口服固体制剂车间空气净化系统验证方案doc.docx

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口服固体制剂车间空气净化系统验证方案doc

江苏明华制药有限公司

企业标准

口服固体制剂车间厂房空气净化系统

验证方案

（STP•09-026-A）

二00四年三月

1．概述

1．1设备概述

1．2验证目的

2．预确认

2．1文件

2．2设备结构

2．3设备材料

2．4设备性能

2．5仪器仪表校正

2．6预确认评价

3．安装确认（IQ）

3．1空调机组

3．2高效过滤器分布（送风口分布）

3．3公用介质连接

3．4安装确认评价

4．运行确认（OQ）

5．性能确认（PQ）

6．最终验证结果分析和评价

7．再验证

　延江苏明华药有限公司企业标准

名称

口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案

共6页第1页

编号

STP•09-026-A

新订√修订替代

编审人员

起草审核批准

发布日期

实施日期

颁发部门

发至部门

1．概述

我公司口服固体制剂车间厂房与口服固体制剂车间厂房共建于厂房一层，统称制剂车间，车间建筑总面积3300m2，两车间厂房空气净化系统独立分开，故此验证分开进行。

口服固体制剂车间厂房主要用于生产口服固体制剂，30万级洁净厂房面积695.75m2，用于称量、粉碎、配制、制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充、内包及洁净走廊等。

按生产工艺和产品质量要求，划分洁净厂房级别如下：

一般生产区

30万级

空调净化

男、女一更

外包装

男、女二更

外包材、标签室

洁净走廊

备品

洁具洗涤存放

洁具洗涤存放

工器具洗涤

工器具洗涤存放

工器具存放

洗衣

原辅料称量

整衣

原辅料存放

存衣

粉碎

其他辅助

制浆

制粒

干燥

混合

中检

压片

包衣

胶囊填充

颗粒分装

铝塑包装

瓶包装、袋包装

中转及辅助

由于厂房空气净化质量是保障药品生产质量的关键，故此必须对所采用的系统进行全面的验证，以证明该系统在正常使用时能保障口服固体制剂车间厂房空气净化质量达到生产工艺要求。

验证标准：

1.《药品生产质量管理规范》（1998年版）；

2.《洁净厂房设计规范》GBJ50073-2001；

3.《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001年版）；

4.药品生产工艺要求。

STP•09-026-A　　　　　　　　　　　　　　　共6页　第2页

1．1系统概述

口服固体制剂车间厂房空气净化系统是由吉林医药设计院有限公司设计，经吉林省食品药品监督管理局审核批复，由苏州榕泰净化工程有限公司承建、安装、调试。

本系统设计净化级别为30万级，总送风量34000m3/h,空气净化流程为：

新风粗效过滤器制冷（或加热）中效过滤器高效过滤器（送风口）回风（或排风）。

本系统已经图们市药检所检测合格，检测报告单存放于生产工程部。

1．2验证目的

1．2．1检查并确认本系统符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。

1．2．2检查并确认设备安装符合设计要求。

1．2．3检查并确认本系统的运行性能。

1．2．4通过检验分析，以确保该系统在正常使用时能稳定地保证口服固体制剂车间厂房洁净区空气净化级别符合30万级洁净度。

2．预确认

2．1验证所需文件

序号

文　件　名　称

文件编号

存放地点

1

设备安全管理制度

2

口服固体制剂车间空调净化机组操作规程

3

口服固体制剂车间空调净化机组清洁消毒规程

4

口服固体制剂车间空调净化机组维护保养规程

5

厂房空气净化检查操作规程

6

GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

7

GB/T16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

8

工艺设备平图布置图

9

口服固体制剂车间空气净化机组设备档案

10

使用说明书

11

产品合格证

12

洁净厂房检测报告

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

2．2系统结构

序号

规定要求

实际结果

结论

备注

1

车间布局与设计一致

2

各接缝密封良好，天棚、墙面、地面连接处应为圆弧形。

3

天棚、墙面、地面应光滑。

4

系统送风形式应为顶送侧回。

检查结果：

　　　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

STP•09-026-A　　　　　　　　　　　　　　　　共6页　第3页

2．3系统材质

序号

项目

规定要求

实际结果

结论

备注

1

地面

环氧树脂自流平

2

墙面、顶棚

彩钢板

3

圆弧

铝合金

4

门

彩钢板

5

窗

铝合金窗框、玻璃

6

台面

彩钢板

7

传递窗

不锈钢

8

灯具

不锈钢灯架、有机玻璃灯罩

9

送、回风口

铝合金

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

2．4设备性能

序号

项目

规定要求

实际结果

结论

备注

1

冷冻机组

制冷量：

180TR

2

风机

风量：

24000m3/h

风压：

Pa

3

主风管

口径：

4

冷水泵

120m3/h

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

2．5仪器仪表校正

2．5．1系统仪表

序号

仪器仪表名称

规格型号

编号

检定单位

检定日期

检定结果

有效期

1

微压计

2

温湿度计

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

2．5．2验证用仪表

序号

仪器仪表名称

规格型号

编号

检定单位

检定日期

检定结果

有效期

1

微压计

2

温湿度计

3

风速仪

4

照度仪

5

悬浮粒子测定仪

6

沉降菌

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

2．6预确认评价

评价结论：

评价人：

　　　　　　　　　日期：

结果审查及批准

部门

签　名

日期

生产工程部

质量保证部

STP•09-003-A　　　　　　　　　　　　　　　　共6页　第4页

3．安装确认

3．1空调机组

3．1．1安装位置确认

序号

项目

规定要求

实际结果

结论

备注

1

安装房间

空调间

2

与墙面最小间隔

≥800mm

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

3．1．2安装方式确认

序号

项目

规定要求

实际结果

结论

备注

1

安装地面

平整光滑

2

底座与地面接触

接触平稳，使用地脚螺栓固定

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

3．2高效过滤器分布（送风口分布）

口服固体制剂车间共有高效过滤器57只，具体安装位置见一层空调吊顶风口平面布置图。

检查高效过滤器分布应与设计一致。

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

3．3公用介质连接

序号

项目

规定要求

实际结果

结论

备注

1

电源

三相四线，380V，90A，接地保护牢固可靠。

风机应有减压起动装置。

2

冷却水

水量：

120m3/h

水压：

≥0.15MPa

检查结果：

　　　　　　检查人：

　　　　　　日期：

3．4安装确认评价

评价结论：

评价人：

　　　　　　　　　日期：

结果审查及批准

部门

签　名

日期

生产工程部

质量保证部

4．运行确认

目的：

检查并确认本系统的运行性能。

检查方法：

按《厂房空气净化检查操作规程》检查。

检查项目：

风速、风量、换气次数、压差。

检查点：

风速：

各送风口（高效过滤器），每风口检查4个点，见风速检查点示意图。

注：

.

风速检查点示意图

STP•09-026-A　　　　　　　　　　　　　　　　共6页　第5页

压差：

洁净区各房间。

检查频次：

每天检查三次，早、中、晚班各一次。

检查周期：

每7天为一周期，检查一个周期。

偏差处理：

如某取样点一个项目不合格，则该取样点连续检查该项目三次，必须全部合格视为合格。

合格标准：

（见下表）

洁净级别

风速

风量

换气次数

压差

30万级

≥35m/s

≥70%高效过滤器额定风量

≥15次/h

洁净区不同洁净级别相邻房间：

≥5Pa

洁净区与一般生产区相邻房间：

≥10Pa

检查结果：

（附表格）检查人：

日期：

运行确认评价

评价结论：

评价人：

　　　　　　　　　　日期：

结果审查及批准

部门

签名

日期

生产工程部

质量保证部

5．性能确认

目的：

通过检查分析，以确保该系统在正常使用时能稳定地保证空气净化级别符合30万级洁净度。

检查方法：

按《厂房空气净化检查操作规程》检查。

检查项目：

温度、湿度、照度、尘埃粒子数、沉降菌数。

检查点：

洁净区各房间。

检查频次：

温度、湿度、照度每天检查三次，早、中、晚班各一次；

尘埃粒子数、沉降菌数每天检查一次。

检查周期：

每7天为一周期，检查一个周期。

偏差处理：

如某取样点一个项目不合格，则该取样点连续检查该项目三次，必须全部合格视为合格。

合格标准：

（见下表）

洁净级别

尘粒数（个/m3）

沉降菌数

（个/皿）

温度

（℃）

湿度

（RH%）

照度

（LX）

≥0.5μm

≥5μm

30万级

≤

≤60000

≤15

18-28

45-65

≥300

检查结论：

　　　　　　　检查人：

　　　　　日期

性能确认评价

评价结论：

评价人：

　　　　　　　　　　日期：

结果审查及批准

部门

签名

日期

生产工程部

质量保证部

STP•09-003-A　　　　　　　　　　　　　　　　共6页　第6页

6．最终验证结果分析和评价

最终验证结果分析和评价：

评价人：

　　　　　　　　　日期：

数据审查及最终批准

部门

签名

日期

生产工程部

质量保证部

7．再验证　

7．1本次验证后，连续生产12个月后应进行再验证，验证项目为本方案第4、5条。

7．2设备大修后，应进行再验证，验证项目为本方案第3、4、5条。

7．3工艺进行重大变更时，应进行再验证，验证项目为本方案第3、4、5条。

附表1　　厂房建筑检查记录

附表2　　房间体积检查记录

附表3　　高效过滤器安装检查记录

附表4　　风速检查记录

附表5　　风量、换气次数检查记录

附表6　　压差检查记录

附表7　　温度、相对湿度、照度检查记录

附表8　　尘埃粒子数检查记录

附表9　　沉降菌数检查记录

厂房建筑检查记录附表1

房间名称

地面

墙面

顶棚

门窗

密封

备注

结论：

检查人：

日期：

房间体积检查记录附表2

房间名称

长（m）

宽（m）

高（m）

体积（m3）

检查人：

日期：

高效过滤器安装检查记录附表3

房间名称

过滤器1（m2）

过滤器2（m2）

过滤器3（m2）

过滤器4（m2）

过滤器5（m2）

过滤器6（m2）

长

宽

面积

风量

长

宽

面积

风量

长

宽

面积

风量

长

宽

面积

风量

长

宽

面积

风量

长

宽

面积

风量

检查人：

日期：

注：

1.面积为过滤器有效过滤面积，单位：

m2；2.风量为过滤器额定风量，单位：

m3/h。

风量、换气次数检查记录附表5

房间名称

过滤器1

过滤器2

过滤器3

过滤器4

过滤器5

过滤器6

总风量

（m3/h）

换气

次数

结论

风量

风量

风量

风量

风量

风量

检查人：

日期：

班次：

注：

1.单位：

风量（m3/h），换气次数（次/h）。

2.结论：

合格（√），不合格（×）。

压差检查记录附表6

房间名称

相邻房间

压差（Pa）

规定压差（Pa）

结论

检查人：

日期：

注：

结论：

合格（√），不合格（×）。

温度、相对湿度、照度检查记录附表7

房间名称

温度（℃）

相对湿度（RH%）

照度（LX）

早

中

晚

早

中

晚

早

中

晚