35D压片机验证方案.docx
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35D压片机验证方案
车间设备验证文件
验证文件名称
验证文件编号
ZP-35D型旋转式压片机的验证
TS-VD-6011-00
山东鲁西药业有限公司
2013年08月
验证立项申请表………………………………………………………………………
验证方案审批表………………………………………………………………………
验证方案
1.验证项目……………………………………………………………………………
2.概述…………………………………………………………………………………
3.验证目的……………………………………………………………………………
4.验证依据……………………………………………………………………………
5.用户需求……………………………………………………………………………
6.验证范围……………………………………………………………………………
7.验证时间安排………………………………………………………………………
8.验证小组成员及职责分工…………………………………………………………
9.验证内容……………………………………………………………………………
9.1资料确认…………………………………………………………
9.2设备设计情况确认…………………………………………………………………
9.3安装确认……………………………………………………………………………
9.4运行确认……………………………………………………………………………
9.5性能确认……………………………………………………………………………
10.验证实施要求………………………………………………………………………
11.验证过程中偏差及变更处理………………………………………………………
12.验证的评价与结论…………………………………………………………………
13.拟定再验证周期……………………………………………………………………
14.培训……………………………………………………………………………
15.相关文件及附件……………………………………………………………………
16.验证报告……………………………………………………………………………
1.验证目的…………………………………………………………………………
2.验证人员………………………………………………………………………
3.方案实施情况……………………………………………………………………
4.验证内容………………………………………………………………………
5.验证评定结果及结论…………………………………………………………
6.再验证周期的确定…………………………………………………………
山东鲁西药业有限公司
验证立项申请表
验证立项题目
ZP-35D旋转式压片机的验证
立项编号
TS-VD-6011-00
验证原因
新投入设备
验证形式
前验证
立项部门
设备工程部
申请日期
2013年月日
验证对象
旋转式压片机
验证目的
及验证内容
1.为确认该设备能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，同时满足生产工艺和生产的要求。
2.检查并确认系统的文件齐全符合GMP要求。
3.确认设备安装运行性能均符合设计要求。
在规定的范围内操作，设备能稳定的运行并能保证各项指标达到设计要求。
主管部门
审核意见
签名：
年月日
对验证方案
的编制及
实施要求
编制验证方案必须按验证管理制度要求进行，内容全面详实，可操作性强，验证技术要点和验证方法正确稳定。
方案完成后必须按程序进行审批，验证实施过程中必须严格按批准的方案进行，验证过程要认真，记录要真实、清晰、全面
验证总负
责人批准
签名:
年月日
验证方案审批表
项目名称：
ZP-35D旋转式压片机的验证方案
文件编号：
TS-VD-6011-00
起草人/部门
签名
日期
蔡明稳/设备工程部
李建中/生产部
牟晓静/质量部
审核人/部门
签名
日期
王洁茹/质量部
刘天栋/设备工程部
陈雪堂/生产部
批准人/部门
签名
日期
程宇华/验证总负责人
ZP-35D旋转式压片机的验证方案
1.验证项目：
ZP-35D旋转式压片机的验证方案
2.概述：
该设备为上海天天和制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。
本机适用于批量压制各种规格的园形及异形片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。
凡与物料接触部分均采用1Cr18Ni9Ti不锈钢制成，有良好的耐酸、耐碱等防腐蚀性能。
基本情况：
设备编号：
06-041-16206-041-16306-041-164
设备名称：
旋转式压片机
型号：
ZP-35D
系列号：
ZP
生产厂家：
上海天合制药机械有限公司
出厂日期：
2013、04
供货厂家：
上海天合制药机械有限公司
到货日期：
2013.04
使用部门：
制剂车间
安装位置：
制剂压片室
3.验证目的：
确认制剂车间对ZP-35D型旋转式压片机的选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，符合药品生产要求。
4.验证依据：
（1）《药品生产质量管理规范》2010年版
（2）《药品生产验证指南》2003年版
5.用户需求
ZP-35D型旋转式压片机是成熟设备，其性能稳定，操作方便，选择此型号设备能够满足车间生产要求。
6.验证范围
本验证方案适用于ZP-35D型旋转式压片机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。
7、验证时间安排
于2013年08月对ZP-35D型旋转式压片机进行验证
8.验证小组人员、职责与分工
8.1公司成立验证小组，由生产部、生产车间、设备工程部、质量部等人员组成。
见下表：
部门
姓名
职务
部门
姓名
职务
设备工程部
刘天栋
组长
质量部
王洁茹
组员
设备工程部
闫明海
组员
质量部
仪丹丹
组员
设备工程部
蔡明稳
组员
质量部
赵秀慧
组员
生产部
陈雪堂
组员
质量部
牟晓静
组员
生产部
李建中
组员
质量部
张辉
组员
生产车间
李美玲
组员
质量部
梅翠英
组员
生产车间
于艳华
组员
生产车间
张福艳
组员
8.2职责与分工
验证小组：
1、负责验证方案的审批；
2、负责验证数据及结果的审核；
3、负责验证报告的审批；
4、负责验证证书的发放；
5、负责再验证周期的确认。
验证小组组长：
1、负责组织主管部门及配合部门相关人员成立验证工作小组；
2、组织起草本验证工作小组的验证方案并参与对其审核；
3、负责确认与验证方案的修订与变更申请；
4、负责组织确认与验证SOP的起草，并对其进行审核；
5、负责确认与验证方案的组织实施；
6、负责对确认与验证实施过程中记录的审核，并组织对其妥善管理；
7、负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。
质量控制室
1、负责对验证工作的取样；
2、负责对所取样品的检测，并出具检测数据。
质量保证室
1、负责验证方案及实施全过程的监控；
2、复核验证数据及结果。
生产部
1、起草设备清洁验证方案、工艺验证方案，验证报告及验证数据的收集整理；
2、起草设备清洁SOP；
3、组织参与方案的实施。
设备工程部
1、起草设备验证方案，并负责验证报告及验证数据的收集整理；
2、起草设备操作、维护保养的SOP；
3、负责验证前仪器仪表的校验；
4、组织参与方案的实施。
生产车间
负责验证方案的具体实施。
9.验证内容
9.1.验证所需文件资料确认
名称
存放地点
是否齐全
使用说明书
设备工程部
□是□否
产品检验合格证
设备工程部
□是□否
装箱单
设备工程部
□是□否
设备开箱验收记录
设备工程部
□是□否
设备安装移交验收记录
设备工程部
□是□否
设备验收试车鉴定书
设备工程部
□是□否
设备登记卡
设备工程部
□是□否
检查人：
日期：
9.2设计确认
9.2.1旋转式压片机供应商的确认
该设备为上海天合制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。
本机适用于批量压制各种规格的园形及异形片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。
凡与物料接触部分均采用1Cr18Ni9Ti不锈钢制成，有良好的耐酸、耐碱等防腐蚀性能。
9.2.2设备参数确认
名称
单位
参数
最大压片主压力
KN
60
预压力
KN
14
最大压片直径
mm
13
最大充填深度
mm
15
片剂厚度范围
mm
1-6
压制片剂产量
万片/小时
15
主电机功率
KW
4
主电机转速
rpm
1440
9.2.3设备材质确认
部件名称
材质要求
检查结论
加料斗
不锈钢
□合格□不合格
转台
不锈钢
□合格□不合格
填充器
不锈钢
□合格□不合格
出料口
不锈钢
□合格□不合格
冲头
模具钢
□合格□不合格
机体
不锈钢
□合格□不合格
上导轨
碳钢
□合格□不合格
下导轨
碳钢
□合格□不合格
检查人：
日期：
9.3安装确认
9.3.1资料档案
名称
存放地点
是否齐全
使用说明书
设备工程部
□是□否
产品检验合格证
设备工程部
□是□否
装箱单
设备工程部
□是□否
设备开箱验收记录
设备工程部
□是□否
设备安装移交验收记录
设备工程部
□是□否
设备验收试车鉴定书
设备工程部
□是□否
设备登记卡
设备工程部
□是□否
检查人：
日期：
9.3.2环境
项目
安装要求
检查结果
检查结论
温度
0-40℃
℃
□合格□不合格
湿度
<75%
□合格□不合格
检查人：
日期：
9.3.3公用介质的联接
类别
项目
安装要求
检查结果
检查结论
检查人
日期
电源
电压
380V±10%
V
□合格□不合格
频率
50HZ±1%
HZ
□合格□不合格
接地
接地良好
□合格□不合格
安装确认分析及结论：
确认人/日期：
9.4运行确认
功能实验
实验名称：
功能预试验（空车试验）
实验目的：
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准
实验方法
合格标准
实验结果
1、手盘飞轮两周，检查冲盘转动情况。
冲盘转动灵活，无卡滞现象。
□合格□不合格
2.启动总电源开关
总电源指示灯亮，点击工作频率显示屏闪烁。
□合格□不合格
3.按“起动”按键运行机器，运行过程中按“升速”、“降速”按钮，观察机器运行情况。
两按钮功能可靠，机器升、降速平稳，调节灵敏准确。
□合格□不合格
4.运行过程中不断变化转速，观察机
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