ISO9001文件控制程序最新版.docx
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ISO9001文件控制程序最新版
文件控制程序
GS-QP-001
编制人：
时间：
审核人：
时间：
批准人：
时间：
发布日期：
2020年7月日版本/修订号：
A0
修订履历
版本/修订号
章节
修订内容
日期
备注
A0
新版发布
1目的
对与质量管理体系等有关的文件及资料进行管控，确保在文件的各使用现场使用文件的可获取有效且适用版本。
2适用范围
本程序适用于与质量管理体系有关的文件和资料（包括外来文件）的管理和控制。
3术语定义
管理性文件：
实验室体系管理手册、程序文件以及其他有关的制度、细则、办法等文件
技术性文件：
包括作业指导书、操作规范、应急计划等
特殊文件：
包括方案、计划及会议纪要等
4风险识别与控制
4.1成文信息控制的主要风险
a）文件不符合要求。
文件在编写过程时，没有充分识别和考虑质量管理体系标准、上级单位、以及内部相关规定，导致“文文不符”，或要求不充分。
b）文件可行性不足。
文件编制没有与实际情况结合，没有将相关的要求与实际结合，造成“文实不符”。
c）文件的非预期使用。
没有及时修改或回收旧版文件并发放新版文件，导致要求与实际不符，或工作无据可依。
4.2风险应对措施
a）文件发布前，文件的制定人员应确定相关文件列表，根据相关文件列表，检查文件要求是否一致；并根据实际情况对文件或相关文件进行修订。
b）文件发布前，须进行评审，并由相关部门进行会签。
c）文件发布实施后，相关活动的责任部门，定期对过程绩效进行考核，根据需要对文件进行修订。
d）关注并理解内外部环境、监视相关方的需求和期望，并在此基础上对风险进行识别和应对；据此组织对文件的评审和修订。
5职责分工
5.1质量部职责说明
a）实验室质量管理体系文件的发放、统一管理。
b）根据管理体系要求协助其他部门完成体系文件的编制和发放。
c）与HSE（OHSMS、EMS）共同识别有关法律法规和其它要求，以及本部门与质量管理体系有关的文件的编制。
5.2最高管理者负责批准发布管理手册、质量方针。
5.3管理者代表负责审核管理手册、质量方针，批准相关目标、程序文件等。
5.4其他相关部门负责本部门职责范围内的运作、管理等相关文件的编制、评审、更改、发布，并监督检查和评价。
。
5.5IT信息技术人员负责数据安全和备份及内部服务器的应急计划。
6工作程序
6.1文件层级及控制范围
6.1.1文件层级
实验室文件分为四级，
第一级：
管理手册
第二级：
程序文件
第三级：
作业/管理文件
第四级：
记录
6.1.2控制范围
a）管理手册（质量方针，质量目标）；
b）程序文件；
c）管理类、技术类文件，包括操作规范、作业指导书等；
d）记录；
e）外来文件，如法律法规、国家标准、行业标准及其它要求等。
6.2文件的编写、审核、批准
6.2.1文件在发布前应得到批准，以确保文件的适宜性和充分性。
文件
编制
审核
批准
归口部门
管理手册
质量部组织各部门
管理者代表
最高管理者
程序文件
各部门
主管经理及相关部门经理
管理者代表
技术性文件（操作规范
作业指导书等）
相关部门
部门主管
主管主任
相关部门
国际、国家、行业标准，法规律法规等外来文件
／
／
／
相关部门
……
6.3文件标识
6.3.1文件发布前应申请文件编号，并备案新表单或记录（含编号）；实验室在质量管理体系运行之前发布的文件，暂时继续沿用原编号，文件修订时按新规则重新编号。
外来文件应经过标识后进行保存、使用。
6.3.2第一级管理手册：
（质量、环境、职业健康等）
质量
环境
职业健康安全
……
QMS
EMS
OHSMS
6.3.3第二级程序文件：
6.3.4第三级作业/管理文件：
a）技术性文件
（暂不制定）
b）管理类文件（包括管理制度/规定/方法/细则）
最高管理者
管理者代表
GM
MR
OSD
SPD
IPD
CDD
综合管理
人力
财务
资产
质量
……
GO
HR
FIN
AM
QM
c）会议材料
会议类型
代码
执行管理委员会工作例会
EMT
投资评审委员会工作例会
IRB
专项工作会议
TASK
部门例会
SPD
IPD
CDD
OSD
6.3.5第四级记录
所有记录应以文件为支撑，记录编号为“文件编号-流水号”
示例：
编号为GS-QP-001文件的第001号表单。
6.3.6外来文件编号
6.3.7版本号/修订号
a）文件版本号使用A、B、C、……作为区分。
当修改内容涉及较多时更新版本序号，如结构重新调整等。
b）文件修订号表示文件修订次数，用于文件内容较少的修改，用1位阿拉伯数字（0-9）表示，修改次数超过9后则应换版，同时修订号归0，即：
A9版文件再次修订，则文件版本号变为B0，依此类推。
c）记录的版本号使用01,02,03……两位阿拉伯是数字表示，不设定修订号。
6.4文件发布、使用及受控管理
6.4.1文件在完成审批、并标识后，确定生效时间，完善“受控文件及记录清单”（编号GS-QP-001-0032）。
6.4.2需要发放纸质受控文件的，由文件管理部门打印并加盖“受控文件”印章；并填写“文件收发记录”（编号GS-QP-001-003）后领取文件，文件作废后，对此文件进行回收。
6.4.3文件使用部门应妥善保管相应文件，避免丢失、破损、涂改等；应使用适当的版本，受控的纸质文件避免复印使用。
6.4.4文件接收部门应做好文件在本部门内的宣贯、培训工作。
6.4.5当领用的纸质受控文件发生破损，无法使用或文件遗失时，应及时向文件主管部门/发放部门提交文件补发申请单（编号GS-QP-001-005），回收旧文件，补发新文件。
6.5文件的评审、修订与作废
6.5.1每年第一季度，文件发放单位组织对所有受控文件进行评审，确定文件保持、修订、作废状态，并做好记录。
（文件评审记录，编号GS-QP-001-001）。
6.5.2修订后的文件需经过审批（6.3.1）、标识（6.4）后生效；同时更新受控文件及记录清单
6.5.3修订后的文件和作废文件，应及时通知到所有相关人员，避免旧版本或作废文件的不当使用。
6.5.4记录文件的更改执行《记录控制程序》（GS-QP-002）
6.5.5纸质受控文件失效、作废后，无特殊要求的由责任部门及时回收，加盖作废章，每季度集中销毁。
6.5.6有法律或其他原因要求存档的，加盖作废章，注明归档时间，并妥善保管，防止作废文件的非预期使用。
6.6外来文件的控制
6.6.1收到外来文件的部门，需识别其适用性后，接收和使用部门登记在《外来文件清单》（GS-QP-001-004）中。
6.6.2参考标准的修订受控以确保工作现场均使用最新版本的参考标准。
参考标准包括法律法规和各类标准如：
国家标准、行业标准等，使用部门编制《法律法规和其他要求清单》（GS-QP-001-006）。
7流程图
注：
流程图图示
……
执行
审、批
开始/结束
……
8相关文件
8.1GS-QP-002记录控制程序
8.2GS-QP-00？
变更控制程序
9表单
9.1GS-QP-001-001文件评审记录
9.2GS-QP-001-002受控文件及记录清单
9.3GS-QP-001-003文件收发记录
9.4GS-QP-001-004外来文件清单
9.5GS-QP-001-005文件补发申请单
9.6GS-QP-001-006法律法规和其他要求清单
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