LDZM立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx
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LDZM立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
（LDZM-80CKS/44020235）
方案编号
验证类型
验证
方案起草人
日期
方案审核人
日期
方案批准人
日期
实施日期
页码
共页
2019年
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证依据
5.人员培训
6.验证时间
7.验证内容
7.1安装确认
7.2运行确认
7.3性能确认
8.偏差分析及纠偏
9.结果分析及确认
10.再验证计划
11.附件
1.概述
本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽灭菌，用于本公司QC检查用微生物培养基、器皿等灭菌，灭菌条件设定为121℃,15min或121℃,20min。
2.验证目的:
按照GMP要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，确认设备相关技术指标和性能，是否达到要求，使日常检验能正常运行。
3.验证范围：
本验证方案适用于型立式压力蒸汽灭菌锅的安装、运行以及性能进行确认。
4.验证依据：
仪器验证依据表
名称
编号或编写
《中国药典》2015年版
国家药典委员会
LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器产品使用手册
上海申安医疗器械厂
LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌锅操作规程
EK/SOP-EQ0079
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
国家食品药品监督管理局
JJF-044-2012《压力蒸汽灭菌器校准规范》
中华人民共和国国家计量检定规程
《GMP实施指南》2010版
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
5.人员培训：
培训内容
日期
培训人
接受培训人
6.验证时间：
LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器（型/编号：
）验证时间从：
年月日至年月日
7.验证内容
7.1安装确认
7.1.1文件资料的确认
核对仪器出产厂家，型号，编号，合格证标签等仪器相关文件是否齐全，是否符合GMP要求。
序号
文件/资料
编号
存放地
1
厂家检验报告（证书）
2
原版操作说明书
3
仪器操作规程
4
仪器使用记录
5
仪器维护保养记录
7.1.2对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求
确认内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质。
与其他设备墙面至少保持1.0m的距离。
目测
电压
220V±22V
万用电表测
频率
50Hz±1Hz
万用电表测
接地
接地良好
万用电表测
设备安装体积
660X780X1330mm
卷尺测量
设备腔体容积
Φ370X750
卷尺测量
控制方式
PLC控制
目测
能源
纯化水
目测
电源线
与插孔吻合
按要求安装
7.2运行确认
7.2.1评判标准：
严格按LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器操作规程操作，安装确认认可后，空机运转仪器时对每个组成部分进行单独运行试验，确保各部件性能完好，操作各旋钮（或功能键）时应灵活有效。
7.2.2确认方法：
操作步骤
合格标准
结果
电源
将“电源”接通，打开电源断路开关，显示屏正常显示
开启上盖
能正常开启、关闭
加水
显示屏水位能正常显示“缺水”“标准”“过多”
参数设定
能正常进行一键式操作与自选式操作的转换来满足用户所需灭菌温度和时间
加热
按启动键，灭菌器进入升温行程。
加热指示灯亮
灭菌
当内室温度到达设定的灭菌温度时，界面出现灭菌倒计时
灭菌结束
当灭菌结束。
内室开始排汽，温度下降，当内室温度降至100℃，蜂鸣器鸣叫表示结束。
校验
压力传感器需要校验
报警
灭菌过程中发生错误，蜂鸣器鸣叫报警，显示面板显示“error”
7.3性能确认
7.3.1性能确认原则：
整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。
验证时一般先验证灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
接着是检查灭菌器的热穿透性能，最后是整机的性能验证。
7.3.2性能确认判断标准：
符合《中国药典》2015年版四部
验证项目
合格标准
空载热分布实验
灭菌器腔体内最大温差不超过1℃
灭菌时间设定误差20s以内
升温时间：
30min内升到121℃
降温时间：
20min内温度降到100℃
满载热分布实验
升温时间：
30min内温度升到121℃
灭菌时间设定误差20s以内
降温时间：
20min内温度降到100℃
灭菌器腔体内最大温差不超过1℃
热穿透试验
灭菌器腔体内最大温差不超过1℃且无菌保证值FO>8
细菌生物指示剂验证
培养后生物指示剂的培养液仍为紫色则为无菌生长，判断为灭菌合格
7.3.3性能确认方法：
7.3.3.1空载热分布实验
7.3.3.1.1测试过程：
取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处，开启灭菌器，按照标准程序121℃20min,121℃15min进行，运行过程中记录仪器的各个点的温度和灭菌器升温到121℃所需时间，降温到100℃所需时间以及灭菌结束时间。
空载121℃20min热分布实验
T
L
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温差
2min
4min
6min
8min
10min
12min
14min
16min
18min
20min
温差
升温到121℃所需时间
降温到100℃所需时间
灭菌结束时间
灭菌时间设定误差
空载121℃15min热分布实验
T
L
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温差
2min
4min
6min
8min
10min
12min
14min
温差
升温到121℃所需时间
降温到100℃所需时间
灭菌结束时间
灭菌时间设定误差
结论：
检查人：
________________复核人：
________________
日期：
______年____月____日日期：
______年____月____日
7.3.3.2满载热分布
7.3.3.2.1测试过程:
将灭菌器内装满洁净的灭菌物品，具体装载方式见图。
取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处,1支留点温度计置于排气口处,1支置于温度控制和记录的探头旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。
开启灭菌锅,按照标准程序121℃20min，121℃,15min运行,运行过程中记录各个点的温度和灭菌器升温到121℃所需时间，降温到100℃所需时间以及灭菌结束时间。
温度计分布图同空载热分布。
第一次装载：
12345处放置三角瓶；67处放置洁净抹布；8910放置三角瓶
第二次装载：
12345处放置90mm平皿；；8910放置薄膜过滤器，67处放置剪刀和洁净抹布
第三次装载：
123处放置洁净抹布，45处放置三角瓶,8910放置洁净服，67放置90mm平皿
满载121℃20min热分布实验
T
L
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温差
2min
4min
6min
8min
10min
12min
14min
16min
18min
20min
温差
升温到121℃所需时间
降温到100℃所需时间
灭菌结束时间
灭菌时间设定误差
满载121℃15min热分布实验
T
L
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温差
2min
4min
6min
8min
10min
12min
14min
温差
升温到121℃所需时间
降温到100℃所需时间
灭菌结束时间
灭菌时间设定误差
结论：
检查人：
________________复核人：
________________
日期：
______年____月____日日期：
______年____月____日
7.3.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”并肯定该点在121℃，灭菌时间≥15分钟,灭菌过程中获得的无菌保证值FO（FO=△t∑10（T-121）/10其中△t为时间间隔，T为测试点的温度）。
测试过程如下：
在最大装载情况下，取10支经过校验的温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内,一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（温度计分布图同空载情况）。
按标准灭菌程序121℃15min和121℃20min运行，并每1分钟记录一次各个点的温度。
121℃20min热穿透试验
编号
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温差
Min位置
0min
1min
2min
3min
4min
5min
6min
7min
8min
9min
10min
11min
12min
13min
14min
15min
16min
17min
18min
19min
20min
温差
FO值
最冷点
121℃15min热穿透试验
编号
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温差
Min位置
0min
1min
2min
3min
4min
5min
6min
7min
8min
9min
10min
11min
12min
13min
14min
15min
温差
FO值
最冷点
结论：
检查人：
________________复核人：
________________
日期：
______年____月____日日期：
______年____月____日
7.3.3.4细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
验证菌选择嗜热枯草芽孢杆菌指示剂含量为1×106CFU/支。
验证方法：
取嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照SOP操作规程进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。
取出嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55-60℃培养48小时，观察嗜热枯草芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养作阳性对照。
连续试验三次。
培养箱型号/编号：
______________________培养时间：
________小时培养温度：
________℃
试管号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
阳性对照
第一次
第二次
第三次
结论：
检查人：
________________复核人：
________________
日期：
______年____月____日日期：
______年____月____日
8.偏差分析及纠偏：
是否产生偏差：
是否
偏差编号
偏差完成时间
年月日
报告人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
9.结果分析及确认：
项目
内容及结果
验证概述
安装确认
运行确认
性能确认
验证结论
验证人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
10.再验证计划：
正常情况下，每年验证一次，但遇到有设备更换/维修或其它异常情况，随时验证。
11.附件
附件一：
验证报告审批书
验证报告审批书
验证项目：
（2019年）LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器验证
验证报告名称：
（2019年）LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器验证
验证仪器编号：
验证报告编号：
验证完成日期：
验证具体内容：
仪器安装、性能、运行确认
结论:
1、验证方案经过严格审核后各项验证方法完善、准确。
2、验证项目已按验证方案进行验证，验证数据进行了
记录且完整，各验证结果符合标准，达到检验设计
和GMP要求。
3、批准投入正常使用。
批准人：
日期：
年月日
附件一
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