HP400S型生化培养箱温度分布确认.docx
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HP400S型生化培养箱温度分布确认
方案审核与批准
审批及颁发/APPROVAL&ISSUANCE
部门
签名
日期
起草
质量控制部
审核
质量控制部
质量保证部
批准
质量负责人
颁发
质量保证部
会审/COLLECTIVEREVIEW
部门
签名
日期
部门
签名
日期
/
/
/
分发/DISTRIBUTION
Copy-1
/
一、目的/PURPOSE
生化培养箱主要用于微生物的培养，为了确认其温度分布是否均匀，现对培养箱进行温度分布确认，以保证培养条件符合检验要求。
二、范围/SCOPE
适用于HP400S型生化培养箱（温度分布确认。
3、职责/RESPONSIBILITY
1部门职责
1.1质量控制部
1.1.1负责起草验证方案。
1.1.2负责验证的实施。
1.1.3负责验证过程中的偏差调查与处理。
1.1.4收集各项验证数据、验证记录，形成验证报告。
1.1.5负责验证方案及报告审核、批准过程的传递交接。
1.2质量保证部
1.2.1验证方案和报告的法规和技术审核。
1.2.2监控验证过程，为验证的实施提供技术支持。
1.2.3负责组织验证中偏差的调查。
2人员职责
分工
姓名
所属部门及岗位
职责
组长
组员
验证管委会
四、术语/GLOSSARY
无
五、内容/CONTENT
1概述
本仪器为HP400S型生化培养箱，于2012年06月购进，生产厂家为武汉瑞华仪器设备有限责任公司。
该试验箱采用先进的PID控制技术能够得到良好的控温效果，控温范围广，控制精度高。
箱内采用轴流风机强迫空气对流使箱内温度均匀。
可广泛用于需氧菌、霉菌、微生物、抗生素、组织细胞的培养和保存。
设备主要技术参数如下：
项目
技术参数
仪器名称
生化培养箱
仪器型号
HP400S
生产商
武汉瑞华仪器设备有限责任公司
电源
AC（22022）V，50Hz
控温范围
4～50℃
温度波动
≤0.7℃
最大消耗功率
670W
工作方式
连续
尺寸
700×745×1765
环境温度
10℃～30℃
仪器编号
QC-108、QC-109、QC-110、QC-156、QC-190、QC-191
2验证项目
序号
验证项目
验证内容
技术标准
1
报警功能确认
温度低于设定的报警温度时，检查报警情况。
被检查的培养箱均应蜂鸣报警。
2
温度设定确认
现场检查每个生化培养箱的设定温度值。
检查的培养箱均按SOP的规定来设定温度值。
3
温度分布测试
连续至少24小时记录培养箱温度，温度仍能达到使用范围。
QC-108（温度范围应为33±2℃）。
QC-109（温度范围应为23±2℃）。
QC-156（温度范围应为33±2℃）。
QC-156（温度范围应为23±2℃）。
QC-110（温度范围应为33±2℃）。
QC-190（温度范围应为33±2℃）。
QC-191（温度范围应为23±2℃）。
4
温度分布均匀性确认
连续至少24小时记录培养箱温度，温度分布均匀性符合要求。
同一个测试点温差≤2℃。
所有测试点温差≤4℃。
3验证前提条件确认
3.1相关文件及人员培训确认
序号
文件名称
文件编号
是否为现行版本
是否经
过培训
1
验证管理规定
□是□否
□是□否
2
温湿度记录仪用户手册
/
/
□是□否
3
培养箱使用标准操作规程
□是□否
□是□否
4
HP400S型生化培养箱温度分布确认
□是□否
□是□否
结论：
□与本验证相关文件均齐全且为现行版本，本验证方案相关人员均经过培训，符合要求。
□与本验证相关文件不齐全或不是现行版本，本验证方案相关人员没有经过培训，不符合要求。
《培训记录表》详见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
3.2使用的仪器仪表有效性确认
合格标准：
使用的监测的记录仪应校准，并根据使用手册的方法和校准结果进行偏差（温度补偿）设置。
序号
仪器名称
厂家编号
厂家
校验
日期
有效
期至
是否经过偏差设置
1
温湿度记录仪
□是□否
2
温湿度记录仪
□是□否
3
温湿度记录仪
□是□否
4
温湿度记录仪
□是□否
5
温湿度记录仪
□是□否
6
温湿度记录仪
□是□否
7
温湿度记录仪
□是□否
8
温湿度记录仪
□是□否
9
温湿度记录仪
□是□否
10
温湿度记录仪
□是□否
11
温湿度记录仪
□是□否
12
温湿度记录仪
□是□否
13
温湿度记录仪
□是□否
14
温湿度记录仪
□是□否
15
温湿度记录仪
□是□否
结论：
□校准偏差根据校准证书设置，仪器符合使用需求。
□仪器未经过校准，校准偏差未经过设置，仪器不符合使用需求。
校验证书见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4验证过程
4.1报警功能确认
4.1.1给培养箱设定一个低于报警的温度后，培养箱应蜂鸣报警。
4.1.2确认结果
序号
培养箱编号
设置温度℃
确认结果
（应蜂鸣报警）
是否符合规定
1
QC-108
□是□否
2
QC-109
□是□否
3
QC-156
□是□否
4
QC-156
□是□否
5
QC-110
□是□否
6
QC-190
□是□否
7
QC-191
□是□否
结论
□所有培养箱均能报警；
□培养箱不能报警。
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.2温度设定确认
4.2.1培养箱均按SOP规定来设定温度值。
4.2.2确认结果
序号
设备编号
标准温度℃
确认结果
（实际设置温度℃）
是否符合规定
1
QC-108
33±2℃
□是□否
2
QC-109
23±2℃
□是□否
3
QC-156
33±2℃
□是□否
4
QC-156
23±2℃
□是□否
5
QC-110
33±2℃
□是□否
6
QC-190
33±2℃
□是□否
7
QC-191
23±2℃
□是□否
结论
□所有培养箱均按SOP规定来设定温度值；
□培养箱未按SOP规定来设定温度值。
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3温度分布情况确认
4.3.1测试时培养箱处于负载状体，按实际最大装载量进行温度分布测试，即培养箱内用隔板平均分为三个空间区域，每个区域以最大装载量进行测试。
最上层与最下层各距培养箱内壁表面至少20厘米，温度探头距培养箱内壁表面10厘米，10号位置即设备自带探头位置应放置1个记录仪。
在测试过程中，门保持关闭。
至少一小时后，才可进行数据采集，各点分布如图1：
图1
4.3.2将培养箱温度设定为最常用的使用温度，将温湿度记录仪按照图1位置放置。
按照温湿度记录仪用户手册操作，连续监测至少24小时。
4.3.3标准：
同一个测试点，在监测时间内最大值与最小值的温度之差应≤2℃，所有的温度测试点温度最大值与最小值的温度之差应≤4℃。
4.3.4温度分布情况汇总表
4.3.4.1培养箱：
QC-108设定温度：
33℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.2培养箱：
QC-109设定温度：
23℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.3培养箱：
QC-110设定温度：
33℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.4培养箱：
QC-156设定温度：
23℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.5培养箱：
QC-156设定温度：
33℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.6培养箱：
QC-190设定温度：
33℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4.7培养箱：
QC-191设定温度：
23℃
测量点
温湿度表编号
最高
温度℃
最低
温度℃
平均
温度℃
温差℃
T最大-T最小
1
T
2
T
3
T
4
T
5
T
6
T
7
T
8
T
9
T
10
T
所有测试点温度情况
结论：
1.平均温度最大的分布点为，平均温度最小的分布点为；
2.同一个测试点温差范围在～，□是，□否符合≤2℃的要求；
3.所有测试点温差为：
，□是，□否符合≤4℃的要求；
温度分布原始数据见附件。
确认人/日期：
复核人/日期：
5偏差及漏项的处理
5.1如果在验证过程中出现偏差，按SMP-A004006《偏差处理管理规程》对出现的偏差处理，若偏差不对验证产生影响，则验证有效，若偏差对验证产生负面影响，应在偏差处理后，对相应的项目进行验证。
5.2如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
结论：
□无偏差及漏项发生。
□出现偏差，偏差记录附后。
□出现漏项，漏项补做结果附后。
说明：
确认人/日期：
复核人/日期：
6附件清单
验证所涉及附件列表如下：
附件序号
附件名称
页数
7验证结果及评定
结论：
评定人/日期：
复核人/日期：
8验证周期
1.仪器大型维修后应重新确认。
2.每年确认1次
六、附录/APPENDIX
附录1：
温湿度记录仪用户手册
七、记录/RECORDS
无
八、相关文件/RELATEDDOCUMENTS
1SMP-A004038《验证管理规定》
2SMP-A004006《偏差处理管理规定》
九、参考文件/REFERENCES
无
十、变更历史/CHANGES
版本号
修改简述
提出人
生效日期
报告审核及批准
下表验证管理委员会成员的签名，表明验证已经完成，且结果记录正确；验证过程无偏差及漏项发生，或发生的偏差已经关闭、漏项已经进行补做；验证结果合格，本验证文件正式生效；生效日期为最后批准日期的第二天。
/
部门
签名
日期
审核
质量控制部
质量保证部
批准
质量负责人
升级会员 