医用耗材智能装备行业研究技术水平业内企业机遇与挑战.docx

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医用耗材智能装备行业研究技术水平业内企业机遇与挑战

医用耗材智能装备行业研究-技术水平、业内企业、机遇与挑战

2、行业技术水平及特点

（1）技术特点

①多种技术复合

医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装

配、调试，还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需

要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解，产品

设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材

生产技术和自动化智能技术复合背景。

②个性化定制

医用耗材智能设备属于非标设备，行业内企业往往需要根据下游客户的个

性化需求进行定制化生产。

由于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质

量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别，其对本行业产

品的要求不同，生产企业根据其个性化需求进行订单化生产，以达到设备和客

户经营现状的最佳匹配。

通过定制化生产，下游客户能获得与之经营相匹配的

设备，实现经营效益最大化。

③技术更新速度快

医用耗材智能设备行业技术更新速度较快，新的自动化控制技术、计算机

技术、耗材生产工艺、材料更新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有

可能导致行业设备技术的更新，从而需要智能设备企业具备持续的研发创新能

力，加快技术的更新速度。

（2）技术水平

医用耗材智能装备的技术发展主要体现在不断提高设备的全自动上料、组装、检测、下料，实现上位机人工智能采集生产数据，满足医用耗材生产的连

续性，降低人工劳动强度，避免手工操作带来的二次污染。

近年来，在设备厂家和医用耗材厂商的共同努力下，中国医用耗材智能装

备行业围绕生产工艺、医疗器械GMP要求持续研发新产品、升级自动化生产

线，行业技术水平不断提高。

先进的涂胶技术、在线智能检测技术、供料技

术、柔性装配技术、输送控制技术在新产品上逐渐推广应用，对中国医用耗材

装配自动化设备的现代化、集成化、智能化起到积极的推动作用。

3、行业内的主要企业

中国医用耗材智能装备行业是近十余年内发展起来的新兴产业，行业发展

时间较短，目前正处于快速发展阶段。

行业内的主要企业情况如下：

（1）KahleAutomationS.r.l.（意大利Kahle）

Kahle成立于1920年，是一家全球领先的一次性医用耗材自动化组装设备

供应商，每年有12万工时致力于设计，能生产几乎所有的一次性医用耗材的组

装设备，业务范围涵盖了加工、检验、测试和包装等所有类型的产品，包括注

射器、套管、留置针等用于耗材生产的设备和用于制药的设备等，拥有美国、

意大利等制造基地。

（2）ATSAutomationToolingSystemsInc.（加拿大ATS）

ATS成立于1978年，是一家致力于为世界领先的制造商提供先进的工厂自

动化解决方案的企业，业务范围涵盖生命科学类（医疗器械、制药、诊断）、运

输类（汽车、动力系、航天航空）、能源类（太阳能领域、核能领域）、消费品

与电子产品类。

拥有加拿大、美国、欧洲、东南亚和中国（天津）多家制造基

地，其产品线包括高速高精度模块化运输机、小批量或零件流问题解决方案、

洁净室清理器、适用于汽车、工业和消费市场全功能生产供料系统等。

根据其

网站介绍，其医用耗材领域的自动化设备主要包括自动注射

器、静脉留置针、静脉输液器、专用输液器、起雾吸入器等耗材的自动化生产

设备。

（3）MikronHoldingAG（瑞士米克朗）

MikronHoldingAG主要从事自动化和机加工系统的开发、生产和销售，业

务范围涵盖汽车、制药/医疗器械、消费品、建造/建筑、电气/电子等行业。

在

布德利（瑞士，总部）、柏林（德国）、丹佛（美国）、新加坡和中国（上海）

设有分支机构，其主要产品包括全数控高精度旋转转印机、适用于小型精密零

件的多功能加工系统等。

根据其网站介绍，其医用耗材领域的

自动化设备主要包括笔杆式注射器、自动注射器、干粉吸入器、柳叶刀等耗材

的自动化生产设备。

（4）AlphaPlan（德国阿尔法普兰）

AlphaPlan成立于1993年，是全球领先的透析器自动化装配线生产商，努

力为膜基医疗用品提供最先进的制造技术，它的客户分布于20多个国家，其主

要产品为透析器自动装配线等全自动化生产线。

（5）Filatech（德国FilaTech）

Filatech是一家为工厂、实验室和研究机构提供全套膜纺丝的专业设备制造

商。

目前的重点是医用和科技领域的中空膜纤维的解决方案。

其一站式的解决

方案包含从使用溶剂和水处理到组装和生产整个完整的过滤器的制造，其主要

产品为中空膜纤维生产系统、工程、水溶剂处理以及全过滤器生产系统等。

（6）烟台凯博自动化设备有限公司

烟台凯博自动化设备有限公司设计、生产和销售医疗器材生产行业所需的

自动化组装设备、包装设备以及完整的生产线。

立足于自主研发，同时能够为

食品、电子、医药等行业提供各类非标准自动化设备定做服务，能够为客户提

供生产解决方案。

主要产品包括医用配件组装设备、输液器组装设备、注射器

组装设备、包装设备等。

4、行业面临的机遇与挑战

行业面临的机遇

（1）医疗器械生产车间自动化改造促进本行业快速发展

2016年10月26日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技

术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同

印发的“十三五”《医药工业发展规划指南》提出要在2020年以前支持建设10

家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器

械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配

送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性；要求到2020

年，中国的医药生产过程自动化、信息化水平应显著提升，大型企业关键工艺

过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批

智能制造示范车间。

在国家政策的支持鼓励下，中国医用耗材生产车间有望分

批进行自动化改造，从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。

《中国制造2025》将高性能医疗器械作为重点发展领域之一，指出要推进

信息化与工业化深度融合，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能

化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水

平。

在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器

人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用，促进制造工

艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。

（2）适龄劳动人口下降和劳动力成本上升促进行业的发展

目前国内医用耗材生产企业仍以人工生产为主，采购智能装备替代人工生

产仍处于起步阶段。

但《中国统计年鉴》的数据显示，中国适龄劳动人口（15-64

岁）早在2013年即出现拐点，此后更是连年下降，“人口红利”正在消减，普

通劳动力已有短缺迹象。

并且随着80后、90后逐渐成为适龄劳动人口的主力，

重复性的机械劳动无法满足新生代劳动人口的精神需求，招工难的现象不仅影

响医用耗材制造企业的产品质量，也造成生产不稳定，提高了企业的管理成

本。

与此同时，中国劳动力成本也在逐年上升，给医用耗材制造企业带来较大

的成本压力。

在上述背景下，智能装备是医用耗材制造企业稳定质量、保证产

能的有效方式，是解决劳动力匮乏问题的重要途径。

（3）国家基本医疗保险制度不断完善，对重病的补助力度提高

近年来中国不断完善城乡医疗保险制度，先后出台的文件有《关于开展城乡

居民大病保险工作的指导意见》、《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》、

《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》等。

不断完善的医疗保险制度减

轻了城乡居民的医疗负担，提高了城乡居民的医疗保障水平。

同时，国家对重病的补助力度也在提高。

据《中国慢性肾病流行病学调查》

和全国病例信息系统，显示中国成人慢性肾脏发病率高达10.8%，其中预估尿

毒症患者约有300万人，但接受透析治疗的患者仅约40万人，高昂的血液透析

费用是制约中国肾病患者接受血液透析治疗的重要原因。

而自2012年国务院将

尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并

覆盖了城乡居民，当前血液透析的总体报销比率能达到90%，极大地缓解了患

者的支付压力，扩张了血液透析医疗市场。

医疗保障体系的不断完善和对重病补助力度的提高，进一步保障中国居民

在医用耗材上的消费能力，间接促进医用耗材制造装备企业的稳步发展。

（4）医用耗材质量要求和监管要求提高，迫使制造企业提高生产自动化率，推动智能化设备的不断增长

近年来，随着新版《医疗器械监督管理条例》、《飞行检查办法》等监管政

策的修订出台，中国医用耗材行业的监管环境不断趋严，监管部门对医用耗材

的生产规范和质量要求不断提升，对于不符合要求的生产企业，轻则采取限期

整改、发告诫信、监督召回产品，重则撤销相关资格认证认定证书、停产整

顿。

监管部门通过加强全过程质量监管，达到在行业内促进技术创新、优胜劣

汰和提升产品质量的目的。

同时，随着中国医疗条件的改善和人民生活水平的

提高，市场对医用耗材质量的要求亦不断提高。

质量和监管要求的提高迫使医用耗材制造企业不断采购智能化设备来提高

产品的生产质量，保证生产过程的连续性和规范性，从而构成对智能设备的持

续性需求。

（5）WHO呼吁全球改用安全注射器

随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病的不断扩大以及病患安全注射意识的

增强，注射器的安全性越来越受到人们关注。

世界卫生组织2015年发布页的

《世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南》，敦促各国到2020

年全部改用新的安全注射器，只有在注射器单次使用后重复使用不会干扰治疗

程序的少数情况下（例如使用静脉泵为病人输液），才可有例外。

目前，发达国

家已经推广使用安全注射器，但在中国由于价格较高，安全注射器还未被广泛

使用。

随着技术的进步及生产成本的降低，人们安全注射意识的提高，安全注

射器的使用将是未来的发展趋势。

而安全注射器由于具有自毁式避免二次使用

的功能，人工组装无法满足该类医用耗材的生产工艺要求，因此，医用耗材制

造企业必须使用智能装备进行生产。

行业面临的挑战

（1）行业人才匮乏

医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装

配、调试，还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需

要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解，产品

设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材

生产技术和自动化智能技术复合背景的高端技术人才。

但目前行业内这类复合

型人才较为匮乏，制约了医用耗材智能设备行业的发展。

（2）行业技术水平与发达国家存在一定差距

近年来，在医用耗材的快速发展推动下，智能设备亦呈现快速发展态势，

但与发达国家相比，国外企业技术水平仍处于总体领先地位，中国医用耗材智

能设备厂商技术水平整体相对较低，产品以中低端设备为主，产品技术含量和

自动化、智能化程度与国外领先企业相比，仍存在较大的差距。