用不当，致使下水道或其他排水设施堵塞或电力中断等，由此发生的相关费用及损失，均由商户负责承担。

12）公共设备、设施的重大维修，商户需按管理公司的规定缴付维修费，以确保维修工程如期进行。

13）商户须文明经商、礼貌待客、着装整洁，不得在经营场所内吸烟、吵架、打架、强买强卖及从事与经营无关的非法活动。

14）商户自接管理公司进场装修通知之日起开始向管理公司或管理公司委托的物业管理公司按规定缴纳管理费及其它有关费用（如装修管理费、装修押金、水电费押金、垃圾清运费等）。

15）货物起卸：

商户应遵照管理公司所安排之时间、地点及货运路线起卸货物。

16）营业时间为：

超市（每天）7：

30至22：

00；百货区（每天）10：

00至22：

00；二楼（每天）10：

00至22：

00（管理公司可根据经营的实际需要，更改经营时间），各单位商户均须严格遵守。

管理公司有权在营业时间外第一时间内对商户员工进行清场。

17）每天营业时间结束时，商户应确保：

a.锁好各自的营业商铺及关闭门窗；

b.财务票证及重要文件应保存好，以防意外遗失或失盗；

c.关闭水、电及电器空调开关；

d.保险锁匙应随身带走，商铺现金库存不应超过500元；

e.商户应自行购买财产保险及第三者责任险。

18）因未能严格遵守本规定而造成事故者，商户需承担事故的所有责任；

19）商户如需超时经营，必须于当日上午前向管理公司提出书面申请，以便按时提供相关服务，商户应按规定交付超时营业所产生的各项费用。

20）商户不得占用广场公共地方，不得做出任何影响其他商户的行为（如噪声、气味、震动等），商铺噪声不得超出55分贝，商户不得在项目内使用带锯加工。

21）在任何情况下，商户不得违反消防条例及物业管理规定，广场及商铺内不得贮存以下物品：

a.易爆、易燃品或有毒、有害危险品；

b.军火武器、弹药；

c.不得饲养动物和禽鸟；

d.私用电单车或自行车等车辆；

e.政府查禁之物品。

22）商户有权向管理公司提出口头或书面投诉，或提出各项合理改善之建议。

23）未经管理公司同意，商户不得修改钻凿市场任何部分，亦不得更改其物业结构。

24）商户不得阻碍管理公司对房屋和设备的正常维修。

25）商户应积极配合管理公司抄表员的工作，并应为抄表员在工作上提供方便。

26）管理公司所给予商户之任何许可证只能作该特定情况下的许可，而不应视为管理公司放弃有关条例，也不能作为日后可以免作该项申请手续。

27）商户须正确使用、爱护公用设施及设备，不得做任何损坏公物之行为。

28）商户应对本人及其雇员及访客的行为负责，如果上述人员之行为因侵犯其他商户利益或对广场造成损失，该商户必须向管理公司或遭受损害的其他商户做出赔偿。

（3）管理与维修

1）保修期

在商铺租赁后一年内，商铺内凡属开发商施工质量问题（不包括人为损坏）均由管理公司负责协调维修，一年保修之内容如下

a.屋面漏水；

b.室内地坪空鼓、开裂、天花漏水；

c.主体外墙、油漆饰面脱落；

d.外墙渗水；

e.室内供水系统管道漏水、主体电源电线漏电；

f.室外上下水道漏水、堵塞、道路凹陷；

g.钢盘、混凝土、砖石砌砼结构及其它承重结构变形，裂缝超过国家规定和设计要求的。

2）由于商户使用不当所致之质量问题需要维修，管理公司将尽力为商户所承租的商铺提供有偿维修服务，商户自行装修所涉及结构、管道、防渗水及电路施工，管理公司均不予包修。

3）保修期后的商铺日常维修，由管理公司安排维修，费用均由商户承担。

毗连部分由商户共同分摊。

（4）其它事项

1）本《公约》用中文书写，一式二份，甲乙双方各执一份，经各方签署后生效。

2）本《公约》未尽事宜可依据有关政策法规修订或补充，并由管理公司负责解释。

3）按照本《公约》管理公司须送达之任何通知书或缴款通知书，如已登记于管理公司的客户姓名及地址，管理公司预付邮资，并寄往该商户登记之地址或放置于该商户单位内，即作为送达妥当有效论。

或将各类通知书或缴费通知书张贴于公共地方显眼处，亦作为送达妥当论。

4）附注说明：

根据《深圳市物业管理法规》第四章第三十六条明确阐述《管理公约》在辖区入租率达到百分之三十后，经已入租业户、商户中持有半数以上的业户、商户签订后生效。

已生效的《管理公约》对本项目所有业户、商户具有约束力。