第三类医疗器械经营许可制度.docx

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第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度

一、责任单位和责任人

责任单位：

市食品药品监督管理局医疗器械监管科

责任人：

受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长

二、权力行使依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

5.《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；

6.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）。

三、条件和标准

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（六）建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

四、所需材料

（一）新办核发：

1.《医疗器械经营许可申请表）》（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.《营业执照》《组织机构代码证》复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明使用面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7.企业经营设施和设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料（供货方资质、与供货方签订的质量保证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等）。

（二）延续许可：

1.《医疗器械经营许可延续申请表》（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

），同时提交《医疗器械经营企业许可证》原件（含副本）或《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

2.《营业执照》《组织机构代码证》复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明使用面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7.企业经营设施和设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料（供货方资质、与供货方签订的质量保证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等）。

（三）许可变更：

1.《医疗器械经营许可变更申请表》（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.《医疗器械经营企业许可证》原件（含副本）或《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；

3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件；

5.变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

6.变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录（如增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录）；

7.变更企业名称的，应提交有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

（三）“补发”许可证：

1.《医疗器械经营许可证补发申请表》；

2.原《医疗器械经营企业许可证》正本（含副本）或《医疗器械经营许可证》的复印件；

3.有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4.企业法人或负责人的身份证复印件及《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》遗失证明；

5.经办人授权证明；

6.其他证明材料。

（四）许可注销：

1.《医疗器械经营许可注销申请表》；

2.《医疗器械经营企业许可证》正本（含副本）或《医疗器械经营许可证》原件；

3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4.企业法人或负责人的身份证复印件；

5.经办人授权证明；

6.其他证明材料。

五、受理

受理人员（A、B）对申请材料进行审核。

材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料不齐全或不符合法律规定的，5个工作日内一次书面告知申请人需要补正的内容。

对不符合国家有关法律规定的，出具书面不予受理的通知书，并说明不予受理的理由。

六、审查与决定

（一）经办人对材料审查和现场核查后提出初审意见报复核人审查，签署意见后报分管局长审批；

（二）分管局长审批同意，核发《医疗器械经营许可证》。

对不同意的通知企业并说明理由，相对人有异议可申请行政复议，对复议不服的向人民法院提出诉讼；

（三）经办人将相关材料归档备查。

七、办理时限

受理之日起30个工作日。

附件：

第三类医疗器械经营许可流程图

附件：

第三类医疗器械经营许可流程图

申办人提出筹建申请

申请人提出申请

向行政服务中心食品窗口提交材料

￣

初审材料

不属于本部门职权范围

材料齐全符合规定

材料不齐全或不符合规定

发给不予受理通知书

应当场更正或5个工作日发给补证材料通知书

退回材料并说明理由

发给受理通知书

材料补充齐全、符合规定

组织进行现场验收

合格

不合格

限期整改

复核人审核

提出复验申请

现场检查

主管局长审批

不合格

书面通知申请人、说明

颁发许可证

理由、告知依法享有申请

行政复议，提起行政诉讼

的权利

不发证

第二类医疗器械经营备案制度

一、责任单位

市食品药品监督管理局医疗器械监管科

二、权力行使依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

5.《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；

6.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）

三、条件和标准

（一）具有与经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

2.从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；从事第二类医疗器械批发业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（六）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

四、所需材料

（一）首次备案：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明使用面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7.企业经营设施和设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.其他证明材料。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。

原备案凭证应当及时注销。

（二）变更备案：

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件；

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；

3.《营业执照》、《组织机构代码证》；

4.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件；

5.变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

6.变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录（如是第二类批发企业，增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录）；

7.变更企业名称的，应提交有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

（三）“补发”备案凭证：

1.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.原《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

3.有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4.企业法人或负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；

5.经办人授权证明；

6.其他证明材料。

（四）备案“取消”业务：

1.取消申请（企业法人或负责人签字并加盖公章）；

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；

3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4.企业法人或负责人的身份证复印件；

5.经办人授权证明；

6.其他证明材料。

五、办理时限

材料符合要求的予以当场办理。

六、办理流程

备案人提交备案资料→形式审查→符合要求的，受理并当场予以备案。

七、现场核查

在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

八、公开公示

对已备案的，市局医疗器械监管科统一在市局网站公示备案信息表中登载的信息。

第一类医疗器械产品备案制度

一、责任单位

市食品药品监督管理局医疗器械监管科

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；

4.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）；

5.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）；

6.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

7.《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第23号）；

8.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）；

9.国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）；

10.国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）。

三、条件和标准

1.备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

2.申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》；

3.办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

四、所需材料

首次备案申报材料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：

固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

（九）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。

其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

（二）证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

（三）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

五、办理时限

材料符合要求的予以当场备案或备案变更。

六、办理程序：

备案人提交备案资料→形式审查→符合要求的，受理并当场予以备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

七、公开公示

对已备案的，市局医疗器械监管科统一在市局网站公示备案信息表中登载的信息，并向省局医疗器械处报送相关统计资料。

第一类医疗器械生产备案制度

一、责任单位

市食品药品监督管理局医疗器械监管科

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十一条；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

5.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）；

6.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；

7.《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）。

三、条件和标准

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、所需材料

（一）首次备案材料：

1.第一类医疗器械生产备案表（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

＊注：

证明文件包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件。

如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）。

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

（二）备案变更资料

1.第一类医疗器械生产备案变更表（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

）；

2.原第一类医疗器械生产备案凭证原件；

3.其他证明材料；

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：

应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：

应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、企业负责人变更：

应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：

应提供生产地址文字性变更证明、说明；

9.减少生产地址或生产品种：

应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10.迁移或增加生产地址：

应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：

应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

备注：

变更后的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“更”字样，发放日期为变更当日。

（三）第一类医疗器械备案凭证“补发”应提供以下材料：

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，