特殊药品监管的工作方案.docx

特殊药品监管的工作方案.docx

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特殊药品监管的工作方案

为进一步加强特殊药品监督管理，规范特殊药品经营使用行为，做好禁毒工作，结合我县特殊药品监管实际，现就做好特殊药品监管工作安排如下。

一、充分认识加强特殊药品安全监管工作的重要性和紧迫性

加强特殊药品尤其是含可待因复方口服液体制剂、复方地芬诺酯片等的监管，是药品安全监管的一项重要任务，是保障群众用药安全、维护社会稳定的迫切需要。

对此，各片区一定要提高认识，增强紧迫感和使命感，切实加强特殊药品监管，精心计划，严密组织，下大力抓紧抓好。

要加强与公安禁毒部门配合，积极沟通协调，在检查中对发现特殊药品购销异常的，尤其注意发现涉嫌含麻制剂流入非法渠道用于制毒的线索，应及时向公安禁毒部门通报，并积极配合公安禁毒部门的侦查工作，坚决清除安全隐患，严防特殊药品滥用、流弊等安全事故的发生。

二、突出重点开展全覆盖监督检查

各片区要对辖区内特殊药品经营企业、医疗机构管理情况进行一次全面检查，重点加大对含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片等特殊管理药品销售流向核查。

对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管等重点环节加强检查。

全覆盖检查7月底前完成。

对药品批发企业，重点检查麻醉药品和一、二类精神药品是否建立上下游供货企业资质档案、其购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况，是否严格执行大宗交易备案制度等；对药品零售企业，重点检查其含特殊药品复方制剂是否设置专柜，是否建立专人管理、实行专册登记，属处方药的是否凭处方销售、属非处方药的是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。

检查时，要开展对上下游企业的延伸检查，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

对检查中发现违法经营企业应当依法严肃查处；检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严格落实特殊药品的安全监管责任

各片区要根据监管任务和要求，认真排查梳理辖区内特殊药品安全管理的薄弱环节及潜在风险，及时发现问题、解决问题，消除安全隐患。

要按照属地监管原则，积极主动联合公安、卫生等有关部门，明确任务职责，建立联合工作机制，形成强大监管合力。

要持续保持对高风险环节、高风险品种监管的高压态势，加强网上和日常巡查力度，以执行药品安全管理和产品流向追踪为防控点，实行网格化管控，真正做到监管全覆盖，不留任何安全隐患。

要严格落实药品安全责任追究制度，对因检查不深不细，监管工作不力，导致发生含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、盐酸马多、复方地芬诺酯片等药品从合法渠道流入非法渠道，造成严重后果的，要严肃追究当事人和相关领导的责任。

****县市场监管局

2020年6月25日

特殊药品管理相关要求

一、麻醉药品和精神药品管理有关要求

1.定点经营。

经批准的批发企业可经营。

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

2.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3.销售药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。

4.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应申请领取运输证明。

运输证明有效期为1年。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。

在医疗机构现场检查验收。

5.企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

6.贮存管理要求：

特殊药品批发企业应当设置专库；安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有相关设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

特殊药品使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。

专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理。

7.应当配备专人负责特殊药品管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。

药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

8.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

9.特殊药品批发企业和使用单位应当及时将有关购进、销售、库存情况通过“特殊药品监管网”上报至监管部门。

10.企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。

定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

二、 含特殊药品复方制剂管理有关要求

1.严格资质管理。

按照GSP的要求建立供货单位和购货单位客户档案，核实留存购销方资质证明复印件、采购（销售）人员法人委托书和身份证明复印件等。

加强本企业药品采购人员和销售人员管理，严格采购和销售授权，严格控制购销人员数量，指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同（每笔）、票据开具等购销工作；在质管部指定专人负责含特殊药品复方制剂管理，至少每半年对含特殊药品复方制剂购销人员进行一次工作审计，以加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常管理。

2.严格票据管理。

企业对含特殊药品复方制剂进行收货验收时，随货同行单按要求由入库员和质管部专管员分别签字后留存，其复印件（随货同行单为多联的，为其中一联）加盖企业公章或收货专用章（零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人签字）返回供货方。

企业质管部专管员按要求确认和签字后留存，并在计算机系统中进行记录，未在规定时间内返回随货同行单的，计算机系统自动锁定含特殊药品复方制剂的销售。

该类药品的销售单据单独打印，方便对应开发票和收款。

3.严格资金管理。

企业经营含特殊药品复方制剂，公对公支付货款，实际购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；严禁现金交易和以货易货，支付货款经企业负责人审批签字。

个体诊所、零售药店无银行对公账户的，使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算，要收集有关信息并在收款时进行核对。

销售凭证必须作为财务凭证记账。

4.严格物流管理。

药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，要严格按照票、账、货相符的原则验收入库。

销售时严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符；按要求将药品送达规定地址，不得采用购货单位自提方式销售；对物流进行追踪并做好记录，确认药品在合理的物流时间内已送达购货方。

按要求做好含特殊药品复方制剂电子监管工作。

5.销售对象管理。

从生产企业直接购进复方甘草片和复方地芬诺酯片的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进上述品种的，销售给本辖区的零售企业和医疗机构，不得再销售给别的药品批发企业。

6.销售数量管理。

药品批发企业向零售药店和个体诊所每次销售原则上不超过20个最小包装，对购进频繁的，及时报告药监部门，药监部门发现未按规定销售的，通知批发企业停止供货。

零售药店销售含特殊药品的复方制剂一次不超过2个最小包装，属处方药的凭处方销售，属非处方药的认真查验购买者的有效身份证件并登记购买者姓名、证件号码、联系方式，所购买药品相关信息及数量等。

三、医疗机构特殊药品管理要求

1.麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

入库验收应当采用专簿记录，内容包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

2.储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。

对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：

日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

3.医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

4.医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），柜应当为保险柜，库存不得超过本机构规定的数量。

周转库（柜）专人负责，应当每天结算，交接班应当有记录。

存放麻醉药品、第一类精神药品区域必须有防盗设施。

5.医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记，登记内容包括：

患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

6.医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

7.对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

8.医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

9.医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

10.医疗机构在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、或发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。