一次性医疗器械注射器企业发展战略和经营计划.docx

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一次性医疗器械注射器企业发展战略和经营计划

2019年一次性医疗器械注射器企业发展战略和经营计划

2019年4月

一、行业发展趋势

作为医疗器械的细分行业，注射器等一次性医疗器械的生产要求在十万级的无菌净化车间里完成，从产品材料的洁净度、加工过程工艺条件的稳定性、控制成品的收缩率、改善产品的脆性及尺寸稳定性等以及环保方面都有着严格的要求。

随着各国政府对医疗器械监管的越来越严，对注射器生产厂商的质量控制体系、生产规范体系和产品标准都提出了更高要求。

我国一次性注射器技术上已较为成熟，但大多是低技术含量和低附加值的传统注射器产品，大部分生产企业在新技术的研究和新产品开发方面缺乏核心竞争力，与发达国家相比仍有较大差距。

1、注射器自毁技术

根据世界卫生组织（WTO）技术指标的要求，自毁式注射器应满足（WTO）的技术指标，从机械结构上保证只能一次使用，防止由于普通的一次性注射器医院管理松懈，很容易造成这些注射器的重复使用，尤其贫困地区和吸毒人群中尤为明显，造成各种病毒的传染，而自毁式注射器的技术特性是从机械结构上只能使用一次，不可被重复使用，从而减少了疾病的传染。

2、防针刺伤技术

作为新型安全注射器的一种，安全注射器是在普通和自毁注射器的基础上增加了针头保护装置，借助产品结构发明技术，有效减少针刺风险。

目前，采用的主要防针刺伤技术有针头回缩式、外滑套式和针尖外包式。

防针刺伤技术在注射器产品中的应用，大幅提高了注射器产品使用的安全性能。

3、新材料开发及应用

医疗器械对原材料的安全性、适应性、理化性能、机械性能及特殊功能有着很高要求，其中，医用高分子材料是生产制造一次性医疗器械产品的主要原材料。

目前，用于一次性医疗器械的医用高分子材料主要有聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚苯乙烯（PS）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸二甲酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）等。

随着科学技术的发展，各种新型的医用高分子材料越来越多的应用到一次性医疗器械产品的生产过程中，尤其是为解决现有医用材料（PVC）中的塑化剂的问题和基于可再生材料、环境友好型的可降解高分子材料，如聚烯烃类（TPE）、聚乳酸（PLA）、羟基衍生脂肪酸聚合物，以及新型纳米材料等。

4、模具和自动化生产装备技术

作为基础医疗器械，注射器市场需求庞大且行业监管严格，如果无法解决产业化开发的量产、质量和成本问题，新型注射器就难以得到有效推广。

因此，新型注射器的生产工艺、模具开发和自动化生产装备技术是提高生产效率和保证产品质量的关键。

与普通注射器相比，自毁式、安全式、无针式等新型注射器的生产工艺和自动化设备的结构更加复杂，对模具的材质、设备精度和热处理要求越来越高，需要进行大量的研发投入。

为确保注射器产品的生产效率和生产质量，国外一次性医疗器械不但在新型注射器产品的生产工艺、模块开发、自动化生产装备的研发方面都投入了大量人力、物力和财力，而且在生产区域安装数千个传感器，收集温度、压力和产量质量等数据进行实时监控，以确保生产质量的一致性，有效降低次品率，减少浪费，减轻人工因素的影响，保证能够及时为客户供应大批量、价格合理、质量稳定的产品。

注射器市场的消费量与区域经济发达程度、人口密度、居民生活水平以及医疗卫生条件密切相关。

从全球范围来看，欧洲、美国等发达经济体的需求量较大，并占据了注射器消费市场的主要份额，其中各类安全注射器在美国的销量最大。

近年来，亚洲、南美和非洲等新兴市场对自毁式、安全式注射器的需求也持续升温。

二、公司发展战略

公司未来两年的业务发展目标是围绕高新技术企业的原则，走技术创新的路线，实现年产10亿支安全自毁式注射器和1亿支血液管路。

为此，公司在人才培养、技术研发及市场拓展等方面制定了具体计划。

三、公司经营计划

在人才培养上，公司始终坚持以人为本，积极培养和吸纳多层次、高素质的人才，不断调整、充实公司人才储备，改善员工队伍的文化结构、专业结构和技能结构等，形成结构合理、综合素质高的人力资源队伍。

在产品研发上，一方面，继续加大资金投入，保证公司的持续研发和创新能力；利用企业技术中心的研发平台，积极与高校合作，建立产学研，利用高校科研实力提高公司创新能力。

另一方面，在做好目前已拿到的5个FDA－510K号产品的同时，通过与BD公司、伟创力公司等公司建立的合作关系，逐步将公司未来发展重点转向欧美市场，尤其是美国市场。

主要合作的公司有麦朗、美诺等公司，目前已通过上述公司的前期验厂审核工作，有些已进入到了打样阶段。

我们在巩固这些国际巨头合作的同时，也将向血袋、去白细胞滤器及心脏支架、激光治疗仪（火激光和绿激光）方向发展，以完成产品结构调整，促使公司产品由传统的低附加值产品向高附加值产品方向转移，完成企业转型升级。

在市场拓展上，公司计划分别从国内市场和国外市场进行开拓。

国内市场方面，目前我们的市场策略分为三步：

（1）与各省、市卫生厅及疾病预防控中心建立长期合作关系；

（2）与部分省、市及地区当地的医院终端建立直销的合作关系；

（3）与各省、市及地区当地的经销商、代理商建立合作关系，给予对方授权销售我司产品。

国际市场方面，充分利用公司的电子商务网络平台，积极参加国外的展会，培养提高销售员的队伍及业务能力。

加大对欧美高端市场的开发，通过目前的合作伙伴Neomed公司、CareFusion公司以及国外代理商的合作，扩大公司品牌影响力，实现公司产品出口的较大增长。

四、风险因素

1、科研人才流失和核心技术泄密风险

医疗器械行业融合了多学科各种新技术、新材料的研究与应用，因此技术研发人才是医疗器械行业研发技术不断突破的基础。

公司一直注重技术研发人才的培养和建设，建立了研发成果与项目奖励直接挂钩的考核激励体系，积极为科研人员提供良好的科研条件，满足科研人才在科研环境和科研资源方面的要求。

公司产品的核心技术及核心技术人员是公司发展的重要基础，除了已注册的专利之外，公司在产业化开发方面还拥有部分核心技术，随着企业间和地区间人才竞争的日益激烈，若出现核心技术人员流失或核心技术泄密，仍可能对公司的技术研发和生产经营造成不利影响。

采取措施：

一方面，公司的人力资源部会真心地对待核心技术人才，沟通方式更加体现亲和度，多组织员工聚餐，户外拓展，以增强员工之间的粘合力，倡导员工之间的互敬互爱，团结互助，提升员工的凝聚力。

另一方面，公司建立了严格的监督管理机制，避免核心技术的泄露。

2、产品质量风险

医疗器械产品直接关系到人体健康，如果产品质量出现问题，可能会给使用者或被使用者带来不良后果。

在产品的整个开发及制造周期内，公司通过内部质量监控体系监控产品质量，严格按照国家GMP认证要求，建立了完善的生产质量规范体系，使从原材料进厂到产成品出厂的生产全过程均处于受控状态，报告期内公司未发生因商品质量问题而产生纠纷的情况。

但由于公司产品使用客户的特殊性，公司产品一旦发生质量问题，并因此出现产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，将对公司信誉造成严重损害，影响到本公司多年累积的品牌信誉和市场份额，并可能对公司的持续经营能力造成不利影响。

采取措施：

公司生产产品严格遵守产品质量要求，每个操作人员认真做好自检，质检人员认真做好随机抽样检验产品的要求，对于违规的产品进行返工或销毁，对不合规操作的行为进行相应的处罚。

3、产品注册风险

我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。

医疗器械生产企业在境内销售必须取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证书，其中生产许可证的有效期为五年，产品注册证书的有效期为四年，相关生产资质面临定期更新、注册是所有医疗器械生产企业面临的普遍风险。

日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度和不确定性，可能会影响公司生产资质的更新和新产品注册的进度，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。

公司产品进入如美国、欧盟等国外市场，均需要通过欧盟CE认证、FDA上市通告或其他国际认证，各项认证到期后需进行复审换证。

虽然公司目前产品均已取得相关国内、国际质量体系认证或产品质量认证，但仍不排除未来个别创新性产品不能及时注册的可能性或无法及时办理相关资质或认证的换发工作，将可能会对公司业务经营产生不利影响。

采取措施：

公司严格加强产品质量同时保证创新性产品及时注册，并且取得相关资质或认证，及时进行即将到期的资质更新。

4、应收账款余额较大风险

2018年末、2017年末和2016年末，公司应收账款账面净额分别为6,487.56、6,593.34万元、66,499.22万元,占总资产比例分别为32.11%、33.38%和37.25%,各年金额较大,主要系公司各年销售收入较大所致。

公司主要客户均为行业内国内外知名公司,具有良好的信用和较强资金实力,且与公司保持了良好的合作关系,货款发生坏账的可能性较小;同时,公司通过中国人民财产保险股份有限公司的出口贸易信用保险进一步降低了货款发生坏账的可能性;报告期内,公司应收账款的平均周转天数为123天,周转情况良好。

即使如此,随着公司业务规模的进一步扩大和应收账款继续增加,不能排除应收账款回收风险可能增大,对公司财务状况产生一定影响。

采取措施：

加强应收账款管理，必须建立一个简明、有效、公正的考核机制。

直接同责任人的经济利益挂钩，做到规则简明、有奖有罚，赏罚有据、赏罚有度。

这就需要分析公司应收账款的回收周期，回收周期的延长而产生的机会成本、管理成本，从而制定出切合实际的奖励措施。

公司通过按客户分解落实回收目标任务，并严格考核，奖罚分明，将收回欠款和控制呆坏账纳入绩效考核，调动催讨人员的积极性和效果。

5、国际市场风险

2016年、2017年和2018年,公司境外销售收入分别为10,830.6万元、22,331.85万元和11,516万元,分别占当期主营业务收入的57.17%、99.51%和59.75%。

报告期内，公司产品的境外销售地域包括亚洲、美洲和欧洲等地区。

如果上述地区的政治、经济、法律、文化等环境发生重大变动，将可能会导致客户变化、结算周期延长等风险。

现阶段，国际市场风险主要表现在：

（1）国际经济波动，尤其是欧美如果出现金融危机等不利情形将可能会对国外客户的需求产生影响；

（2）主要产品进口国如果增加以保护本国企业为目的的歧视性贸易政策或其他贸易政策的约束，则可能对公司的境外销售造成一定影响。

采取措施：

公司管理层建立完整的国际化风险管理体系，采用合理的技术手段对风险进行评价和控制；同时不断开发其他市场，实现市场创新，扩大市场发展空间。

6、公司各年业绩受外部环境影响而波动的风险

公司销售的产品属于医疗用品行业，各年业绩受上游原材料价格波动、产品价格波动、技术改进水平、产品结构调整等各方面因素的影响。

公司销售的产品主要原料为基础化工产品，原材料价格的波动将直接影响公司的采购价格，进而影响公司盈利能力，公司存在因主要产品原材料价格波动而引致的经营业绩变动风险；受金融危机、市场供求状况等因素影响，公司主要产品价格呈现一定波动态势，产品价格波动对公司业绩也会构成一定影响；公司各产品毛利率不同，因此产品结构的调整也会对公司综合毛利率产生影响从而进一步影响公司各年业绩。

2016年、2017年和2018年，公司净利润分别为1,600.24万元、2,056.14万元和489万元，呈现波动的态势，公司业绩存在受外部环境影响而波动的风险。

采取措施：

公司需加强对外部风险的识别能力、分析能力和应对能力，及时矫正与控制公司内部管理活动，采取有效管理活动来迎接外部环境的变化。

这样就可以建立防范企业外部环境风险的有效机制，使公司能够早作准备，防范风险。

7、汇率风险

公司境外销售收入占营业收入比例较高，销售地域包括亚洲、美洲和欧洲等地区2016年和2017年,公司汇兑损失分别为224.26万元、213.12万元和收益26.50万元。

随着公司境外销售收入的持续增长，汇率波动可能会对公司经营业绩带来一定影响。

采取措施：

公司各个部门的员工的关于汇率风险意识的教育也是相当重要的。

一个企业只有从上到下的完完全全地提高汇率风险意识才能够更加切实有效、科学合理地规避汇率风险。

同时时刻关注政府政策和相关规定的改革和变化，不断根据政府政策和相关规定对企业的生产经营策略及时作出调整和规划。

8、出口退税政策变化的风险

公司外销产品享受增值税的“退（免）”政策，目前公司销售医疗用品出口退税率为2018年1-4月份退税率为17%，2018年5-12月份为16%。

2016年、2017和2018年,公司各期收到的出口退税分别为290.76万元、503.96万元和353万元。

虽然在可预见的期间内，国家不会取消出口退税政策，该政策发生变化的可能性也较小，但是，税收是调节宏观经济的重要手段，国家可能会根据贸易形势及国家财政预算的需要，对出口退税政策进行适度调整。

如果国家降低公司主要产品的出口退税率，且公司不能有效的将成本转移至下游客户，则会增加出口成本，从而对公司收益产生一定影响。

采取措施：

公司税务人员加强相关专业的学习，熟悉出口退税政策的相关规定，不能做出违反法律规定的行为，同时要时刻关注国家相关政策的变化，做到积极应对。