口服固体制剂车间空气净化系统验证方案doc.docx

1、口服固体制剂车间空气净化系统验证方案doc江苏明华制药有限公司企 业 标 准口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案(STP09-026-A )二00四年三月 1概述11设备概述12验证目的2预确认21文件22设备结构23设备材料24设备性能25仪器仪表校正26预确认评价3安装确认 （IQ）31 空调机组32高效过滤器分布(送风口分布)33公用介质连接34安装确认评价4运行确认（OQ）5性能确认（PQ）6最终验证结果分析和评价7再验证 延江苏明华药有限公司企业标准名 称口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案共6页第1页编 号STP09-026-A 新订 修订 替代编审人员起草 审核 批准发布

2、日期实施日期颁发部门 发至部门1概述我公司口服固体制剂车间厂房与口服固体制剂车间厂房共建于厂房一层，统称制剂车间，车间建筑总面积3300m2，两车间厂房空气净化系统独立分开，故此验证分开进行。口服固体制剂车间厂房主要用于生产口服固体制剂， 30万级洁净厂房面积695.75m2，用于称量、粉碎、配制、制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充、内包及洁净走廊等。按生产工艺和产品质量要求，划分洁净厂房级别如下：一般生产区30万级空调净化男、女一更外包装男、女二更外包材、标签室洁净走廊备品洁具洗涤存放洁具洗涤存放工器具洗涤工器具洗涤存放工器具存放洗衣原辅料称量整衣原辅料存放存衣粉碎其他辅助制浆制粒干燥混合中检

3、压片包衣胶囊填充颗粒分装铝塑包装瓶包装、袋包装中转及辅助由于厂房空气净化质量是保障药品生产质量的关键，故此必须对所采用的系统进行全面的验证，以证明该系统在正常使用时能保障口服固体制剂车间厂房空气净化质量达到生产工艺要求。验证标准：1. 药品生产质量管理规范(1998年版)； 2. 洁净厂房设计规范GBJ50073-2001； 3. 建筑设计防火规范GBJ16-87(2001年版)； 4. 药品生产工艺要求。STP 09-026-A 共6页第2页 11系统概述 口服固体制剂车间厂房空气净化系统是由吉林医药设计院有限公司设计，经吉林省食品药品监督管理局审核批复，由苏州榕泰净化工程有限公司承建、安装

4、、调试。本系统设计净化级别为30万级，总送风量34000m3/h,空气净化流程为：新风 粗效过滤器 制冷(或加热) 中效过滤器 高效过滤器(送风口) 回风(或排风)。 本系统已经图们市药检所检测合格，检测报告单存放于生产工程部。12验证目的121检查并确认本系统符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。122检查并确认设备安装符合设计要求。123检查并确认本系统的运行性能。124通过检验分析，以确保该系统在正常使用时能稳定地保证口服固体制剂车间厂房洁净区空气净化级别符合30万级洁净度。2预确认21验证所需文件序号文件名称文 件 编 号存 放 地 点1设备安全管理制度2口服固体制剂车间空调净化机

5、组操作规程3口服固体制剂车间空调净化机组清洁消毒规程4口服固体制剂车间空调净化机组维护保养规程5厂房空气净化检查操作规程6GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法7GB/T16294-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法8工艺设备平图布置图9口服固体制剂车间空气净化机组设备档案10使用说明书11产品合格证12洁净厂房检测报告检查结果： 检查人：日期：22系统结构序号规定要求实际结果结论备注1车间布局与设计一致2各接缝密封良好，天棚、墙面、地面连接处应为圆弧形。3天棚、墙面、地面应光滑。4系统送风形式应为顶送侧回。检查结果：检查人：日期：STP 09-026-A

6、 共6页第3页 23系统材质序号项目规定要求实际结果结论备注1地面环氧树脂自流平2墙面、顶棚彩钢板3圆弧铝合金4门彩钢板5窗铝合金窗框、玻璃6台面彩钢板7传递窗不锈钢8灯具不锈钢灯架、有机玻璃灯罩9送、回风口铝合金检查结果： 检查人：日期：24设备性能序号项目规定要求实际结果结论备注1冷冻机组制冷量：180TR2风机风量：24000m3/h风压：Pa3主风管口径：4冷水泵120m3/h检查结果： 检查人：日期：25 仪器仪表校正251系统仪表序号仪器仪表名称规格型号编号检定单位 检定日期 检定结果有效期1微压计2温湿度计检查结果： 检查人：日期：252验证用仪表序号仪器仪表名称规格型号编号检定

7、单位 检定日期 检定结果有效期1微压计2温湿度计3风速仪4照度仪5悬浮粒子测定仪6沉降菌检查结果： 检查人：日期：26预确认评价评价结论：评价人：日期：结果审查及批准部 门签 名日 期生产工程部质量保证部STP 09-003-A 共6页第4页 3安装确认31 空调机组311安装位置确认序号项 目规定要求实际结果结论备注1安装房间空调间2与墙面最小间隔800mm检查结果： 检查人：日期：312安装方式确认序号项 目规定要求实际结果结论备注1安装地面平整光滑2底座与地面接触接触平稳，使用地脚螺栓固定检查结果： 检查人：日期：32高效过滤器分布(送风口分布)口服固体制剂车间共有高效过滤器57只，具体

8、安装位置见一层空调吊顶风口平面布置图。检查高效过滤器分布应与设计一致。检查结果： 检查人：日期：33公用介质连接序号项目规定要求实际结果结论备注1电源三相四线，380V，90 A，接地保护牢固可靠。风机应有减压起动装置。2冷却水水量： 120m3/h 水压：0.15MPa检查结果： 检查人：日期：34安装确认评价评价结论：评价人：日期：结果审查及批准部 门签 名日 期生产工程部质量保证部4运行确认目的：检查并确认本系统的运行性能。 检查方法：按厂房空气净化检查操作规程检查。检查项目：风速、风量、换气次数、压差。检查点：风速：各送风口(高效过滤器)，每风口检查4个点，见风速检查点示意图。 注：

9、. 风速检查点示意图STP 09-026-A 共6页第5页 压差：洁净区各房间。检查频次：每天检查三次，早、中、晚班各一次。检查周期：每7天为一周期，检查一个周期。偏差处理：如某取样点一个项目不合格，则该取样点连续检查该项目三次，必须全部合格视为合格。合格标准：(见下表)洁净级别风速风量换气次数压差30万级35m/s70%高效过滤器额定风量15次/h洁净区不同洁净级别相邻房间：5Pa洁净区与一般生产区相邻房间：10Pa检查结果：(附表格) 检查人： 日期：运行确认评价评价结论：评价人：日期：结果审查及批准部 门签 名日 期生产工程部质量保证部5性能确认目的：通过检查分析，以确保该系统在正常使用

10、时能稳定地保证空气净化级别符合30万级洁净度。检查方法：按厂房空气净化检查操作规程检查。检查项目：温度、湿度、照度、尘埃粒子数、沉降菌数。检查点：洁净区各房间。检查频次：温度、湿度、照度每天检查三次，早、中、晚班各一次；尘埃粒子数、沉降菌数每天检查一次。检查周期：每7天为一周期，检查一个周期。偏差处理：如某取样点一个项目不合格，则该取样点连续检查该项目三次，必须全部合格视为合格。合格标准：(见下表)洁净级别尘粒数(个/m3)沉降菌数(个/皿)温度（）湿度（RH%）照度(LX)0.5m5m30万级600001518-2845-65300检查结论：检查人：日期性能确认评价评价结论：评价人：日期：结

11、果审查及批准部 门签 名日 期生产工程部质量保证部STP 09-003-A 共6页第6页 6最终验证结果分析和评价最终验证结果分析和评价：评价人：日期：数据审查及最终批准部 门签 名日 期生产工程部质量保证部7再验证71本次验证后，连续生产12个月后应进行再验证，验证项目为本方案第4、5条。72设备大修后，应进行再验证，验证项目为本方案第3、4、5条。73工艺进行重大变更时，应进行再验证，验证项目为本方案第3、4、5条。附表1厂房建筑检查记录附表2房间体积检查记录附表3高效过滤器安装检查记录附表4风速检查记录附表5风量、换气次数检查记录附表6压差检查记录附表7温度、相对湿度、照度检查记录附表8

12、尘埃粒子数检查记录附表9沉降菌数检查记录厂房建筑检查记录 附表1房间名称地面墙面顶棚门窗密封备注结论： 检查人： 日期：房间体积检查记录 附表2房间名称长(m)宽(m)高(m)体积(m3)检查人： 日期：高效过滤器安装检查记录 附表3房间名称过滤器1(m2)过滤器2(m2)过滤器3(m2)过滤器4(m2)过滤器5(m2)过滤器6(m2)长宽面积风量长宽面积风量长宽面积风量长宽面积风量长宽面积风量长宽面积风量检查人： 日期： 注：1.面积为过滤器有效过滤面积，单位：m2；2.风量为过滤器额定风量，单位：m3/h。风量、换气次数检查记录 附表5房间名称过滤器1过滤器2过滤器3过滤器4过滤器5过滤器6总风量(m3/h)换 气次 数结论风量风量风量风量风量风量检查人： 日期： 班次： 注：1.单位：风量(m3/h)，换气次数(次/h)。 2.结论：合格()，不合格()。压差检查记录 附表6房间名称相邻房间压差(Pa)规定压差(Pa)结 论检查人： 日期： 注：结论：合格()，不合格()。温度、相对湿度、照度检查记录 附表7房间名称温度()相对湿度(RH%)照度(LX)早中晚早中晚早中晚